- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06665204
Avaliando a eficácia da adesão às diretrizes de prática clínica para dor femoropatelar (knEE-CAPP)
Avaliando a eficácia da adesão às diretrizes de prática clínica para dor femoropatelar (knEE-CAPP)
O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado multilocal é avaliar a eficácia de curto e longo prazo de uma abordagem de fisioterapia aderente às Diretrizes de Prática Clínica (CPG) para o manejo da dor femoropatelar (DFP) entre membros do serviço militar. As principais questões que pretende responder são:
- Uma abordagem de cuidados aderente ao CPG para o manejo da PFP pode melhorar a função do joelho em curto e longo prazo, a dor e a confiança na conclusão das atividades relacionadas ao dever?
- Uma abordagem de cuidados aderente ao CPG para o manejo da PFP pode reduzir a utilização de recursos de saúde e a prescrição de medicamentos analgésicos no acompanhamento de 12 meses?
- Existem fatores específicos do paciente e do cuidado que predizem ou medeiam o benefício clínico dos cuidados fisioterapêuticos para a PFP?
Os pesquisadores irão comparar a intervenção fisioterapêutica aderente ao CPG com os cuidados fisioterapêuticos usuais no Sistema de Saúde Militar.
Os participantes irão: 1) ser randomizados para receber cuidados aderentes ao CPG ou cuidados habituais para tratamento da PFP; 2) frequentar fisioterapia correspondente à sua atribuição de grupo; e 3) medidas completas de resultados relatados pelo paciente no início do estudo e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Número de telefone: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Recrutamento
- Naval Medical Center San Diego
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Contato:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
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Contato:
- Sara Gorczynski, DPT
- Número de telefone: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Membro do serviço ativo
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de PFP unilateral ou bilateral com base no critério central de dor peripatelar e/ou retropatelar com reprodução de PFP por pelo menos uma atividade que carrega a articulação femoropatelar durante a sustentação de peso sobre um joelho flexionado, como ficar sentado por muito tempo, ajoelhar, agachar, pular , corrida, subir escadas, palpação patelar
- Disponível para sessões de tratamento dentro de 6 semanas após a inscrição inicial
Critérios de exclusão:
- Evidências de imagem de OA tibiofemoral nos prontuários eletrônicos
- História de trauma patelar ou intra-articular do joelho (por exemplo, luxação/fratura) ou cirurgia
- História de condições neurodegenerativas que podem afetar os padrões de movimento (por exemplo, esclerose múltipla)
- Evidências de imagem de patologias meniscais ou ligamentares atuais nos registros eletrônicos de saúde
- Evidência de imagens de lesões atuais do quadríceps ou do tendão patelar nos registros eletrônicos de saúde
- Gravidez conhecida (mulheres grávidas podem ser elegíveis para participação após o parto e autorização médica por um profissional de saúde qualificado e licenciado)
- Recebimento de atendimento fisioterapêutico para PFP nos três meses anteriores à inscrição
- Sabe-se que está pendente de avaliação médica, dispensa do serviço militar, implantação programada ou litígio por lesão no momento da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados aderentes às diretrizes de prática clínica
Os participantes randomizados para receber cuidados aderentes ao CPG receberão primeiro um exame clínico abrangente seguindo as diretrizes da Árvore de Decisão do CPG PFP.
Seu plano de tratamento corresponderá a toda e qualquer subcategoria de deficiência, conforme definido pelo CPG da PFP.
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Os procedimentos de exame clínico serão usados para identificar todas as subcategorias de deficiência apropriadas (uso excessivo/sobrecarga sem outras deficiências, PFP com déficits de coordenação de movimento, PFP com déficits de desempenho muscular, PFP com deficiências de mobilidade) e criar uma subcategoria específica ou multimodal (para pacientes classificados em >1 subcategoria) plano de cuidados.
Os fisioterapeutas de pesquisa terão como alvo todas as subcategorias de deficiência aplicáveis usando as intervenções recomendadas pelo CPG correspondentes, todas recomendadas para uso como parte da prática de fisioterapia padrão.
A duração e a duração do atendimento não serão pré-especificadas ou padronizadas entre os participantes para permitir flexibilidade dependendo das necessidades e do cronograma de atendimento do participante (por exemplo, férias, status de TDY de curto prazo); no entanto, os PTs de pesquisa serão treinados para fornecer não mais do que 10-12 visitas durante não mais do que 6-8 semanas para promover a generalização da intervenção aderente ao CPG.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Todos os participantes randomizados para o grupo UC receberão avaliações e tratamentos de fisioterapia de rotina nas clínicas de fisioterapia ambulatorial em cada instalação de tratamento militar participante, a critério do fisioterapeuta da equipe.
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Os cuidados com a fisioterapia usuais serão prestados por um fisioterapeuta ambulatorial licenciado que não está associado à equipe de pesquisa.
Os fisioterapeutas ambulatoriais não tratarão os participantes do grupo aderente ao CPG e estarão livres para tratar seus participantes com base em seus atuais padrões de prática clínica pessoal e organizacional.
A equipe de pesquisa não influenciará nem restringirá as avaliações conduzidas ou intervenções fornecidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor Anterior no Joelho (AKPS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a randomização
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O AKPS é um questionário de 13 itens recomendado pelo CPG que avalia a função do joelho em pessoas com PFP, com itens ponderados diferencialmente para uma pontuação máxima de 100 e pontuações mais altas indicando melhor função.
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6 semanas, 3 meses (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a randomização
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a randomização
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A NPRS de 11 pontos é uma medida de intensidade da dor recomendada pelo CPG, na qual os pacientes classificam sua dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).24-26
A intensidade média da dor na semana anterior será avaliada como parte do PEG de 3 itens, que inclui 1 item cada em relação à intensidade média da dor, interferência da dor no prazer de viver e impacto da dor na atividade geral.
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6 semanas, 3 meses (desfecho primário), 6 meses e 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança percebida relacionada ao dever
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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A confiança percebida na conclusão de atividades relacionadas ao dever será avaliada usando quatro perguntas que avaliam a confiança e a capacidade percebida de realizar tarefas relacionadas ao serviço militar, duas das quais são extraídas do Questionário de reabilitação de prontidão da Rede de Rastreamento de Lesões e Resultados de Ortopedia Militar (MOTION).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Utilização da saúde de 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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Usaremos revisões individuais de registros eletrônicos de saúde, juntamente com os elementos de dados de EHR prontamente disponíveis, indexados nos bancos de dados do sistema de saúde militar para determinar o tipo e a frequência dos serviços recebidos relacionados ao atendimento ao joelho durante os 12 meses após a randomização.
Todos os dados de utilização de recursos médicos serão identificados e categorizados usando o sistema de codificação de procedimentos comuns de saúde (HCPCS) Nível 1 Terminologia processual atual (CPT) 4 e 2 Códigos, Classificação Internacional de Doenças, Códigos de Revisão da 10ª Revisão (ICD-10), Códigos de Atuação de Atuação de Expeções e Desempenho de Desempenho (MEA) e/ou.
As categorias que serão comparadas incluem: 1) visitas a clínicas especializadas (por exemplo, medicina esportiva, ortopedistas, fisiatras, gerenciamento da dor) e outros prestadores de serviços de saúde, 2) testes de diagnóstico (por exemplo, raios-X, ressonância magnética) e 3) procedimentos cirúrgicos.
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12 meses após a randomização
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Prescrição analgésica de 12 meses
Prazo: 12 meses após a randomização
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A prescrição de medicamentos será consultada usando o Serviço de Transação de Dados de Farmácia.
Todos os medicamentos prescritos para cada paciente durante o período de acompanhamento de 12 meses (começando com randomização) serão revisados.
Para aqueles identificados como analgésicos, detalhes como nome do produto, classes terapêuticas e genéricas, número de dias de fornecimento, data de preenchimento e dosagem serão extraídos para caracterizar o número total de prescrições analgésicas exclusivas, o suprimento total dos dias e os dias para durar a prescrição durante o período de vigilância.
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12 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem ideal para previsão de referência e ferramenta de avaliação de bandeira amarela de resultados - 10 itens (OSPRO-YF)
Prazo: 6 semanas e 3 meses após a randomização
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A ferramenta de avaliação de triagem ideal para previsão de encaminhamento e resultado bandeira amarela (OSPRO-YF) é uma ferramenta de avaliação psicológica multidimensional que tem sido usada para identificar fenótipos psicológicos associados a resultados de saúde relacionados à dor (por exemplo, incapacidade funcional, distúrbios do sono, catastrofização) .
O OSPRO-YF pode estimar com precisão as pontuações dos pacientes em uma variedade de medidas de resultados completas e validadas que avaliam a função psicológica relacionada à dor (por exemplo, Escala de Catastrofização da Dor, Escala de Cinesiofobia de Tampa, Questionário de Autoeficácia da Dor) e identificar se as pontuações refletem um "bandeira amarela" (ou seja, ultrapassar os limites prognósticos para o desenvolvimento de incapacidade após o início da dor musculoesquelética).
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6 semanas e 3 meses após a randomização
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Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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A Classificação Global de Mudança (GROC) é uma escala de um item e 15 pontos, que fornece informações sobre a autopercepção de melhora em um paciente, variando de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor) com 0 no meio (quase o mesmo).
Pontuações de +4 e +5 são indicativas de mudanças moderadas no status, enquanto +6 e +7 são indicativas de uma grande mudança no status de uma pessoa.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Testes adaptativos de computador (CATs)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Serão incluídos os CATs de Função Física e Interferência na Dor, destinados a médicos e pesquisadores de diversas disciplinas que estejam interessados em medir a saúde física, mental e social entre indivíduos com diversas condições crônicas.
Todas as pontuações PROMIS® são relatadas em uma métrica de pontuação T, onde a pontuação T de 50 se alinha com a média da população geral (desvio padrão: 10).
Pontuações mais altas indicam mais do domínio que está sendo avaliado.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Questionário de Sensibilidade à Dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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O Questionário de Sensibilidade à Dor (PSQ)49 foi concebido para avaliar a sensibilidade à dor, pedindo aos participantes que avaliem a intensidade da dor que imaginariam sentir em cenários quotidianos indutores de dor.
Inclui 17 itens avaliados de 0 a 10, onde uma pontuação “10” indica a sensação mais dolorosa.
A pontuação total é calculada somando cada item com as exceções de 5, 9 e 13 (pois essas situações não refletem situações dolorosas).
O PSQ é uma medida de resultado validada que prediz a sensibilidade aos limiares experimentais de dor para dor mecânica, de calor e de frio.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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