슬개대퇴 통증에 대한 임상 진료 지침 준수의 유효성 평가 (knEE-CAPP)
2026년 4월 30일 업데이트: Sara Gorczynski, PT, DPT
슬개대퇴 통증에 대한 임상 진료 지침 준수의 유효성 평가(knEE-CAPP)
이 다중 사이트, 무작위 임상 시험의 전반적인 목표는 군인의 슬개대퇴 통증(PFP) 관리에 대한 임상 실습 지침(CPG) 준수 물리 치료 접근 방식의 단기 및 장기 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PFP 관리에 대한 CPG 준수 관리 접근 방식이 업무 관련 활동 완료에 대한 단기 및 장기 무릎 기능, 통증 및 자신감을 향상시킬 수 있습니까?
- PFP 관리에 대한 CPG 준수 치료 접근 방식이 12개월 후속 조치에서 의료 자원 및 진통제 처방의 활용을 줄일 수 있습니까?
- PFP에 대한 물리 치료의 임상적 이점을 예측하거나 중재하는 환자 및 치료별 요인이 있습니까?
연구자들은 CPG 준수 물리 치료 개입을 군 보건 시스템의 일반적인 물리 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 1) CPG 준수 치료 또는 PFP 관리를 위한 일반적인 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 2) 그룹 배정에 따라 물리 치료에 참석합니다. 3) 기준선과 무작위 배정 후 6주, 3, 6, 12개월에 환자가 보고한 결과 측정을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 부상은 군인에게 영향을 미치는 가장 일반적인 근골격 부상 중 하나이며, 2017년 한 해에만 제한 근무 프로필의 22%를 차지하고 부상 당 평균 53일의 제한 근무 일수를 차지합니다.
슬개대퇴 통증(PFP)은 군인에게 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 무릎 부상이지만 역사적으로 높은 지속률에도 불구하고 무해하고 자체 제한적인 상태로 간주되어 왔습니다.
물리 치료는 종종 PFP 관리를 위한 첫 번째 방어선입니다.
발표된 데이터는 증거 기반 임상 진료 지침(CPG)을 준수하면 1) 통증과 장애의 더 큰 개선을 통해 환자의 결과가 향상된다는 개념을 뒷받침합니다. 2) 제공자의 경우 임상 의사 결정 및 진료 효율성을 지원합니다. 3) 의료 시스템의 경우 치료 기간, 자원 활용 및 비용을 줄입니다.
2019년에 미국 물리치료협회(APTA)는 물리치료사가 증거 기반 치료 결정을 더 잘 내릴 수 있도록 PFP 관리를 위한 첫 번째 CPG를 발표했습니다. 그러나 임상 치료에서 집단적이고 표준화된 CPG 준수 접근법의 효과에 관한 증거는 제한적입니다.
CPG 준수 치료를 받는 PFP 환자가 현재 SoC를 받는 환자와 비교하여 우수한 결과를 나타내는지 여부를 평가하기 위해 다음을 비교할 것입니다. (1) CPG에 따라 물리 치료 치료가 제공되는 CPG 준수 치료(중재 부문) (2) SoC(비교 부문)에 대한 PFP 관리를 위한 "결정 트리" 권장 사항. 여기서 치료 결정은 군 보건 시스템(MHS)의 현재 조직 및 임상 실무 표준에 따라 비연구 물리 치료사가 내립니다.
이 다중 사이트, 단일 맹검 무작위 대조 시험에는 4개의 주요 MHS 물리 치료 시설(예: 샌디에이고 해군 의료 센터, 샌디에이고 해군 병원 캠프 펜들턴, 브룩 육군 의료 센터 및 워맥 육군 의료 센터)에 걸쳐 PFP를 가진 440명의 현역 군인이 포함됩니다. ).
샘플에는 육군, 해군, 해병대뿐만 아니라 재래식 및 특수 작전 부대의 군인도 포함됩니다.
공동 1차 결과에는 두 가지 CPG 권장 결과 측정[AKPS(전방 무릎 통증 척도) 및 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)]의 변경 사항이 포함됩니다.
결과는 기준선에서 평가됩니다. 무작위화 후 6주; 및 무작위 배정 후 3개월, 6개월 및 12개월(1차 종료점: 3개월).
이차 결과에는 직무 관련 작업 완료, 12개월 진통제 처방 및 PFP 관련 의료 자원 활용에 대한 그룹 간 신뢰도 차이가 포함됩니다.
탐색적 분석을 통해 PFP 군인에 대한 물리 치료 치료의 임상적 이점에 대한 예측 변수와 중재자를 결정하려고 합니다.
참가자 도달 범위와 유지율을 극대화하기 위해 기본 및 후속 평가가 원격으로 관리됩니다.
관심 있는 개입인 CPG 준수 치료는 임상적으로 실현 가능하도록 설계되었으며 임상의 채택 가능성이 높아 PFP 서비스 회원의 치료 품질과 환자 결과를 향상시킬 수 있습니다.
장기적으로 이 연구의 결과는 CPG 준수 치료의 타당성과 긍정적인 영향을 입증함으로써 특히 임상 결과와 자원 활용을 개선하고 재활의 원치 않는 변동성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara R Gorczynski, PT, DPT
- 전화번호: 619-532-9704
- 이메일: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Shanmugasundaram Natesan, PhD
- 이메일: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
연구 장소
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California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- 모병
- Naval Medical Center San Diego
-
연락하다:
- Shanmugasundaram Natesan, PhD
- 이메일: shanmugasundaram.natesan.civ@health.mil
-
연락하다:
- Sara Gorczynski, DPT
- 전화번호: 619-532-9704
- 이메일: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현역 군인
- ≥18세
- 장시간 앉아 있기, 무릎 꿇기, 쪼그려 앉기, 뛰기 등 굴곡된 무릎에 체중을 지지하는 동안 슬개대퇴 관절에 부하를 가하는 적어도 하나의 활동에 의한 PFP의 재생산을 통해 슬개골 주위 및/또는 슬개골 뒤 통증의 핵심 기준에 기초한 일측성 또는 양측성 PFP 진단 , 달리기, 계단 오르기, 슬개골 촉진
- 최초 등록 후 6주 이내에 치료 세션 이용 가능
제외 기준:
- 전자 건강 기록의 경골 대퇴골 골관절염의 영상 증거
- 슬개골 또는 관절내 무릎 외상(예: 탈구/골절) 또는 수술의 병력
- 운동 패턴에 영향을 미칠 수 있는 신경퇴행성 질환의 병력(예: 다발성 경화증)
- 전자 건강 기록의 현재 반월판 또는 인대 병리의 영상 증거
- 전자 건강 기록에 현재 대퇴사두근 또는 슬개골 힘줄 부상에 대한 영상 증거가 있습니다.
- 임신이 알려진 경우(임신한 여성은 자격을 갖춘 면허가 있는 의료 서비스 제공자의 출산 및 의료 승인 후 참가 자격이 있을 수 있음)
- 등록 전 3개월 이내에 PFP에 대한 물리 치료를 받은 경우
- 건강검진 심사위원회, 제대, 배치 예정, 입대 당시 부상 관련 소송을 진행 중인 것으로 알려졌다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상진료지침 준수 진료
CPG 준수 치료를 받기 위해 무작위로 배정된 참가자는 먼저 PFP CPG 결정 트리 지침에 따라 종합적인 임상 검사를 받게 됩니다.
이들의 치료 계획은 PFP CPG에서 정의한 대로 모든 장애 하위 범주에 해당합니다.
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임상 검사 절차를 사용하여 모든 적절한 장애 하위 범주(기타 장애가 없는 과다 사용/과부하, 운동 협응 결핍이 있는 PFP, 근육 성능 결함이 있는 PFP, 이동성 장애가 있는 PFP)를 식별하고 하위 범주별 또는 다중 모드(다음으로 분류된 환자의 경우)를 생성합니다. >1개 하위 범주) 치료 계획.
연구 물리 치료사는 해당 CPG 권장 개입을 사용하여 적용 가능한 모든 장애 하위 범주를 목표로 하며, 이는 모두 표준 치료 실습의 일부로 사용하도록 권장됩니다.
참가자의 케어 요구 사항 및 일정(예: 휴가, 단기 TDY 상태)에 따라 유연성을 허용하기 위해 케어 기간과 기간은 참가자 전체에 걸쳐 사전 지정되거나 표준화되지 않습니다. 그러나 연구 PT는 CPG 준수 개입의 일반화 가능성을 높이기 위해 6~8주 이내에 10~12회 이하의 방문을 제공하는 것을 목표로 교육을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 치료
UC 그룹에 무작위 배정 된 모든 참가자는 직원 물리 치료사의 재량에 따라 각 참여 군 치료 시설에서 외래 환자 물리 치료 클리닉에서 일상적인 물리 치료 평가 및 치료를받습니다.
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일반적인 물리 치료 치료는 연구팀과 관련이없는 면허가있는 외래 환자 직원 물리 치료사가 제공 할 것입니다.
외래 환자 물리 치료사는 CPG 부착 그룹의 참가자를 치료하지 않으며 현재의 개인 및 조직 임상 실습 표준에 따라 참가자를 자유롭게 대할 수 있습니다.
연구팀은 수행 된 평가 또는 개입에 영향을 미치거나 제한하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: 무작위 배정 후 6주, 3개월(1차 평가변수), 6개월, 12개월
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AKPS는 PFP 환자의 무릎 기능을 평가하는 CPG 권장 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. 최대 점수는 100점이며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6주, 3개월(1차 평가변수), 6개월, 12개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 무작위 배정 후 6주, 3개월(1차 평가변수), 6개월, 12개월
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11점 NPRS는 환자가 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위로 평가하는 CPG 권장 통증 강도 척도입니다.24-26
지난 주 평균 통증 강도는 3항목 PEG의 일부로 평가되며, 이는 평균 통증 강도, 삶의 즐거움에 대한 통증 방해, 일반 활동에 대한 통증 영향에 관한 각 1개 항목을 포함합니다.
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무작위 배정 후 6주, 3개월(1차 평가변수), 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 직무 관련 자신감
기간: 무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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임무 관련 활동 완료에 대한 인지된 자신감은 군 관련 임무 수행에 대한 자신감과 인지된 능력을 평가하는 4가지 질문을 사용하여 평가되며, 그 중 2개는 MOTION(군 정형외과 추적 부상 및 결과 네트워크) 준비 재활 설문지에서 가져옵니다.
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무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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12 개월 의료 활용
기간: 랜덤 화 후 12 개월
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우리는 무작위 배정 후 12 개월 동안 무릎 관리와 관련된 서비스의 유형 및 빈도를 결정하기 위해 군사 건강 시스템 데이터베이스 내에서 인덱싱 된 EHR 데이터 요소와 함께 쉽게 구할 수있는 EHR 데이터 요소와 함께 개별 전자 건강 기록 검토를 사용합니다.
모든 의료 자원 활용 데이터는 의료 공통 절차 코딩 시스템 (HCPCS) 레벨 1 현재 절차 용어 (CPT) 4 및 2 코드, 국제 질병 분류 (ICD-10) 코드, 의료 비용 및 성과보고 시스템 (MEPR) 코드 (HIPAA) 분류 번호를 사용하여 확인 및 분류됩니다.
1) 전문 클리닉 방문 (예 : 스포츠 의학, 정형 외과 의사, 물리 치료사, 통증 관리) 및 기타 의료 서비스 제공자, 2) 진단 검사 (예 : X- 레이, 자기 공명 영상) 및 3) 외과 적 절차.
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랜덤 화 후 12 개월
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12 개월 진통제 처방
기간: 랜덤 화 후 12 개월
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약물 처방전은 약국 데이터 거래 서비스를 사용하여 쿼리됩니다.
12 개월 추적 기간 (무작위로 시작) 동안 각 환자에게 처방 된 모든 약물을 검토합니다.
진통제로 식별 된 사람들의 경우, 제품 이름, 치료 및 제네릭 클래스, 일수 수, 채우기 날짜 및 복용량과 같은 세부 사항을 추출하여 총 독특한 진통제 처방전 수, 총 일제 공급 및 감시 기간 동안의 마지막 처방 일을 특성화합니다.
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랜덤 화 후 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천 및 결과 예측을 위한 최적의 스크리닝 Yellow Flag 평가 도구 - 10개 항목(OSPRO-YF)
기간: 무작위 배정 후 6주 및 3개월
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OSPRO-YF(Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome Yellow Flag) 평가 도구는 통증 관련 건강 결과(예: 기능 장애, 수면 장애, 재앙)와 관련된 심리적 표현형을 식별하는 데 사용된 다차원 심리 평가 도구입니다. .
OSPRO-YF는 통증 관련 심리적 기능을 평가하는 다양한 검증된 전체 길이 결과 측정(예: 통증 악화 척도, 운동 공포증의 탬파 척도, 통증 자기 효능 설문지)에서 환자 점수를 정확하게 추정하고 점수가 다음을 반영하는지 여부를 식별할 수 있습니다. "황색 깃발"(즉, 근골격계 통증 발병 후 장애 발생에 대한 예후 역치를 초과함).
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무작위 배정 후 6주 및 3개월
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GROC(글로벌 변화 등급)
기간: 무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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GROC(Global Rating of Change)는 단일 항목, 15점 척도로, 환자가 스스로 인식하는 개선에 대한 정보를 -7(매우 나쁨)에서 +7(매우 좋음) 범위로 제공합니다. 중간에 0이 있습니다(거의 동일).
+4와 +5점은 상태의 중간 정도 변화를 나타내는 반면, +6과 +7점은 개인 상태의 큰 변화를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 컴퓨터 적응 테스트(CAT)
기간: 무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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다양한 만성 질환을 앓고 있는 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 측정하는 데 관심이 있는 다양한 분야의 임상의와 연구자를 위한 신체 기능 및 통증 간섭 CAT가 포함될 것입니다.
모든 PROMIS® 점수는 T-점수 측정 기준으로 보고되며, 여기서 T-점수 50은 일반 모집단 평균(표준 편차: 10)과 일치합니다.
점수가 높을수록 평가 대상 영역이 더 많다는 의미입니다.
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무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 민감도 설문지
기간: 무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 민감도 설문지(PSQ)49는 참가자들에게 일상적인 통증 유발 시나리오에서 경험할 수 있는 통증 강도를 평가하도록 요청하여 통증에 대한 민감도를 평가하도록 설계되었습니다.
여기에는 0~10점으로 평가된 17개 항목이 포함되어 있으며, '10' 점수는 가장 고통스러운 감각을 나타냅니다.
총점은 5점, 9점, 13점을 제외한 각 항목을 합산하여 계산합니다. (이러한 상황은 고통스러운 상황을 반영하지 않기 때문입니다.)
PSQ는 기계적 통증, 열 통증, 저온 통증에 대한 실험적 통증 역치에 대한 민감도를 예측하는 검증된 결과 척도입니다.
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무작위 배정 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shanmugasundaram R Natesan, PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2024.0040
- CDMRP-OR230100 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 시험 데이터 세트는 리더십 팀의 요청 및 검토 시 연구 커뮤니티에 제공됩니다.
연구 사용 조건, 수신자 사이트의 개인 정보 보호 및 기밀 유지 표준, 개인 식별을 위한 데이터 조작 금지를 문서화하기 위해 데이터 공유 계약이 체결됩니다.
최종 시험 데이터 세트에는 코딩된 모든 참가자 데이터(즉, 고유한 연구 식별 변수를 사용하여 식별되지 않은 데이터, 모든 식별자가 제거되거나 수정된 데이터)가 포함됩니다.
개인 수준 데이터에는 모든 선별 정보, 기본 조치, 개입 정보, 1차 및 2차 결과가 포함됩니다.
모든 SAS 데이터 세트는 연구 프로토콜 및 데이터 문서(데이터 수집에 사용된 절차, 코드에 대한 세부 정보, 변수 정의, 변수 필드 위치 및 변수 유형)와 함께 보안 전송을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 세트는 최종 데이터 세트의 1차 및 2차 연구 결과 게시 승인 이후 또는 데이터베이스 잠금 후 1년 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .