- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06665204
Évaluation de l'efficacité du respect des lignes directrices de pratique clinique pour la douleur fémoro-patellaire (knEE-CAPP)
Évaluation de l'efficacité du respect des lignes directrices de pratique clinique pour la douleur fémoro-patellaire (knEE-CAPP)
L'objectif global de cet essai clinique randomisé multisite est d'évaluer l'efficacité à court et à long terme d'une approche de physiothérapie conforme aux lignes directrices de pratique clinique (CPG) pour la gestion de la douleur fémoro-patellaire (PFP) chez les membres du service militaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Une approche de soins conforme aux CPG pour la prise en charge de la PFP peut-elle améliorer la fonction, la douleur et la confiance du genou à court et à long terme dans l'accomplissement des activités liées au travail ?
- Une approche de soins conforme aux CPG pour la gestion de la PFP peut-elle réduire l'utilisation des ressources de santé et la prescription de médicaments analgésiques lors du suivi de 12 mois ?
- Existe-t-il des facteurs spécifiques au patient et aux soins qui prédisent ou médient le bénéfice clinique des soins de physiothérapie pour la PFP ?
Les chercheurs compareront l'intervention de physiothérapie adhérente aux CPG aux soins de physiothérapie habituels dans le système de santé militaire.
Les participants : 1) seront randomisés pour recevoir des soins conformes aux CPG ou des soins habituels pour la gestion du PFP ; 2) suivre une thérapie physique correspondant à leur mission de groupe ; et 3) compléter les mesures des résultats rapportés par les patients au départ et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Recrutement
- Naval Medical Center San Diego
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Contact:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
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Contact:
- Sara Gorczynski, DPT
- Numéro de téléphone: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Membre du service actif
- Âgé de ≥18 ans
- Diagnostic de PFP unilatérale ou bilatérale basé sur le critère principal de douleur péripatellaire et/ou rétropatellaire avec reproduction de PFP par au moins une activité qui charge l'articulation fémoro-patellaire lors de la mise en charge sur un genou fléchi, comme une position assise prolongée, à genoux, accroupie, sautillante , course, montée d'escaliers, palpation rotulienne
- Disponible pour des séances de traitement dans les 6 semaines suivant l'inscription initiale
Critères d'exclusion :
- Preuve d'imagerie de l'arthrose tibio-fémorale dans les dossiers de santé électroniques
- Antécédents de traumatisme rotulien ou intra-articulaire du genou (par exemple luxation/fracture) ou intervention chirurgicale
- Antécédents de maladies neurodégénératives pouvant affecter les habitudes de mouvement (par exemple, sclérose en plaques)
- Imagerie des preuves de pathologies méniscales ou ligamentaires actuelles dans les dossiers de santé électroniques
- Preuve d'imagerie de blessures actuelles au quadriceps ou au tendon rotulien dans les dossiers de santé électroniques
- Grossesse connue (les femmes enceintes peuvent être éligibles à la participation après l'accouchement et l'autorisation médicale d'un prestataire de soins de santé qualifié et agréé)
- Réception de soins de physiothérapie pour PFP dans les trois mois précédant l'inscription
- Connu pour être en attente d'un comité d'évaluation médicale, d'une libération de l'armée, d'un déploiement prévu ou d'un litige pour une blessure au moment de l'enrôlement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins conformes aux lignes directrices de pratique clinique
Les participants randomisés pour recevoir des soins conformes aux CPG recevront d'abord un examen clinique complet suivant les directives de l'arbre décisionnel PFP CPG.
Leur plan de traitement de soins correspondra à toutes les sous-catégories de déficiences, telles que définies par le PFP CPG.
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Des procédures d'examen clinique seront utilisées pour identifier toutes les sous-catégories de déficiences appropriées (surutilisation/surcharge sans autre déficience, PFP avec déficits de coordination des mouvements, PFP avec déficits de performance musculaire, PFP avec déficiences motrices) et créer une sous-catégorie spécifique ou multimodale (pour les patients classés comme >1 sous-catégorie) plan de soins.
Les physiothérapeutes de recherche cibleront toutes les sous-catégories de déficiences applicables en utilisant les interventions recommandées par les CPG correspondantes, dont l'utilisation est toutes recommandée dans le cadre de la pratique de physiothérapie standard de soins.
La durée et la durée des soins ne seront pas prédéfinies ou standardisées entre les participants pour permettre une flexibilité en fonction des besoins et du calendrier de soins du participant (par exemple, vacances, statut TDY à court terme) ; cependant, les physiothérapeutes de recherche seront formés pour cibler un maximum de 10 à 12 visites sur une période maximale de 6 à 8 semaines pour promouvoir la généralisabilité de l'intervention adhérente aux CPG.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Tous les participants randomisés auprès du groupe UC recevront des évaluations et des traitements de thérapie physique de routine dans les cliniques de thérapie physique ambulatoire dans chaque établissement de traitement militaire participant, à la discrétion du physiothérapeute du personnel.
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Des soins habituels en physiothérapie seront fournis par un physiothérapeute du personnel ambulatoire agréé qui n'est pas associé à l'équipe de recherche.
Les physiothérapeutes ambulatoires ne traiteront pas les participants au groupe adhérent au CPG et seront libres de traiter leurs participants en fonction de leurs normes de pratique clinique personnelles et organisationnelles actuelles.
L'équipe de recherche n'influencera ni ne limitera les évaluations effectuées ou les interventions fournies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: 6 semaines, 3 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'AKPS est un questionnaire de 13 éléments recommandé par le CPG évaluant la fonction du genou chez les personnes atteintes de PFP, avec des éléments pondérés différemment pour un score maximum de 100 et des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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6 semaines, 3 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines, 3 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le NPRS en 11 points est une mesure de l'intensité de la douleur recommandée par les CPG, dans laquelle les patients évaluent leur douleur entre 0 (aucune douleur) et 10 (la pire douleur imaginable).24-26
L'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine dernière sera évaluée dans le cadre du PEG à 3 éléments, qui comprend 1 élément chacun concernant l'intensité moyenne de la douleur, l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre et l'impact de la douleur sur l'activité générale.
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6 semaines, 3 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance perçue liée au devoir
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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La confiance perçue dans l'accomplissement des activités liées au service sera évaluée à l'aide de quatre questions évaluant la confiance et la capacité perçue à effectuer des tâches liées à l'armée, dont deux sont tirées du questionnaire de réadaptation de préparation du Military Orthopaedics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Utilisation des soins de santé de 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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Nous utiliserons des revues de dossiers de santé électroniques individuelles ainsi que des éléments de données de DSE facilement disponibles indexés dans les bases de données des systèmes de santé militaire pour déterminer le type et la fréquence des services reçus liés aux soins du genou au cours des 12 mois suivant la randomisation.
Toutes les données d'utilisation des ressources médicales seront identifiées et classées à l'aide du système de codage de procédure commun des soins de santé (HCPCS) Niveau 1 Terminologie procédurale actuelle (CPT) 4 et 2, Classification internationale des maladies, 10e révision (ICD-10) Codes de dépenses médicales et de reportage de performance (MEPRS) Nombres de taxonomy.
Les catégories qui seront comparées comprennent: 1) les visites dans des cliniques spécialisées (par exemple, la médecine sportive, les orthopédistes, les physiatres, la gestion de la douleur) et d'autres fournisseurs de soins de santé, 2) les tests de diagnostic (par exemple, les rayons X, l'imagerie par résonance magnétique) et 3) les procédures chirurgicales.
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12 mois après la randomisation
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Prescription analgésique de 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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La prescription des médicaments sera interrogée à l'aide du service de transaction de données pharmaciennes.
Tous les médicaments prescrits à chaque patient pendant la période de suivi de 12 mois (commençant par la randomisation) seront examinés.
Pour les personnes identifiées comme analgésiques, des détails tels que le nom du produit, les classes thérapeutiques et génériques, le nombre de jours d'approvisionnement, la date de remplissage et le dosage seront extraits pour caractériser le nombre total de prescriptions analgésiques uniques, l'alimentation des jours totaux et les jours pour durer la prescription pendant la période de surveillance.
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12 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage optimal pour la prévision de l'orientation et l'outil d'évaluation du signal jaune - 10 éléments (OSPRO-YF)
Délai: 6 semaines et 3 mois après la randomisation
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L'outil d'évaluation OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag) est un outil d'évaluation psychologique multidimensionnel qui a été utilisé pour identifier les phénotypes psychologiques associés aux problèmes de santé liés à la douleur (par exemple, incapacité fonctionnelle, troubles du sommeil, catastrophisme). .
L'OSPRO-YF peut estimer avec précision les scores des patients sur une variété de mesures de résultats complètes et validées évaluant la fonction psychologique liée à la douleur (par exemple, l'échelle de catastrophisation de la douleur, l'échelle de kinésiophobie de Tampa, le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur) et identifier si les scores reflètent un « drapeau jaune » (c'est-à-dire dépasser les seuils pronostiques de développement d'un handicap après l'apparition de douleurs musculo-squelettiques).
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6 semaines et 3 mois après la randomisation
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Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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L'évaluation globale du changement (GROC) est une échelle à un élément de 15 points qui fournit des informations sur l'amélioration perçue par un patient allant de -7 (beaucoup pire) à +7 (beaucoup mieux) avec 0 au milieu (à peu près pareil).
Les scores de +4 et +5 indiquent des changements modérés de statut, tandis que +6 et +7 indiquent un changement important dans le statut d'une personne.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Tests adaptatifs par ordinateur (CAT)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Les CAT sur la fonction physique et l'interférence de la douleur seront inclus, destinés aux cliniciens et aux chercheurs de diverses disciplines qui souhaitent mesurer la santé physique, mentale et sociale des personnes atteintes de diverses maladies chroniques.
Tous les scores PROMIS® sont rapportés sur une métrique de score T, où le score T de 50 s'aligne sur la moyenne de la population générale (écart type : 10).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du domaine évalué.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Questionnaire sur la sensibilité à la douleur
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Le questionnaire sur la sensibilité à la douleur (PSQ)49 est conçu pour évaluer la sensibilité à la douleur en demandant aux participants d'évaluer l'intensité de la douleur qu'ils imagineraient ressentir dans des scénarios quotidiens induisant de la douleur.
Il comprend 17 items notés de 0 à 10, où un score de « 10 » indique la sensation la plus douloureuse.
Le score total est calculé en additionnant chaque item à l'exception de 5, 9 et 13 (car ces situations ne reflètent pas des situations douloureuses).
Le PSQ est une mesure de résultat validée qui permet de prédire la sensibilité aux seuils expérimentaux de douleur pour les douleurs mécaniques, thermiques et froides.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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