Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis for patellofemoral smerte (knEE-CAPP)

30. april 2026 opdateret af: Sara Gorczynski, PT, DPT

Evaluering af effektiviteten af ​​overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis for patellofemoral smerte (knEE-CAPP)

Det overordnede mål med dette randomiserede kliniske forsøg på flere steder er at evaluere den kort- og langsigtede effektivitet af en klinisk praksis guideline (CPG)-adhærent fysioterapitilgang til behandling af patellofemoral smerte (PFP) blandt medlemmer af militærtjenesten. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan en CPG-adhærent plejetilgang til PFP-håndtering forbedre kort- og langsigtet knæfunktion, smerter og selvtillid ved at gennemføre pligtrelaterede aktiviteter?
  2. Kan en CPG-adhærent plejetilgang til PFP-håndtering reducere udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer og ordination af smertestillende medicin ved 12-måneders opfølgning?
  3. Er der patient- og plejespecifikke faktorer, der forudsiger eller medierer klinisk fordel ved fysioterapi til PFP?

Forskere vil sammenligne den CPG-adhærente fysioterapiintervention med sædvanlig fysioterapibehandling i det militære sundhedssystem.

Deltagerne vil: 1) blive randomiseret til at modtage CPG-vedhængende pleje eller sædvanlig pleje til PFP-håndtering; 2) deltage i fysioterapi svarende til deres gruppeopgave; og 3) komplet patientrapporterede udfaldsmål ved baseline og 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Knæskader er blandt de mest almindelige muskel- og skeletskader, der rammer militært personel, og de tegner sig for 22 % af begrænsede tjenesteprofiler og et gennemsnit på 53 begrænsede tjenestedage pr. skade alene i 2017. Patellofemoral smerte (PFP) er den mest udbredte knæskade, der påvirker servicemedlemmer, men er historisk set blevet betragtet som en uskadelig og selvbegrænsende tilstand på trods af dens høje vedholdenhed. Fysioterapi er ofte den første forsvarslinje for PFP-håndtering. Publicerede data understøtter forestillingen om, at overholdelse af evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis (CPG) forbedrer resultaterne 1) for patienter via større forbedringer i smerte og handicap; 2) for udbydere ved at understøtte klinisk beslutningstagning og praksiseffektivitet; og 3) for sundhedssystemer ved at reducere behandlingslængde, ressourceudnyttelse og omkostninger. I 2019 offentliggjorde American Physical Therapy Association (APTA) sin første CPG for PFP-styring for bedre at gøre det muligt for fysioterapeuter at træffe evidensbaserede behandlingsbeslutninger; der er dog begrænset evidens for effektiviteten af ​​en kollektiv, standardiseret CPG-adhærent tilgang i klinisk pleje. For at evaluere, om patienter med PFP, der modtager CPG-vedhængende pleje, udviser overlegne resultater sammenlignet med patienter, der modtager det nuværende SoC, vil vi sammenligne: (1) CPG-vedhængende pleje (interventionsarm), hvor fysioterapibehandling ydes i henhold til CPG "Decision Tree"-anbefalinger for PFP-styring, til (2) SoC (komparatorarm), hvor plejebeslutninger træffes af ikke-forskningsfysioterapeuter i overensstemmelse med nuværende organisatoriske og kliniske praksisstandarder i Military Health System (MHS). Dette multisite, enkeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 440 aktive tjenestemedlemmer med PFP på tværs af fire store MHS fysioterapifaciliteter (dvs. Naval Medical Center San Diego, Naval Hospital Camp Pendleton, Brooke Army Medical Center og Womack Army Medical Center ). Stikprøven vil omfatte tjenestemedlemmer fra hæren, flåden og marinesoldaterne samt både konventionelle og specialoperationsstyrker. De co-primære resultater inkluderer ændringer i to CPG-anbefalede resultatmål [Anterior Knee Pain Scale (AKPS) og den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)]. Resultater vil blive vurderet ved baseline; 6 uger efter randomisering; og 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering (primært endepunkt: 3 måneder). Sekundære resultater vil omfatte forskelle mellem grupper i tillid til at udføre pligtrelaterede opgaver og 12-måneders smertestillende medicin ordination og PFP-specifik medicinsk ressourceudnyttelse. En eksplorativ analyse vil søge at bestemme prædiktorerne og mediatorerne for klinisk fordel ved fysioterapibehandling for servicemedlemmer med PFP. Baseline- og opfølgningsvurderinger vil blive administreret eksternt for at maksimere deltagernes rækkevidde og fastholdelse. Interventionen af ​​interesse, CPG-adherent pleje, er designet til at være klinisk gennemførlig med et stort potentiale for klinikadoption, hvilket kan forbedre plejekvaliteten og patientresultaterne for servicemedlemmer med PFP. Langsigtede resultater fra denne undersøgelse har potentialet til at forbedre patientplejen for PFP og andre muskel- og skeletskadetilstande på tværs af MHS ved at demonstrere gennemførligheden og den positive virkning af CPG-adhærent pleje, især med hensyn til at forbedre kliniske resultater og ressourceudnyttelse og reducere uønsket variation i rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt servicemedlem
  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af unilateral eller bilateral PFP baseret på kernekriteriet peripatellar og/eller retropatellar smerte med reproduktion af PFP ved mindst én aktivitet, der belaster patellofemoralleddet under vægtbæring på et bøjet knæ, såsom langvarig siddende, knælende, hugsiddende, hop , løb, trappegang, patellar palpation
  • Tilgængelig til behandlingssessioner inden for 6 uger efter den første tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddannelsesbevis for tibiofemoral OA i de elektroniske sundhedsjournaler
  • Anamnese med patella eller intraartikulært knætraume (f.eks. dislokation/fraktur) eller operation
  • Historie om neurodegenerative tilstande, der kan påvirke bevægelsesmønstre (f.eks. multipel sklerose)
  • Billeddannende bevis for aktuelle menisk- eller ligamentøse patologier i de elektroniske sundhedsjournaler
  • Billeddannelsesbeviser for aktuelle quadriceps- eller patellaseneskader i de elektroniske sundhedsjournaler
  • Kendt graviditet (gravide kvinder kan være berettiget til deltagelse efter fødslen og lægegodkendelse fra en kvalificeret og autoriseret sundhedsudbyder)
  • Modtagelse af fysioterapi til PFP inden for de tre måneder før tilmelding
  • Kendt for at være afventende medicinsk evalueringsnævn, udskrivning fra militæret, planlagt udsendelse eller retssager for en skade på tidspunktet for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retningslinjer for klinisk praksis
Deltagere, der er randomiseret til at modtage CPG-adhærent pleje, vil først modtage en omfattende klinisk undersøgelse efter PFP CPG Decision Tree-retningslinjerne. Deres behandlingsplan vil svare til enhver og alle underkategorier for funktionsnedsættelse, som defineret af PFP CPG.
Kliniske undersøgelsesprocedurer vil blive brugt til at identificere alle passende underkategorier for funktionsnedsættelse (Overbrug/Overbelastning uden Anden Svækkelse, PFP med Bevægelseskoordinationsdeficit, PFP med Muscle Performance Deficits, PFP med Mobilitetshandicap) og oprette en underkategori-specifik eller multimodal (for patienter klassificeret til >1 underkategori) plejeplan. Forskningsfysioterapeuter vil målrette mod alle relevante underkategorier for funktionsnedsættelse ved hjælp af de tilsvarende CPG-anbefalede interventioner, som alle anbefales til brug som en del af standard-of-care fysioterapi praksis. Varigheden og længden af ​​plejen vil ikke være forudspecificeret eller standardiseret på tværs af deltagere for at tillade fleksibilitet i afventning af deltagerens plejebehov og tidsplan (f.eks. ferie, kortvarig TDY-status); dog vil forsknings-PT'er blive trænet til at målrette at give ikke mere end 10-12 besøg over ikke mere end 6-8 uger for at fremme generaliserbarheden af ​​den CPG-adhærente intervention.
Andre navne:
  • CPG-vedhængende pleje
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Alle deltagere, der er randomiseret til UC -gruppen, vil modtage rutinemæssige fysioterapievalueringer og behandlinger i de polikliniske fysioterapiklinikker på hver deltagende militær behandlingsanlæg efter personalets fysioterapeut.
Den sædvanlige fysioterapipleje vil blive leveret af en licenseret ambulant personale fysioterapeut, der ikke er forbundet med forskerteamet. De polikliniske fysioterapeuter behandler ikke deltagere i CPG-adhærente gruppen og vil være fri til at behandle deres deltagere baseret på deres nuværende personlige og organisatoriske kliniske praksisstandarder. Forskningsteamet vil hverken påvirke eller begrænse de evalueringer, der er foretaget eller indgreb.
Andre navne:
  • Almindelig fysioterapi pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior knæsmerterskala (AKPS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
AKPS er et CPG-anbefalet spørgeskema med 13 punkter, der vurderer knæfunktion hos mennesker med PFP, med emner differentielt vægtet til en maksimal score på 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
6 uger, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
11-punkts NPRS er et CPG-anbefalet mål for smerteintensitet, hvor patienter vurderer deres smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).24-26 Gennemsnitlig smerteintensitet i den seneste uge vil blive vurderet som en del af 3-emne PEG, som omfatter 1-emne hver vedrørende gennemsnitlig smerteintensitet, smerteinterferens med livsnydelse og smertens indvirkning på generel aktivitet.
6 uger, 3 måneder (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet pligtrelateret tillid
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Oplevet tillid til at gennemføre pligtrelaterede aktiviteter vil blive evalueret ved hjælp af fire spørgsmål, der vurderer tillid til og opfattet evne til at udføre militærrelaterede opgaver, hvoraf to er hentet fra Military Orthopaetics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab spørgeskema.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
12-måneders sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12-måneders postrandomisering
Vi vil bruge individuelle elektroniske sundhedsregistreringsanmeldelser sammen med let tilgængelige EHR -dataelementer, der er indekseret inden for militære sundhedssystemdatabaser til at bestemme typen og hyppigheden af ​​tjenester, der er modtaget relateret til knæpleje i løbet af de 12 måneder efter randomisering. Alle data om medicinsk ressourceudnyttelse identificeres og kategoriseres ved hjælp af Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) Niveau 1 Aktuel proceduremæssig terminologi (CPT) 4 og 2 koder, international klassificering af sygdomme, 10. Revision (ICD-10) koder, medicinsk udgift og præstationsrapporteringssystem (MEPRS) koder og/eller sundhedsforsikringsgodeksionsautorisation Act (HIPAA) Taxonomyumre. De kategorier, der vil blive sammenlignet, inkluderer: 1) besøg på specialklinikker (f.eks. Sportsmedicin, ortopædister, fysiatere, smertehåndtering) og andre sundhedsudbydere, 2) diagnostiske tests (f.eks. Røntgenstråler, magnetisk resonansafbildning) og 3) kirurgiske procedurer.
12-måneders postrandomisering
12-måneders smertestillende recept
Tidsramme: 12-måneders postrandomisering
Recept til medicin vil blive spurgt ved hjælp af apotekets datatransaktionstjeneste. Alle medicin, der er foreskrevet til hver patient i den 12-måneders opfølgningsperiode (begyndende med randomisering), vil blive gennemgået. For dem, der er identificeret som smertestillende midler, vil detaljer såsom produktnavn, terapeutiske og generiske klasser, antal dages forsyning, udfyldningsdato og dosering blive ekstraheret for at karakterisere det samlede antal unikke smertestillende recept, samlede dages forsyning og dage til sidste recept i overvågningsperioden.
12-måneders postrandomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat Yellow Flag Assessment Tool - 10-elementer (OSPRO-YF)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter randomisering
Den optimale screening for forudsigelse af henvisning og resultat gult flag (OSPRO-YF) vurderingsværktøj er et multidimensionelt psykologisk vurderingsværktøj, der er blevet brugt til at identificere psykologiske fænotyper forbundet med smerterelaterede helbredsudfald (f. . OSPRO-YF kan nøjagtigt estimere patientscore på en række validerede, fuldlængde udfaldsmål, der vurderer smerterelateret psykologisk funktion (f.eks. Pain Catastrophizing Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Self-efficacy Questionnaire) og identificere, om score afspejler en "gult flag" (dvs. overgå prognostiske tærskler for udvikling af funktionsnedsættelse efter debut af muskuloskeletale smerter).
6 uger og 3 måneder efter randomisering
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Global Rating of Change (GROC) er en 15-punkts skala, der giver information om selvopfattet forbedring hos en patient, der spænder fra -7 (meget værre) til +7 (meget bedre) med 0 i midten (omtrent det samme). Score på +4 og +5 er tegn på moderate ændringer i status, mens +6 og +7 er tegn på en stor ændring i en persons status.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Computer Adaptive Tests (CAT'er)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
De fysiske funktions- og smerteinterferens-CAT'er vil blive inkluderet, som er beregnet til klinikere og forskere inden for forskellige discipliner, som er interesseret i at måle fysisk, mental og social sundhed blandt individer med forskellige kroniske lidelser. Alle PROMIS®-scoringer er rapporteret på en T-score-metrik, hvor T-score på 50 stemmer overens med den generelle befolkningsgennemsnit (standardafvigelse: 10). Højere score indikerer mere af det domæne, der vurderes.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Smertefølsomhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)49 er designet til at vurdere følsomhed over for smerte ved at bede deltagerne om at vurdere den smerteintensitet, de ville forestille sig at opleve i hverdagens smertefremkaldende scenarier. Det inkluderer 17 genstande vurderet fra 0-10, hvor en score på '10' angiver den mest smertefulde fornemmelse. Den samlede score beregnes ved at summere hvert punkt med undtagelser af 5, 9 og 13 (da disse situationer ikke afspejler smertefulde situationer). PSQ er et valideret resultatmål, der forudsiger følsomhed over for eksperimentelle smertetærskler for mekaniske, varme- og kuldesmerter.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2024.0040
  • CDMRP-OR230100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige forsøgsdatasæt vil blive gjort tilgængeligt for forskersamfundet efter anmodning til og gennemgang af ledelsesteamet. Der vil blive etableret datadelingsaftaler for at dokumentere betingelserne for forskningsbrug, privatlivs- og fortrolighedsstandarder på modtagerstedet og forbud mod at manipulere data med det formål at identificere enkeltpersoner. Det endelige forsøgsdatasæt vil omfatte alle kodede deltagerdata (dvs. data, der afidentificeres ved brug af en unik undersøgelsesidentifikationsvariabel, med fjernelse eller ændring af alle identifikatorer). Data på individuelt niveau vil omfatte alle screeningsoplysninger, baselinemål, interventionsinformation og primære og sekundære resultater. Alle SAS-datasæt vil blive leveret via sikker overførsel med undersøgelsesprotokollen og datadokumentation (procedurer, der bruges til at indsamle dataene, detaljer om koder, variabeldefinitioner, variabel feltplacering og variabeltype).

IPD-delingstidsramme

Datasæt vil være tilgængelige senest ved accept til offentliggørelse af de primære og sekundære resultater fra det endelige datasæt eller et år efter databaselåsning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner