- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06665204
Ocena skuteczności stosowania się do wytycznych praktyki klinicznej w leczeniu bólu rzepkowo-udowego (knEE-CAPP)
Ocena skuteczności stosowania się do wytycznych praktyki klinicznej w leczeniu bólu rzepkowo-udowego (knEE-CAPP)
Ogólnym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności fizjoterapii zgodnej z wytycznymi praktyki klinicznej (CPG) w leczeniu bólu rzepkowo-udowego (PFP) wśród członków służby wojskowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy podejście opiekuńcze zgodne z CPG do zarządzania PFP może poprawić krótko- i długoterminową funkcję stawu kolanowego, ból i pewność siebie w wykonywaniu czynności związanych z obowiązkami?
- Czy podejście do opieki zdrowotnej zgodne z CPG w zarządzaniu PFP może zmniejszyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i przepisywanie leków przeciwbólowych po 12 miesiącach obserwacji?
- Czy istnieją czynniki specyficzne dla pacjenta i opieki, które przewidują korzyści kliniczne z opieki fizjoterapeutycznej w przypadku PFP lub pośredniczą w nich?
Naukowcy porównają interwencję fizjoterapeutyczną zgodną z CPG ze zwykłą opieką fizjoterapeutyczną w Wojskowym Systemie Opieki Zdrowotnej.
Uczestnicy zostaną: 1) przydzieleni losowo do grupy objętej opieką zgodną z CPG lub zwykłą opieką w zakresie zarządzania PFP; 2) uczęszczać na zajęcia fizjoterapeutyczne zgodnie z przydziałem grupy; oraz 3) pełne pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta na początku badania oraz 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Numer telefonu: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Rekrutacyjny
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Sara Gorczynski, DPT
- Numer telefonu: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Członek służby czynnej
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego PFP na podstawie podstawowego kryterium bólu okołorzepkowego i/lub zarzepkowego z odtwarzaniem PFP przez co najmniej jedną czynność obciążającą staw rzepkowo-udowy podczas przenoszenia ciężaru na zgiętym kolanie, np. długotrwałe siedzenie, klękanie, kucanie, skakanie , bieganie, wchodzenie po schodach, badanie palpacyjne rzepki
- Dostępne na sesje terapeutyczne w ciągu 6 tygodni od wstępnej rejestracji
Kryteria wykluczenia:
- Obrazowanie dowodów na chorobę zwyrodnieniową kości udowej w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
- Historia urazów rzepki lub dostawowego stawu kolanowego (np. zwichnięcie/złamanie) lub operacja
- Historia chorób neurodegeneracyjnych, które mogą wpływać na wzorce ruchu (np. stwardnienie rozsiane)
- Obrazowanie dowodów aktualnych patologii łąkotki lub więzadeł w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
- Obrazowanie dowodów aktualnych uszkodzeń ścięgna mięśnia czworogłowego lub rzepki w elektronicznej dokumentacji medycznej
- Znana ciąża (kobiety w ciąży mogą kwalifikować się do udziału po porodzie i uzyskaniu zgody lekarza wykwalifikowanego i licencjonowanego pracownika służby zdrowia)
- Otrzymanie opieki fizjoterapeutycznej dla PFP w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
- Wiadomo, że w momencie rekrutacji oczekuje na komisję lekarską, zwolnienie ze służby wojskowej, zaplanowane oddelegowanie lub postępowanie sądowe z powodu urazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka zgodna z wytycznymi praktyki klinicznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do opieki zgodnej z CPG zostaną najpierw poddani kompleksowym badaniom klinicznym zgodnie z wytycznymi drzewa decyzyjnego PFP CPG.
Ich plan leczenia będzie odpowiadał wszelkim podkategoriom upośledzenia, zgodnie z definicją PFP CPG.
|
Procedury badania klinicznego zostaną wykorzystane w celu zidentyfikowania wszystkich odpowiednich podkategorii upośledzenia (nadużycie/przeciążenie bez innych zaburzeń, PFP z deficytami koordynacji ruchu, PFP z deficytami sprawności mięśni, PFP z upośledzeniami ruchowymi) i utworzą podkategorię specyficzną lub multimodalną (dla pacjentów zaklasyfikowanych do >1 podkategoria) plan opieki.
Fizjoterapeuci zajmujący się badaniami skupią się na wszystkich odpowiednich podkategoriach upośledzenia, stosując odpowiednie interwencje zalecane przez CPG, z których wszystkie są zalecane do stosowania w ramach standardowej praktyki fizjoterapeutycznej.
Czas trwania i długość opieki nie będą z góry określone ani ujednolicone wśród uczestników, aby zapewnić elastyczność w zależności od potrzeb i harmonogramu opieki uczestnika (np. urlop, krótkoterminowy status TDY); jednakże PT zajmujący się badaniami zostaną przeszkoleni w zakresie zapewniania nie więcej niż 10–12 wizyt w czasie nie dłuższym niż 6–8 tygodni, aby promować możliwość uogólnienia interwencji zgodnej z CPG.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy zrandomizowani do grupy UC otrzymają rutynowe oceny fizykoterapii i zabiegi w ambulatoryjnych klinikach fizykoterapii w każdym uczestniczącym obiekcie leczenia wojskowym, według uznania fizjoterapeuty personelu.
|
Zwykłą opiekę fizykoterapii zostanie zapewniona przez licencjonowanego personelu ambulatoryjnego fizjoterapeuty, który nie jest związany z zespołem badawczym.
Fizjoterapeuci ambulatoryjni nie będą leczyć uczestników grupy adwokatowej CPG i będą mogli leczyć swoich uczestników na podstawie ich obecnych standardów praktyki klinicznej.
Zespół badawczy nie wpłynie ani nie ograniczy przeprowadzanych ocen ani dostarczonych interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu przedniego kolana (AKPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
AKPS to zalecany przez CPG, 13-elementowy kwestionariusz oceniający funkcję stawu kolanowego u osób z PFP, przy czym pozycje są różnie ważone, aby uzyskać maksymalny wynik 100 i wyższy, wskazujący lepszą funkcję.
|
6 tygodni, 3 miesiące (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
11-punktowy NPRS jest zalecaną przez CPG miarą natężenia bólu, w ramach której pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).24-26
Średnie natężenie bólu w ostatnim tygodniu będzie oceniane w ramach 3-punktowego PEG, który zawiera po 1 elemencie dotyczącym średniego natężenia bólu, wpływu bólu na radość życia oraz wpływu bólu na ogólną aktywność.
|
6 tygodni, 3 miesiące (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana pewność siebie związana z obowiązkami
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Postrzegana pewność w wykonywaniu czynności związanych ze służbą będzie oceniana za pomocą czterech pytań oceniających pewność i postrzeganą zdolność do wykonywania zadań związanych z wojskiem, z których dwa pochodzą z kwestionariusza Wojskowej Ortopedii Śledzenia Urazów i Wyników Rehabilitacji (MOTION).
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
12-miesięczne wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12-miesięczne po landomizacji
|
Będziemy korzystać z poszczególnych przeglądów elektronicznych dokumentacji zdrowia wraz z łatwo dostępnymi elementami danych EHR zindeksowanymi w wojskowych bazach danych systemów opieki zdrowotnej, aby określić rodzaj i częstotliwość otrzymywanych usług związanych z opieką kolana w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
Wszystkie dane dotyczące wykorzystania zasobów medycznych zostaną zidentyfikowane i podzielone na kategorie przy użyciu wspólnego systemu kodowania procedur opieki zdrowotnej (HCPCS) Poziom 1 Obecna terminologia proceduralna (CPT) 4 i 2 kody kody międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. rewizji (ICD-10), kosztów medycznych i systemu raportowania wydajności (MEPRS) i//lub ubezpieczenia zdrowotnego Ustawa o ochronie prywatności ubezpieczeń zdrowotnych (HIPAA).
Kategorie, które zostaną porównane, obejmują: 1) wizyty w specjalistycznych klinikach (np. Medycyna sportowa, ortopeda, fizyczystowie, leczenie bólu) i innych świadczeniodawców opieki zdrowotnej, 2) testów diagnostycznych (np. Promienie rentgenowskie, obrazowanie rezonansu magnetycznego) i 3) procedury chirurgiczne.
|
12-miesięczne po landomizacji
|
|
12-miesięczna recepta przeciwbólowa
Ramy czasowe: 12-miesięczne po landomizacji
|
Recepta na leki zostaną zapytane za pomocą usługi transakcji danych aptecznych.
Wszystkie leki przepisane każdemu pacjentowi w 12-miesięcznym okresie obserwacji (począwszy od randomizacji) zostaną poddane przeglądowi.
W przypadku tych zidentyfikowanych jako środki przeciwbólowe szczegóły takie jak nazwa produktu, klasy terapeutyczne i ogólne, liczba dni dostawy, data wypełnienia i dawka zostanie wyodrębniona w celu scharakteryzowania całkowitej liczby unikalnych recept przeciwbólowych, podaży całkowitej dni i dni do ostatniej recepty w okresie nadzoru.
|
12-miesięczne po landomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne badanie przesiewowe w celu przewidywania skierowań i wyników Narzędzie do oceny żółtej flagi — 10 pozycji (OSPRO-YF)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po randomizacji
|
Narzędzie oceny optymalnej oceny przesiewowej w celu przewidywania skierowania i wyniku (OSPRO-YF) to wielowymiarowe narzędzie oceny psychologicznej, które zostało wykorzystane do identyfikacji fenotypów psychologicznych związanych ze skutkami zdrowotnymi związanymi z bólem (np. niepełnosprawnością funkcjonalną, zaburzeniami snu, katastrofizmem). .
OSPRO-YF może dokładnie oszacować wyniki pacjentów na podstawie różnych zwalidowanych, pełnowymiarowych mierników wyników oceniających funkcje psychologiczne związane z bólem (np. Skala Katastrofy Bólu, Skala Kinezjofobii Tampa, Kwestionariusz Własnej Skuteczności Bólu) i określić, czy wyniki odzwierciedlają „żółta flaga” (tj. przekracza prognostyczne progi rozwoju niepełnosprawności po wystąpieniu bólu mięśniowo-szkieletowego).
|
6 tygodni i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Global Rating of Change (GROC) to jednoelementowa, 15-punktowa skala, która dostarcza informacji na temat samooceny poprawy u pacjenta w zakresie od -7 (znacznie gorzej) do +7 (znacznie lepiej) z 0 w środku (mniej więcej tak samo).
Wyniki +4 i +5 wskazują na umiarkowane zmiany statusu, natomiast +6 i +7 wskazują na dużą zmianę statusu danej osoby.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Komputerowe testy adaptacyjne (CAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Uwzględnione zostaną testy CAT dotyczące funkcji fizycznych i zakłóceń bólu, przeznaczone dla klinicystów i badaczy z różnych dyscyplin, którzy są zainteresowani pomiarem zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego osób z różnymi chorobami przewlekłymi.
Wszystkie wyniki PROMIS® są podawane w oparciu o metrykę T-score, gdzie wynik T wynoszący 50 pokrywa się ze średnią populacji ogólnej (odchylenie standardowe: 10).
Wyższe wyniki wskazują, że oceniana jest większa część domeny.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz wrażliwości na ból
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ)49 ma na celu ocenę wrażliwości na ból poprzez poproszenie uczestników o ocenę intensywności bólu, jaki wyobrażają sobie doświadczania w codziennych sytuacjach wywołujących ból.
Zawiera 17 pozycji ocenianych w skali od 0 do 10, gdzie wynik „10” oznacza najbardziej bolesne doznanie.
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie każdego elementu z wyjątkiem 5, 9 i 13 (ponieważ te sytuacje nie odzwierciedlają bolesnych sytuacji).
PSQ to zwalidowana miara wyniku, która pozwala przewidzieć wrażliwość na eksperymentalne progi bólu dla bólu mechanicznego, cieplnego i zimnego.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .