- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665204
Evaluering af effektiviteten af overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis for patellofemoral smerte (knEE-CAPP)
Evaluering af effektiviteten af overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis for patellofemoral smerte (knEE-CAPP)
Det overordnede mål med dette randomiserede kliniske forsøg på flere steder er at evaluere den kort- og langsigtede effektivitet af en klinisk praksis guideline (CPG)-adhærent fysioterapitilgang til behandling af patellofemoral smerte (PFP) blandt medlemmer af militærtjenesten. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan en CPG-adhærent plejetilgang til PFP-håndtering forbedre kort- og langsigtet knæfunktion, smerter og selvtillid ved at gennemføre pligtrelaterede aktiviteter?
- Kan en CPG-adhærent plejetilgang til PFP-håndtering reducere udnyttelsen af sundhedsressourcer og ordination af smertestillende medicin ved 12-måneders opfølgning?
- Er der patient- og plejespecifikke faktorer, der forudsiger eller medierer klinisk fordel ved fysioterapi til PFP?
Forskere vil sammenligne den CPG-adhærente fysioterapiintervention med sædvanlig fysioterapibehandling i det militære sundhedssystem.
Deltagerne vil: 1) blive randomiseret til at modtage CPG-vedhængende pleje eller sædvanlig pleje til PFP-håndtering; 2) deltage i fysioterapi svarende til deres gruppeopgave; og 3) komplet patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Rekruttering
- Naval Medical Center San Diego
-
Kontakt:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- E-mail: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
-
Kontakt:
- Sara Gorczynski, DPT
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt servicemedlem
- Alder ≥18 år
- Diagnose af unilateral eller bilateral PFP baseret på kernekriteriet peripatellar og/eller retropatellar smerte med reproduktion af PFP ved mindst én aktivitet, der belaster patellofemoralleddet under vægtbæring på et bøjet knæ, såsom langvarig siddende, knælende, hugsiddende, hop , løb, trappegang, patellar palpation
- Tilgængelig til behandlingssessioner inden for 6 uger efter den første tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Billeddannelsesbevis for tibiofemoral OA i de elektroniske sundhedsjournaler
- Anamnese med patella eller intraartikulært knætraume (f.eks. dislokation/fraktur) eller operation
- Historie om neurodegenerative tilstande, der kan påvirke bevægelsesmønstre (f.eks. multipel sklerose)
- Billeddannende bevis for aktuelle menisk- eller ligamentøse patologier i de elektroniske sundhedsjournaler
- Billeddannelsesbeviser for aktuelle quadriceps- eller patellaseneskader i de elektroniske sundhedsjournaler
- Kendt graviditet (gravide kvinder kan være berettiget til deltagelse efter fødslen og lægegodkendelse fra en kvalificeret og autoriseret sundhedsudbyder)
- Modtagelse af fysioterapi til PFP inden for de tre måneder før tilmelding
- Kendt for at være afventende medicinsk evalueringsnævn, udskrivning fra militæret, planlagt udsendelse eller retssager for en skade på tidspunktet for tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retningslinjer for klinisk praksis
Deltagere, der er randomiseret til at modtage CPG-adhærent pleje, vil først modtage en omfattende klinisk undersøgelse efter PFP CPG Decision Tree-retningslinjerne.
Deres behandlingsplan vil svare til enhver og alle underkategorier for funktionsnedsættelse, som defineret af PFP CPG.
|
Kliniske undersøgelsesprocedurer vil blive brugt til at identificere alle passende underkategorier for funktionsnedsættelse (Overbrug/Overbelastning uden Anden Svækkelse, PFP med Bevægelseskoordinationsdeficit, PFP med Muscle Performance Deficits, PFP med Mobilitetshandicap) og oprette en underkategori-specifik eller multimodal (for patienter klassificeret til >1 underkategori) plejeplan.
Forskningsfysioterapeuter vil målrette mod alle relevante underkategorier for funktionsnedsættelse ved hjælp af de tilsvarende CPG-anbefalede interventioner, som alle anbefales til brug som en del af standard-of-care fysioterapi praksis.
Varigheden og længden af plejen vil ikke være forudspecificeret eller standardiseret på tværs af deltagere for at tillade fleksibilitet i afventning af deltagerens plejebehov og tidsplan (f.eks. ferie, kortvarig TDY-status); dog vil forsknings-PT'er blive trænet til at målrette at give ikke mere end 10-12 besøg over ikke mere end 6-8 uger for at fremme generaliserbarheden af den CPG-adhærente intervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Alle deltagere, der er randomiseret til UC -gruppen, vil modtage rutinemæssige fysioterapievalueringer og behandlinger i de polikliniske fysioterapiklinikker på hver deltagende militær behandlingsanlæg efter personalets fysioterapeut.
|
Den sædvanlige fysioterapipleje vil blive leveret af en licenseret ambulant personale fysioterapeut, der ikke er forbundet med forskerteamet.
De polikliniske fysioterapeuter behandler ikke deltagere i CPG-adhærente gruppen og vil være fri til at behandle deres deltagere baseret på deres nuværende personlige og organisatoriske kliniske praksisstandarder.
Forskningsteamet vil hverken påvirke eller begrænse de evalueringer, der er foretaget eller indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterior knæsmerterskala (AKPS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
AKPS er et CPG-anbefalet spørgeskema med 13 punkter, der vurderer knæfunktion hos mennesker med PFP, med emner differentielt vægtet til en maksimal score på 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
|
6 uger, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
11-punkts NPRS er et CPG-anbefalet mål for smerteintensitet, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).24-26
Gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge vil blive vurderet som en del af 3-emne PEG, som omfatter 1-emne hver vedrørende gennemsnitlig smerteintensitet, smerteinterferens med livsnydelse og smertens indvirkning på generel aktivitet.
|
6 uger, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet pligtrelateret tillid
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Oplevet tillid til at gennemføre pligtrelaterede aktiviteter vil blive evalueret ved hjælp af fire spørgsmål, der vurderer tillid til og opfattet evne til at udføre militærrelaterede opgaver, hvoraf to er hentet fra Military Orthopaetics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab spørgeskema.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
12-måneders sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12-måneders postrandomisering
|
Vi vil bruge individuelle elektroniske sundhedsregistreringsanmeldelser sammen med let tilgængelige EHR -dataelementer, der er indekseret inden for militære sundhedssystemdatabaser til at bestemme typen og hyppigheden af tjenester, der er modtaget relateret til knæpleje i løbet af de 12 måneder efter randomisering.
Alle data om medicinsk ressourceudnyttelse identificeres og kategoriseres ved hjælp af Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) Niveau 1 Aktuel proceduremæssig terminologi (CPT) 4 og 2 koder, international klassificering af sygdomme, 10. Revision (ICD-10) koder, medicinsk udgift og præstationsrapporteringssystem (MEPRS) koder og/eller sundhedsforsikringsgodeksionsautorisation Act (HIPAA) Taxonomyumre.
De kategorier, der vil blive sammenlignet, inkluderer: 1) besøg på specialklinikker (f.eks. Sportsmedicin, ortopædister, fysiatere, smertehåndtering) og andre sundhedsudbydere, 2) diagnostiske tests (f.eks. Røntgenstråler, magnetisk resonansafbildning) og 3) kirurgiske procedurer.
|
12-måneders postrandomisering
|
|
12-måneders smertestillende recept
Tidsramme: 12-måneders postrandomisering
|
Recept til medicin vil blive spurgt ved hjælp af apotekets datatransaktionstjeneste.
Alle medicin, der er foreskrevet til hver patient i den 12-måneders opfølgningsperiode (begyndende med randomisering), vil blive gennemgået.
For dem, der er identificeret som smertestillende midler, vil detaljer såsom produktnavn, terapeutiske og generiske klasser, antal dages forsyning, udfyldningsdato og dosering blive ekstraheret for at karakterisere det samlede antal unikke smertestillende recept, samlede dages forsyning og dage til sidste recept i overvågningsperioden.
|
12-måneders postrandomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat Yellow Flag Assessment Tool - 10-elementer (OSPRO-YF)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
Den optimale screening for forudsigelse af henvisning og resultat gult flag (OSPRO-YF) vurderingsværktøj er et multidimensionelt psykologisk vurderingsværktøj, der er blevet brugt til at identificere psykologiske fænotyper forbundet med smerterelaterede helbredsudfald (f. .
OSPRO-YF kan nøjagtigt estimere patientscore på en række validerede, fuldlængde udfaldsmål, der vurderer smerterelateret psykologisk funktion (f.eks. Pain Catastrophizing Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Self-efficacy Questionnaire) og identificere, om score afspejler en "gult flag" (dvs. overgå prognostiske tærskler for udvikling af funktionsnedsættelse efter debut af muskuloskeletale smerter).
|
6 uger og 3 måneder efter randomisering
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Global Rating of Change (GROC) er en 15-punkts skala, der giver information om selvopfattet forbedring hos en patient, der spænder fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre) med 0 i midten (omtrent det samme).
Score på +4 og +5 er tegn på moderate ændringer i status, mens +6 og +7 er tegn på en stor ændring i en persons status.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Computer Adaptive Tests (CAT'er)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
De fysiske funktions- og smerteinterferens-CAT'er vil blive inkluderet, som er beregnet til klinikere og forskere inden for forskellige discipliner, som er interesseret i at måle fysisk, mental og social sundhed blandt individer med forskellige kroniske lidelser.
Alle PROMIS®-scoringer er rapporteret på en T-score-metrik, hvor T-score på 50 stemmer overens med den generelle befolkningsgennemsnit (standardafvigelse: 10).
Højere score indikerer mere af det domæne, der vurderes.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
|
Smertefølsomhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)49 er designet til at vurdere følsomhed over for smerte ved at bede deltagerne om at vurdere den smerteintensitet, de ville forestille sig at opleve i hverdagens smertefremkaldende scenarier.
Det inkluderer 17 genstande vurderet fra 0-10, hvor en score på '10' angiver den mest smertefulde fornemmelse.
Den samlede score beregnes ved at summere hvert punkt med undtagelser af 5, 9 og 13 (da disse situationer ikke afspejler smertefulde situationer).
PSQ er et valideret resultatmål, der forudsiger følsomhed over for eksperimentelle smertetærskler for mekaniske, varme- og kuldesmerter.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .