État cognitif, fatigue et inflammation chez les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI)
23 janvier 2026 mis à jour par: Sanofi
État cognitif, fatigue et inflammation chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI)
Il s'agit d'une étude transversale multicentrique, en milieu hospitalier, basée sur les données des dossiers médicaux des patients, y compris les résultats de laboratoire. L'étude inclura uniquement des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (ITP) chronique (durée > 1 an). Les patients seront identifiés sur la base d'un diagnostic de PTI confirmé en laboratoire dans les dossiers médicaux, où il existe également un diagnostic de PTI primaire confirmé par un médecin. Si les patients consentent à participer à l'étude, une visite clinique de routine servira également de visite d'étude.
Tous les participants à l'étude subiront un test sanguin de routine dans le cadre de leurs soins cliniques standard lors de la visite d'étude, et cette même procédure sera utilisée pour collecter des échantillons de sang supplémentaires afin d'évaluer une variété de biomarqueurs.
Les données seront collectées à l'aide d'une combinaison d'examen des dossiers, d'administration de l'évaluation des résultats cliniques et de résultats de laboratoire au moyen d'analyses sanguines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0HS
- Investigational Site Number: 8260001
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population source de cette étude sera constituée de patients traités pour une thrombocytopénie immunitaire chronique primaire dans l'un des quatre centres d'étude dans deux pays (3 centres aux États-Unis, 1 centre au Royaume-Uni).
La description
Critères d'intégration :
- Patient diagnostiqué avec un PTI primaire chronique (PTI d'une durée > 1 an) vivant aux États-Unis ou au Royaume-Uni :
- Sous traitement pharmacologique ITP, quelle que soit la dernière numération plaquettaire (inférieure ou supérieure à 100 x 10 ^ 9 comptes/L) ;
- Patients en rémission selon leur test sanguin le plus récent (nombre de plaquettes > 100 x 10^9 comptes/L) et sans traitement spécifique du PTI depuis moins d'un an
- Patient adulte âgé de 18 ans ou plus à la date d'indexation
- Patient ayant reçu au moins un traitement initial de première intention (corticostéroïdes [CS]/immunoglobuline intraveineuse [IgIV]/ANTI d) avec réponse initiale (nombre de plaquettes ≥ 50 x 10^9 comptes/L) à la date d'indexation
Critères d'exclusion :
- PTI secondaire
- Patients en rémission selon leur test sanguin le plus récent (nombre de plaquettes > 100 x 10^9 comptes/L) et sans traitement spécifique du PTI depuis 1 an ou plus
- Patients présentant une infection récente ou active enregistrée 14 jours ou moins avant la date d'indexation ; patients présentant des infections chroniques non contrôlées ou ayant récemment reçu un diagnostic d'infection chronique (≤ 14 jours après la date d'indexation).
- Patients vaccinés 28 jours avant la date d'indexation
- Patients traités par rilzabrutinib au plus tard à la date d'indexation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de l'état cognitif altéré chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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L'état cognitif altéré est défini comme un score z CBB (CogState Brief Battery) de -1 ou moins sur au moins l'un des 2 domaines composites (domaines composites attention/psychomoteur et domaines composites mémoire/apprentissage). Le CBB est une mesure informatisée des résultats de la fonction cognitive chez les sujets humains âgés de 6 à 99 ans et a déjà été utilisé dans le PTI. Le test CBB pour la fonction psychomotrice, l'attention, l'apprentissage visuel et la mémoire de travail. |
Jour 1 (date de l'indice)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge, sexe, origine ethnique, niveau de scolarité
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Jour 1 (date de l'indice)
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Tabagisme, alcool, marijuana, consommation de cocaïne
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Jour 1 (date de l'indice)
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Comorbidités à l'index catégorique
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Jour 1 (date de l'indice)
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Médicaments actuels
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Traitements spécifiques au PTI, antiplaquettaires, anticoagulants, médicaments psychiatriques et analgésiques
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Jour 1 (date de l'indice)
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ITP-PAQ
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Un outil validé et spécifique à la maladie pour mesurer la qualité de vie liée à la santé HRQoL chez les patients adultes atteints de PTI
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Jour 1 (date de l'indice)
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Échelle de saignement ITP (IBLS)
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Jour 1 (date de l'indice)
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Caractéristiques du laboratoire
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Formule sanguine complète
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Jour 1 (date de l'indice)
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Évaluation des principaux biomarqueurs inflammatoires
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Transferrine, ferritine, fer, fragment de prothrombine, fibrinogène, dimère D, interleukine (IL)-1 bêta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alpha, interféron gamma, protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) , MCP1, marqueurs NETosis (acide désoxyribonucléique (ADN) acellulaire, élastase neutrophile (NE), myéloperoxydase (MPO)), anticorps antinucléaires (ANA), anticoagulant lupique, anticorps anticardiolipine (ACA), taux de thrombopoïétine, sélectine P soluble, L-sélectine, ICAM-1 ; séquençage d'ARN sur sang total (transcriptome), C1q, sC5b-9
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Jour 1 (date de l'indice)
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FACIT (Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie des Maladies Chroniques) - Score de fatigue
Délai: Jour 1 (date de l'indice)
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Le FACIT-Fatigue est un outil en 13 éléments qui mesure la fatigue autodéclarée et son impact sur la vie quotidienne.
Chaque question est notée par le participant sur une échelle de type Likert allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »).
Un score FACIT-Fatigue plus élevé représente une meilleure qualité de vie (QoL).
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Jour 1 (date de l'indice)
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Antécédents médicaux
Délai: Jour 1 (date d'index)
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Antécédents familiaux de démence, antécédents familiaux de déficience cognitive, médicaments ITP et antécédents de traitement, âge du diagnostic ITP, durée de la PIT, antécédents de complications de saignement cliniquement pertinentes ou sévères, antécédents de complications de thromboembolie, antécédents de lésion cérébrale ou de séquenae neurologique, antécédents d'histoire Covid-19, résultats de l'imagerie cérébrale, résultats du nombre de plaquettes
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Jour 1 (date d'index)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Thrombocytopénie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS18052
- U1111-1299-2041 (Autre identifiant: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .