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Kognitiver Status, Müdigkeit und Entzündung bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Kognitiver Status, Müdigkeit und Entzündung bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, krankenhausbasierte Querschnittsstudie, die auf Daten aus Patientenakten, einschließlich Laborergebnissen, basiert. An der Studie werden ausschließlich erwachsene Patienten mit chronischer (> 1 Jahr andauernder) primärer Immunthrombozytopenie (ITP) teilnehmen. Die Patienten werden auf der Grundlage einer im Labor bestätigten ITP-Diagnose in den Krankenakten identifiziert, in der auch eine vom Arzt bestätigte Diagnose einer primären ITP vorliegt. Wenn Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen, dient ein routinemäßiger klinischer Besuch auch als Studienbesuch.

Bei allen Studienteilnehmern wird im Rahmen der klinischen Standardversorgung beim Studienbesuch ein routinemäßiger Bluttest durchgeführt. Mit diesem gleichen Verfahren werden auch zusätzliche Blutproben zur Beurteilung verschiedener Biomarker entnommen.

Die Daten werden mithilfe einer Kombination aus Diagrammüberprüfung, Verwaltung der klinischen Ergebnisbewertung und Laborergebnissen durch Blutuntersuchungen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigational Site Number: 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für diese Studie werden Patienten sein, die in einem der vier Studienzentren in zwei Ländern (3 Zentren in den USA, 1 Zentrum im Vereinigten Königreich) wegen primärer chronischer Immunthrombozytopenie behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostizierter chronischer (ITP mit > 1 Jahr Dauer) primärer ITP, der in den USA oder im Vereinigten Königreich lebt:
  • Unter pharmakologischer ITP-Behandlung, unabhängig von der letzten Thrombozytenzahl (unter oder über 100 x 10^9 Zählungen/l);
  • Patienten in Remission gemäß ihrer letzten Blutuntersuchung (Thrombozytenzahl >100 x 10^9 Zählungen/l) und ohne ITP-spezifische Behandlung für weniger als 1 Jahr
  • Erwachsener Patient, der zum Indexdatum 18 Jahre oder älter ist
  • Patient, der zum Indexdatum mindestens eine anfängliche Erstlinientherapie (Kortikosteroide [CS]/intravenöses Immunglobulin [IVIg]/ANTI d) mit anfänglichem Ansprechen (Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9 Zählungen/l) erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres ITP
  • Patienten in Remission gemäß ihrer letzten Blutuntersuchung (Thrombozytenzahl >100 x 10^9 Zählungen/L) und ohne ITP-spezifische Behandlung für 1 Jahr oder länger
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener oder aktiver Infektion, die 14 Tage oder weniger vor dem Indexdatum erfasst wurden; Patienten mit unkontrollierten chronischen Infektionen oder bei denen kürzlich eine chronische Infektion diagnostiziert wurde (≤ 14 Tage nach Indexdatum).
  • Patienten mit Impfung innerhalb von 28 Tagen vor dem Indexdatum
  • Patienten, die am oder vor dem Indexdatum mit Rilzabrutinib behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz eines beeinträchtigten kognitiven Status bei erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)

Ein beeinträchtigter kognitiver Status ist definiert als ein CBB-Z-Score (CogState Brief Battery) von -1 oder weniger in mindestens einer von zwei zusammengesetzten Domänen (zusammengesetzte Aufmerksamkeit/Psychomotorik und zusammengesetzte Domänen Gedächtnis/Lernen).

Der CBB ist ein computergestütztes Ergebnismaß der kognitiven Funktion bei menschlichen Probanden im Alter von 6 bis 99 Jahren und wurde bereits bei ITP verwendet. Der CBB-Test für psychomotorische Funktion, Aufmerksamkeit, visuelles Lernen und Arbeitsgedächtnis.
Tag 1 (Indexdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsstand
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Tag 1 (Indexdatum)
Rauchen, Alkohol, Marihuana, Kokainkonsum
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Tag 1 (Indexdatum)
Komorbiditäten im kategorialen Index
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Tag 1 (Indexdatum)
Aktuelle Medikamente
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
ITP-spezifische Behandlungen, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, psychiatrische Medikamente und Schmerzmittel
Tag 1 (Indexdatum)
ITP-PAQ
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Ein validiertes, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei erwachsenen ITP-Patienten
Tag 1 (Indexdatum)
ITP-Blutungsskala (IBLS)
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Tag 1 (Indexdatum)
Laboreigenschaften
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Komplettes Blutbild
Tag 1 (Indexdatum)
Bewertung wichtiger entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Transferrin, Ferritin, Eisen, Prothrombinfragment, Fibrinogen, D-Dimer, Interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alpha, Gamma-Interferon, hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) , MCP1, NETosis-Marker (zellfreie Desoxyribonukleinsäure (DNA), neutrophile Elastase (NE), Myeloperoxidase (MPO)), antinukleäre Antikörper (ANA), Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper (ACA), Thrombopoietinspiegel, lösliches P-Selectin, L-Selectin, ICAM-1; Vollblut-RNA-Sequenzierung (Transkriptom), C1q, sC5b-9
Tag 1 (Indexdatum)
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) – Müdigkeitsscore
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Das FACIT-Fatigue ist ein 13-Punkte-Tool, das selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben misst. Jede Frage wird vom Teilnehmer auf einer Likert-ähnlichen Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) bewertet. Ein höherer FACIT-Fatigue-Score steht für eine höhere Lebensqualität (QoL).
Tag 1 (Indexdatum)
Krankengeschichte
Zeitfenster: Tag 1 (Indexdatum)
Familiengeschichte der Demenz, Familiengeschichte kognitiver Beeinträchtigungen, ITP -Medikamente und Behandlungsgeschichte, Alter der ITP -Diagnose, Dauer der ITP, der Geschichte klinisch relevanter oder schwerer Blutungskomplikationen, Geschichte der Komplikationen des Thromboembolismus, der Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder neurologischen Folgenden, Geschichte von Geschichte von Covid-19, Hirntomographieergebnisse, Thrombozytenzahlen Ergebnisse
Tag 1 (Indexdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18052
  • U1111-1299-2041 (Andere Kennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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