Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van de naleving van de klinische praktijkrichtlijnen voor patellofemorale pijn (knEE-CAPP)

30 april 2026 bijgewerkt door: Sara Gorczynski, PT, DPT

Evaluatie van de effectiviteit van de naleving van de klinische praktijkrichtlijnen voor patellofemorale pijn (knEE-CAPP)

Het algemene doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek op meerdere locaties is het evalueren van de effectiviteit op korte en lange termijn van een klinische praktijkrichtlijn (CPG)-aanhankelijke fysiotherapiebenadering voor het beheer van patellofemorale pijn (PFP) onder militairen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan een CPG-aanhankelijke zorgbenadering van PFP-management de kniefunctie, pijn en zelfvertrouwen op de korte en lange termijn verbeteren bij het voltooien van plichtgerelateerde activiteiten?
  2. Kan een CPG-aanhankelijke zorgbenadering van PFP-management het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en het voorschrijven van pijnstillende medicijnen na 12 maanden follow-up verminderen?
  3. Zijn er patiënt- en zorgspecifieke factoren die het klinische voordeel van fysiotherapie voor PFP voorspellen of bemiddelen?

Onderzoekers zullen de CPG-aanhankelijke fysiotherapie-interventie vergelijken met de gebruikelijke fysiotherapiezorg in het militaire gezondheidszorgsysteem.

Deelnemers zullen: 1) worden gerandomiseerd om CPG-aanhankelijke zorg of gebruikelijke zorg voor PFP-management te ontvangen; 2) fysiotherapie volgen die overeenkomt met hun groepsopdracht; en 3) volledige door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij aanvang en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Knieblessures behoren tot de meest voorkomende letsels aan het bewegingsapparaat bij militair personeel en vertegenwoordigen alleen al in 2017 22% van de beperkte dienstprofielen en een gemiddelde van 53 beperkte dienstdagen per blessure. Patellofemorale pijn (PFP) is de meest voorkomende knieblessure bij militairen, maar wordt historisch beschouwd als een onschadelijke en zelfbeperkende aandoening, ondanks de hoge mate van persistentie. Fysiotherapie is vaak de eerste verdedigingslinie voor PFP-management. Gepubliceerde gegevens ondersteunen het idee dat het naleven van evidence-based klinische praktijkrichtlijnen (CPG) de resultaten verbetert 1) voor patiënten, via grotere verbeteringen in pijn en invaliditeit; 2) voor zorgverleners, door het ondersteunen van klinische besluitvorming en praktijkefficiëntie; en 3) voor gezondheidszorgsystemen, door de duur van de behandeling, het gebruik van middelen en de kosten te verminderen. In 2019 publiceerde de American Physical Therapy Association (APTA) haar eerste CPG voor PFP-management om fysiotherapeuten beter in staat te stellen op bewijs gebaseerde behandelbeslissingen te nemen; Er is echter beperkt bewijs over de effectiviteit van een collectieve, gestandaardiseerde CPG-aanhankelijke aanpak in de klinische zorg. Om te evalueren of patiënten met PFP die CPG-therapie krijgen superieure resultaten laten zien in vergelijking met patiënten die de huidige SoC krijgen, vergelijken we: (1) CPG-therapie (interventietak), waarbij fysiotherapiezorg wordt verleend volgens de CPG "Decision Tree"-aanbevelingen voor PFP-management, tot (2) SoC (vergelijkingstak), waarbij zorgbeslissingen worden genomen door niet-onderzoeksfysiotherapeuten in overeenstemming met de huidige organisatorische en klinische praktijknormen in het Militaire Gezondheidssysteem (MHS). Deze multisite, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 440 actieve dienstleden met PFP omvatten in vier grote MHS-fysiotherapiefaciliteiten (dat wil zeggen, Naval Medical Center San Diego, Naval Hospital Camp Pendleton, Brooke Army Medical Center en Womack Army Medical Center). ). De steekproef omvat serviceleden van het leger, de marine en de mariniers, evenals zowel conventionele als speciale operatietroepen. De co-primaire uitkomsten omvatten veranderingen in twee door CPG aanbevolen uitkomstmaten [Anterior Knee Pain Scale (AKPS) en de Numeric Pain Rating Scale (NPRS)]. De resultaten zullen bij aanvang worden beoordeeld; 6 weken na randomisatie; en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie (primair eindpunt: 3 maanden). Secundaire uitkomsten zijn onder meer verschillen in vertrouwen tussen de groepen bij het voltooien van dienstgerelateerde taken, het voorschrijven van pijnstillende medicijnen gedurende 12 maanden en het gebruik van PFP-specifieke medische hulpmiddelen. Een verkennende analyse zal proberen de voorspellers en mediatoren te bepalen van het klinische voordeel van fysiotherapie voor serviceleden met PFP. Basis- en vervolgbeoordelingen worden op afstand uitgevoerd om het bereik en de retentie van deelnemers te maximaliseren. De interventie van belang, CPG-adherente zorg, is ontworpen om klinisch haalbaar te zijn, met een groot potentieel voor adoptie door artsen, wat de zorgkwaliteit en patiëntresultaten voor serviceleden met PFP kan verbeteren. Op de lange termijn hebben de bevindingen uit dit onderzoek het potentieel om de patiëntenzorg voor PFP en andere aandoeningen aan het bewegingsapparaat in de GGZ te verbeteren door de haalbaarheid en de positieve impact van CPG-conforme zorg aan te tonen, met name in termen van het verbeteren van de klinische resultaten en het gebruik van middelen en het terugdringen van de ongewenste variatie in de revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief dienstlid
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van unilaterale of bilaterale PFP op basis van het kerncriterium peripatellaire en/of retropatellaire pijn met reproductie van PFP door ten minste één activiteit die het patellofemorale gewricht belast tijdens het belasten van een gebogen knie, zoals langdurig zitten, knielen, hurken, springen , hardlopen, traplopen, palpatie van de patella
  • Beschikbaar voor behandelsessies binnen 6 weken na initiële inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Beeldvormingsbewijs van tibiofemorale artrose in de elektronische medische dossiers
  • Voorgeschiedenis van patella- of intra-articulair knietrauma (bijv. dislocatie/fractuur) of operatie
  • Geschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen die bewegingspatronen kunnen beïnvloeden (bijv. Multiple sclerose)
  • Beeldvorming van bewijs van huidige meniscus- of ligamenteuze pathologieën in de elektronische medische dossiers
  • Beeldvorming van bewijs van huidige quadriceps- of patellapeesblessures in de elektronische medische dossiers
  • Bekende zwangerschap (zwangere vrouwen kunnen in aanmerking komen voor deelname na de bevalling en medische goedkeuring door een gekwalificeerde en erkende zorgverlener)
  • Ontvangst van fysiotherapie voor PFP binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Het is bekend dat er een medische evaluatiecommissie, ontslag uit het leger, geplande inzet of een rechtszaak wegens letsel op het moment van inschrijving in behandeling is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische praktijkrichtlijn-conforme zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om CPG-adherente zorg te ontvangen, zullen eerst een uitgebreid klinisch onderzoek ondergaan volgens de PFP CPG-beslissingsboomrichtlijnen. Hun behandelplan zal overeenkomen met alle subcategorieën van beperkingen, zoals gedefinieerd door de PFP CPG.
Klinische onderzoeksprocedures zullen worden gebruikt om alle toepasselijke subcategorieën van beperkingen te identificeren (overbelasting/overbelasting zonder andere beperkingen, PFP met tekorten in bewegingscoördinatie, PFP met tekorten in spierprestaties, PFP met mobiliteitsstoornissen) en een subcategorie-specifiek of multimodaal te creëren (voor patiënten die zijn geclassificeerd als >1 subcategorie) zorgplan. Onderzoeksfysiotherapeuten zullen zich richten op alle toepasselijke subcategorieën van beperkingen met behulp van de overeenkomstige door CPG aanbevolen interventies, die allemaal worden aanbevolen voor gebruik als onderdeel van de standaard fysiotherapiepraktijk. De duur en lengte van de zorg zal niet vooraf gespecificeerd of gestandaardiseerd zijn voor alle deelnemers om flexibiliteit mogelijk te maken in afwachting van de zorgbehoeften en het schema van de deelnemer (bijv. vakantie, TDY-status op korte termijn); onderzoeks-PT's zullen echter worden getraind om niet meer dan 10-12 bezoeken te geven gedurende niet meer dan 6-8 weken om de generaliseerbaarheid van de CPG-aanhankelijke interventie te bevorderen.
Andere namen:
  • CPG-aanhankelijke zorg
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers gerandomiseerd naar de UC -groep zullen routinematige evaluaties van fysiotherapie ontvangen en behandelingen in de poliklinische fysiotherapieklinieken bij elke deelnemende militaire behandelingsfaciliteit, naar goeddunken van de fysiotherapeut van het personeel.
De gebruikelijke fysiotherapiezorg zal worden geboden door een gelicentieerde polikliniek fysiotherapeut die niet is geassocieerd met het onderzoeksteam. De poliklinische fysiotherapeuten zullen deelnemers niet behandelen in de CPG-Ajerende groep en zullen vrij zijn om hun deelnemers te behandelen op basis van hun huidige persoonlijke en organisatorische klinische praktijkstandaarden. Het onderzoeksteam zal de uitgevoerde evaluaties of de verstrekte evaluaties niet beïnvloeden of beperken.
Andere namen:
  • Gebruikelijke fysiotherapiezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anterieure kniepijnschaal (AKPS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
De AKPS is een door de CPG aanbevolen vragenlijst met 13 items die de kniefunctie bij mensen met PFP beoordeelt, waarbij de items differentieel worden gewogen voor een maximale score van 100 en hogere scores die een beter functioneren aangeven.
6 weken, 3 maanden (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
De 11-punts NPRS is een door CPG aanbevolen maatstaf voor pijnintensiteit, waarbij patiënten hun pijn beoordelen variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).24-26 De gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week wordt beoordeeld als onderdeel van de uit 3 items bestaande PEG, die elk 1 item omvat met betrekking tot de gemiddelde pijnintensiteit, de pijn die het plezier in het leven belemmert en de impact van pijn op de algemene activiteit.
6 weken, 3 maanden (primair eindpunt), 6 maanden en 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen plichtsgerelateerd vertrouwen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Het waargenomen vertrouwen bij het voltooien van dienstgerelateerde activiteiten zal worden geëvalueerd aan de hand van vier vragen die het vertrouwen met en het waargenomen vermogen om militaire taken uit te voeren beoordelen, waarvan er twee afkomstig zijn uit de Military Orthopaedics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab-vragenlijst.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Gebruik van 12 maanden gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
We zullen individuele elektronische gezondheidsrecords gebruiken, naast direct beschikbare EHR -gegevenselementen die zijn geïndexeerd in databases voor militaire gezondheidssystemen om het type en de frequentie van ontvangen diensten met betrekking tot kniezorg te bepalen gedurende de 12 maanden na randomisatie. Alle gegevens van het gebruik van medische middelen worden geïdentificeerd en gecategoriseerd met behulp van gezondheidszorg Common Procedure Coding System (HCPCS) Niveau 1 Huidige procedurele terminologie (CPT) 4 en 2 codes, internationale classificatie van ziekte, 10e revisie (ICD-10) codes, codes van medische kosten en prestatie-rapportagesysteem (MEPRS) codes, en/of ziektekostenverzekeringsactiviteiten (HIPAA) Taxony-cijfers. De categorieën die worden vergeleken, zijn: 1) bezoeken aan gespecialiseerde klinieken (bijv. Sportgeneeskunde, orthopedisten, fysiant, pijnbeheer) en andere zorgverleners, 2) diagnostische tests (bijv. Röntgenfoto's, magnetische resonantie-beeldvorming) en 3) chirurgische procedures.
12 maanden na de randomisatie
12-maanden analgetic recept
Tijdsspanne: 12 maanden na de randomisatie
Medicatierecept wordt opgevraagd met behulp van de apotheek Data Transaction Service. Alle medicijnen die aan elke patiënt zijn voorgeschreven tijdens de follow-upperiode van 12 maanden (beginnend met randomisatie) worden beoordeeld. Voor degenen die worden geïdentificeerd als analgetica, worden details zoals productnaam, therapeutische en generieke klassen, aantal dagen, vuldatum en dosering geëxtraheerd om het totale aantal unieke analgetische voorschriften, totale dagen te karakteriseren, en dagen tot laatste recept tijdens de toezichtsperiode.
12 maanden na de randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale screening voor voorspelling van verwijzing en resultaat Gele vlag beoordelingstool - 10 items (OSPRO-YF)
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na randomisatie
De Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag (OSPRO-YF) Assessment Tool is een multidimensionaal psychologisch beoordelingsinstrument dat is gebruikt om psychologische fenotypes te identificeren die verband houden met pijngerelateerde gezondheidsresultaten (bijv. functionele beperkingen, slaapstoornissen, catastroferen) . De OSPRO-YF kan de scores van patiënten nauwkeurig schatten op een verscheidenheid aan gevalideerde, volledige uitkomstmaten die pijngerelateerde psychologische functies beoordelen (bijv. Pain Catastrofizing Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Self-efficacy Questionnaire) en identificeren of scores een weerspiegeling zijn van een "gele vlag" (dat wil zeggen: overschrijd de prognostische drempels voor de ontwikkeling van invaliditeit na het begin van de pijn in het bewegingsapparaat).
6 weken en 3 maanden na randomisatie
Globale beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Global Rating of Change (GROC) is een schaal van 15 punten die uit één item bestaat en die informatie geeft over de zelf waargenomen verbetering bij een patiënt, variërend van -7 (heel veel slechter) tot +7 (heel veel beter). met 0 in het midden (ongeveer hetzelfde). Scores van +4 en +5 duiden op gematigde statusveranderingen, terwijl +6 en +7 indicatief zijn voor een grote verandering in de status van een persoon.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Tests (CAT's)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
De Physical Function en Pain Interference CAT's zullen worden opgenomen, die bedoeld zijn voor artsen en onderzoekers in verschillende disciplines die geïnteresseerd zijn in het meten van de fysieke, mentale en sociale gezondheid van personen met verschillende chronische aandoeningen. Alle PROMIS®-scores worden gerapporteerd op basis van een T-score-metriek, waarbij de T-score van 50 overeenkomt met het gemiddelde van de algemene bevolking (standaardafwijking: 10). Hogere scores geven aan dat meer van het domein wordt beoordeeld.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
Pijngevoeligheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
De Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)49 is ontworpen om de gevoeligheid voor pijn te beoordelen door deelnemers te vragen de pijnintensiteit te beoordelen die zij zich zouden voorstellen te ervaren in alledaagse pijninducerende scenario's. Het bevat 17 items met een score van 0 tot 10, waarbij een score van '10' de meest pijnlijke sensatie aangeeft. De totaalscore wordt berekend door elk item op te tellen, met uitzondering van 5, 9 en 13 (aangezien deze situaties geen pijnlijke situaties weerspiegelen). De PSQ is een gevalideerde uitkomstmaat die voorspellend is voor de gevoeligheid voor experimentele pijndrempels voor mechanische, hitte- en koudepijn.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2024.0040
  • CDMRP-OR230100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve proefdataset zal op verzoek aan en na beoordeling door het Leadership Team beschikbaar worden gesteld aan de onderzoeksgemeenschap. Er zullen overeenkomsten voor het delen van gegevens worden opgesteld om de voorwaarden voor onderzoeksgebruik, privacy- en vertrouwelijkheidsnormen op de locatie van de ontvanger, en verbodsbepalingen voor het manipuleren van gegevens met het doel individuen te identificeren, te documenteren. De uiteindelijke proefgegevensset zal alle gecodeerde deelnemersgegevens bevatten (d.w.z. gegevens die worden geanonimiseerd door gebruik van een unieke studie-identificatievariabele, met verwijdering of wijziging van alle identificatiegegevens). Gegevens op individueel niveau omvatten alle screeninginformatie, basismetingen, interventie-informatie en primaire en secundaire uitkomsten. Alle SAS-datasets worden via beveiligde overdracht geleverd met het onderzoeksprotocol en de datadocumentatie (procedures die worden gebruikt om de data te verzamelen, details over codes, definities van variabelen, locatie van variabele velden en type variabele).

IPD-tijdsbestek voor delen

Datasets zullen uiterlijk beschikbaar zijn bij acceptatie voor publicatie van de primaire en secundaire bevindingen uit de definitieve dataset of één jaar na het vergrendelen van de database.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren