- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06665204
Kliinisen käytännön ohjeiden noudattamisen tehokkuuden arviointi patellofemoraalisen kivun hoidossa (knEE-CAPP)
Kliinisen käytännön ohjeiden noudattamisen tehokkuuden arviointi patellofemoraaliseen kipuun (knEE-CAPP)
Tämän monialaisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yleistavoite on arvioida Clinical Practice Guideline (CPG) -periaatteeseen perustuvan fysioterapian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta patellofemoraalisen kivun (PFP) hallintaan asepalveluksen jäsenten keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko CPG:tä noudattava hoitomenetelmä PFP:n hallintaan parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin polven toimintaa, kipua ja luottamusta tehtäviin liittyvien toimintojen suorittamisen yhteydessä?
- Voiko CPG:tä noudattava hoitomenetelmä PFP-hallinnassa vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä ja kipulääkkeiden määräämistä 12 kuukauden seurannassa?
- Onko olemassa potilas- ja hoitokohtaisia tekijöitä, jotka ennustavat tai välittävät kliinistä hyötyä PFP:n fysioterapiahoidosta?
Tutkijat vertaavat CPG:tä noudattavaa fysioterapiahoitoa sotilasterveysjärjestelmän tavanomaiseen fysioterapiahoitoon.
Osallistujat: 1) satunnaistetaan saamaan CPG:hen liittyvää hoitoa tai tavallista hoitoa PFP:n hallinnassa; 2) osallistua ryhmätehtäväänsä vastaavaan fysioterapiaan; ja 3) täydellinen potilaan ilmoittama tulosmittaus lähtötilanteessa ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Puhelinnumero: 619-532-9704
- Sähköposti: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- Sähköposti: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Rekrytointi
- Naval Medical Center San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- Sähköposti: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Gorczynski, DPT
- Puhelinnumero: 619-532-9704
- Sähköposti: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aktiivipalvelun jäsen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksipuolisen tai kahdenvälisen PFP:n diagnoosi, joka perustuu peripatellaarisen ja/tai retropatellaarisen kivun ydinkriteeriin ja PFP:n lisääntymiseen vähintään yhdellä aktiviteetilla, joka kuormittaa polvilumpion niveltä painonnousun aikana koukussa polvella, kuten pitkittynyt istuminen, polvistuminen, kyykky, hyppiminen , juoksu, portaiden kiipeäminen, polvilumpion tunnustelu
- Saatavilla hoitoistuntoihin 6 viikon sisällä ensimmäisestä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvaustodisteet tibiofemoraalisesta OA:sta sähköisissä terveystiedoissa
- Aiempi polvilumpion tai nivelen sisäinen polvivamma (esim. sijoiltaanmeno/murtuma) tai leikkaus
- Aiemmat neurodegeneratiiviset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa liikemalleihin (esim. multippeliskleroosi)
- Kuvaustodisteet nykyisistä nivelkierteiden tai nivelsiteiden patologioista sähköisissä terveystiedoissa
- Kuvaustodisteet nykyisestä nelipäisestä tai polvilumpion jänteen vammoista sähköisissä terveystietueissa
- Tunnettu raskaus (raskaana olevat naiset voivat olla oikeutettuja osallistumaan synnytyksen ja pätevän ja lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan lääkärintarkastuksen jälkeen)
- PFP:n fysioterapiahoidon kuitti kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tiedetään odottavan lääketieteellistä arviointilautakuntaa, vapautusta armeijasta, suunniteltua siirtoa tai vamman vuoksi oikeudenkäyntiä ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinisen käytännön ohjeiden mukainen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan CPG:tä noudattavaa hoitoa, saavat ensin kattavan kliinisen tutkimuksen PFP CPG Decision Tree -ohjeiden mukaisesti.
Heidän hoitosuunnitelmansa vastaa kaikkia vamman alaluokkia PFP CPG:n määrittelemällä tavalla.
|
Kliinisten tutkimusten avulla tunnistetaan kaikki asianmukaiset vajaatoiminnan alakategoriat (ylikäyttö/ylikuormitus ilman muuta haittaa, PFP, jossa on liikkeen koordinaatiovajauksia, PFP, jossa on lihassuorituskyvyn puutteita, PFP, jolla on liikkumisvamma) ja luodaan alaluokkakohtainen tai multimodaalinen (potilaille, jotka on luokiteltu >1 alaluokka) hoitosuunnitelma.
Tutkimusfysioterapeutit kohdistavat kaikkiin soveltuviin vamman alaluokkiin käyttämällä vastaavia CPG:n suosittelemia interventioita, joita kaikkia suositellaan käytettäväksi osana tavanomaista fysioterapiakäytäntöä.
Hoidon kestoa ja pituutta ei määrätä etukäteen tai standardoida osallistujien kesken, jotta joustavuus olisi mahdollista osallistujan hoitotarpeiden ja aikataulun mukaan (esim. loma, lyhytaikainen TDY-tila); Tutkimus-PT:t koulutetaan kuitenkin tarjoamaan enintään 10-12 käyntiä enintään 6-8 viikon aikana CPG-sidonnaisen intervention yleistettävyyden edistämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kaikki UC -ryhmälle satunnaistetut osallistujat saavat rutiininomaiset fysioterapian arvioinnit ja hoidot avohoidon fysioterapiaklinikoissa jokaisessa osallistuvassa sotilashoitolaitoksessa henkilöstön fysioterapeutin harkinnan mukaan.
|
Tavallisen fysioterapian hoidon tarjoaa lisensoitu avohoidon henkilökunnan fysioterapeutti, jota ei liitetä tutkimusryhmään.
Pikolappalehotilat eivät kohtele CPG-tarttuvan ryhmän osallistujia ja voivat vapaasti hoitaa osallistujiaan heidän nykyisten henkilökohtaisten ja organisatoristen kliinisten käytäntöjen standardiensa perusteella.
Tutkimusryhmä ei vaikuta tai rajoita suoritettuja arviointeja tai toimitettavia interventioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
AKPS on CPG:n suosittelema 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan polven toimintaa ihmisillä, joilla on PFP. Kohteet on painotettu eri tavalla, jotta maksimipistemäärä on 100 ja sitä korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
11 pisteen NPRS on CPG:n suosittelema kivun voimakkuuden mitta, jossa potilaat arvioivat kipunsa välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).24-26
Keskimääräistä kivun voimakkuutta kuluneen viikon aikana arvioidaan osana 3-kohtaista PEG:tä, joka sisältää 1 kohdan keskimääräisestä kivun voimakkuudesta, kivun häiriöstä elämästä nauttimiseen ja kivun vaikutuksesta yleiseen aktiivisuuteen.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu tehtäviin liittyvä luottamus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Koettu luottamus tehtäviin liittyvien toimintojen suorittamisen yhteydessä arvioidaan neljällä kysymyksellä, jotka arvioivat luottamusta ja koettua kykyä suorittaa armeijaan liittyviä tehtäviä, joista kaksi on otettu Military Ortopedics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab -kyselylomakkeesta.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
12 kuukauden terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden saastumisen jälkeen
|
Käytämme yksittäisiä sähköisiä terveystietueita, jotka ovat helposti saatavissa olevien EHR -tietojen kanssa, jotka on indeksoitu sotilasterveysjärjestelmän tietokantoihin, jotta voidaan määrittää polvenhoitoon saatujen palvelujen tyypin ja taajuuden satunnaistamisen jälkeen 12 kuukauden aikana.
Kaikki lääketieteellisten resurssien käyttötiedot tunnistetaan ja luokitellaan käyttämällä terveydenhuollon yleistä menettelytapajärjestelmää (HCPCS) Taso 1 Nykyinen menettelytaudin terminologia (CPT) 4 ja 2 koodit, kansainvälinen taudin luokittelu, 10. tarkistus (ICD-10) koodit, lääketieteelliset kulut ja suorituskyvyn raportointijärjestelmät (MEPRS) koodit ja/tai sairausvakuutusten käyttöoikeustoimenpiteet (HIPAA) -koodit.
Verrattuihin luokkiin sisältyy: 1) vierailut asiantuntijaklinikoihin (esim. Urheilulääketiede, ortopedistit, fysiteettiset, kivunhallinta) ja muut terveydenhuollon tarjoajat, 2) diagnostiset testit (esim. Röntgenkuvat, magneettikuvaus) ja 3) kirurgiset toimenpiteet.
|
12 kuukauden saastumisen jälkeen
|
|
12 kuukauden kipulääke resepti
Aikaikkuna: 12 kuukauden saastumisen jälkeen
|
Lääkkeiden reseptiä kysytään käyttämällä apteekkitietopalveluita.
Kaikkia jokaiselle potilaalle asetetut lääkkeet 12 kuukauden seurantajakson aikana (satunnaistamisella alkaen) tarkistetaan.
Niille, jotka on tunnistettu kipulääkkeiksi, yksityiskohdiksi, kuten tuotteenimi, terapeuttiset ja geneeriset luokat, päivien lukumäärä, täyttöpäivämäärä ja annos on poistettava ainutlaatuisten kipulääkkeiden kokonaismäärän karakterisoimiseksi, kokonaispäivien tarjonnan ja päivien viimeisen reseptin ajan valvontajakson aikana.
|
12 kuukauden saastumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen seulonta viittauksen ennustamiseksi ja tuloksen keltaisen lipun arviointityökalu – 10 kohtaa (OSPRO-YF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
OSPRO-YF (Optimal Screening for Prediction of Referral and Excome Yellow Flag) -arviointityökalu on moniulotteinen psykologinen arviointityökalu, jota on käytetty tunnistamaan kipuun liittyviin terveysvaikutuksiin (esim. .
OSPRO-YF voi arvioida tarkasti potilaiden pisteet useilla validoiduilla, täyspitkillä tulosmittauksilla, jotka arvioivat kipuun liittyviä psykologisia toimintoja (esim. Pain Catastrophizing Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia, Pain Self-efficacy Questionnaire) ja tunnistavat, heijastavatko pisteet "keltainen lippu" (eli ylittää prognostiset kynnykset vamman kehittymiselle tuki- ja liikuntaelinten kivun alkamisen jälkeen).
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Global Rating of Change (GROC) on yksiosainen, 15 pisteen asteikko, joka antaa tietoa potilaan itsensä kokemasta paranemisesta välillä -7 (erittäin huonompi) +7 (erittäin paljon parempi). 0 keskellä (suunnilleen sama).
Pisteet +4 ja +5 osoittavat kohtalaisia muutoksia tilassa, kun taas +6 ja +7 osoittavat suurta muutosta henkilön tilassa.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittamat tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) tietokoneiden mukautumistestit (CAT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mukana ovat Physical Function and Pain Interference CAT, jotka on tarkoitettu eri alojen kliinikoille ja tutkijoille, jotka ovat kiinnostuneita mittaamaan fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä erilaisista kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Kaikki PROMIS®-pisteet raportoidaan T-pistemittauksella, jossa T-pistemäärä 50 on linjassa yleisen populaation keskiarvon kanssa (keskihajonta: 10).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman arvioitavan alueen.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipuherkkyyskysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ)49 on suunniteltu arvioimaan kipuherkkyyttä pyytämällä osallistujia arvioimaan kivun voimakkuutta, jonka he kuvittelevat kokevansa jokapäiväisissä kipua aiheuttavissa skenaarioissa.
Se sisältää 17 kohdetta, jotka on arvioitu 0-10, joissa pistemäärä '10' osoittaa kivuliaimman tunteen.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla jokainen kohta lukuun ottamatta 5, 9 ja 13 (koska nämä tilanteet eivät kuvasta tuskallisia tilanteita).
PSQ on validoitu tulosmitta, joka ennustaa herkkyyttä kokeellisille kipukynnyksille mekaanisen, kuuman ja kylmän kivun osalta.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .