- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06665204
Bewertung der Wirksamkeit der Einhaltung der Leitlinien für die klinische Praxis bei patellofemoralen Schmerzen (knEE-CAPP)
Bewertung der Wirksamkeit der Einhaltung der Leitlinien für die klinische Praxis bei patellofemoralen Schmerzen (knEE-CAPP)
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten besteht darin, die kurz- und langfristige Wirksamkeit eines an der Clinical Practice Guideline (CPG) orientierten physikalischen Therapieansatzes zur Behandlung patellofemoraler Schmerzen (PFP) bei Militärangehörigen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann ein CPG-konformer Pflegeansatz für das PFP-Management die Kniefunktion, Schmerzen und das Selbstvertrauen bei der Erledigung dienstbezogener Aktivitäten kurz- und langfristig verbessern?
- Kann ein CPG-konformer Pflegeansatz für das PFP-Management die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und die Verschreibung von Schmerzmitteln bei der 12-monatigen Nachuntersuchung reduzieren?
- Gibt es patienten- und pflegespezifische Faktoren, die den klinischen Nutzen einer Physiotherapie bei PFP vorhersagen oder vermitteln?
Die Forscher werden die CPG-adhärente Physiotherapie-Intervention mit der üblichen Physiotherapie-Behandlung im militärischen Gesundheitssystem vergleichen.
Die Teilnehmer werden: 1) randomisiert und erhalten entweder CPG-konforme Pflege oder übliche Pflege für das PFP-Management; 2) nehmen an einer Physiotherapie teil, die ihrer Gruppenzuordnung entspricht; und 3) vollständige vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zu Studienbeginn und 6 Wochen sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-Mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-Mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Rekrutierung
- Naval Medical Center San Diego
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Kontakt:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-Mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
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Kontakt:
- Sara Gorczynski, DPT
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-Mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied im aktiven Dienst
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose von unilateralem oder bilateralem PFP basierend auf dem Kernkriterium peripatellarer und/oder retropatellarer Schmerz mit Reproduktion des PFP durch mindestens eine Aktivität, die das Patellofemoralgelenk bei Belastung auf einem gebeugten Knie belastet, wie z. B. längeres Sitzen, Knien, Hocken, Hüpfen , Laufen, Treppensteigen, Patella-Palpation
- Verfügbar für Behandlungssitzungen innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Anmeldung
Ausschlusskriterien:
- Bildgebende Hinweise auf tibiofemorale Arthrose in den elektronischen Patientenakten
- Vorgeschichte eines Patella- oder intraartikulären Knietraumas (z. B. Luxation/Fraktur) oder einer Operation
- Vorgeschichte neurodegenerativer Erkrankungen, die Bewegungsmuster beeinträchtigen können (z. B. Multiple Sklerose)
- Bildgebender Nachweis aktueller Meniskus- oder Banderkrankungen in der elektronischen Gesundheitsakte
- Bildgebender Nachweis aktueller Quadrizeps- oder Patellasehnenverletzungen in der elektronischen Gesundheitsakte
- Bekannte Schwangerschaft (schwangere Frauen können nach der Entbindung und der ärztlichen Genehmigung durch einen qualifizierten und lizenzierten Gesundheitsdienstleister zur Teilnahme berechtigt sein)
- Erhalt einer physiotherapeutischen Betreuung für PFP innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung
- Es ist bekannt, dass zum Zeitpunkt der Einschreibung ein medizinischer Untersuchungsausschuss, eine Entlassung aus dem Militär, ein geplanter Einsatz oder ein Rechtsstreit wegen einer Verletzung anhängig sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Richtlinienkonforme Pflege in der klinischen Praxis
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip CPG-konforme Pflege erhalten, erhalten zunächst eine umfassende klinische Untersuchung gemäß den PFP-CPG-Entscheidungsbaum-Richtlinien.
Ihr Behandlungsplan entspricht allen Beeinträchtigungsunterkategorien, wie im PFP CPG definiert.
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Klinische Untersuchungsverfahren werden verwendet, um alle geeigneten Beeinträchtigungsunterkategorien zu identifizieren (Überbeanspruchung/Überlastung ohne andere Beeinträchtigung, PFP mit Bewegungskoordinationsdefiziten, PFP mit Muskelleistungsdefiziten, PFP mit Mobilitätseinschränkungen) und eine Unterkategorie zu erstellen, die spezifisch oder multimodal ist (für Patienten, die als klassifiziert sind). >1 Unterkategorie) Pflegeplan.
Forschungsphysiotherapeuten zielen auf alle anwendbaren Unterkategorien von Beeinträchtigungen ab, indem sie die entsprechenden von der CPG empfohlenen Interventionen verwenden, die alle für den Einsatz im Rahmen der Standardpraxis der Physiotherapie empfohlen werden.
Die Dauer und Länge der Pflege wird nicht vorab festgelegt oder für alle Teilnehmer standardisiert, um Flexibilität in Abhängigkeit von den Pflegebedürfnissen und dem Zeitplan des Teilnehmers zu ermöglichen (z. B. Urlaub, kurzfristiger TDY-Status). Forschungs-PTs werden jedoch darin geschult, nicht mehr als 10–12 Besuche über einen Zeitraum von nicht mehr als 6–8 Wochen durchzuführen, um die Generalisierbarkeit der CPG-adhärenten Intervention zu fördern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
Alle Teilnehmer, die in die UC -Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den ambulanten Physiotherapiekliniken in jeder teilnehmenden militärischen Behandlungseinrichtung nach eigenem Ermessen routinemäßige Physiotherapie -Bewertungen und Behandlungen in den ambulanten Physiotherapeuten.
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Die übliche Physiotherapie wird durch einen lizenzierten ambulanten Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt, der nicht mit dem Forschungsteam verbunden ist.
Die ambulanten Physiotherapeuten behandeln die Teilnehmer der CPG-adherenten Gruppe nicht und können ihre Teilnehmer auf der Grundlage ihrer aktuellen persönlichen und organisatorischen klinischen Praxisstandards behandeln.
Das Forschungsteam wird die durchgeführten Bewertungen oder die vorgesehenen Interventionen weder beeinflussen noch einschränken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vordere Knieschmerzskala (AKPS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Der AKPS ist ein von der CPG empfohlener Fragebogen mit 13 Punkten zur Beurteilung der Kniefunktion bei Menschen mit PFP, wobei die Punkte unterschiedlich gewichtet sind, sodass eine maximale Punktzahl von 100 und höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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6 Wochen, 3 Monate (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Der 11-Punkte-NPRS ist ein von CPG empfohlenes Maß für die Schmerzintensität, bei dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerten.24-26
Die durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche wird im Rahmen der 3-Punkte-PEG bewertet, die jeweils 1 Punkt zur durchschnittlichen Schmerzintensität, zur Beeinträchtigung der Lebensfreude durch Schmerzen und zur Auswirkung von Schmerzen auf die allgemeine Aktivität umfasst.
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6 Wochen, 3 Monate (primärer Endpunkt), 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommenes pflichtbezogenes Vertrauen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Das wahrgenommene Selbstvertrauen bei der Erledigung dienstbezogener Tätigkeiten wird anhand von vier Fragen bewertet, die das Selbstvertrauen und die wahrgenommene Fähigkeit zur Durchführung militärbezogener Aufgaben bewerten. Zwei davon stammen aus dem Fragebogen zur Bereitschaftsrehabilitation des Military Orthopaedics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION).
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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12-monatige Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Wir werden individuelle Überprüfungen von elektronischen Gesundheitsakten sowie leicht verfügbare EHR -Datenelemente verwenden, die in den Datenbanken des militärischen Gesundheitssystems indiziert sind, um die Art und Häufigkeit von Diensten zu bestimmen, die in den zwölf Monaten nach der Randomisierung in Bezug auf die Knieversorgung erhalten wurden.
Alle Daten zur Auslastung der medizinischen Ressourcen werden mithilfe von Codes (HCPCS) des HealthCare Common Procedure Coding System (HCPCS) des Gesundheitswesens (CPT) 4 und 2, internationale Klassifizierung von Krankheiten, 10. Revisionscodes (ICD-10), Codes für das medizinische Aufwand und Leistungsberichterstattungssysteme (MEPRS) -Kodes und/oder das Ermessung des Privates (HIPAA), identifiziert und kategorisiert.
Zu den Kategorien, die verglichen werden, gehören: 1) Besuche in Spezialkliniken (z. B. Sportmedizin, Orthopäden, Physiatristen, Schmerzmanagement) und andere Gesundheitsdienstleister, 2) diagnostische Tests (z. B. Röntgenstrahlen, Magnetresonanztomographie) und 3) chirurgische Verfahren.
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12 Monate nach der Randomisierung
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12-Monats-Analgetika-Rezept
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Verschreibung von Medikamenten wird unter Verwendung des Apothekendaten -Transaktionsdienstes abgefragt.
Alle Medikamente, die jedem Patienten während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit (beginnend mit der Randomisierung) verschrieben werden, werden überprüft.
Für diejenigen, die als Analgetika identifiziert wurden, werden Details wie Produktname, therapeutische und generische Klassen, die Anzahl der Tage, Fülldatum und Dosierung extrahiert, um die Gesamtzahl der einzigartigen analgetischen Vorschriften, die Gesamttage und die tägigen Tagen bis zur letzten Verschreibung während der Überwachungszeit zu charakterisieren.
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12 Monate nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimales Screening zur Vorhersage von Überweisungen und Ergebnissen, Bewertungstool mit gelber Flagge – 10 Punkte (OSPRO-YF)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
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Das Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag (OSPRO-YF) Assessment Tool ist ein mehrdimensionales psychologisches Bewertungstool, das zur Identifizierung psychologischer Phänotypen im Zusammenhang mit schmerzbedingten gesundheitlichen Folgen (z. B. Funktionsbehinderung, Schlafstörung, Katastrophen) eingesetzt wird. .
Das OSPRO-YF kann die Patientenwerte anhand verschiedener validierter, umfassender Ergebnismessungen zur Beurteilung der schmerzbezogenen psychologischen Funktion (z. B. Pain Catastrophizing Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Self-efficacy Questionnaire) genau einschätzen und feststellen, ob die Scores eine widerspiegeln „gelbe Flagge“ (d. h. die prognostischen Schwellenwerte für die Entwicklung einer Behinderung nach Einsetzen von Muskel-Skelett-Schmerzen überschreiten).
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6 Wochen und 3 Monate nach der Randomisierung
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Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Global Rating of Change (GROC) ist eine einstufige 15-Punkte-Skala, die Informationen über die selbst wahrgenommene Verbesserung eines Patienten im Bereich von -7 (sehr viel schlechter) bis +7 (sehr viel besser) liefert. mit 0 in der Mitte (ungefähr gleich).
Werte von +4 und +5 weisen auf moderate Statusänderungen hin, während +6 und +7 auf eine große Statusänderung einer Person hinweisen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Tests (CATs)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Eingeschlossen sind die CATs für körperliche Funktion und Schmerzinterferenz, die sich an Kliniker und Forscher verschiedener Disziplinen richten, die an der Messung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Personen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen interessiert sind.
Alle PROMIS®-Scores werden anhand einer T-Score-Metrik angegeben, wobei ein T-Score von 50 mit dem Mittelwert der Allgemeinbevölkerung übereinstimmt (Standardabweichung: 10).
Höhere Werte bedeuten, dass mehr von der Domäne bewertet wird.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Der Fragebogen zur Schmerzempfindlichkeit (Pain Sensitivity Questionnaire, PSQ)49 dient zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Schmerzintensität zu bewerten, die sie sich in alltäglichen schmerzauslösenden Szenarien vorstellen würden.
Es umfasst 17 Punkte mit einer Bewertung von 0 bis 10, wobei ein Wert von „10“ das schmerzhafteste Gefühl angibt.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Punkte mit Ausnahme von 5, 9 und 13 berechnet (da diese Situationen keine schmerzhaften Situationen widerspiegeln).
Der PSQ ist ein validiertes Ergebnismaß, das die Empfindlichkeit gegenüber experimentellen Schmerzschwellen für mechanische Schmerzen, Hitze- und Kälteschmerzen vorhersagt.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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