- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665204
Evaluatie van de effectiviteit van de naleving van de klinische praktijkrichtlijnen voor patellofemorale pijn (knEE-CAPP)
Evaluatie van de effectiviteit van de naleving van de klinische praktijkrichtlijnen voor patellofemorale pijn (knEE-CAPP)
Het algemene doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek op meerdere locaties is het evalueren van de effectiviteit op korte en lange termijn van een klinische praktijkrichtlijn (CPG)-aanhankelijke fysiotherapiebenadering voor het beheer van patellofemorale pijn (PFP) onder militairen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een CPG-aanhankelijke zorgbenadering van PFP-management de kniefunctie, pijn en zelfvertrouwen op de korte en lange termijn verbeteren bij het voltooien van plichtgerelateerde activiteiten?
- Kan een CPG-aanhankelijke zorgbenadering van PFP-management het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en het voorschrijven van pijnstillende medicijnen na 12 maanden follow-up verminderen?
- Zijn er patiënt- en zorgspecifieke factoren die het klinische voordeel van fysiotherapie voor PFP voorspellen of bemiddelen?
Onderzoekers zullen de CPG-aanhankelijke fysiotherapie-interventie vergelijken met de gebruikelijke fysiotherapiezorg in het militaire gezondheidszorgsysteem.
Deelnemers zullen: 1) worden gerandomiseerd om CPG-aanhankelijke zorg of gebruikelijke zorg voor PFP-management te ontvangen; 2) fysiotherapie volgen die overeenkomt met hun groepsopdracht; en 3) volledige door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij aanvang en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Telefoonnummer: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Werving
- Naval Medical Center San Diego
-
Contact:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
-
Contact:
- Sara Gorczynski, DPT
- Telefoonnummer: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief dienstlid
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van unilaterale of bilaterale PFP op basis van het kerncriterium peripatellaire en/of retropatellaire pijn met reproductie van PFP door ten minste één activiteit die het patellofemorale gewricht belast tijdens het belasten van een gebogen knie, zoals langdurig zitten, knielen, hurken, springen , hardlopen, traplopen, palpatie van de patella
- Beschikbaar voor behandelsessies binnen 6 weken na initiële inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Beeldvormingsbewijs van tibiofemorale artrose in de elektronische medische dossiers
- Voorgeschiedenis van patella- of intra-articulair knietrauma (bijv. dislocatie/fractuur) of operatie
- Geschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen die bewegingspatronen kunnen beïnvloeden (bijv. Multiple sclerose)
- Beeldvorming van bewijs van huidige meniscus- of ligamenteuze pathologieën in de elektronische medische dossiers
- Beeldvorming van bewijs van huidige quadriceps- of patellapeesblessures in de elektronische medische dossiers
- Bekende zwangerschap (zwangere vrouwen kunnen in aanmerking komen voor deelname na de bevalling en medische goedkeuring door een gekwalificeerde en erkende zorgverlener)
- Ontvangst van fysiotherapie voor PFP binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- Het is bekend dat er een medische evaluatiecommissie, ontslag uit het leger, geplande inzet of een rechtszaak wegens letsel op het moment van inschrijving in behandeling is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische praktijkrichtlijn-conforme zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om CPG-adherente zorg te ontvangen, zullen eerst een uitgebreid klinisch onderzoek ondergaan volgens de PFP CPG-beslissingsboomrichtlijnen.
Hun behandelplan zal overeenkomen met alle subcategorieën van beperkingen, zoals gedefinieerd door de PFP CPG.
|
Klinische onderzoeksprocedures zullen worden gebruikt om alle toepasselijke subcategorieën van beperkingen te identificeren (overbelasting/overbelasting zonder andere beperkingen, PFP met tekorten in bewegingscoördinatie, PFP met tekorten in spierprestaties, PFP met mobiliteitsstoornissen) en een subcategorie-specifiek of multimodaal te creëren (voor patiënten die zijn geclassificeerd als >1 subcategorie) zorgplan.
Onderzoeksfysiotherapeuten zullen zich richten op alle toepasselijke subcategorieën van beperkingen met behulp van de overeenkomstige door CPG aanbevolen interventies, die allemaal worden aanbevolen voor gebruik als onderdeel van de standaard fysiotherapiepraktijk.
De duur en lengte van de zorg zal niet vooraf gespecificeerd of gestandaardiseerd zijn voor alle deelnemers om flexibiliteit mogelijk te maken in afwachting van de zorgbehoeften en het schema van de deelnemer (bijv. vakantie, TDY-status op korte termijn); onderzoeks-PT's zullen echter worden getraind om niet meer dan 10-12 bezoeken te geven gedurende niet meer dan 6-8 weken om de generaliseerbaarheid van de CPG-aanhankelijke interventie te bevorderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers gerandomiseerd naar de UC -groep zullen routinematige evaluaties van fysiotherapie ontvangen en behandelingen in de poliklinische fysiotherapieklinieken bij elke deelnemende militaire behandelingsfaciliteit, naar goeddunken van de fysiotherapeut van het personeel.
|
De gebruikelijke fysiotherapiezorg zal worden geboden door een gelicentieerde polikliniek fysiotherapeut die niet is geassocieerd met het onderzoeksteam.
De poliklinische fysiotherapeuten zullen deelnemers niet behandelen in de CPG-Ajerende groep en zullen vrij zijn om hun deelnemers te behandelen op basis van hun huidige persoonlijke en organisatorische klinische praktijkstandaarden.
Het onderzoeksteam zal de uitgevoerde evaluaties of de verstrekte evaluaties niet beïnvloeden of beperken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anterieure kniepijnschaal (AKPS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
De AKPS is een door de CPG aanbevolen vragenlijst met 13 items die de kniefunctie bij mensen met PFP beoordeelt, waarbij de items differentieel worden gewogen voor een maximale score van 100 en hogere scores die een beter functioneren aangeven.
|
6 weken, 3 maanden (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
De 11-punts NPRS is een door CPG aanbevolen maatstaf voor pijnintensiteit, waarbij patiënten hun pijn beoordelen variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).24-26
De gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week wordt beoordeeld als onderdeel van de uit 3 items bestaande PEG, die elk 1 item omvat met betrekking tot de gemiddelde pijnintensiteit, de pijn die het plezier in het leven belemmert en de impact van pijn op de algemene activiteit.
|
6 weken, 3 maanden (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen plichtsgerelateerd vertrouwen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Het waargenomen vertrouwen bij het voltooien van dienstgerelateerde activiteiten zal worden geëvalueerd aan de hand van vier vragen die het vertrouwen met en het waargenomen vermogen om militaire taken uit te voeren beoordelen, waarvan er twee afkomstig zijn uit de Military Orthopaedics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab-vragenlijst.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Gebruik van 12 maanden gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
|
We zullen individuele elektronische gezondheidsrecords gebruiken, naast direct beschikbare EHR -gegevenselementen die zijn geïndexeerd in databases voor militaire gezondheidssystemen om het type en de frequentie van ontvangen diensten met betrekking tot kniezorg te bepalen gedurende de 12 maanden na randomisatie.
Alle gegevens van het gebruik van medische middelen worden geïdentificeerd en gecategoriseerd met behulp van gezondheidszorg Common Procedure Coding System (HCPCS) Niveau 1 Huidige procedurele terminologie (CPT) 4 en 2 codes, internationale classificatie van ziekte, 10e revisie (ICD-10) codes, codes van medische kosten en prestatie-rapportagesysteem (MEPRS) codes, en/of ziektekostenverzekeringsactiviteiten (HIPAA) Taxony-cijfers.
De categorieën die worden vergeleken, zijn: 1) bezoeken aan gespecialiseerde klinieken (bijv. Sportgeneeskunde, orthopedisten, fysiant, pijnbeheer) en andere zorgverleners, 2) diagnostische tests (bijv. Röntgenfoto's, magnetische resonantie-beeldvorming) en 3) chirurgische procedures.
|
12 maanden na de randomisatie
|
|
12-maanden analgetic recept
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
|
Medicatierecept wordt opgevraagd met behulp van de apotheek Data Transaction Service.
Alle medicijnen die aan elke patiënt zijn voorgeschreven tijdens de follow-upperiode van 12 maanden (beginnend met randomisatie) worden beoordeeld.
Voor degenen die worden geïdentificeerd als analgetica, worden details zoals productnaam, therapeutische en generieke klassen, aantal dagen, vuldatum en dosering geëxtraheerd om het totale aantal unieke analgetische voorschriften, totale dagen te karakteriseren, en dagen tot laatste recept tijdens de toezichtsperiode.
|
12 maanden na de randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale screening voor voorspelling van verwijzing en resultaat Gele vlag beoordelingstool - 10 items (OSPRO-YF)
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na randomisatie
|
De Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag (OSPRO-YF) Assessment Tool is een multidimensionaal psychologisch beoordelingsinstrument dat is gebruikt om psychologische fenotypes te identificeren die verband houden met pijngerelateerde gezondheidsresultaten (bijv. functionele beperkingen, slaapstoornissen, catastroferen) .
De OSPRO-YF kan de scores van patiënten nauwkeurig schatten op een verscheidenheid aan gevalideerde, volledige uitkomstmaten die pijngerelateerde psychologische functies beoordelen (bijv. Pain Catastrofizing Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Self-efficacy Questionnaire) en identificeren of scores een weerspiegeling zijn van een "gele vlag" (dat wil zeggen: overschrijd de prognostische drempels voor de ontwikkeling van invaliditeit na het begin van de pijn in het bewegingsapparaat).
|
6 weken en 3 maanden na randomisatie
|
|
Globale beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Global Rating of Change (GROC) is een schaal van 15 punten die uit één item bestaat en die informatie geeft over de zelf waargenomen verbetering bij een patiënt, variërend van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter). met 0 in het midden (ongeveer hetzelfde).
Scores van +4 en +5 duiden op gematigde statusveranderingen, terwijl +6 en +7 indicatief zijn voor een grote verandering in de status van een persoon.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Tests (CAT's)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
De Physical Function en Pain Interference CAT's zullen worden opgenomen, die bedoeld zijn voor artsen en onderzoekers in verschillende disciplines die geïnteresseerd zijn in het meten van de fysieke, mentale en sociale gezondheid van personen met verschillende chronische aandoeningen.
Alle PROMIS®-scores worden gerapporteerd op basis van een T-score-metriek, waarbij de T-score van 50 overeenkomt met het gemiddelde van de algemene bevolking (standaardafwijking: 10).
Hogere scores geven aan dat meer van het domein wordt beoordeeld.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
|
Pijngevoeligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
De Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)49 is ontworpen om de gevoeligheid voor pijn te beoordelen door deelnemers te vragen de pijnintensiteit te beoordelen die zij zich zouden voorstellen te ervaren in alledaagse pijninducerende scenario's.
Het bevat 17 items met een score van 0 tot 10, waarbij een score van '10' de meest pijnlijke sensatie aangeeft.
De totaalscore wordt berekend door elk item op te tellen, met uitzondering van 5, 9 en 13 (aangezien deze situaties geen pijnlijke situaties weerspiegelen).
De PSQ is een gevalideerde uitkomstmaat die voorspellend is voor de gevoeligheid voor experimentele pijndrempels voor mechanische, hitte- en koudepijn.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .