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免疫性血小板減少症（ITP）患者の認知状態、疲労、炎症

2026年1月23日 更新者：Sanofi

免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）患者の認知状態、疲労、炎症

これは、検査結果を含む患者の医療記録のデータに基づいた、病院を拠点とする多施設の横断的研究です。 この研究には、慢性（持続期間1年以上）の原発性免疫性血小板減少症（ITP）を患う成人患者のみが含まれる。 患者は、医療記録内の臨床検査で確認された ITP の診断に基づいて特定されます。この診断には、医師が確認した原発性 ITP の診断もあります。 患者が研究への参加に同意した場合、定期的な臨床訪問が研究訪問としても機能します。

すべての研究参加者は、研究訪問時に標準臨床ケアの一環として定期的な血液検査を受け、これと同じ手順を使用して追加の血液サンプルを収集し、さまざまなバイオマーカーを評価します。

データは、カルテのレビュー、臨床転帰評価の管理、および血液検査による検査結果を組み合わせて収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
  • イギリス
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W12 0HS
        • Investigational Site Number: 8260001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究のソース集団は、2か国の4つの研究センター（米国の3センター、英国の1センター）のうちの1つで原発性慢性免疫性血小板減少症の治療を受けた患者となります。

説明

包含基準:

  • 米国または英国に居住する慢性（持続期間が1年を超えるITP）原発性ITPと診断された患者：
  • ITP 薬理学的治療では、最後の血小板数 (100 x 10^9 カウント/L 以下または以上) に関係なく、
  • 最新の血液検査によると寛解状態にあり（血小板数 >100 x 10^9 カウント/L）、ITP 特異的治療を受けていない期間が 1 年未満の患者
  • 指標日時点で18歳以上の成人患者
  • -少なくとも1回の初回第一選択療法（コルチコステロイド[CS]/静脈内免疫グロブリン[IVIg]/ANTI d）を受け、指標日の時点で初期反応（血小板数≧50 x 10^9 カウント/L）を示した患者

除外基準:

  • セカンダリITP
  • 最新の血液検査によると寛解状態（血小板数 >100 x 10^9 カウント/L）で、1 年以上 ITP 特異的治療を受けていない患者
  • 最近または進行中の感染症が記録された患者は、指標日の 14 日以内に記録されています。慢性感染症が制御されていない患者、または最近慢性感染症と診断された患者（指標日から14日以内）。
  • インデックス日の28日前までにワクチン接種を受けた患者
  • 指標日またはそれ以前にリルザブルチニブによる治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人免疫性血小板減少症患者における認知状態障害の有病率
時間枠：1日目（インデックス日）

認知状態の障害は、2 つの複合ドメイン (注意/精神運動複合ドメインおよび記憶/学習複合ドメイン) のうちの少なくとも 1 つにおける CBB (CogState Brief Battery) z スコアが -1 以下であると定義されます。

CBB は、6 歳から 99 歳までのヒト被験者における認知機能のコンピュータ化された結果測定であり、以前は ITP で使用されていました。 精神運動機能、注意力、視覚学習、作業記憶のCBBテスト。
1日目（インデックス日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢、性別、民族、学歴
時間枠：1日目（インデックス日）
1日目（インデックス日）
喫煙、アルコール、マリファナ、コカインの使用
時間枠：1日目（インデックス日）
1日目（インデックス日）
カテゴリ別の併存疾患
時間枠：1日目（インデックス日）
1日目（インデックス日）
現在の薬
時間枠：1日目（インデックス日）
ITP 特有の治療法、抗血小板薬、抗凝固薬、精神科薬、鎮痛薬
1日目（インデックス日）
ITP-PAQ
時間枠：1日目（インデックス日）
成人 ITP 患者の健康関連の生活の質 HRQoL を測定するための、検証済みの疾患固有のツール
1日目（インデックス日）
ITP出血スケール（IBLS）
時間枠：1日目（インデックス日）
1日目（インデックス日）
研究室の特徴
時間枠：1日目（インデックス日）
全血球計算
1日目（インデックス日）
主要な炎症性バイオマーカーの評価
時間枠：1日目（インデックス日）
トランスフェリン、フェリチン、鉄、プロトロンビンフラグメント、フィブリノーゲン、Dダイマー、インターロイキン（IL）-1ベータ、IL-6、IL-10、IL-18、TNFアルファ、ガンマインターフェロン、高感度C反応性タンパク質（hsCRP） 、MCP1、NETosis マーカー (無細胞デオキシリボ核酸 (DNA)、好中球エラスターゼ (NE)、ミエロペルオキシダーゼ (MPO))、抗核抗体 (ANA)、狼瘡抗凝固剤、抗カルジオリピン抗体 (ACA)、トロンボポエチン レベル、可溶性 P-セレクチン、 L-セレクチン、ICAM-1;全血 RNA シーケンス (トランスクリプトーム)、C1q、sC5b-9
1日目（インデックス日）
FACIT (慢性疾患治療の機能評価) - 疲労スコア
時間枠：1日目（インデックス日）
FACIT-Fatigue は、自己申告による疲労とその日常生活への影響を測定する 13 項目のツールです。 各質問は、参加者によって、0 (「まったくない」) ～ 4 (「非常に」) のリッカートのようなスケールで評価されます。 FACIT-Fatigue スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が優れていることを表します。
1日目（インデックス日）
病歴
時間枠：1日目（インデックス日）
認知症の家族歴、認知障害の家族歴、ITP薬物および治療歴、ITP診断の年齢、ITP診断の年齢、臨床的に関連するまたは重度の出血合併症の歴史、血栓塞栓症合併症の歴史、脳損傷または神経の連続の歴史、 Covid-19、脳イメージングの結果、血小板が結果を数えます
1日目（インデックス日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (実際)

2025年11月26日

研究の完了 (実際)

2025年11月26日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBS18052
  • U1111-1299-2041 (その他の識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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