Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní stav, únava a zánět u pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP)

23. ledna 2026 aktualizováno: Sanofi

Kognitivní stav, únava a zánět u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)

Jedná se o multicentrickou, nemocniční, průřezovou studii založenou na datech ze zdravotních záznamů pacientů, včetně laboratorních výsledků. Studie bude zahrnovat pouze dospělé pacienty s chronickou (> 1 rok trvání) primární imunitní trombocytopenií (ITP). Pacienti budou identifikováni na základě laboratorně potvrzené diagnózy ITP ve zdravotnické dokumentaci, kde je i lékařem potvrzená diagnóza primární ITP. Pokud pacienti souhlasí s účastí ve studii, bude jako studijní návštěva sloužit také rutinní klinická návštěva.

Všichni účastníci studie podstoupí rutinní krevní test jako součást jejich standardní klinické péče na studijní návštěvě a stejný postup bude použit k odběru doplňkových krevních vzorků k posouzení různých biomarkerů.

Data budou shromažďována pomocí kombinace přehledu map, podávání hodnocení klinických výsledků a laboratorních výsledků prostřednictvím krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
        • Investigational Site Number: 8260001
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojovou populací pro tuto studii budou pacienti léčení pro primární chronickou imunitní trombocytopenii v jednom ze čtyř studijních center ve dvou zemích (3 centra v USA, 1 centrum ve Spojeném království).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s diagnostikovanou chronickou (ITP trvající > 1 rok) primární ITP žijící v USA nebo Spojeném království:
  • Při farmakologické léčbě ITP, bez ohledu na poslední počet krevních destiček (pod nebo nad 100 x 10^9 počtu/l);
  • Pacienti v remisi podle jejich posledního krevního testu (počet krevních destiček >100 x 10^9 počtů/l) a bez léčby specifické pro ITP po dobu kratší než 1 rok
  • Dospělý pacient, který je k datu indexu starší 18 let
  • Pacient, který dostal alespoň jednu úvodní terapii první linie (kortikosteroidy [CS]/nitrožilní imunoglobulin [IVIg]/ANTI d) s počáteční odpovědí (počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9 počtu/l) k datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární ITP
  • Pacienti v remisi podle jejich posledního krevního testu (počet krevních destiček >100 x 10^9 počtu/l) a bez léčby specifické pro ITP po dobu 1 roku nebo déle
  • Pacienti s nedávnou nebo aktivní infekcí zaznamenanou 14 dní nebo méně před datem indexu; pacientů s nekontrolovanými chronickými infekcemi nebo pacientům, u kterých byla nedávno diagnostikována chronická infekce (≤ 14 dní od data indexu).
  • Pacienti s očkováním 28 dní před datem indexu
  • Pacienti léčení rilzabrutinibem v den indexu nebo před ním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zhoršeného kognitivního stavu u dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií
Časové okno: Den 1 (datum indexu)

Zhoršený kognitivní stav je definován jako CBB (CogState Brief Battery) z-skóre -1 nebo méně na alespoň jedné ze 2 kompozitních domén (kompozitní pozornost/psychomotorický kompozit a paměť/učení kompozitní domény).

CBB je počítačová výsledná míra kognitivní funkce u lidských subjektů ve věku 6 až 99 let a byla dříve používána u ITP. CBB test na psychomotorické funkce, pozornost, vizuální učení a pracovní paměť.
Den 1 (datum indexu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk, pohlaví, etnická příslušnost, dosažené vzdělání
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
Den 1 (datum indexu)
Kouření, alkohol, marihuana, užívání kokainu
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
Den 1 (datum indexu)
Komorbidity na indexu kategoriální
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
Den 1 (datum indexu)
Současné léky
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
ITP-specifická léčba, protidestičková, antikoagulační, psychiatrická a léky proti bolesti
Den 1 (datum indexu)
ITP-PAQ
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
Ověřený, pro onemocnění specifický nástroj pro měření kvality života související se zdravím HRQoL u dospělých pacientů s ITP
Den 1 (datum indexu)
Škála krvácení ITP (IBLS)
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
Den 1 (datum indexu)
Laboratorní charakteristiky
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
Kompletní krevní obraz
Den 1 (datum indexu)
Hodnocení klíčových zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
Transferin, feritin, železo, protrombinový fragment, fibrinogen, D dimer, interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alfa, gama interferon, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) , MCP1, markery NETózy (bezbuněčná deoxyribonukleová kyselina (DNA), neutrofilní elastáza (NE), myeloperoxidáza (MPO)), antinukleární protilátky (ANA), lupus antikoagulant, antikardiolipinové protilátky (ACA), hladina trombopoetinu, rozpustný P-selektin, L-selektin, ICAM-1; sekvenování RNA z plné krve (transkriptom), C1q, sC5b-9
Den 1 (datum indexu)
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) – skóre únavy
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
FACIT-Fatigue je 13-položkový nástroj, který měří únavu, kterou si sami nahlásili, a její dopad na každodenní život. Každá otázka je hodnocena účastníkem na Likertově stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi moc“). Vyšší skóre FACIT-Fatigue představuje vyšší kvalitu života (QoL).
Den 1 (datum indexu)
Lékařská historie
Časové okno: Den 1 (datum indexu)
Rodinná anamnéza demence, rodinná anamnéza kognitivního poškození, léčba ITP a historie léčby, věk diagnózy ITP, trvání ITP, historie klinicky relevantních nebo závažných krvácejících komplikací, historie komplikací tromboembolismu, historie poškození mozku nebo neurologické sekvičení, historie. Covid-19, výsledky zobrazování mozku, počty destiček
Den 1 (datum indexu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18052
  • U1111-1299-2041 (Jiný identifikátor: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit