- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665204
Evaluación de la eficacia del cumplimiento de las guías de práctica clínica para el dolor femororrotuliano (knEE-CAPP)
Evaluación de la eficacia del cumplimiento de las guías de práctica clínica para el dolor femororrotuliano (knEE-CAPP)
El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado en varios sitios es evaluar la efectividad a corto y largo plazo de un enfoque de fisioterapia que se adhiere a las Guías de práctica clínica (GPC) para el manejo del dolor femororrotuliano (PFP) entre los miembros del servicio militar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un enfoque de atención adherente a las GPC para el manejo de la PFP mejorar la función de la rodilla, el dolor y la confianza a corto y largo plazo al completar las actividades relacionadas con el deber?
- ¿Puede un enfoque de atención adherente a las GPC para el manejo de la PFP reducir la utilización de recursos de atención médica y la prescripción de medicamentos analgésicos en el seguimiento de 12 meses?
- ¿Existen factores específicos del paciente y de la atención que predicen o median el beneficio clínico de la atención de fisioterapia para la PFP?
Los investigadores compararán la intervención de fisioterapia adherente a las GPC con la atención de fisioterapia habitual en el Sistema de Salud Militar.
Los participantes: 1) serán asignados al azar para recibir atención conforme a las GPC o atención habitual para el manejo de la PFP; 2) asistir a fisioterapia correspondiente a su asignación grupal; y 3) medidas de resultado completas informadas por el paciente al inicio del estudio y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- Número de teléfono: 619-532-9704
- Correo electrónico: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- Correo electrónico: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Reclutamiento
- Naval Medical Center San Diego
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Contacto:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- Correo electrónico: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
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Contacto:
- Sara Gorczynski, DPT
- Número de teléfono: 619-532-9704
- Correo electrónico: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro del servicio activo
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de PFP unilateral o bilateral basado en el criterio central de dolor peripatelar y/o retropatelar con reproducción de la PFP mediante al menos una actividad que carga la articulación femororrotuliana durante la carga de peso con la rodilla flexionada, como sentarse, arrodillarse, ponerse en cuclillas o saltar durante mucho tiempo. , correr, subir escaleras, palpación rotuliana
- Disponible para sesiones de tratamiento dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción inicial
Criterios de exclusión:
- Evidencia imagenológica de OA tibiofemoral en la historia clínica electrónica
- Antecedentes de traumatismo rotuliano o intraarticular de rodilla (p. ej., dislocación/fractura) o cirugía
- Historial de afecciones neurodegenerativas que pueden afectar los patrones de movimiento (p. ej., esclerosis múltiple)
- Evidencia imagenológica de patologías meniscales o ligamentosas actuales en la historia clínica electrónica
- Evidencia por imágenes de lesiones actuales del cuádriceps o del tendón rotuliano en los registros médicos electrónicos
- Embarazo conocido (las mujeres embarazadas pueden ser elegibles para participar después del parto y la autorización médica de un proveedor de atención médica calificado y autorizado)
- Recibo de atención de fisioterapia para PFP dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- Se sabe que está pendiente de la junta de evaluación médica, baja del servicio militar, despliegue programado o litigio por una lesión en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención adherente a las Guías de Práctica Clínica
Los participantes asignados al azar para recibir atención conforme a las GPC recibirán primero un examen clínico completo siguiendo las pautas del árbol de decisiones de GPC de PFP.
Su plan de tratamiento de atención corresponderá a todas y cada una de las subcategorías de discapacidad, según lo definido por la GPC de la PFP.
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Se utilizarán procedimientos de examen clínico para identificar todas las subcategorías de deterioro apropiadas (uso excesivo/sobrecarga sin otro deterioro, PFP con déficit de coordinación del movimiento, PFP con déficit de rendimiento muscular, PFP con deterioro de la movilidad) y crear una subcategoría específica o multimodal (para pacientes clasificados como >1 subcategoría) plan de atención.
Los fisioterapeutas de investigación se centrarán en todas las subcategorías de discapacidad aplicables utilizando las intervenciones correspondientes recomendadas por la GPC, todas las cuales se recomiendan para su uso como parte de la práctica de fisioterapia estándar de atención.
La duración y la duración de la atención no se especificarán previamente ni estandarizarán entre los participantes para permitir flexibilidad dependiendo de las necesidades y el horario de atención del participante (p. ej., vacaciones, estado TDY a corto plazo); sin embargo, los PT de investigación estarán capacitados para brindar no más de 10 a 12 visitas durante no más de 6 a 8 semanas para promover la generalización de la intervención adherente a las GPC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado habitual
Todos los participantes aleatorizados al grupo UC recibirán evaluaciones y tratamientos de fisioterapia de rutina en las clínicas de fisioterapia ambulatoria en cada centro de tratamiento militar participante, a discreción del fisioterapeuta del personal.
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La atención de fisioterapia habitual será brindada por un fisioterapeuta de personal ambulatorio con licencia que no está asociado con el equipo de investigación.
Los fisioterapeutas ambulatorios no tratarán a los participantes en el grupo adherente a CPG y serán libres de tratar a sus participantes en función de sus estándares actuales de práctica clínica personal y organizacional.
El equipo de investigación no influirá ni restringirá las evaluaciones realizadas o las intervenciones proporcionadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor anterior de rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses (criterio de valoración principal), 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El AKPS es un cuestionario de 13 ítems recomendado por la GPC que evalúa la función de la rodilla en personas con PFP, con ítems ponderados diferencialmente para una puntuación máxima de 100 y puntuaciones más altas que indican una mejor función.
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6 semanas, 3 meses (criterio de valoración principal), 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses (criterio de valoración principal), 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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La NPRS de 11 puntos es una medida de intensidad del dolor recomendada por la GPC en la que los pacientes califican su dolor en un rango de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).24-26
La intensidad promedio del dolor en la última semana se evaluará como parte del PEG de 3 ítems, que incluye 1 ítem cada uno con respecto a la intensidad promedio del dolor, la interferencia del dolor con el disfrute de la vida y el impacto del dolor en la actividad general.
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6 semanas, 3 meses (criterio de valoración principal), 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza percibida relacionada con el deber
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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La confianza percibida para completar las actividades relacionadas con el deber se evaluará mediante cuatro preguntas que evalúan la confianza y la capacidad percibida para realizar tareas relacionadas con el ejército, dos de las cuales se extraen del cuestionario de rehabilitación de preparación de la Red de seguimiento de lesiones y resultados de ortopedia militar (MOTION).
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Utilización de la salud de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleación
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Utilizaremos revisiones de registros de salud electrónicos individuales junto con elementos de datos EHR fácilmente disponibles indexados en bases de datos del sistema de salud militar para determinar el tipo y la frecuencia de los servicios recibidos relacionados con el cuidado de la rodilla durante los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Todos los datos de utilización de recursos médicos se identificarán y categorizarán utilizando códigos del Sistema de Codificación de Procedimientos Comunes de Salud (HCPCS) Nivel 1 Terminología de procedimiento actual (CPT) 4 y 2 códigos, clasificación internacional de la enfermedad, décimo códigos de revisión (ICD-10), Códigos de Informes de Gastos Médicos y Gastos Médicos (MEPRS) y/o/o Ley de Autorización de Inicio de Inicio de Salud de la salud (HIMIPAA) Números fiscales.
Las categorías que se compararán incluyen: 1) visitas a clínicas especializadas (por ejemplo, medicina deportiva, ortopedistas, fisiatras, manejo del dolor) y otros proveedores de atención médica, 2) pruebas de diagnóstico (por ejemplo, rayos X, imágenes de resonancia magnética) y 3) procedimientos quirúrgicos.
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12 meses después de la aleación
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Prescripción analgésica de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleación
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La prescripción de medicamentos se consultará utilizando el servicio de transacción de datos de farmacia.
Se revisarán todos los medicamentos recetados a cada paciente durante el período de seguimiento de 12 meses (a partir de la aleatorización).
Para aquellos identificados como analgésicos, los detalles como el nombre del producto, las clases terapéuticas y genéricas, el número de días de suministro, la fecha de relleno y la dosis se extraerán para caracterizar el número total de recetas analgésicas únicas, el suministro total de días y los días a la última prescripción durante el período de vigilancia.
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12 meses después de la aleación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección óptima para la predicción de derivaciones y resultados Herramienta de evaluación de bandera amarilla: 10 elementos (OSPRO-YF)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la aleatorización
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La herramienta de evaluación Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag (OSPRO-YF) es una herramienta de evaluación psicológica multidimensional que se ha utilizado para identificar fenotipos psicológicos asociados con resultados de salud relacionados con el dolor (p. ej., discapacidad funcional, alteraciones del sueño, catastrofismo) .
El OSPRO-YF puede estimar con precisión las puntuaciones de los pacientes en una variedad de medidas de resultado completas y validadas que evalúan la función psicológica relacionada con el dolor (p. ej., la Escala de catastrofización del dolor, la Escala de kinesiofobia de Tampa, el Cuestionario de autoeficacia del dolor) e identificar si las puntuaciones reflejan una "bandera amarilla" (es decir, superar los umbrales de pronóstico para el desarrollo de discapacidad después de la aparición del dolor musculoesquelético).
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6 semanas y 3 meses después de la aleatorización
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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La Calificación Global de Cambio (GROC) es una escala de un ítem y 15 puntos que proporciona información sobre la mejoría autopercibida en un paciente que va desde -7 (mucho peor) a +7 (mucho mejor). con 0 en el medio (más o menos lo mismo).
Las puntuaciones de +4 y +5 son indicativas de cambios moderados en el estado, mientras que +6 y +7 son indicativos de un gran cambio en el estado de una persona.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pruebas adaptativas por computadora (CAT)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Se incluirán los CAT de función física e interferencia del dolor, que están destinados a médicos e investigadores de diversas disciplinas interesados en medir la salud física, mental y social de personas con diversas afecciones crónicas.
Todos los puntajes de PROMIS® se informan en una métrica de puntaje T, donde el puntaje T de 50 se alinea con la media de la población general (desviación estándar: 10).
Las puntuaciones más altas indican que se está evaluando una mayor parte del dominio.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Cuestionario de sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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El Cuestionario de Sensibilidad al Dolor (PSQ)49 está diseñado para evaluar la sensibilidad al dolor pidiendo a los participantes que califiquen la intensidad del dolor que imaginarían experimentar en escenarios cotidianos que inducen dolor.
Incluye 17 ítems clasificados del 0 al 10, donde una puntuación de '10' indica la sensación más dolorosa.
La puntuación total se calcula sumando cada ítem con las excepciones de 5, 9 y 13 (ya que estas situaciones no reflejan situaciones dolorosas).
El PSQ es una medida de resultado validada que predice la sensibilidad a los umbrales de dolor experimentales para el dolor mecánico, por calor y por frío.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .