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Avaliando a eficácia da adesão às diretrizes de prática clínica para dor femoropatelar (knEE-CAPP)

30 de abril de 2026 atualizado por: Sara Gorczynski, PT, DPT

Avaliando a eficácia da adesão às diretrizes de prática clínica para dor femoropatelar (knEE-CAPP)

O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado multilocal é avaliar a eficácia de curto e longo prazo de uma abordagem de fisioterapia aderente às Diretrizes de Prática Clínica (CPG) para o manejo da dor femoropatelar (DFP) entre membros do serviço militar. As principais questões que pretende responder são:

  1. Uma abordagem de cuidados aderente ao CPG para o manejo da PFP pode melhorar a função do joelho em curto e longo prazo, a dor e a confiança na conclusão das atividades relacionadas ao dever?
  2. Uma abordagem de cuidados aderente ao CPG para o manejo da PFP pode reduzir a utilização de recursos de saúde e a prescrição de medicamentos analgésicos no acompanhamento de 12 meses?
  3. Existem fatores específicos do paciente e do cuidado que predizem ou medeiam o benefício clínico dos cuidados fisioterapêuticos para a PFP?

Os pesquisadores irão comparar a intervenção fisioterapêutica aderente ao CPG com os cuidados fisioterapêuticos usuais no Sistema de Saúde Militar.

Os participantes irão: 1) ser randomizados para receber cuidados aderentes ao CPG ou cuidados habituais para tratamento da PFP; 2) frequentar fisioterapia correspondente à sua atribuição de grupo; e 3) medidas completas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As lesões nos joelhos estão entre as lesões músculo-esqueléticas mais comuns que afetam o pessoal militar, representando 22% dos perfis de serviço limitado e uma média de 53 dias de serviço limitado por lesão só em 2017. A dor femoropatelar (DFP) é a lesão no joelho mais prevalente que afeta os militares, mas tem sido historicamente considerada uma condição inócua e autolimitada, apesar de sua alta taxa de persistência. A fisioterapia costuma ser a primeira linha de defesa para o manejo da PFP. Os dados publicados apoiam a noção de que a adesão às Diretrizes de Prática Clínica (CPG) baseadas em evidências melhora os resultados 1) para os pacientes, através de maiores melhorias na dor e na incapacidade; 2) para os prestadores, apoiando a tomada de decisões clínicas e a eficiência da prática; e 3) para os sistemas de saúde, reduzindo a duração do tratamento, a utilização de recursos e os custos. Em 2019, a American Physical Therapy Association (APTA) publicou seu primeiro CPG para o manejo da PFP para melhor permitir que os fisioterapeutas tomem decisões de tratamento baseadas em evidências; no entanto, há evidências limitadas sobre a eficácia de uma abordagem coletiva e padronizada de adesão ao CPG no atendimento clínico. Para avaliar se os pacientes com PFP que recebem cuidados aderentes ao CPG demonstram resultados superiores em comparação aos pacientes que recebem o SoC atual, compararemos: (1) cuidados aderentes ao CPG (braço de intervenção), em que os cuidados de fisioterapia são fornecidos de acordo com o CPG Recomendações da "Árvore de Decisão" para o gerenciamento da PFP, para (2) SoC (braço comparador), em que as decisões de cuidado são feitas por fisioterapeutas não-pesquisadores em alinhamento com os atuais padrões organizacionais e de prática clínica no Sistema de Saúde Militar (MHS). Este ensaio clínico randomizado, cego e multicêntrico incluirá 440 membros do serviço ativo com PFP em quatro principais instalações de fisioterapia do MHS (ou seja, Naval Medical Center San Diego, Naval Hospital Camp Pendleton, Brooke Army Medical Center e Womack Army Medical Center ). A amostra incluirá militares do Exército, Marinha e Fuzileiros Navais, bem como forças de operações convencionais e especiais. Os resultados co-primários incluem mudanças em duas medidas de resultados recomendadas pelo CPG [Anterior Knee Pain Scale (AKPS) e Numeric Pain Rating Scale (NPRS)]. Os resultados serão avaliados no início do estudo; 6 semanas pós-randomização; e 3, 6 e 12 meses após a randomização (desfecho primário: 3 meses). Os resultados secundários incluirão diferenças entre os grupos na confiança na conclusão de tarefas relacionadas ao dever e prescrição de medicação analgésica de 12 meses e utilização de recursos médicos específicos para PFP. Uma análise exploratória buscará determinar os preditores e mediadores do benefício clínico dos cuidados fisioterapêuticos para militares com PFP. Avaliações de linha de base e acompanhamento serão administradas remotamente para maximizar o alcance e retenção dos participantes. A intervenção de interesse, cuidados aderentes ao CPG, foi projetada para ser clinicamente viável, com alto potencial para adoção pelos médicos, o que pode melhorar a qualidade do atendimento e os resultados dos pacientes para membros do Serviço com PFP. A longo prazo, os resultados deste estudo têm o potencial de melhorar o atendimento aos pacientes com PFP e outras condições de lesões musculoesqueléticas em todo o MHS, demonstrando a viabilidade e o impacto positivo dos cuidados aderentes ao CPG, particularmente em termos de melhoria dos resultados clínicos e utilização de recursos e redução variabilidade indesejada na reabilitação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Membro do serviço ativo
  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de PFP unilateral ou bilateral com base no critério central de dor peripatelar e/ou retropatelar com reprodução de PFP por pelo menos uma atividade que carrega a articulação femoropatelar durante a sustentação de peso sobre um joelho flexionado, como ficar sentado por muito tempo, ajoelhar, agachar, pular , corrida, subir escadas, palpação patelar
  • Disponível para sessões de tratamento dentro de 6 semanas após a inscrição inicial

Critérios de exclusão:

  • Evidências de imagem de OA tibiofemoral nos prontuários eletrônicos
  • História de trauma patelar ou intra-articular do joelho (por exemplo, luxação/fratura) ou cirurgia
  • História de condições neurodegenerativas que podem afetar os padrões de movimento (por exemplo, esclerose múltipla)
  • Evidências de imagem de patologias meniscais ou ligamentares atuais nos registros eletrônicos de saúde
  • Evidência de imagens de lesões atuais do quadríceps ou do tendão patelar nos registros eletrônicos de saúde
  • Gravidez conhecida (mulheres grávidas podem ser elegíveis para participação após o parto e autorização médica por um profissional de saúde qualificado e licenciado)
  • Recebimento de atendimento fisioterapêutico para PFP nos três meses anteriores à inscrição
  • Sabe-se que está pendente de avaliação médica, dispensa do serviço militar, implantação programada ou litígio por lesão no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados aderentes às diretrizes de prática clínica
Os participantes randomizados para receber cuidados aderentes ao CPG receberão primeiro um exame clínico abrangente seguindo as diretrizes da Árvore de Decisão do CPG PFP. Seu plano de tratamento corresponderá a toda e qualquer subcategoria de deficiência, conforme definido pelo CPG da PFP.
Os procedimentos de exame clínico serão usados ​​para identificar todas as subcategorias de deficiência apropriadas (uso excessivo/sobrecarga sem outras deficiências, PFP com déficits de coordenação de movimento, PFP com déficits de desempenho muscular, PFP com deficiências de mobilidade) e criar uma subcategoria específica ou multimodal (para pacientes classificados em >1 subcategoria) plano de cuidados. Os fisioterapeutas de pesquisa terão como alvo todas as subcategorias de deficiência aplicáveis ​​usando as intervenções recomendadas pelo CPG correspondentes, todas recomendadas para uso como parte da prática de fisioterapia padrão. A duração e a duração do atendimento não serão pré-especificadas ou padronizadas entre os participantes para permitir flexibilidade dependendo das necessidades e do cronograma de atendimento do participante (por exemplo, férias, status de TDY de curto prazo); no entanto, os PTs de pesquisa serão treinados para fornecer não mais do que 10-12 visitas durante não mais do que 6-8 semanas para promover a generalização da intervenção aderente ao CPG.
Outros nomes:
  • Cuidados aderentes ao CPG
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Todos os participantes randomizados para o grupo UC receberão avaliações e tratamentos de fisioterapia de rotina nas clínicas de fisioterapia ambulatorial em cada instalação de tratamento militar participante, a critério do fisioterapeuta da equipe.
Os cuidados com a fisioterapia usuais serão prestados por um fisioterapeuta ambulatorial licenciado que não está associado à equipe de pesquisa. Os fisioterapeutas ambulatoriais não tratarão os participantes do grupo aderente ao CPG e estarão livres para tratar seus participantes com base em seus atuais padrões de prática clínica pessoal e organizacional. A equipe de pesquisa não influenciará nem restringirá as avaliações conduzidas ou intervenções fornecidas.
Outros nomes:
  • Cuidado com fisioterapia usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dor Anterior no Joelho (AKPS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a randomização
O AKPS é um questionário de 13 itens recomendado pelo CPG que avalia a função do joelho em pessoas com PFP, com itens ponderados diferencialmente para uma pontuação máxima de 100 e pontuações mais altas indicando melhor função.
6 semanas, 3 meses (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a randomização
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a randomização
A NPRS de 11 pontos é uma medida de intensidade da dor recomendada pelo CPG, na qual os pacientes classificam sua dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).24-26 A intensidade média da dor na semana anterior será avaliada como parte do PEG de 3 itens, que inclui 1 item cada em relação à intensidade média da dor, interferência da dor no prazer de viver e impacto da dor na atividade geral.
6 semanas, 3 meses (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança percebida relacionada ao dever
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
A confiança percebida na conclusão de atividades relacionadas ao dever será avaliada usando quatro perguntas que avaliam a confiança e a capacidade percebida de realizar tarefas relacionadas ao serviço militar, duas das quais são extraídas do Questionário de reabilitação de prontidão da Rede de Rastreamento de Lesões e Resultados de Ortopedia Militar (MOTION).
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
Utilização da saúde de 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
Usaremos revisões individuais de registros eletrônicos de saúde, juntamente com os elementos de dados de EHR prontamente disponíveis, indexados nos bancos de dados do sistema de saúde militar para determinar o tipo e a frequência dos serviços recebidos relacionados ao atendimento ao joelho durante os 12 meses após a randomização. Todos os dados de utilização de recursos médicos serão identificados e categorizados usando o sistema de codificação de procedimentos comuns de saúde (HCPCS) Nível 1 Terminologia processual atual (CPT) 4 e 2 Códigos, Classificação Internacional de Doenças, Códigos de Revisão da 10ª Revisão (ICD-10), Códigos de Atuação de Atuação de Expeções e Desempenho de Desempenho (MEA) e/ou. As categorias que serão comparadas incluem: 1) visitas a clínicas especializadas (por exemplo, medicina esportiva, ortopedistas, fisiatras, gerenciamento da dor) e outros prestadores de serviços de saúde, 2) testes de diagnóstico (por exemplo, raios-X, ressonância magnética) e 3) procedimentos cirúrgicos.
12 meses após a randomização
Prescrição analgésica de 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
A prescrição de medicamentos será consultada usando o Serviço de Transação de Dados de Farmácia. Todos os medicamentos prescritos para cada paciente durante o período de acompanhamento de 12 meses (começando com randomização) serão revisados. Para aqueles identificados como analgésicos, detalhes como nome do produto, classes terapêuticas e genéricas, número de dias de fornecimento, data de preenchimento e dosagem serão extraídos para caracterizar o número total de prescrições analgésicas exclusivas, o suprimento total dos dias e os dias para durar a prescrição durante o período de vigilância.
12 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem ideal para previsão de referência e ferramenta de avaliação de bandeira amarela de resultados - 10 itens (OSPRO-YF)
Prazo: 6 semanas e 3 meses após a randomização
A ferramenta de avaliação de triagem ideal para previsão de encaminhamento e resultado bandeira amarela (OSPRO-YF) é uma ferramenta de avaliação psicológica multidimensional que tem sido usada para identificar fenótipos psicológicos associados a resultados de saúde relacionados à dor (por exemplo, incapacidade funcional, distúrbios do sono, catastrofização) . O OSPRO-YF pode estimar com precisão as pontuações dos pacientes em uma variedade de medidas de resultados completas e validadas que avaliam a função psicológica relacionada à dor (por exemplo, Escala de Catastrofização da Dor, Escala de Cinesiofobia de Tampa, Questionário de Autoeficácia da Dor) e identificar se as pontuações refletem um "bandeira amarela" (ou seja, ultrapassar os limites prognósticos para o desenvolvimento de incapacidade após o início da dor musculoesquelética).
6 semanas e 3 meses após a randomização
Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
A Classificação Global de Mudança (GROC) é uma escala de um item e 15 pontos, que fornece informações sobre a autopercepção de melhora em um paciente, variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor) com 0 no meio (quase o mesmo). Pontuações de +4 e +5 são indicativas de mudanças moderadas no status, enquanto +6 e +7 são indicativas de uma grande mudança no status de uma pessoa.
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Testes adaptativos de computador (CATs)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
Serão incluídos os CATs de Função Física e Interferência na Dor, destinados a médicos e pesquisadores de diversas disciplinas que estejam interessados ​​em medir a saúde física, mental e social entre indivíduos com diversas condições crônicas. Todas as pontuações PROMIS® são relatadas em uma métrica de pontuação T, onde a pontuação T de 50 se alinha com a média da população geral (desvio padrão: 10). Pontuações mais altas indicam mais do domínio que está sendo avaliado.
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
Questionário de Sensibilidade à Dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
O Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ)49 foi concebido para avaliar a sensibilidade à dor, pedindo aos participantes que avaliem a intensidade da dor que imaginariam sentir em cenários quotidianos indutores de dor. Inclui 17 itens avaliados de 0 a 10, onde uma pontuação “10” indica a sensação mais dolorosa. A pontuação total é calculada somando cada item com as exceções de 5, 9 e 13 (pois essas situações não refletem situações dolorosas). O PSQ é uma medida de resultado validada que prediz a sensibilidade aos limiares experimentais de dor para dor mecânica, de calor e de frio.
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMCSD.2024.0040
  • CDMRP-OR230100 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final do ensaio será disponibilizado à comunidade de pesquisa mediante solicitação e revisão pela Equipe de Liderança. Serão estabelecidos acordos de partilha de dados para documentar as condições de utilização da investigação, os padrões de privacidade e confidencialidade no local destinatário e as proibições de manipulação de dados para fins de identificação de indivíduos. O conjunto de dados final do ensaio incluirá todos os dados codificados dos participantes (ou seja, dados que são desidentificados pelo uso de uma variável de identificação única do estudo, com remoção ou modificação de todos os identificadores). Os dados de nível individual incluirão todas as informações de triagem, medidas de linha de base, informações de intervenção e resultados primários e secundários. Todos os conjuntos de dados SAS serão fornecidos por meio de transferência segura com o protocolo de estudo e documentação de dados (procedimentos usados ​​para coletar os dados, detalhes sobre códigos, definições de variáveis, localização de campo variável e tipo de variável).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados estarão disponíveis o mais tardar na aceitação para publicação dos resultados primários e secundários do conjunto de dados final ou um ano após o bloqueio do banco de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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