Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av overholdelse av retningslinjer for klinisk praksis for patellofemoral smerte (knEE-CAPP)

30. april 2026 oppdatert av: Sara Gorczynski, PT, DPT

Evaluering av effektiviteten av overholdelse av retningslinjer for klinisk praksis for patellofemoral smerte (knEE-CAPP)

Det overordnede målet med denne randomiserte kliniske studien på flere steder er å evaluere den kort- og langsiktige effektiviteten av en klinisk praksisretningslinje (CPG)-adherent fysioterapitilnærming til behandling av patellofemoral smerte (PFP) blant medlemmer av militærtjeneste. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan en CPG-adherent omsorgstilnærming til PFP-behandling forbedre kort- og langsiktig knefunksjon, smerte og selvtillit ved å fullføre pliktrelaterte aktiviteter?
  2. Kan en CPG-adherent omsorgstilnærming til PFP-håndtering redusere bruken av helseressurser og reseptbelagte smertestillende medisiner ved 12-måneders oppfølging?
  3. Er det pasient- og omsorgsspesifikke faktorer som forutsier eller medierer klinisk nytte av fysioterapibehandling for PFP?

Forskere vil sammenligne den CPG-adherente fysioterapiintervensjonen med vanlig fysioterapibehandling i det militære helsesystemet.

Deltakerne vil: 1) bli randomisert til å motta CPG-adherent omsorg eller vanlig omsorg for PFP-håndtering; 2) delta på fysioterapi tilsvarende gruppeoppgaven deres; og 3) komplette pasientrapporterte utfallsmål ved baseline og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kneskader er blant de vanligste muskel- og skjelettskadene som rammer militært personell, og utgjør 22 % av begrensede tjenesteprofiler og et gjennomsnitt på 53 begrensede tjenestedager per skade bare i 2017. Patellofemoral smerte (PFP) er den mest utbredte kneskaden som påvirker tjenestemedlemmer, men har historisk sett blitt ansett som en ufarlig og selvbegrensende tilstand til tross for dens høye utholdenhetsgrad. Fysioterapi er ofte den første forsvarslinjen for PFP-behandling. Publiserte data støtter oppfatningen om at overholdelse av evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis (CPG) forbedrer resultatene 1) for pasienter, via større forbedringer i smerte og funksjonshemming; 2) for leverandører, ved å støtte klinisk beslutningstaking og praksiseffektivitet; og 3) for helsevesenet, ved å redusere behandlingslengden, ressursutnyttelsen og kostnadene. I 2019 publiserte American Physical Therapy Association (APTA) sin første CPG for PFP-håndtering for bedre å gjøre fysioterapeuter i stand til å ta evidensbaserte behandlingsbeslutninger; Det er imidlertid begrenset bevis på effektiviteten av en kollektiv, standardisert CPG-adherent tilnærming i klinisk behandling. For å evaluere om pasienter med PFP som mottar CPG-adherent omsorg viser overlegne resultater sammenlignet med pasienter som mottar gjeldende SoC, vil vi sammenligne: (1) CPG-adherent care (intervensjonsarm), der fysioterapiomsorg gis i henhold til CPG "Decision Tree"-anbefalinger for PFP-styring, til (2) SoC (komparatorarm), der omsorgsbeslutninger tas av ikke-forskningsfysioterapeuter i samsvar med gjeldende organisatoriske og kliniske praksisstandarder i det militære helsesystemet (MHS). Denne multisite, enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 440 aktive tjenestemedlemmer med PFP på tvers av fire store MHS fysioterapifasiliteter (dvs. Naval Medical Center San Diego, Naval Hospital Camp Pendleton, Brooke Army Medical Center og Womack Army Medical Center ). Utvalget vil inkludere tjenestemedlemmer fra hæren, marinen og marinesoldatene, så vel som både konvensjonelle og spesialoperasjonsstyrker. Ko-primære utfall inkluderer endringer i to CPG-anbefalte utfallsmål [Anterior Knee Pain Scale (AKPS) og Numeric Pain Rating Scale (NPRS)]. Utfall vil bli vurdert ved baseline; 6 uker etter randomisering; og 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering (primært endepunkt: 3 måneder). Sekundære utfall vil inkludere forskjeller mellom grupper i selvtillit med å fullføre pliktrelaterte oppgaver og 12-måneders resept på smertestillende medisiner og PFP-spesifikk medisinsk ressursutnyttelse. En utforskende analyse vil søke å bestemme prediktorer og mediatorer for klinisk nytte av fysioterapi for tjenestemedlemmer med PFP. Baseline- og oppfølgingsvurderinger vil bli administrert eksternt for å maksimere deltakernes rekkevidde og oppbevaring. Intervensjonen av interesse, CPG-adherent omsorg, er utformet for å være klinisk gjennomførbar, med høyt potensial for klinikeradopsjon, noe som kan forbedre pleiekvaliteten og pasientresultatene for tjenestemedlemmer med PFP. Langsiktige funn fra denne studien har potensial til å forbedre pasientbehandlingen for PFP og andre muskel- og skjelettskadetilstander på tvers av MHS ved å demonstrere gjennomførbarheten og den positive effekten av CPG-adherent omsorg, spesielt når det gjelder å forbedre kliniske resultater og ressursutnyttelse og redusere uønsket variasjon i rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aktivt tjenestemedlem
  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av unilateral eller bilateral PFP basert på kjernekriteriet peripatellar og/eller retropatellar smerte med reproduksjon av PFP ved minst én aktivitet som belaster patellofemoralleddet under vektbæring på et bøyd kne, slik som langvarig sittestilling, knestående, huking, hopping , løping, trappegang, patellar palpasjon
  • Tilgjengelig for behandlingsøkter innen 6 uker etter første påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Bildebevis for tibiofemoral OA i elektroniske helsejournaler
  • Anamnese med patellar eller intraartikulært knetraume (f.eks. dislokasjon/brudd) eller kirurgi
  • Historie om nevrodegenerative tilstander som kan påvirke bevegelsesmønstre (f.eks. multippel sklerose)
  • Bildebevis på aktuelle menisk- eller ligamentøse patologier i elektroniske helsejournaler
  • Imaging bevis på aktuelle quadriceps eller patellar seneskader i elektroniske helsejournaler
  • Kjent graviditet (gravide kvinner kan være kvalifisert for deltakelse etter fødsel og medisinsk godkjenning av en kvalifisert og lisensiert helsepersonell)
  • Mottak av fysioterapi for PFP innen tre måneder før påmelding
  • Kjent for å være i påvente av medisinsk vurderingsnemnd, utskrivning fra militæret, planlagt utplassering eller rettstvist for en skade på tidspunktet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleie som følger retningslinjer for klinisk praksis
Deltakere som er randomisert til å motta CPG-adherent omsorg vil først motta en omfattende klinisk undersøkelse i henhold til retningslinjene for PFP CPG Decision Tree. Behandlingsplanen deres vil samsvare med alle underkategorier av funksjonsnedsettelser, som definert av PFP CPG.
Kliniske undersøkelsesprosedyrer vil bli brukt til å identifisere alle hensiktsmessige underkategorier for svekkelse (Overbruk/Overbelastning uten annen svekkelse, PFP med bevegelseskoordinasjonssvikt, PFP med muskelytelsessvikt, PFP med bevegelseshemninger) og lage en underkategorispesifikk eller multimodal (for pasienter klassifisert til >1 underkategori) omsorgsplan. Forskningsfysioterapeuter vil målrette mot alle gjeldende underkategorier for funksjonshemming ved å bruke de tilsvarende CPG-anbefalte intervensjonene, som alle anbefales for bruk som en del av standard fysioterapipraksis. Varigheten og lengden på omsorgen vil ikke være forhåndsspesifisert eller standardisert på tvers av deltakerne for å tillate fleksibilitet i påvente av deltakerens omsorgsbehov og tidsplan (f.eks. ferie, kortsiktig TDY-status); Imidlertid vil forsknings-PT-er bli opplært til å målrette å gi ikke mer enn 10-12 besøk over ikke mer enn 6-8 uker for å fremme generaliserbarheten av den CPG-adherente intervensjonen.
Andre navn:
  • CPG-adherent Care
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Alle deltakere som er randomisert til UC -gruppen vil motta rutinemessige evalueringer av fysioterapi og behandlinger i polikliniske fysioterapiklinikker på hvert deltakende militærbehandlingsanlegg, etter personens fysioterapeut.
Vanlig fysioterapi vil bli gitt av en lisensiert poliklinisk personaleterapeut som ikke er tilknyttet forskerteamet. Polikliniske fysioterapeuter vil ikke behandle deltakere i den CPG-adherente gruppen og vil være fritt til å behandle deltakerne basert på deres nåværende personlige og organisatoriske kliniske praksisstandarder. Forskerteamet vil verken påvirke eller begrense evalueringene som er gjennomført eller inngrep som er gitt.
Andre navn:
  • Vanlig fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
AKPS er et CPG-anbefalt spørreskjema med 13 elementer som vurderer knefunksjon hos personer med PFP, med elementer differensielt vektet for en maksimal score på 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
6 uker, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
11-punkts NPRS er et CPG-anbefalt mål på smerteintensitet der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).24-26 Gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken vil bli vurdert som en del av 3-element PEG, som inkluderer 1-element hver angående gjennomsnittlig smerteintensitet, smerteinterferens med livsglede og smertens innvirkning på generell aktivitet.
6 uker, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd pliktrelatert tillit
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Opplevd selvtillit med å fullføre pliktrelaterte aktiviteter vil bli evaluert ved hjelp av fire spørsmål som vurderer tillit til og opplevd evne til å utføre militærrelaterte oppgaver, hvorav to er hentet fra spørreskjemaet Military Orthopetics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
12-måneders helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Vi vil bruke individuelle elektroniske helsejournalgjennomganger sammen med lett tilgjengelige EHR -dataelementer indeksert i militære helsesystemdatabaser for å bestemme typen og hyppigheten av tjenester mottatt relatert til knepleie i løpet av de 12 månedene etter randomisering. Alle medisinske ressursutnyttelsesdata vil bli identifisert og kategorisert ved bruk av helsevesenets felles prosedyre kodingssystem (HCPCS) nivå 1 nåværende prosedyreterminologi (CPT) 4 og 2 koder, internasjonal klassifisering av sykdom, 10. skatterevisjon (ICD-10), medisinsk kostnad og ytelsesrapporteringssystem (MEPRS) og/eller helseforsikringsproforkobling ACT (HIPS) koder). Kategoriene som vil bli sammenlignet inkluderer: 1) besøk i spesialistklinikker (f.eks. Sportsmedisin, ortopedister, fysiatere, smertebehandling) og andre helsepersonell, 2) diagnostiske tester (f.eks. Røntgenbilder, magnetisk resonansavbildning) og 3) kirurgiske inngrep.
12 måneder etter randomisering
12-måneders smertestillende resept
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Resept fra medisiner vil bli spurt om ved hjelp av apotekdatatransaksjonstjenesten. Alle medisiner som er foreskrevet til hver pasient i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode (som begynner med randomisering) vil bli gjennomgått. For de som er identifisert som smertestillende midler, vil detaljer som produktnavn, terapeutiske og generiske klasser, antall dagers forsyning, fylledato og dosering bli trukket ut for å karakterisere det totale antallet unike smertestillende resepter, totalt dagers forsyning og dager til å vare resept i løpet av overvåkningsperioden.
12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal screening for prediksjon av henvisning og utfall Yellow Flag Assessment Tool - 10-element (OSPRO-YF)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter randomisering
Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag (OSPRO-YF) Assessment Tool er et multidimensjonalt psykologisk vurderingsverktøy som har blitt brukt til å identifisere psykologiske fenotyper assosiert med smerterelaterte helseutfall (f.eks. funksjonshemming, søvnforstyrrelser, katastrofer). . OSPRO-YF kan nøyaktig estimere pasientskåre på en rekke validerte utfallsmål i full lengde som vurderer smerterelatert psykologisk funksjon (f.eks. Pain Catastrophizing Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Self-efficacy Questionnaire) og identifisere om skårene gjenspeiler en "gult flagg" (dvs. overgå prognostiske terskler for utvikling av funksjonshemming etter muskel- og skjelettsmerter).
6 uker og 3 måneder etter randomisering
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Global Rating of Change (GROC) er en ett-element, 15-punkts skala, som gir informasjon om selvopplevd forbedring hos en pasient som strekker seg fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre) med 0 i midten (omtrent det samme). Poeng på +4 og +5 indikerer moderate endringer i status, mens +6 og +7 er en indikasjon på en stor endring i en persons status.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Computer Adaptive Tests (CATs)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Fysisk funksjons- og smerteforstyrrelses-CAT-er vil inkluderes, som er beregnet på klinikere og forskere innen ulike disipliner som er interessert i å måle fysisk, mental og sosial helse blant individer med ulike kroniske lidelser. Alle PROMIS®-skårer rapporteres på en T-score-metrikk, der T-score på 50 stemmer overens med gjennomsnittet for den generelle befolkningen (standardavvik: 10). Høyere score indikerer mer av domenet som vurderes.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Spørreskjema for smertefølsomhet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)49 er utformet for å vurdere følsomhet for smerte ved å be deltakerne vurdere smerteintensiteten de kunne tenke seg å oppleve i hverdagslige smertefremkallende scenarier. Den inkluderer 17 elementer rangert fra 0-10, der en poengsum på '10' indikerer den mest smertefulle følelsen. Den totale poengsummen beregnes ved å summere hvert element med unntak av 5, 9 og 13 (da disse situasjonene ikke gjenspeiler smertefulle situasjoner). PSQ er et validert resultatmål som er prediktiv for følsomhet for eksperimentelle smerteterskler for mekanisk smerte, varme og kulde.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2024.0040
  • CDMRP-OR230100 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige prøvedatasettet vil bli gjort tilgjengelig for forskningsmiljøet på forespørsel til og gjennomgang av lederteamet. Datadelingsavtaler vil bli etablert for å dokumentere vilkårene for forskningsbruk, personvern- og konfidensialitetsstandarder på mottakerstedet, og forbud mot å manipulere data med det formål å identifisere enkeltpersoner. Det endelige prøvedatasettet vil inkludere alle kodede deltakerdata (dvs. data som avidentifiseres ved bruk av en unik studieidentifikasjonsvariabel, med fjerning eller modifikasjon av alle identifikatorer). Data på individnivå vil inkludere all screeningsinformasjon, grunnlinjemål, intervensjonsinformasjon og primære og sekundære utfall. Alle SAS-datasett vil bli levert via sikker overføring med studieprotokollen og datadokumentasjonen (prosedyrer som brukes for å samle inn dataene, detaljer om koder, variabeldefinisjoner, variabel feltplassering og type variabel).

IPD-delingstidsramme

Datasett vil være tilgjengelig senest ved aksept for publisering av primære og sekundære funn fra det endelige datasettet eller ett år etter databaselåsing.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere