Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności stosowania się do wytycznych praktyki klinicznej w leczeniu bólu rzepkowo-udowego (knEE-CAPP)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sara Gorczynski, PT, DPT

Ocena skuteczności stosowania się do wytycznych praktyki klinicznej w leczeniu bólu rzepkowo-udowego (knEE-CAPP)

Ogólnym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności fizjoterapii zgodnej z wytycznymi praktyki klinicznej (CPG) w leczeniu bólu rzepkowo-udowego (PFP) wśród członków służby wojskowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy podejście opiekuńcze zgodne z CPG do zarządzania PFP może poprawić krótko- i długoterminową funkcję stawu kolanowego, ból i pewność siebie w wykonywaniu czynności związanych z obowiązkami?
  2. Czy podejście do opieki zdrowotnej zgodne z CPG w zarządzaniu PFP może zmniejszyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i przepisywanie leków przeciwbólowych po 12 miesiącach obserwacji?
  3. Czy istnieją czynniki specyficzne dla pacjenta i opieki, które przewidują korzyści kliniczne z opieki fizjoterapeutycznej w przypadku PFP lub pośredniczą w nich?

Naukowcy porównają interwencję fizjoterapeutyczną zgodną z CPG ze zwykłą opieką fizjoterapeutyczną w Wojskowym Systemie Opieki Zdrowotnej.

Uczestnicy zostaną: 1) przydzieleni losowo do grupy objętej opieką zgodną z CPG lub zwykłą opieką w zakresie zarządzania PFP; 2) uczęszczać na zajęcia fizjoterapeutyczne zgodnie z przydziałem grupy; oraz 3) pełne pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta na początku badania oraz 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazy kolan należą do najczęstszych urazów układu mięśniowo-szkieletowego dotykających personel wojskowy i odpowiadają za 22% pracowników o ograniczonym charakterze służby, a w samym 2017 r. na jeden uraz przypadał średnio 53 dni ograniczonej służby. Ból rzepkowo-udowy (PFP) jest najczęstszym urazem kolana dotykającym członków Służby, ale w przeszłości był uważany za nieszkodliwy i samoograniczający się stan pomimo wysokiego wskaźnika trwałości. Fizjoterapia jest często pierwszą linią obrony w leczeniu PFP. Opublikowane dane potwierdzają pogląd, że przestrzeganie opartych na dowodach wytycznych praktyki klinicznej (CPG) poprawia wyniki 1) pacjentów poprzez większą poprawę bólu i niepełnosprawności; 2) dla świadczeniodawców, poprzez wspieranie podejmowania decyzji klinicznych i efektywności praktyki; oraz 3) dla systemów opieki zdrowotnej, poprzez skrócenie czasu leczenia, wykorzystania zasobów i kosztów. W 2019 roku Amerykańskie Stowarzyszenie Fizjoterapii (APTA) opublikowało swoje pierwsze CPG dotyczące zarządzania PFP, aby lepiej umożliwić fizjoterapeutom podejmowanie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o dowody; jednakże istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności zbiorowego, standaryzowanego podejścia zgodnego z CPG w opiece klinicznej. Aby ocenić, czy pacjenci z PFP, którzy otrzymują opiekę zgodną z CPG, wykazują lepsze wyniki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi obecną SoC, porównamy: (1) Opiekę zgodną z CPG (ramię interwencyjne), w której opieka fizjoterapeutyczna jest świadczona zgodnie z CPG Zalecenia „Drzewa decyzyjnego” dotyczące zarządzania PFP, do (2) SoC (ramię porównawcze), w którym decyzje dotyczące opieki są podejmowane przez fizjoterapeutów niezwiązanych z badaniami naukowymi, zgodnie z aktualnymi standardami praktyki organizacyjnej i klinicznej w Wojskowym Systemie Opieki Zdrowotnej (MHS). To wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmie 440 członków służby czynnej z PFP w czterech głównych ośrodkach fizjoterapii MHS (tj. Naval Medical Center w San Diego, Naval Hospital Camp Pendleton, Brooke Army Medical Center i Womack Army Medical Center ). Próba będzie obejmowała żołnierzy armii, marynarki wojennej i piechoty morskiej, a także sił konwencjonalnych i specjalnych. Równorzędne pierwotne wyniki obejmują zmiany w dwóch zalecanych przez CPG miarach wyniku [skala bólu przedniego stawu kolanowego (AKPS) i numeryczna skala oceny bólu (NPRS)]. Wyniki zostaną ocenione na początku; 6 tygodni po randomizacji; oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji (główny punkt końcowy: 3 miesiące). Drugorzędne wyniki będą obejmować różnice między grupami w zakresie zaufania do wykonywania zadań związanych ze służbą i przepisywania leków przeciwbólowych na 12 miesięcy oraz wykorzystania zasobów medycznych specyficznych dla PFP. Analiza eksploracyjna będzie miała na celu określenie czynników prognostycznych i mediatorów korzyści klinicznych z opieki fizjoterapeutycznej dla członków Służby z PFP. Oceny początkowe i uzupełniające będą przeprowadzane zdalnie, aby zmaksymalizować zasięg i utrzymanie uczestników. Interesowana interwencja, czyli opieka zgodna z CPG, została zaprojektowana tak, aby była wykonalna klinicznie i miała duży potencjał do przyjęcia przez klinicystę, co może poprawić jakość opieki i wyniki leczenia pacjentów z PFP. W dłuższej perspektywie wnioski z tego badania mogą potencjalnie poprawić opiekę nad pacjentami z PFP i innymi schorzeniami związanymi z urazami mięśniowo-szkieletowymi w całym MHS poprzez wykazanie wykonalności i pozytywnego wpływu opieki zgodnej z CPG, szczególnie pod względem poprawy wyników klinicznych oraz wykorzystania zasobów i ograniczenia niepożądana zmienność w rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Członek służby czynnej
  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego PFP na podstawie podstawowego kryterium bólu okołorzepkowego i/lub zarzepkowego z odtwarzaniem PFP przez co najmniej jedną czynność obciążającą staw rzepkowo-udowy podczas przenoszenia ciężaru na zgiętym kolanie, np. długotrwałe siedzenie, klękanie, kucanie, skakanie , bieganie, wchodzenie po schodach, badanie palpacyjne rzepki
  • Dostępne na sesje terapeutyczne w ciągu 6 tygodni od wstępnej rejestracji

Kryteria wykluczenia:

  • Obrazowanie dowodów na chorobę zwyrodnieniową kości udowej w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
  • Historia urazów rzepki lub dostawowego stawu kolanowego (np. zwichnięcie/złamanie) lub operacja
  • Historia chorób neurodegeneracyjnych, które mogą wpływać na wzorce ruchu (np. stwardnienie rozsiane)
  • Obrazowanie dowodów aktualnych patologii łąkotki lub więzadeł w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
  • Obrazowanie dowodów aktualnych uszkodzeń ścięgna mięśnia czworogłowego lub rzepki w elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Znana ciąża (kobiety w ciąży mogą kwalifikować się do udziału po porodzie i uzyskaniu zgody lekarza wykwalifikowanego i licencjonowanego pracownika służby zdrowia)
  • Otrzymanie opieki fizjoterapeutycznej dla PFP w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  • Wiadomo, że w momencie rekrutacji oczekuje na komisję lekarską, zwolnienie ze służby wojskowej, zaplanowane oddelegowanie lub postępowanie sądowe z powodu urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka zgodna z wytycznymi praktyki klinicznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do opieki zgodnej z CPG zostaną najpierw poddani kompleksowym badaniom klinicznym zgodnie z wytycznymi drzewa decyzyjnego PFP CPG. Ich plan leczenia będzie odpowiadał wszelkim podkategoriom upośledzenia, zgodnie z definicją PFP CPG.
Procedury badania klinicznego zostaną wykorzystane w celu zidentyfikowania wszystkich odpowiednich podkategorii upośledzenia (nadużycie/przeciążenie bez innych zaburzeń, PFP z deficytami koordynacji ruchu, PFP z deficytami sprawności mięśni, PFP z upośledzeniami ruchowymi) i utworzą podkategorię specyficzną lub multimodalną (dla pacjentów zaklasyfikowanych do >1 podkategoria) plan opieki. Fizjoterapeuci zajmujący się badaniami skupią się na wszystkich odpowiednich podkategoriach upośledzenia, stosując odpowiednie interwencje zalecane przez CPG, z których wszystkie są zalecane do stosowania w ramach standardowej praktyki fizjoterapeutycznej. Czas trwania i długość opieki nie będą z góry określone ani ujednolicone wśród uczestników, aby zapewnić elastyczność w zależności od potrzeb i harmonogramu opieki uczestnika (np. urlop, krótkoterminowy status TDY); jednakże PT zajmujący się badaniami zostaną przeszkoleni w zakresie zapewniania nie więcej niż 10–12 wizyt w czasie nie dłuższym niż 6–8 tygodni, aby promować możliwość uogólnienia interwencji zgodnej z CPG.
Inne nazwy:
  • Opieka zgodna z CPG
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy zrandomizowani do grupy UC otrzymają rutynowe oceny fizykoterapii i zabiegi w ambulatoryjnych klinikach fizykoterapii w każdym uczestniczącym obiekcie leczenia wojskowym, według uznania fizjoterapeuty personelu.
Zwykłą opiekę fizykoterapii zostanie zapewniona przez licencjonowanego personelu ambulatoryjnego fizjoterapeuty, który nie jest związany z zespołem badawczym. Fizjoterapeuci ambulatoryjni nie będą leczyć uczestników grupy adwokatowej CPG i będą mogli leczyć swoich uczestników na podstawie ich obecnych standardów praktyki klinicznej. Zespół badawczy nie wpłynie ani nie ograniczy przeprowadzanych ocen ani dostarczonych interwencji.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka fizykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu przedniego kolana (AKPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
AKPS to zalecany przez CPG, 13-elementowy kwestionariusz oceniający funkcję stawu kolanowego u osób z PFP, przy czym pozycje są różnie ważone, aby uzyskać maksymalny wynik 100 i wyższy, wskazujący lepszą funkcję.
6 tygodni, 3 miesiące (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
11-punktowy NPRS jest zalecaną przez CPG miarą natężenia bólu, w ramach której pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).24-26 Średnie natężenie bólu w ostatnim tygodniu będzie oceniane w ramach 3-punktowego PEG, który zawiera po 1 elemencie dotyczącym średniego natężenia bólu, wpływu bólu na radość życia oraz wpływu bólu na ogólną aktywność.
6 tygodni, 3 miesiące (główny punkt końcowy), 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana pewność siebie związana z obowiązkami
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Postrzegana pewność w wykonywaniu czynności związanych ze służbą będzie oceniana za pomocą czterech pytań oceniających pewność i postrzeganą zdolność do wykonywania zadań związanych z wojskiem, z których dwa pochodzą z kwestionariusza Wojskowej Ortopedii Śledzenia Urazów i Wyników Rehabilitacji (MOTION).
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
12-miesięczne wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12-miesięczne po landomizacji
Będziemy korzystać z poszczególnych przeglądów elektronicznych dokumentacji zdrowia wraz z łatwo dostępnymi elementami danych EHR zindeksowanymi w wojskowych bazach danych systemów opieki zdrowotnej, aby określić rodzaj i częstotliwość otrzymywanych usług związanych z opieką kolana w ciągu 12 miesięcy po randomizacji. Wszystkie dane dotyczące wykorzystania zasobów medycznych zostaną zidentyfikowane i podzielone na kategorie przy użyciu wspólnego systemu kodowania procedur opieki zdrowotnej (HCPCS) Poziom 1 Obecna terminologia proceduralna (CPT) 4 i 2 kody kody międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 10. rewizji (ICD-10), kosztów medycznych i systemu raportowania wydajności (MEPRS) i//lub ubezpieczenia zdrowotnego Ustawa o ochronie prywatności ubezpieczeń zdrowotnych (HIPAA). Kategorie, które zostaną porównane, obejmują: 1) wizyty w specjalistycznych klinikach (np. Medycyna sportowa, ortopeda, fizyczystowie, leczenie bólu) i innych świadczeniodawców opieki zdrowotnej, 2) testów diagnostycznych (np. Promienie rentgenowskie, obrazowanie rezonansu magnetycznego) i 3) procedury chirurgiczne.
12-miesięczne po landomizacji
12-miesięczna recepta przeciwbólowa
Ramy czasowe: 12-miesięczne po landomizacji
Recepta na leki zostaną zapytane za pomocą usługi transakcji danych aptecznych. Wszystkie leki przepisane każdemu pacjentowi w 12-miesięcznym okresie obserwacji (począwszy od randomizacji) zostaną poddane przeglądowi. W przypadku tych zidentyfikowanych jako środki przeciwbólowe szczegóły takie jak nazwa produktu, klasy terapeutyczne i ogólne, liczba dni dostawy, data wypełnienia i dawka zostanie wyodrębniona w celu scharakteryzowania całkowitej liczby unikalnych recept przeciwbólowych, podaży całkowitej dni i dni do ostatniej recepty w okresie nadzoru.
12-miesięczne po landomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne badanie przesiewowe w celu przewidywania skierowań i wyników Narzędzie do oceny żółtej flagi — 10 pozycji (OSPRO-YF)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po randomizacji
Narzędzie oceny optymalnej oceny przesiewowej w celu przewidywania skierowania i wyniku (OSPRO-YF) to wielowymiarowe narzędzie oceny psychologicznej, które zostało wykorzystane do identyfikacji fenotypów psychologicznych związanych ze skutkami zdrowotnymi związanymi z bólem (np. niepełnosprawnością funkcjonalną, zaburzeniami snu, katastrofizmem). . OSPRO-YF może dokładnie oszacować wyniki pacjentów na podstawie różnych zwalidowanych, pełnowymiarowych mierników wyników oceniających funkcje psychologiczne związane z bólem (np. Skala Katastrofy Bólu, Skala Kinezjofobii Tampa, Kwestionariusz Własnej Skuteczności Bólu) i określić, czy wyniki odzwierciedlają „żółta flaga” (tj. przekracza prognostyczne progi rozwoju niepełnosprawności po wystąpieniu bólu mięśniowo-szkieletowego).
6 tygodni i 3 miesiące po randomizacji
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Global Rating of Change (GROC) to jednoelementowa, 15-punktowa skala, która dostarcza informacji na temat samooceny poprawy u pacjenta w zakresie od -7 (znacznie gorzej) do +7 (znacznie lepiej) z 0 w środku (mniej więcej tak samo). Wyniki +4 i +5 wskazują na umiarkowane zmiany statusu, natomiast +6 i +7 wskazują na dużą zmianę statusu danej osoby.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Komputerowe testy adaptacyjne (CAT)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Uwzględnione zostaną testy CAT dotyczące funkcji fizycznych i zakłóceń bólu, przeznaczone dla klinicystów i badaczy z różnych dyscyplin, którzy są zainteresowani pomiarem zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego osób z różnymi chorobami przewlekłymi. Wszystkie wyniki PROMIS® są podawane w oparciu o metrykę T-score, gdzie wynik T wynoszący 50 pokrywa się ze średnią populacji ogólnej (odchylenie standardowe: 10). Wyższe wyniki wskazują, że oceniana jest większa część domeny.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz wrażliwości na ból
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz wrażliwości na ból (PSQ)49 ma na celu ocenę wrażliwości na ból poprzez poproszenie uczestników o ocenę intensywności bólu, jaki wyobrażają sobie doświadczania w codziennych sytuacjach wywołujących ból. Zawiera 17 pozycji ocenianych w skali od 0 do 10, gdzie wynik „10” oznacza najbardziej bolesne doznanie. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie każdego elementu z wyjątkiem 5, 9 i 13 (ponieważ te sytuacje nie odzwierciedlają bolesnych sytuacji). PSQ to zwalidowana miara wyniku, która pozwala przewidzieć wrażliwość na eksperymentalne progi bólu dla bólu mechanicznego, cieplnego i zimnego.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2024.0040
  • CDMRP-OR230100 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych z próby zostanie udostępniony społeczności badawczej na żądanie Zespołu Kierowniczego i po jego przejrzeniu. Zostaną zawarte umowy dotyczące udostępniania danych w celu udokumentowania warunków wykorzystania danych do celów badawczych, standardów prywatności i poufności w siedzibie odbiorcy oraz zakazów manipulowania danymi w celu identyfikacji osób. Ostateczny zbiór danych badania będzie zawierał wszystkie zakodowane dane uczestników (tj. dane, które zostały pozbawione cech identyfikacyjnych poprzez zastosowanie unikalnej zmiennej identyfikacyjnej badania, z usunięciem lub modyfikacją wszystkich identyfikatorów). Dane na poziomie indywidualnym będą obejmować wszystkie informacje przesiewowe, środki podstawowe, informacje dotyczące interwencji oraz wyniki pierwotne i wtórne. Wszystkie zbiory danych SAS zostaną dostarczone bezpiecznym transferem wraz z protokołem badania i dokumentacją danych (procedury gromadzenia danych, szczegóły dotyczące kodów, definicje zmiennych, lokalizacja pola zmiennej i typ zmiennej).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiory danych będą dostępne nie później niż po przyjęciu do publikacji pierwotnych i wtórnych ustaleń z ostatecznego zbioru danych lub rok po zablokowaniu bazy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj