- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06665204
Оценка эффективности соблюдения клинических рекомендаций при боли в пателлофеморальной области (knEE-CAPP)
Оценка эффективности соблюдения клинических рекомендаций при боли в пателлофеморальной области (knEE-CAPP)
Общая цель этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность физиотерапевтического подхода к лечению надколенниково-феморальной боли (PFP) среди военнослужащих, основанного на Руководстве по клинической практике (CPG). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли подход к лечению PFP, основанный на CPG, улучшить краткосрочную и долгосрочную функцию колена, уменьшить боль и повысить уверенность при выполнении служебных обязанностей?
- Может ли подход к лечению PFP, основанный на CPG, снизить использование ресурсов здравоохранения и количество назначений обезболивающих препаратов при 12-месячном наблюдении?
- Существуют ли факторы, специфичные для пациента и ухода, которые предсказывают или опосредуют клиническую пользу от физиотерапевтической помощи при ПФП?
Исследователи сравнит физиотерапевтическое вмешательство, основанное на CPG, с обычной физиотерапевтической помощью в военной системе здравоохранения.
Участники будут: 1) рандомизированы для получения лечения в соответствии с CPG или обычного ухода для управления PFP; 2) посещать занятия лечебной физкультурой, соответствующие своему групповому назначению; и 3) полные результаты, сообщаемые пациентами, на исходном уровне, а также через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Номер телефона: 619-532-9704
- Электронная почта: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- Электронная почта: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Рекрутинг
- Naval Medical Center San Diego
-
Контакт:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- Электронная почта: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
-
Контакт:
- Sara Gorczynski, DPT
- Номер телефона: 619-532-9704
- Электронная почта: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Действительный военнослужащий
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика одностороннего или двустороннего ПФП на основе основного критерия перипателлярной и/или ретропателлярной боли с воспроизведением ПФП хотя бы одним действием, которое нагружает надколенник-бедренный сустав во время нагрузки на согнутое колено, например, длительное сидение, стояние на коленях, приседание, прыжки , бег, подъем по лестнице, пальпация надколенника
- Доступно для сеансов лечения в течение 6 недель с момента первоначальной регистрации.
Критерии исключения:
- Визуализирующие доказательства ОА большеберцовой кости в электронных медицинских картах
- Травма надколенника или внутрисуставная травма колена (например, вывих/перелом) или хирургическое вмешательство в анамнезе
- История нейродегенеративных состояний, которые могут влиять на двигательные модели (например, рассеянный склероз)
- Визуализированные доказательства текущих патологий мениска или связок в электронных медицинских картах
- Визуализированные доказательства текущих травм четырехглавой мышцы или сухожилия надколенника в электронных медицинских картах
- Известная беременность (беременные женщины могут иметь право на участие после родов и прохождения медицинского осмотра квалифицированным и лицензированным поставщиком медицинских услуг)
- Получение физиотерапевтической помощи при ПФП в течение трех месяцев до зачисления
- Известно, что он ожидает медицинской оценочной комиссии, увольнения из армии, планового командирования или судебного разбирательства по поводу травмы на момент зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход в соответствии с клиническими рекомендациями
Участники, рандомизированные для получения помощи, соответствующей CPG, сначала пройдут комплексное клиническое обследование в соответствии с рекомендациями дерева решений PFP CPG.
Их план лечения будет соответствовать любой подкатегории нарушений, как определено PFP CPG.
|
Процедуры клинического обследования будут использоваться для выявления всех соответствующих подкатегорий нарушений (чрезмерное использование/перегрузка без других нарушений, PFP с нарушениями координации движений, PFP с дефицитом мышечной работоспособности, PFP с нарушениями подвижности) и создания подкатегорий, специфичных или мультимодальных (для пациентов, отнесенных к >1 подкатегория) план ухода.
Физиотерапевты-исследователи будут ориентироваться на все применимые подкатегории нарушений, используя соответствующие вмешательства, рекомендованные CPG, все из которых рекомендуются для использования в рамках стандартной практики физиотерапии.
Продолжительность и продолжительность ухода не будут заранее определены или стандартизированы для участников, чтобы обеспечить гибкость в зависимости от потребностей и графика участника в уходе (например, отпуск, краткосрочный статус TDY); тем не менее, PT-исследователи будут обучены проводить не более 10-12 посещений в течение не более 6-8 недель, чтобы способствовать обобщению вмешательства, основанного на CPG.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная забота
Все участники, рандомизированные в группу UC, получат обычную физическую терапию и лечение в амбулаторных клиниках физиотерапии в каждом участвующем военном лечебном учреждении, по усмотрению физиотерапевта персонала.
|
Обычная физическая терапия будет предоставлен лицензированным амбулаторным персоналом, который не связан с исследовательской группой.
Амбулаторные физиотерапевты не будут относиться к участникам в группе CPG, и будут свободно относиться к своим участникам на основе их нынешних личных и организационных стандартов клинической практики.
Исследовательская группа не будет не влиять и не ограничить проведенные оценки или предоставленные вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в переднем колене (AKPS)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца (первичная конечная точка), 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
AKPS — это рекомендованный CPG опросник из 13 пунктов, оценивающий функцию коленного сустава у людей с ПФП, причем вопросы дифференциально взвешиваются для получения максимального балла 100 и более высоких баллов, указывающих на лучшее функционирование.
|
Через 6 недель, 3 месяца (первичная конечная точка), 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца (первичная конечная точка), 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
11-балльная шкала NPRS — это рекомендованный CPG показатель интенсивности боли, в котором пациенты оценивают свою боль в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить)24-26.
Средняя интенсивность боли за последнюю неделю будет оцениваться в рамках ПЭГ из 3 пунктов, каждый из которых включает по 1 пункту, касающемуся средней интенсивности боли, вмешательства боли в получение удовольствия от жизни и влияния боли на общую активность.
|
Через 6 недель, 3 месяца (первичная конечная точка), 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая уверенность, связанная с обязанностями
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Воспринимаемая уверенность при выполнении служебных обязанностей будет оцениваться с помощью четырех вопросов, оценивающих уверенность и предполагаемую способность выполнять военные задачи, два из которых взяты из анкеты для реабилитации готовности военной ортопедической сети по отслеживанию травм и последствий (MOTION).
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
|
12-месячное использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев после Рэндомизации
|
Мы будем использовать отдельные электронные обзоры медицинских карт наряду с легко доступными элементами данных EHR, индексированными в базах данных военных систем здравоохранения для определения типа и частоты полученных услуг, связанных с уходом за коленом в течение 12 месяцев после рандомизации.
Все данные по использованию медицинских ресурсов будут выявлены и классифицированы с использованием системы кодирования общей процедуры здравоохранения (HCPCS). Терминология текущей процедурной терминологии (CPT) 4 и 2, Международная классификация заболевания, коды 10-й пересмотр (ICD-10), коды медицинских расходов и системы сообщений о эффективности (MEPRS) и/или Закон о авторизации уполномоченной уполномоченной программы страхования (HIPAA).
Категории, которые будут сопоставлены, включают: 1) Посещения специализированных клиник (например, спортивная медицина, ортопедисты, физиористы, управление болью) и другие поставщики медицинских услуг, 2) Диагностические тесты (например, рентгеновские снимки, магнитно-резонансная томография) и 3) хирургические процедуры.
|
12 месяцев после Рэндомизации
|
|
12-месячный анальгетический рецепт
Временное ограничение: 12 месяцев после Рэндомизации
|
Рецепт лекарств будет запрашивается с использованием службы транзакций данных аптеки.
Будут рассмотрены все лекарства, назначенные каждому пациенту в течение 12-месячного периода наблюдения (начиная с рандомизации).
Для тех, кто идентифицирован как анальгетики, такие детали, как название продукта, терапевтические и общие классы, количество дней поставки, даты заполнения и дозировки, будут извлечены для характеристики общего числа уникальных анальгетических рецептов, общего предложения и дни до последнего назначения в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев после Рэндомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальный скрининг для прогнозирования направления и результатов. Инструмент оценки желтого флага - 10 пунктов (OSPRO-YF)
Временное ограничение: Через 6 недель и 3 месяца после рандомизации
|
Инструмент оценки желтого флага оптимального скрининга для прогнозирования направления и результата (OSPRO-YF) — это многомерный инструмент психологической оценки, который использовался для выявления психологических фенотипов, связанных с последствиями для здоровья, связанными с болью (например, функциональная инвалидность, нарушение сна, катастрофические последствия). .
OSPRO-YF может точно оценить баллы пациентов по множеству валидированных полноценных критериев оценки психологических функций, связанных с болью (например, шкала катастрофизации боли, шкала кинезиофобии Тампы, опросник самоэффективности боли) и определить, отражают ли баллы «желтый флаг» (т.е. превышение прогностических порогов развития инвалидности после появления скелетно-мышечной боли).
|
Через 6 недель и 3 месяца после рандомизации
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC) представляет собой 15-балльную шкалу, состоящую из одного пункта, которая предоставляет информацию об улучшении самооценки пациента в диапазоне от -7 (значительно хуже) до +7 (значительно лучше). с 0 посередине (примерно то же самое).
Оценки +4 и +5 указывают на умеренные изменения статуса, а +6 и +7 указывают на большие изменения в статусе человека.
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Компьютерные адаптивные тесты (CAT)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Будут включены CAT по физическим функциям и болевым помехам, которые предназначены для врачей и исследователей в различных дисциплинах, которые заинтересованы в измерении физического, психического и социального здоровья людей с различными хроническими заболеваниями.
Все баллы PROMIS® представлены в виде показателя T-score, где T-показатель, равный 50, соответствует среднему значению для населения (стандартное отклонение: 10).
Более высокие баллы указывают на большую часть оцениваемой области.
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Анкета болевой чувствительности
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Опросник чувствительности к боли (PSQ)49 предназначен для оценки чувствительности к боли, предлагая участникам оценить интенсивность боли, которую они могут себе представить в повседневных сценариях, вызывающих боль.
Он включает 17 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 10, где оценка «10» указывает на наиболее болезненное ощущение.
Общий балл рассчитывается путем суммирования каждого пункта, за исключением 5, 9 и 13 (поскольку эти ситуации не отражают болезненные ситуации).
PSQ — это проверенный показатель результата, позволяющий прогнозировать чувствительность к экспериментальным болевым порогам для механической, тепловой и холодовой боли.
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .