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Évaluation de l'efficacité du respect des lignes directrices de pratique clinique pour la douleur fémoro-patellaire (knEE-CAPP)

30 avril 2026 mis à jour par: Sara Gorczynski, PT, DPT

Évaluation de l'efficacité du respect des lignes directrices de pratique clinique pour la douleur fémoro-patellaire (knEE-CAPP)

L'objectif global de cet essai clinique randomisé multisite est d'évaluer l'efficacité à court et à long terme d'une approche de physiothérapie conforme aux lignes directrices de pratique clinique (CPG) pour la gestion de la douleur fémoro-patellaire (PFP) chez les membres du service militaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Une approche de soins conforme aux CPG pour la prise en charge de la PFP peut-elle améliorer la fonction, la douleur et la confiance du genou à court et à long terme dans l'accomplissement des activités liées au travail ?
  2. Une approche de soins conforme aux CPG pour la gestion de la PFP peut-elle réduire l'utilisation des ressources de santé et la prescription de médicaments analgésiques lors du suivi de 12 mois ?
  3. Existe-t-il des facteurs spécifiques au patient et aux soins qui prédisent ou médient le bénéfice clinique des soins de physiothérapie pour la PFP ?

Les chercheurs compareront l'intervention de physiothérapie adhérente aux CPG aux soins de physiothérapie habituels dans le système de santé militaire.

Les participants : 1) seront randomisés pour recevoir des soins conformes aux CPG ou des soins habituels pour la gestion du PFP ; 2) suivre une thérapie physique correspondant à leur mission de groupe ; et 3) compléter les mesures des résultats rapportés par les patients au départ et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les blessures au genou font partie des blessures musculo-squelettiques les plus courantes chez le personnel militaire, représentant 22 % des profils de service limité et une moyenne de 53 jours de service limité par blessure rien qu'en 2017. La douleur fémoro-patellaire (PFP) est la blessure au genou la plus répandue chez les militaires, mais elle a toujours été considérée comme une affection inoffensive et spontanément résolutive malgré son taux élevé de persistance. La physiothérapie constitue souvent la première ligne de défense pour la gestion de la PFP. Les données publiées soutiennent l'idée selon laquelle le respect des lignes directrices de pratique clinique (GPC) fondées sur des données probantes améliore les résultats 1) pour les patients, via de plus grandes améliorations de la douleur et de l'incapacité ; 2) pour les prestataires, en soutenant la prise de décision clinique et l’efficacité de la pratique ; et 3) pour les systèmes de santé, en réduisant la durée du traitement, l’utilisation des ressources et les coûts. En 2019, l'American Physical Therapy Association (APTA) a publié son premier CPG pour la gestion de la PFP afin de mieux permettre aux physiothérapeutes de prendre des décisions de traitement fondées sur des données probantes ; cependant, il existe des preuves limitées concernant l'efficacité d'une approche collective et standardisée adhérant aux CPG dans les soins cliniques. Pour évaluer si les patients atteints de PFP qui reçoivent des soins adhérents aux CPG démontrent des résultats supérieurs par rapport aux patients recevant le SoC actuel, nous comparerons : (1) les soins adhérents aux CPG (bras d'intervention), dans lesquels les soins de physiothérapie sont fournis selon le CPG Recommandations de « l'arbre de décision » pour la gestion du PFP, jusqu'au (2) SoC (bras de comparaison), dans lequel les décisions en matière de soins sont prises par des physiothérapeutes non chercheurs, conformément aux normes de pratique organisationnelle et clinique actuelles du système de santé militaire (MHS). Cet essai contrôlé randomisé multisite en simple aveugle inclura 440 militaires en service actif atteints de PFP dans quatre principaux établissements de physiothérapie du MHS (c'est-à-dire le centre médical naval de San Diego, l'hôpital naval de Camp Pendleton, le centre médical de l'armée Brooke et le centre médical de l'armée Womack. ). L'échantillon comprendra des militaires de l'armée, de la marine et des marines, ainsi que des forces d'opérations conventionnelles et spéciales. Les co-résultats principaux incluent des changements dans deux mesures de résultats recommandées par le CPG [Échelle de douleur antérieure au genou (AKPS) et échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)]. Les résultats seront évalués au départ ; 6 semaines après la randomisation ; et 3, 6 et 12 mois après la randomisation (critère d'évaluation principal : 3 mois). Les critères de jugement secondaires incluront les différences de confiance entre les groupes dans l'accomplissement des tâches liées au devoir et la prescription de médicaments analgésiques sur 12 mois et l'utilisation des ressources médicales spécifiques au PFP. Une analyse exploratoire cherchera à déterminer les prédicteurs et médiateurs du bénéfice clinique des soins de physiothérapie pour les militaires atteints de PFP. Les évaluations de base et de suivi seront administrées à distance pour maximiser la portée et la rétention des participants. L'intervention d'intérêt, les soins adhérents aux CPG, est conçue pour être cliniquement réalisable, avec un potentiel élevé d'adoption par les cliniciens, ce qui peut améliorer la qualité des soins et les résultats pour les patients pour les membres du service atteints de PFP. À long terme, les résultats de cette étude ont le potentiel d'améliorer les soins aux patients atteints de PFP et d'autres lésions musculo-squelettiques dans l'ensemble du MHS en démontrant la faisabilité et l'impact positif des soins adhérant aux CPG, en particulier en termes d'amélioration des résultats cliniques et d'utilisation des ressources et de réduction. variabilité indésirable dans la rééducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Membre du service actif
  • Âgé de ≥18 ans
  • Diagnostic de PFP unilatérale ou bilatérale basé sur le critère principal de douleur péripatellaire et/ou rétropatellaire avec reproduction de PFP par au moins une activité qui charge l'articulation fémoro-patellaire lors de la mise en charge sur un genou fléchi, comme une position assise prolongée, à genoux, accroupie, sautillante , course, montée d'escaliers, palpation rotulienne
  • Disponible pour des séances de traitement dans les 6 semaines suivant l'inscription initiale

Critères d'exclusion :

  • Preuve d'imagerie de l'arthrose tibio-fémorale dans les dossiers de santé électroniques
  • Antécédents de traumatisme rotulien ou intra-articulaire du genou (par exemple luxation/fracture) ou intervention chirurgicale
  • Antécédents de maladies neurodégénératives pouvant affecter les habitudes de mouvement (par exemple, sclérose en plaques)
  • Imagerie des preuves de pathologies méniscales ou ligamentaires actuelles dans les dossiers de santé électroniques
  • Preuve d'imagerie de blessures actuelles au quadriceps ou au tendon rotulien dans les dossiers de santé électroniques
  • Grossesse connue (les femmes enceintes peuvent être éligibles à la participation après l'accouchement et l'autorisation médicale d'un prestataire de soins de santé qualifié et agréé)
  • Réception de soins de physiothérapie pour PFP dans les trois mois précédant l'inscription
  • Connu pour être en attente d'un comité d'évaluation médicale, d'une libération de l'armée, d'un déploiement prévu ou d'un litige pour une blessure au moment de l'enrôlement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins conformes aux lignes directrices de pratique clinique
Les participants randomisés pour recevoir des soins conformes aux CPG recevront d'abord un examen clinique complet suivant les directives de l'arbre décisionnel PFP CPG. Leur plan de traitement de soins correspondra à toutes les sous-catégories de déficiences, telles que définies par le PFP CPG.
Des procédures d'examen clinique seront utilisées pour identifier toutes les sous-catégories de déficiences appropriées (surutilisation/surcharge sans autre déficience, PFP avec déficits de coordination des mouvements, PFP avec déficits de performance musculaire, PFP avec déficiences motrices) et créer une sous-catégorie spécifique ou multimodale (pour les patients classés comme >1 sous-catégorie) plan de soins. Les physiothérapeutes de recherche cibleront toutes les sous-catégories de déficiences applicables en utilisant les interventions recommandées par les CPG correspondantes, dont l'utilisation est toutes recommandée dans le cadre de la pratique de physiothérapie standard de soins. La durée et la durée des soins ne seront pas prédéfinies ou standardisées entre les participants pour permettre une flexibilité en fonction des besoins et du calendrier de soins du participant (par exemple, vacances, statut TDY à court terme) ; cependant, les physiothérapeutes de recherche seront formés pour cibler un maximum de 10 à 12 visites sur une période maximale de 6 à 8 semaines pour promouvoir la généralisabilité de l'intervention adhérente aux CPG.
Autres noms:
  • Soins conformes aux CPG
Comparateur actif: Soins habituels
Tous les participants randomisés auprès du groupe UC recevront des évaluations et des traitements de thérapie physique de routine dans les cliniques de thérapie physique ambulatoire dans chaque établissement de traitement militaire participant, à la discrétion du physiothérapeute du personnel.
Des soins habituels en physiothérapie seront fournis par un physiothérapeute du personnel ambulatoire agréé qui n'est pas associé à l'équipe de recherche. Les physiothérapeutes ambulatoires ne traiteront pas les participants au groupe adhérent au CPG et seront libres de traiter leurs participants en fonction de leurs normes de pratique clinique personnelles et organisationnelles actuelles. L'équipe de recherche n'influencera ni ne limitera les évaluations effectuées ou les interventions fournies.
Autres noms:
  • Soins de physiothérapie habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
Délai: 6 semaines, 3 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la randomisation
L'AKPS est un questionnaire de 13 éléments recommandé par le CPG évaluant la fonction du genou chez les personnes atteintes de PFP, avec des éléments pondérés différemment pour un score maximum de 100 et des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
6 semaines, 3 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la randomisation
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines, 3 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la randomisation
Le NPRS en 11 points est une mesure de l'intensité de la douleur recommandée par les CPG, dans laquelle les patients évaluent leur douleur entre 0 (aucune douleur) et 10 (la pire douleur imaginable).24-26 L'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine dernière sera évaluée dans le cadre du PEG à 3 éléments, qui comprend 1 élément chacun concernant l'intensité moyenne de la douleur, l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre et l'impact de la douleur sur l'activité générale.
6 semaines, 3 mois (critère principal), 6 mois et 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance perçue liée au devoir
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
La confiance perçue dans l'accomplissement des activités liées au service sera évaluée à l'aide de quatre questions évaluant la confiance et la capacité perçue à effectuer des tâches liées à l'armée, dont deux sont tirées du questionnaire de réadaptation de préparation du Military Orthopaedics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION).
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
Utilisation des soins de santé de 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
Nous utiliserons des revues de dossiers de santé électroniques individuelles ainsi que des éléments de données de DSE facilement disponibles indexés dans les bases de données des systèmes de santé militaire pour déterminer le type et la fréquence des services reçus liés aux soins du genou au cours des 12 mois suivant la randomisation. Toutes les données d'utilisation des ressources médicales seront identifiées et classées à l'aide du système de codage de procédure commun des soins de santé (HCPCS) Niveau 1 Terminologie procédurale actuelle (CPT) 4 et 2, Classification internationale des maladies, 10e révision (ICD-10) Codes de dépenses médicales et de reportage de performance (MEPRS) Nombres de taxonomy. Les catégories qui seront comparées comprennent: 1) les visites dans des cliniques spécialisées (par exemple, la médecine sportive, les orthopédistes, les physiatres, la gestion de la douleur) et d'autres fournisseurs de soins de santé, 2) les tests de diagnostic (par exemple, les rayons X, l'imagerie par résonance magnétique) et 3) les procédures chirurgicales.
12 mois après la randomisation
Prescription analgésique de 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
La prescription des médicaments sera interrogée à l'aide du service de transaction de données pharmaciennes. Tous les médicaments prescrits à chaque patient pendant la période de suivi de 12 mois (commençant par la randomisation) seront examinés. Pour les personnes identifiées comme analgésiques, des détails tels que le nom du produit, les classes thérapeutiques et génériques, le nombre de jours d'approvisionnement, la date de remplissage et le dosage seront extraits pour caractériser le nombre total de prescriptions analgésiques uniques, l'alimentation des jours totaux et les jours pour durer la prescription pendant la période de surveillance.
12 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage optimal pour la prévision de l'orientation et l'outil d'évaluation du signal jaune - 10 éléments (OSPRO-YF)
Délai: 6 semaines et 3 mois après la randomisation
L'outil d'évaluation OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag) est un outil d'évaluation psychologique multidimensionnel qui a été utilisé pour identifier les phénotypes psychologiques associés aux problèmes de santé liés à la douleur (par exemple, incapacité fonctionnelle, troubles du sommeil, catastrophisme). . L'OSPRO-YF peut estimer avec précision les scores des patients sur une variété de mesures de résultats complètes et validées évaluant la fonction psychologique liée à la douleur (par exemple, l'échelle de catastrophisation de la douleur, l'échelle de kinésiophobie de Tampa, le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur) et identifier si les scores reflètent un « drapeau jaune » (c'est-à-dire dépasser les seuils pronostiques de développement d'un handicap après l'apparition de douleurs musculo-squelettiques).
6 semaines et 3 mois après la randomisation
Évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
L'évaluation globale du changement (GROC) est une échelle à un élément de 15 points qui fournit des informations sur l'amélioration perçue par un patient allant de -7 (beaucoup pire) à +7 (beaucoup mieux) avec 0 au milieu (à peu près pareil). Les scores de +4 et +5 indiquent des changements modérés de statut, tandis que +6 et +7 indiquent un changement important dans le statut d'une personne.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Tests adaptatifs par ordinateur (CAT)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
Les CAT sur la fonction physique et l'interférence de la douleur seront inclus, destinés aux cliniciens et aux chercheurs de diverses disciplines qui souhaitent mesurer la santé physique, mentale et sociale des personnes atteintes de diverses maladies chroniques. Tous les scores PROMIS® sont rapportés sur une métrique de score T, où le score T de 50 s'aligne sur la moyenne de la population générale (écart type : 10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du domaine évalué.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
Questionnaire sur la sensibilité à la douleur
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation
Le questionnaire sur la sensibilité à la douleur (PSQ)49 est conçu pour évaluer la sensibilité à la douleur en demandant aux participants d'évaluer l'intensité de la douleur qu'ils imagineraient ressentir dans des scénarios quotidiens induisant de la douleur. Il comprend 17 items notés de 0 à 10, où un score de « 10 » indique la sensation la plus douloureuse. Le score total est calculé en additionnant chaque item à l'exception de 5, 9 et 13 (car ces situations ne reflètent pas des situations douloureuses). Le PSQ est une mesure de résultat validée qui permet de prédire la sensibilité aux seuils expérimentaux de douleur pour les douleurs mécaniques, thermiques et froides.
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2024

Première publication (Réel)

30 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMCSD.2024.0040
  • CDMRP-OR230100 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final de l'essai sera mis à la disposition de la communauté de recherche sur demande et examen par l'équipe de direction. Des accords de partage de données seront établis pour documenter les conditions d'utilisation de la recherche, les normes de confidentialité sur le site destinataire et les interdictions de manipuler les données à des fins d'identification des individus. L'ensemble de données final de l'essai comprendra toutes les données codées des participants (c'est-à-dire les données anonymisées par l'utilisation d'une variable d'identification unique de l'étude, avec suppression ou modification de tous les identifiants). Les données au niveau individuel comprendront toutes les informations de dépistage, les mesures de base, les informations sur l'intervention et les résultats primaires et secondaires. Tous les ensembles de données SAS seront fournis par transfert sécurisé avec le protocole d'étude et la documentation des données (procédures utilisées pour collecter les données, détails sur les codes, définitions de variables, emplacement du champ variable et type de variable).

Délai de partage IPD

Les ensembles de données seront disponibles au plus tard après l'acceptation de la publication des résultats primaires et secondaires de l'ensemble de données final ou un an après le verrouillage de la base de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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