- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665204
Evaluering av effektiviteten av overholdelse av retningslinjer for klinisk praksis for patellofemoral smerte (knEE-CAPP)
Evaluering av effektiviteten av overholdelse av retningslinjer for klinisk praksis for patellofemoral smerte (knEE-CAPP)
Det overordnede målet med denne randomiserte kliniske studien på flere steder er å evaluere den kort- og langsiktige effektiviteten av en klinisk praksisretningslinje (CPG)-adherent fysioterapitilnærming til behandling av patellofemoral smerte (PFP) blant medlemmer av militærtjeneste. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan en CPG-adherent omsorgstilnærming til PFP-behandling forbedre kort- og langsiktig knefunksjon, smerte og selvtillit ved å fullføre pliktrelaterte aktiviteter?
- Kan en CPG-adherent omsorgstilnærming til PFP-håndtering redusere bruken av helseressurser og reseptbelagte smertestillende medisiner ved 12-måneders oppfølging?
- Er det pasient- og omsorgsspesifikke faktorer som forutsier eller medierer klinisk nytte av fysioterapibehandling for PFP?
Forskere vil sammenligne den CPG-adherente fysioterapiintervensjonen med vanlig fysioterapibehandling i det militære helsesystemet.
Deltakerne vil: 1) bli randomisert til å motta CPG-adherent omsorg eller vanlig omsorg for PFP-håndtering; 2) delta på fysioterapi tilsvarende gruppeoppgaven deres; og 3) komplette pasientrapporterte utfallsmål ved baseline og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-post: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-post: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Rekruttering
- Naval Medical Center San Diego
-
Ta kontakt med:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-post: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
-
Ta kontakt med:
- Sara Gorczynski, DPT
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-post: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktivt tjenestemedlem
- Alder ≥18 år
- Diagnose av unilateral eller bilateral PFP basert på kjernekriteriet peripatellar og/eller retropatellar smerte med reproduksjon av PFP ved minst én aktivitet som belaster patellofemoralleddet under vektbæring på et bøyd kne, slik som langvarig sittestilling, knestående, huking, hopping , løping, trappegang, patellar palpasjon
- Tilgjengelig for behandlingsøkter innen 6 uker etter første påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Bildebevis for tibiofemoral OA i elektroniske helsejournaler
- Anamnese med patellar eller intraartikulært knetraume (f.eks. dislokasjon/brudd) eller kirurgi
- Historie om nevrodegenerative tilstander som kan påvirke bevegelsesmønstre (f.eks. multippel sklerose)
- Bildebevis på aktuelle menisk- eller ligamentøse patologier i elektroniske helsejournaler
- Imaging bevis på aktuelle quadriceps eller patellar seneskader i elektroniske helsejournaler
- Kjent graviditet (gravide kvinner kan være kvalifisert for deltakelse etter fødsel og medisinsk godkjenning av en kvalifisert og lisensiert helsepersonell)
- Mottak av fysioterapi for PFP innen tre måneder før påmelding
- Kjent for å være i påvente av medisinsk vurderingsnemnd, utskrivning fra militæret, planlagt utplassering eller rettstvist for en skade på tidspunktet for innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleie som følger retningslinjer for klinisk praksis
Deltakere som er randomisert til å motta CPG-adherent omsorg vil først motta en omfattende klinisk undersøkelse i henhold til retningslinjene for PFP CPG Decision Tree.
Behandlingsplanen deres vil samsvare med alle underkategorier av funksjonsnedsettelser, som definert av PFP CPG.
|
Kliniske undersøkelsesprosedyrer vil bli brukt til å identifisere alle hensiktsmessige underkategorier for svekkelse (Overbruk/Overbelastning uten annen svekkelse, PFP med bevegelseskoordinasjonssvikt, PFP med muskelytelsessvikt, PFP med bevegelseshemninger) og lage en underkategorispesifikk eller multimodal (for pasienter klassifisert til >1 underkategori) omsorgsplan.
Forskningsfysioterapeuter vil målrette mot alle gjeldende underkategorier for funksjonshemming ved å bruke de tilsvarende CPG-anbefalte intervensjonene, som alle anbefales for bruk som en del av standard fysioterapipraksis.
Varigheten og lengden på omsorgen vil ikke være forhåndsspesifisert eller standardisert på tvers av deltakerne for å tillate fleksibilitet i påvente av deltakerens omsorgsbehov og tidsplan (f.eks. ferie, kortsiktig TDY-status); Imidlertid vil forsknings-PT-er bli opplært til å målrette å gi ikke mer enn 10-12 besøk over ikke mer enn 6-8 uker for å fremme generaliserbarheten av den CPG-adherente intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Alle deltakere som er randomisert til UC -gruppen vil motta rutinemessige evalueringer av fysioterapi og behandlinger i polikliniske fysioterapiklinikker på hvert deltakende militærbehandlingsanlegg, etter personens fysioterapeut.
|
Vanlig fysioterapi vil bli gitt av en lisensiert poliklinisk personaleterapeut som ikke er tilknyttet forskerteamet.
Polikliniske fysioterapeuter vil ikke behandle deltakere i den CPG-adherente gruppen og vil være fritt til å behandle deltakerne basert på deres nåværende personlige og organisatoriske kliniske praksisstandarder.
Forskerteamet vil verken påvirke eller begrense evalueringene som er gjennomført eller inngrep som er gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
AKPS er et CPG-anbefalt spørreskjema med 13 elementer som vurderer knefunksjon hos personer med PFP, med elementer differensielt vektet for en maksimal score på 100 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon.
|
6 uker, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
11-punkts NPRS er et CPG-anbefalt mål på smerteintensitet der pasienter vurderer smertene sine fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).24-26
Gjennomsnittlig smerteintensitet den siste uken vil bli vurdert som en del av 3-element PEG, som inkluderer 1-element hver angående gjennomsnittlig smerteintensitet, smerteinterferens med livsglede og smertens innvirkning på generell aktivitet.
|
6 uker, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd pliktrelatert tillit
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Opplevd selvtillit med å fullføre pliktrelaterte aktiviteter vil bli evaluert ved hjelp av fire spørsmål som vurderer tillit til og opplevd evne til å utføre militærrelaterte oppgaver, hvorav to er hentet fra spørreskjemaet Military Orthopetics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
12-måneders helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Vi vil bruke individuelle elektroniske helsejournalgjennomganger sammen med lett tilgjengelige EHR -dataelementer indeksert i militære helsesystemdatabaser for å bestemme typen og hyppigheten av tjenester mottatt relatert til knepleie i løpet av de 12 månedene etter randomisering.
Alle medisinske ressursutnyttelsesdata vil bli identifisert og kategorisert ved bruk av helsevesenets felles prosedyre kodingssystem (HCPCS) nivå 1 nåværende prosedyreterminologi (CPT) 4 og 2 koder, internasjonal klassifisering av sykdom, 10. skatterevisjon (ICD-10), medisinsk kostnad og ytelsesrapporteringssystem (MEPRS) og/eller helseforsikringsproforkobling ACT (HIPS) koder).
Kategoriene som vil bli sammenlignet inkluderer: 1) besøk i spesialistklinikker (f.eks. Sportsmedisin, ortopedister, fysiatere, smertebehandling) og andre helsepersonell, 2) diagnostiske tester (f.eks. Røntgenbilder, magnetisk resonansavbildning) og 3) kirurgiske inngrep.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
12-måneders smertestillende resept
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Resept fra medisiner vil bli spurt om ved hjelp av apotekdatatransaksjonstjenesten.
Alle medisiner som er foreskrevet til hver pasient i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode (som begynner med randomisering) vil bli gjennomgått.
For de som er identifisert som smertestillende midler, vil detaljer som produktnavn, terapeutiske og generiske klasser, antall dagers forsyning, fylledato og dosering bli trukket ut for å karakterisere det totale antallet unike smertestillende resepter, totalt dagers forsyning og dager til å vare resept i løpet av overvåkningsperioden.
|
12 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal screening for prediksjon av henvisning og utfall Yellow Flag Assessment Tool - 10-element (OSPRO-YF)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag (OSPRO-YF) Assessment Tool er et multidimensjonalt psykologisk vurderingsverktøy som har blitt brukt til å identifisere psykologiske fenotyper assosiert med smerterelaterte helseutfall (f.eks. funksjonshemming, søvnforstyrrelser, katastrofer). .
OSPRO-YF kan nøyaktig estimere pasientskåre på en rekke validerte utfallsmål i full lengde som vurderer smerterelatert psykologisk funksjon (f.eks. Pain Catastrophizing Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Self-efficacy Questionnaire) og identifisere om skårene gjenspeiler en "gult flagg" (dvs. overgå prognostiske terskler for utvikling av funksjonshemming etter muskel- og skjelettsmerter).
|
6 uker og 3 måneder etter randomisering
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Global Rating of Change (GROC) er en ett-element, 15-punkts skala, som gir informasjon om selvopplevd forbedring hos en pasient som strekker seg fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre) med 0 i midten (omtrent det samme).
Poeng på +4 og +5 indikerer moderate endringer i status, mens +6 og +7 er en indikasjon på en stor endring i en persons status.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Computer Adaptive Tests (CATs)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Fysisk funksjons- og smerteforstyrrelses-CAT-er vil inkluderes, som er beregnet på klinikere og forskere innen ulike disipliner som er interessert i å måle fysisk, mental og sosial helse blant individer med ulike kroniske lidelser.
Alle PROMIS®-skårer rapporteres på en T-score-metrikk, der T-score på 50 stemmer overens med gjennomsnittet for den generelle befolkningen (standardavvik: 10).
Høyere score indikerer mer av domenet som vurderes.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
|
Spørreskjema for smertefølsomhet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)49 er utformet for å vurdere følsomhet for smerte ved å be deltakerne vurdere smerteintensiteten de kunne tenke seg å oppleve i hverdagslige smertefremkallende scenarier.
Den inkluderer 17 elementer rangert fra 0-10, der en poengsum på '10' indikerer den mest smertefulle følelsen.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere hvert element med unntak av 5, 9 og 13 (da disse situasjonene ikke gjenspeiler smertefulle situasjoner).
PSQ er et validert resultatmål som er prediktiv for følsomhet for eksperimentelle smerteterskler for mekanisk smerte, varme og kulde.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .