Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan funkcji poznawczych, zmęczenie i stan zapalny u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Stan funkcji poznawczych, zmęczenie i stan zapalny u pacjentów z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP)

Jest to wieloośrodkowe, szpitalne, przekrojowe badanie oparte na danych z dokumentacji medycznej pacjentów, w tym na wynikach badań laboratoryjnych. Badanie obejmie wyłącznie dorosłych pacjentów z przewlekłą (trwającą> 1 rok) pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). Pacjenci będą identyfikowani na podstawie potwierdzonej laboratoryjnie diagnozy ITP w dokumentacji medycznej, w której znajduje się również potwierdzona przez lekarza diagnoza pierwotnej ITP. Jeżeli pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, rutynowa wizyta kliniczna będzie jednocześnie wizytą studyjną.

Podczas wizyty studyjnej wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani rutynowym badaniom krwi w ramach standardowej opieki klinicznej. Ta sama procedura zostanie zastosowana do pobrania dodatkowych próbek krwi w celu oceny różnych biomarkerów.

Dane będą gromadzone w drodze przeglądu wykresów, oceny wyników klinicznych i wyników badań laboratoryjnych krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Investigational Site Number: 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową tego badania będą pacjenci leczeni z powodu pierwotnej przewlekłej małopłytkowości immunologicznej w jednym z czterech ośrodków badawczych w dwóch krajach (3 ośrodki w USA, 1 ośrodek w Wielkiej Brytanii).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ze zdiagnozowaną przewlekłą (trwającą > 1 rok) pierwotną ITP mieszkający w USA lub Wielkiej Brytanii:
  • Podczas leczenia farmakologicznego ITP, niezależnie od liczby ostatnich płytek krwi (poniżej lub powyżej 100 x 10^9 liczby/l);
  • Pacjenci w remisji według ostatniego badania krwi (liczba płytek krwi >100 x 10^9 liczby/l) i nieleczeni swoiście przeciwko ITP przez okres krótszy niż 1 rok
  • Dorosły pacjent, który w dniu indeksowania ukończył 18 lat
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej jedną terapię wstępną pierwszego rzutu (kortykosteroidy [CS]/dożylna immunoglobulina [IVIg]/ANTI d) z początkową odpowiedzią (liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9 liczby/l) według daty indeksowania

Kryteria wykluczenia:

  • Wtórne ITP
  • Pacjenci w remisji według ostatniego badania krwi (liczba płytek krwi >100 x 10^9 liczby/l) i nieleczeni swoiście ITP przez 1 rok lub dłużej
  • Pacjenci z niedawną lub aktywną infekcją zarejestrowani 14 dni lub mniej przed datą indeksacji; pacjenci z niekontrolowanymi przewlekłymi zakażeniami lub u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą infekcję (≤14 dni od daty indeksowania).
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 28 dni przed datą indeksowania
  • Pacjenci leczeni rylzabrutynibem w dniu indeksowania lub wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania upośledzenia stanu poznawczego wśród dorosłych pacjentów z małopłytkowością immunologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)

Upośledzony stan poznawczy definiuje się jako wynik z-score CBB (CogState Brief Battery) wynoszący -1 lub mniej w co najmniej jednej z 2 złożonych domen (złożonej domeny uwagi/psychomotorycznej i złożonej pamięci/uczenia się).

CBB to skomputeryzowany wynik pomiaru funkcji poznawczych u ludzi w wieku od 6 do 99 lat, który był wcześniej stosowany w leczeniu ITP. Test CBB sprawdzający funkcje psychomotoryczne, uwagę, uczenie się wzrokowe i pamięć roboczą.
Dzień 1 (data indeksowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
Dzień 1 (data indeksowania)
Palenie, alkohol, marihuana, używanie kokainy
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
Dzień 1 (data indeksowania)
Choroby współistniejące w indeksie kategorycznym
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
Dzień 1 (data indeksowania)
Aktualne leki
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
Leczenie specyficzne dla ITP, leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, psychiatryczne i przeciwbólowe
Dzień 1 (data indeksowania)
ITP-PAQ
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
Zatwierdzone, specyficzne dla danej choroby narzędzie do pomiaru HRQoL jakości życia związanej ze stanem zdrowia u dorosłych pacjentów z ITP
Dzień 1 (data indeksowania)
Skala krwawienia ITP (IBLS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
Dzień 1 (data indeksowania)
Charakterystyka laboratorium
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
Pełna morfologia krwi
Dzień 1 (data indeksowania)
Ocena kluczowych biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
Transferyna, Ferrytyna, Żelazo, Fragment protrombiny, Fibrynogen, Dimer D, Interleukina (IL)-1 beta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alfa, Interferon gamma, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) , MCP1, markery NETosis (bezkomórkowy kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA), elastaza neutrofilowa (NE), mieloperoksydaza (MPO)), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), antykoagulant tocznia, przeciwciała antykardiolipinowe (ACA), poziom trombopoetyny, rozpuszczalna selektyna P, L-selektyna, ICAM-1; sekwencjonowanie RNA krwi pełnej (transkryptom), C1q, sC5b-9
Dzień 1 (data indeksowania)
FACIT (Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych) – Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksowania)
FACIT-Fatigue to narzędzie składające się z 13 pozycji, które mierzy zmęczenie zgłaszane przez pacjenta i jego wpływ na codzienne życie. Każde pytanie jest oceniane przez uczestnika w skali Likerta od 0 („w ogóle”) do 4 („bardzo dużo”). Wyższy wynik FACIT-Fatigue oznacza wyższą jakość życia (QoL).
Dzień 1 (data indeksowania)
Historia medyczna
Ramy czasowe: Dzień 1 (data indeksu)
Historia rodziny otępienia, historia rodzinna upośledzenia poznawczego, HISP ITP i wywiad leczenia, wiek diagnozy ITP, czas trwania ITP, historia klinicznie istotnych lub ciężkich powikłań krwawienia, historia powikłań zakrzepowo -zatorowych, historia uszkodzenia mózgu lub sequalae neurologiczne, COVID-19, wyniki obrazowania mózgu, liczba płytek krwi wyniki
Dzień 1 (data indeksu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS18052
  • U1111-1299-2041 (Inny identyfikator: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj