Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dodržování doporučené klinické praxe pro patelofemorální bolest (knEE-CAPP)

30. dubna 2026 aktualizováno: Sara Gorczynski, PT, DPT

Hodnocení účinnosti doporučení klinické praxe Dodržování patelofemorální bolesti (knEE-CAPP)

Celkovým cílem této vícemístné, randomizované klinické studie je vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost fyzikální terapie založené na pokynech klinické praxe (CPG) k léčbě patelofemorální bolesti (PFP) mezi členy vojenské služby. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Může CPG-adherentní přístup péče k managementu PFP zlepšit krátkodobou a dlouhodobou funkci kolena, bolest a sebedůvěru při plnění povinností souvisejících s činnostmi?
  2. Může přístup CPG-adherentní péče k řízení PFP snížit využití zdrojů zdravotní péče a předepisování analgetických léků po 12měsíčním sledování?
  3. Existují faktory specifické pro pacienta a péči, které předpovídají nebo zprostředkovávají klinický přínos fyzikální terapie pro PFP?

Výzkumníci budou porovnávat CPG-adherentní fyzioterapeutickou intervenci s běžnou fyzioterapeutickou péčí ve vojenském zdravotnictví.

Účastníci budou: 1) náhodně vybráni, aby jim byla poskytnuta péče související s CPG nebo obvyklá péče pro řízení PFP; 2) navštěvovat fyzikální terapii odpovídající jejich skupinovému zařazení; a 3) kompletní měření výsledků hlášených pacientem na začátku a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění kolena patří mezi nejčastější muskuloskeletální zranění postihující vojenský personál, přičemž jen v roce 2017 představovalo 22 % profilů omezené služby a v průměru 53 dní omezené služby na jedno zranění. Patelofemorální bolest (PFP) je nejčastějším poraněním kolene postihujícím členy služby, ale historicky byla považována za neškodný a samoomezující stav navzdory vysoké míře přetrvávání. Fyzikální terapie je často první obrannou linií léčby PFP. Publikované údaje podporují názor, že dodržování pokynů pro klinickou praxi (CPG) založených na důkazech zlepšuje výsledky 1) u pacientů prostřednictvím většího zlepšení bolesti a invalidity; 2) pro poskytovatele podporou klinického rozhodování a účinnosti praxe; a 3) pro systémy zdravotní péče snížením délky léčby, využití zdrojů a nákladů. V roce 2019 vydala Americká asociace fyzikální terapie (APTA) svůj první CPG pro management PFP, aby fyzioterapeutům lépe umožnila činit rozhodnutí o léčbě na základě důkazů; existují však omezené důkazy o účinnosti kolektivního, standardizovaného přístupu CPG v klinické péči. Abychom vyhodnotili, zda pacienti s PFP, kteří dostávají péči adherentní CPG, vykazují lepší výsledky ve srovnání s pacienty, kteří dostávají současnou SoC, porovnáme: (1) Adherentní péči CPG (intervenční rameno), kde je péče fyzikální terapie poskytována podle CPG Doporučení „stromu rozhodnutí“ pro řízení PFP až po (2) SoC (srovnávací rameno), kde rozhodnutí o péči přijímají nevýzkumní fyzioterapeuti v souladu se současnými standardy organizace a klinické praxe ve vojenském zdravotnickém systému (MHS). Tato vícemístná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 440 členů aktivní služby s PFP ve čtyřech hlavních zařízeních fyzikální terapie MHS (tj. Naval Medical Center San Diego, Naval Hospital Camp Pendleton, Brooke Army Medical Center a Womack Army Medical Center ). Vzorek bude zahrnovat členy služby z armády, námořnictva a námořní pěchoty, stejně jako konvenční i speciální operační síly. Koprimární výsledky zahrnují změny ve dvou výsledných měřeních doporučených CPG [Škála bolesti předního kolena (AKPS) a číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)]. Výsledky budou posouzeny jako výchozí; 6 týdnů po randomizaci; a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci (primární cíl: 3 měsíce). Sekundární výsledky budou zahrnovat rozdíly mezi skupinami v důvěře při plnění úkolů souvisejících se službou a 12měsíčního předepisování analgetických léků a využití lékařských zdrojů specifických pro PFP. Průzkumná analýza se bude snažit určit prediktory a mediátory klinického přínosu fyzioterapeutické péče pro členy služby s PFP. Základní a následná hodnocení budou prováděna na dálku, aby se maximalizoval dosah a udržení účastníků. Zájmová intervence, CPG-adherentní péče, je navržena tak, aby byla klinicky proveditelná, s vysokým potenciálem pro přijetí klinikem, což může zlepšit kvalitu péče a výsledky pacientů pro členy Služby s PFP. Z dlouhodobého hlediska mají zjištění z této studie potenciál zlepšit péči o pacienty v případě PFP a jiných muskuloskeletálních poranění v rámci MHS tím, že prokážou proveditelnost a pozitivní dopad péče související s CPG, zejména pokud jde o zlepšení klinických výsledků a využití zdrojů a snížení nežádoucí variabilita v rehabilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Člen služby v aktivní službě
  • Věk ≥18 let
  • Diagnostika jednostranné nebo oboustranné PFP na základě základního kritéria peripatelární a/nebo retrotelární bolesti s reprodukcí PFP alespoň jednou aktivitou, která zatěžuje patelofemorální kloub při zátěži na flektovaném koleni, jako je dlouhodobé sezení, klečení, dřep, poskakování , běh, lezení po schodech, palpace pately
  • K dispozici pro léčebná sezení do 6 týdnů od prvního zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazovací důkaz tibiofemorální OA v elektronických zdravotních záznamech
  • Historie patelárního nebo intraartikulárního traumatu kolena (např. luxace/zlomenina) nebo operace
  • Anamnéza neurodegenerativních stavů, které mohou ovlivnit pohybové vzorce (např. roztroušená skleróza)
  • Zobrazovací důkaz aktuálních patologií menisku nebo vazů v elektronických zdravotních záznamech
  • Zobrazovací důkaz aktuálního poranění kvadricepsu nebo patelárních šlach v elektronických zdravotních záznamech
  • Známé těhotenství (těhotné ženy mohou mít nárok na účast po porodu a lékařské prověrce kvalifikovaným a licencovaným poskytovatelem zdravotní péče)
  • Příjem fyzioterapeutické péče pro PFP během tří měsíců před zařazením
  • Je známo, že čeká na lékařskou hodnotící komisi, propuštění z armády, plánované nasazení nebo soudní spor kvůli zranění v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče podle pokynů klinické praxe
Účastníci randomizovaní do péče související s CPG nejprve absolvují komplexní klinické vyšetření podle pokynů pro strom rozhodování PFP CPG. Jejich léčebný plán péče bude odpovídat všem podkategoriím postižení, jak jsou definovány v PFP CPG.
Jiný: Péče podle pokynů klinické praxe
Klinické vyšetřovací postupy budou použity k identifikaci všech vhodných podkategorií postižení (Přetížení/Přetížení bez jiného postižení, PFP s deficitem koordinace pohybu, PFP s deficitem svalové výkonnosti, PFP s poruchou pohyblivosti) a vytvoření podkategorie specifické nebo multimodální (pro pacienty zařazené do >1 podkategorie) plán péče. Výzkumní fyzioterapeuti se zaměří na všechny použitelné podkategorie postižení pomocí odpovídajících intervencí doporučených CPG, z nichž všechny jsou doporučeny pro použití jako součást standardní fyzikální terapie. Délka a délka péče nebude mezi účastníky předem specifikována ani standardizována, aby byla umožněna flexibilita v závislosti na potřebách a rozvrhu péče účastníka (např. dovolená, krátkodobý status TDY); nicméně výzkumní PT budou vyškoleni tak, aby cílili na poskytování ne více než 10-12 návštěv po dobu ne delší než 6-8 týdnů, aby se podpořila zobecnitelnost intervence CPG-adherenta.
Ostatní jména:
  • CPG-adherent Care
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Všichni účastníci randomizovaní do skupiny UC obdrží rutinní hodnocení fyzikální terapie a léčba na ambulantní kliniky fyzikální terapie v každém zúčastněném vojenském léčebném zařízení, podle uvážení fyzioterapeuta zaměstnanců.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklou péči o fyzikální terapii poskytne licencovaný ambulantní fyzioterapeut zaměstnanců, který není spojen s výzkumným týmem. Ambulantní fyzioterapeuti nebudou léčit účastníky ve skupině s adherentní CPG a budou mít možnost zacházet se svými účastníky na základě svých současných standardů osobní a organizační klinické praxe. Výzkumný tým nebude ovlivnit ani omezit provedená hodnocení nebo poskytnutá zásahy.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče o fyzikální terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce (primární cílový bod), 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
AKPS je CPG doporučený, 13-položkový dotazník hodnotící funkci kolena u lidí s PFP, s položkami rozdílně váženými pro maximální skóre 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
6 týdnů, 3 měsíce (primární cílový bod), 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce (primární cílový bod), 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
11bodová NPRS je míra intenzity bolesti doporučená CPG, při které pacienti hodnotí svou bolest v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).24-26 Průměrná intenzita bolesti za poslední týden bude hodnocena jako součást PEG se 3 položkami, z nichž každá obsahuje 1 položku týkající se průměrné intenzity bolesti, interference bolesti s radostí ze života a dopadu bolesti na celkovou aktivitu.
6 týdnů, 3 měsíce (primární cílový bod), 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná důvěra související s povinností
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Vnímaná důvěra při plnění povinností souvisejících s činnostmi bude hodnocena pomocí čtyř otázek hodnotících důvěru a vnímanou schopnost plnit vojenské úkoly, z nichž dvě jsou převzaty z dotazníku Vojenské ortopedické sítě pro sledování zranění a výsledků (MOTION) Readiness Rehab.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
12měsíční využití zdravotní péče
Časové okno: 12měsíční po randomizaci
Používáme jednotlivé recenze elektronických zdravotních záznamů spolu s snadno dostupnými datovými prvky EHR indexovaných v databázích vojenského zdravotnického systému k určení typu a frekvence služeb obdržených souvisejících s péčí o kolena během 12 měsíců po randomizaci. Všechny údaje o využití lékařských zdrojů budou identifikovány a kategorizovány pomocí systému Conmon Procedure Coding System (HCPCS) A Současná procedurální terminologie (CPT) 4 a 2 kódy a/nebo zákon o zdravotním pojištění (HCPCS), a zákony o autorizaci 10. revize. Mezi kategorie, které budou porovnány, patří: 1) návštěvy specializovaných klinik (např. Sportovní medicíny, ortopedisté, fyziatristé, léčba bolesti) a další poskytovatelé zdravotní péče, 2) diagnostické testy (např. Rentgenové paprsky, zobrazování magnetické rezonance) a 3) chirurgické postupy.
12měsíční po randomizaci
12měsíční analgetický předpis
Časové okno: 12měsíční po randomizaci
Předpis léků bude dotazován pomocí služby transakce dat lékárny. Všechny léky předepsané každému pacientovi během 12měsíčního sledovacího období (počínaje randomizací) budou přezkoumány. Pro ty, kteří jsou identifikováni jako analgetika, budou extrahovány detaily, jako je název produktu, terapeutické a obecné třídy, počet dnů, datum naplnění a dávkování, aby se charakterizoval celkový počet jedinečných analgetických předpisů, celkový dodávka dnů a dny do posledního předpisu během období dohledu.
12měsíční po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální screening pro predikci doporučení a výsledků Nástroj pro hodnocení žluté vlajky – 10 položek (OSPRO-YF)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
Nástroj hodnocení Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag (OSPRO-YF) je vícerozměrný psychologický hodnotící nástroj, který se používá k identifikaci psychologických fenotypů spojených se zdravotními výsledky souvisejícími s bolestí (např. funkční postižení, poruchy spánku, katastrofy) . OSPRO-YF dokáže přesně odhadnout skóre pacientů na různých ověřených, kompletních výsledných měřeních hodnotících psychologické funkce související s bolestí (např. "žlutá vlajka" (tj. překračují prognostické prahy pro rozvoj invalidity po nástupu muskuloskeletální bolesti).
6 týdnů a 3 měsíce po randomizaci
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Globální hodnocení změny (GROC) je jednopoložková, 15bodová stupnice, která poskytuje informace o sebepociťovaném zlepšení u pacienta v rozmezí od -7 (velmi mnohem horší) do +7 (velmi mnohem lepší) s 0 uprostřed (asi stejně). Skóre +4 a +5 svědčí o mírných změnách stavu, zatímco +6 a +7 svědčí o velké změně stavu osoby.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Počítačové adaptivní testy (CAT) systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Budou zahrnuty CAT CAT pro fyzikální funkce a rušení bolesti, které jsou určeny lékařům a výzkumníkům v různých oborech, kteří se zajímají o měření fyzického, duševního a sociálního zdraví u jedinců s různými chronickými onemocněními. Všechna skóre PROMIS® jsou uváděna na metrice T-skóre, kde T-skóre 50 odpovídá průměru obecné populace (směrodatná odchylka: 10). Vyšší skóre značí více hodnocené domény.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Dotazník citlivosti na bolest
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
Dotazník citlivosti na bolest (PSQ)49 je navržen tak, aby vyhodnotil citlivost na bolest tím, že požádá účastníky, aby ohodnotili intenzitu bolesti, kterou by si představovali v každodenních scénářích vyvolávajících bolest. Zahrnuje 17 položek hodnocených od 0 do 10, kde skóre '10' označuje nejbolestivější pocit. Celkové skóre se vypočítá sečtením každé položky s výjimkou 5, 9 a 13 (protože tyto situace neodrážejí bolestivé situace). PSQ je ověřená výsledná míra, která předpovídá citlivost na experimentální prahové hodnoty bolesti pro mechanickou, tepelnou a chladovou bolest.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Gorczynski, PT, DPT

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
The Geneva Foundation
Brooke Army Medical Center
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Womack Army Medical Center
Naval Hospital Camp Pendleton
Chapman University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2024.0040
  • CDMRP-OR230100 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor údajů o studii bude zpřístupněn výzkumné komunitě na vyžádání a přezkoumání vedoucím týmem. Budou uzavřeny dohody o sdílení dat, které dokumentují podmínky pro výzkumné použití, standardy ochrany soukromí a důvěrnosti na přijímající stránce a zákazy manipulace s daty za účelem identifikace jednotlivců. Konečný soubor údajů o studii bude obsahovat všechna kódovaná data účastníků (tj. data, která jsou deidentifikována pomocí jedinečné identifikační proměnné studie s odstraněním nebo úpravou všech identifikátorů). Údaje na úrovni jednotlivců budou zahrnovat všechny informace o screeningu, základní měření, informace o intervencích a primární a sekundární výsledky. Všechny datové sady SAS budou dodány prostřednictvím zabezpečeného přenosu se studijním protokolem a datovou dokumentací (postupy používané ke sběru dat, podrobnosti o kódech, definice proměnných, umístění proměnného pole a typ proměnné).

Časový rámec sdílení IPD

Soubory dat budou k dispozici nejpozději do přijetí k publikaci primárních a sekundárních zjištění z konečného souboru dat nebo jeden rok po uzamčení databáze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit