Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve status, vermoeidheid en ontstekingen bij patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Cognitieve status, vermoeidheid en ontstekingen bij patiënten met immuuntrombocytopenische purpura (ITP)

Dit is een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra, in ziekenhuizen, gebaseerd op gegevens uit de medische dossiers van patiënten, inclusief laboratoriumresultaten. Het onderzoek zal uitsluitend volwassen patiënten met chronische (> 1 jaar durende) primaire immuuntrombocytopenie (ITP) omvatten. Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van een door een laboratorium bevestigde diagnose van ITP in de medische dossiers, waar ook een door een arts bevestigde diagnose van primaire ITP aanwezig is. Als patiënten ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zal een routinematig klinisch bezoek ook als onderzoeksbezoek dienen.

Alle deelnemers aan de studie zullen een routinematige bloedtest ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg tijdens het studiebezoek, en dezelfde procedure zal worden gebruikt om aanvullende bloedmonsters te verzamelen om een ​​verscheidenheid aan biomarkers te beoordelen.

Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een combinatie van beoordeling van de dossiers, beoordeling van de klinische uitkomsten en laboratoriumresultaten via bloedonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Investigational Site Number: 8260001
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De bronpopulatie voor dit onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten die worden behandeld voor primaire chronische immuuntrombocytopenie in een van de vier studiecentra in twee landen (3 centra in de VS, 1 centrum in het VK).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose chronische (ITP met een duur van > 1 jaar) primaire ITP, woonachtig in de VS of Groot-Brittannië:
  • Bij farmacologische ITP-behandeling, ongeacht het laatste aantal bloedplaatjes (lager of hoger dan 100 x 10^9 tellingen/l);
  • Patiënten in remissie volgens hun meest recente bloedtest (aantal bloedplaatjes >100 x 10^9 aantallen/l) en zonder ITP-specifieke behandeling gedurende minder dan 1 jaar
  • Volwassen patiënt die op de indexdatum 18 jaar of ouder is
  • Patiënt die op de indexdatum ten minste één initiële eerstelijnsbehandeling heeft gekregen (corticosteroïden [CS]/intraveneus immunoglobuline [IVIg]/ANTI d) met initiële respons (aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 10^9 tellingen/l)

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire ITP
  • Patiënten in remissie volgens hun meest recente bloedtest (aantal bloedplaatjes >100 x 10^9 aantallen/l) en zonder ITP-specifieke behandeling gedurende 1 jaar of langer
  • Patiënten met een recente of actieve infectie die 14 dagen of minder vóór de indexdatum zijn geregistreerd; patiënten met ongecontroleerde chronische infecties of bij wie onlangs een chronische infectie werd vastgesteld (≤14 dagen na indexdatum).
  • Patiënten met vaccinatie in 28 dagen vóór de indexdatum
  • Patiënten die op of vóór de indexdatum met rilzabrutinib zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verminderde cognitieve status bij volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)

Een verminderde cognitieve status wordt gedefinieerd als een CBB (CogState Brief Battery) z-score van -1 of minder op ten minste één van de twee samengestelde domeinen (samengestelde aandacht/psychomotorische domeinen en samengestelde geheugen/lerende domeinen).

De CBB is een geautomatiseerde uitkomstmaat van de cognitieve functie bij proefpersonen van 6 tot 99 jaar en is eerder gebruikt bij ITP. De CBB-test voor psychomotorische functie, aandacht, visueel leren en werkgeheugen.
Dag 1 (Indexdatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd, geslacht, etniciteit, opleidingsniveau
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
Dag 1 (Indexdatum)
Roken, alcohol, marihuana, cocaïnegebruik
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
Dag 1 (Indexdatum)
Comorbiditeiten bij index categorisch
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
Dag 1 (Indexdatum)
Huidige medicijnen
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
ITP-specifieke behandelingen, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, psychiatrische en pijnstillers
Dag 1 (Indexdatum)
ITP-PAQ
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
Een gevalideerd, ziektespecifiek instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassen ITP-patiënten te meten
Dag 1 (Indexdatum)
ITP-bloedingsschaal (IBLS)
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
Dag 1 (Indexdatum)
Laboratorium kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
Volledig bloedbeeld
Dag 1 (Indexdatum)
Beoordeling van belangrijke inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
Transferrine, ferritine, ijzer, protrombinefragment, fibrinogeen, D-dimeer, interleukine (IL)-1 bèta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF-alfa, gamma-interferon, hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) , MCP1, NETosis-markers (celvrij deoxyribonucleïnezuur (DNA), neutrofielelastase (NE), myeloperoxidase (MPO)), antinucleaire antilichamen (ANA), Lupus-anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen (ACA), trombopoëtineniveau, oplosbaar P-selectine, L-selectine, ICAM-1; RNA-sequencing van volbloed (transcriptoom), C1q, sC5b-9
Dag 1 (Indexdatum)
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) - Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Dag 1 (Indexdatum)
De FACIT-Fatigue is een instrument met 13 items dat zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven meet. Elke vraag wordt door de deelnemer beoordeeld op een Likert-achtige schaal van 0 ('helemaal niet') tot 4 ('heel erg'). Een hogere FACIT-vermoeidheidsscore vertegenwoordigt een grotere kwaliteit van leven (QoL).
Dag 1 (Indexdatum)
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Dag 1 (indexdatum)
Familiegeschiedenis van dementie, familiegeschiedenis van cognitieve stoornissen, ITP -medicatie en behandelingsgeschiedenis, leeftijd van ITP -diagnose, duur van ITP, geschiedenis van klinisch relevante of ernstige bloedingscomplicaties, geschiedenis van trombo -embolismecomplicaties, geschiedenis van hersenletsel of neurologische sequalae, geschiedenis van geschiedenis van COVID-19, Resultaten van de hersenbeeldvorming, het aantal bloedplaatjes telt resultaten
Dag 1 (indexdatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS18052
  • U1111-1299-2041 (Andere identificatie: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren