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Stato cognitivo, affaticamento e infiammazione in pazienti con trombocitopenia immune (ITP)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi

Stato cognitivo, affaticamento e infiammazione in pazienti con porpora trombocitopenica immune (ITP)

Si tratta di uno studio trasversale multicentrico, ospedaliero, basato sui dati delle cartelle cliniche dei pazienti, compresi i risultati di laboratorio. Lo studio includerà solo pazienti adulti affetti da trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) cronica (durata > 1 anno). I pazienti verranno identificati sulla base di una diagnosi di ITP confermata in laboratorio nelle cartelle cliniche, dove è presente anche una diagnosi di ITP primaria confermata dal medico. Se i pazienti acconsentono a prendere parte allo studio, anche una visita clinica di routine fungerà da visita di studio.

Tutti i partecipanti allo studio verranno sottoposti a un esame del sangue di routine come parte della loro assistenza clinica standard durante la visita dello studio e questa stessa procedura verrà utilizzata per raccogliere campioni di sangue supplementari per valutare una varietà di biomarcatori.

I dati verranno raccolti utilizzando una combinazione di revisione della cartella clinica, amministrazione della valutazione dei risultati clinici e risultati di laboratorio attraverso esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Investigational Site Number: 8260001
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di origine per questo studio sarà costituita da pazienti trattati per trombocitopenia immunitaria cronica primaria presso uno dei quattro centri di studio in due paesi (3 centri negli Stati Uniti, 1 centro nel Regno Unito).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ITP primaria cronica (ITP di durata > 1 anno) residenti negli Stati Uniti o nel Regno Unito:
  • Durante il trattamento farmacologico della PTI, indipendentemente dall'ultima conta piastrinica (inferiore o superiore a 100 x 10^9 conte/L);
  • Pazienti in remissione in base all'esame del sangue più recente (conta piastrinica >100 x 10^9 conte/L) e senza trattamento specifico per la PTI da meno di 1 anno
  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
  • Paziente che ha ricevuto almeno una terapia iniziale di prima linea (corticosteroidi [CS]/immunoglobulina endovenosa [IVIg]/ANTI d) con risposta iniziale (conta piastrinica ≥ 50 x 10^9 conte/L) alla data indice

Criteri di esclusione:

  • ITP secondario
  • Pazienti in remissione secondo l'esame del sangue più recente (conta piastrinica >100 x 10^9 conteggi/L) e senza trattamento specifico per la PTI da 1 anno o più
  • Pazienti con infezione recente o attiva registrati 14 giorni o meno prima della data indice; pazienti con infezioni croniche non controllate o a cui è stata recentemente diagnosticata un'infezione cronica (≤14 giorni dalla data indice).
  • Pazienti con vaccinazione nei 28 giorni precedenti la data indice
  • Pazienti trattati con rilzabrutinib alla data indice o prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di stato cognitivo compromesso tra i pazienti adulti con trombocitopenia immune
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)

Lo stato cognitivo compromesso è definito come un punteggio z CBB (CogState Brief Battery) pari o inferiore a -1 su almeno uno dei 2 domini compositi (composito attenzione/psicomotorietà e dominio composito memoria/apprendimento).

Il CBB è una misura computerizzata dei risultati della funzione cognitiva in soggetti umani di età compresa tra 6 e 99 anni ed è stato precedentemente utilizzato nell'ITP. Il test CBB per la funzione psicomotoria, l'attenzione, l'apprendimento visivo e la memoria di lavoro.
Giorno 1 (data dell'indice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età, sesso, etnia, livello di istruzione
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Giorno 1 (data dell'indice)
Consumo di fumo, alcol, marijuana, cocaina
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Giorno 1 (data dell'indice)
Comorbilità all'indice categoriale
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Giorno 1 (data dell'indice)
Farmaci attuali
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Trattamenti specifici per la PTI, antipiastrinici, anticoagulanti, psichiatrici e antidolorifici
Giorno 1 (data dell'indice)
ITP-PAQ
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Uno strumento convalidato e specifico per la malattia per misurare la HRQoL della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti adulti con ITP
Giorno 1 (data dell'indice)
Scala del sanguinamento ITP (IBLS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Giorno 1 (data dell'indice)
Caratteristiche di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Emocromo completo
Giorno 1 (data dell'indice)
Valutazione dei principali biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Transferrina, Ferritina, Ferro, Frammento di protrombina, Fibrinogeno, D dimero, Interleuchina (IL)-1 beta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alfa, Gamma Interferone, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) , MCP1, marcatori di NETosi (acido desossiribonucleico (DNA) libero da cellule, elastasi neutrofila (NE), mieloperossidasi (MPO)), anticorpi antinucleari (ANA), anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina (ACA), livello di trombopoietina, P-selectina solubile, L-selezione, ICAM-1; sequenziamento dell'RNA del sangue intero (trascrittoma), C1q, sC5b-9
Giorno 1 (data dell'indice)
FACIT (Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche) - Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'indice)
Il FACIT-Fatigue è uno strumento composto da 13 item che misura la fatica auto-riferita e il suo impatto sulla vita quotidiana. Ogni domanda viene valutata dal partecipante su una scala simile a Likert da 0 ("per niente") a 4 ("moltissimo"). Un punteggio FACIT-Fatigue più elevato rappresenta una migliore qualità della vita (QoL).
Giorno 1 (data dell'indice)
Storia medica
Lasso di tempo: Giorno 1 (Data dell'indice)
Storia familiare di demenza, storia familiare di compromissione cognitiva, farmaci ITP e storia del trattamento, età della diagnosi di ITP, durata dell'ITP, storia di complicanze sanguinanti clinicamente rilevanti o gravi, storia di complicanze tromboembolismo, storia di lesioni cerebrali o sequestri neurologici, storia Covid-19, Risultati dell'imaging cerebrale, risultati di conta piastriniche
Giorno 1 (Data dell'indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS18052
  • U1111-1299-2041 (Altro identificatore: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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