Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv status, træthed og inflammation hos patienter med immun trombocytopeni (ITP)

23. januar 2026 opdateret af: Sanofi

Kognitiv status, træthed og inflammation hos patienter med immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Dette er en multicenter, hospitalsbaseret tværsnitsundersøgelse baseret på data fra patientjournaler, herunder laboratorieresultater. Undersøgelsen vil kun omfatte voksne patienter med kronisk (> 1 års varighed) primær immuntrombocytopeni (ITP). Patienterne vil blive identificeret ud fra en laboratoriebekræftet diagnose af ITP i journalerne, hvor der også er en lægebekræftet diagnose af primær ITP. Hvis patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil et rutinemæssigt klinisk besøg også fungere som undersøgelsesbesøg.

Alle undersøgelsesdeltagere vil have en rutinemæssig blodprøve som en del af deres standard kliniske behandling ved studiebesøget, og den samme procedure vil blive brugt til at indsamle supplerende blodprøver for at vurdere en række biomarkører.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af en kombination af diagramgennemgang, klinisk resultatvurderingsadministration og laboratorieresultater gennem blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Investigational Site Number: 8260001
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til denne undersøgelse vil være patienter behandlet for primær kronisk immuntrombocytopeni på et af de fire undersøgelsescentre i to lande (3 centre i USA, 1 center i Storbritannien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med kronisk (ITP med > 1 års varighed) primær ITP, der bor i USA eller Storbritannien:
  • På ITP-farmakologisk behandling, uanset det sidste blodpladetal (under eller over 100 x 10^9 tællinger/L);
  • Patienter i remission ifølge deres seneste blodprøve (trombocyttal >100 x 10^9 tællinger/L) og uden ITP-specifik behandling i mindre end 1 år
  • Voksen patient, der er 18 år eller ældre på indeksdato
  • Patient, der har modtaget mindst én indledende førstelinjebehandling (kortikosteroider [CS]/ intravenøst ​​immunglobulin [IVIg]/ANTI d) med initialt respons (trombocyttal ≥ 50 x 10^9 tællinger/L) på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær ITP
  • Patienter i remission ifølge deres seneste blodprøve (trombocyttal >100 x 10^9 tællinger/L) og uden ITP-specifik behandling i 1 år eller mere
  • Patienter med nylig eller aktiv infektion registreret 14 dage eller mindre før indeksdato; patienter med ukontrollerede kroniske infektioner, eller som for nylig er blevet diagnosticeret med en kronisk infektion (≤14 dage efter indeksdato).
  • Patienter med vaccination inden for 28 dage før indeksdato
  • Patienter behandlet med rilzabrutinib på eller før indeksdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nedsat kognitiv status blandt voksne immuntrombocytopenipatienter
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)

Nedsat kognitiv status er defineret som en CBB (CogState Brief Battery) z-score på -1 eller mindre på mindst et af 2 sammensatte domæner (opmærksomhed/psykomotorisk sammensat og hukommelse/læring sammensatte domæner).

CBB er et computeriseret resultatmål for kognitiv funktion hos mennesker i alderen 6 til 99 år og har tidligere været brugt i ITP. CBB-testen for psykomotorisk funktion, opmærksomhed, visuel indlæring og arbejdshukommelse.
Dag 1 (indeksdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder, køn, etnicitet, uddannelsesniveau
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
Dag 1 (indeksdato)
Rygning, alkohol, marihuana, kokainbrug
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
Dag 1 (indeksdato)
Komorbiditeter ved indeks kategorisk
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
Dag 1 (indeksdato)
Nuværende medicin
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
ITP-specifikke behandlinger, blodpladehæmmende, antikoagulerende, psykiatriske og smertestillende medicin
Dag 1 (indeksdato)
ITP-PAQ
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
Et valideret, sygdomsspecifikt værktøj til at måle sundhedsrelateret livskvalitet HRQoL hos voksne ITP-patienter
Dag 1 (indeksdato)
ITP Bleeding Scale (IBLS)
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
Dag 1 (indeksdato)
Laboratorieegenskaber
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
Fuldstændig blodtælling
Dag 1 (indeksdato)
Vurdering af centrale inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
Transferrin, Ferritin, Jern, Prothrombinfragment, Fibrinogen, D-dimer, Interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alfa, Gamma Interferon, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) , MCP1, NETosis markører (cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA), neutrofil elastase (NE), myeloperoxidase (MPO)), antinukleære antistoffer (ANA), Lupus antikoagulant, Anticardiolipin antistoffer (ACA), trombopoietin niveau, opløseligt P-selektin, L-selectin, ICAM-1; fuldblods RNA-sekventering (transkriptom), C1q, sC5b-9
Dag 1 (indeksdato)
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) - Træthedsscore
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
FACIT-træthed er et værktøj med 13 elementer, der måler selvrapporteret træthed og dens indvirkning på dagligdagen. Hvert spørgsmål bedømmes af deltageren på en Likert-lignende skala fra 0 ('slet ikke') til 4 ('meget meget'). En højere FACIT-træthedsscore repræsenterer større livskvalitet (QoL).
Dag 1 (indeksdato)
Medicinsk historie
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
Familiehistorie med demens, familiehistorie med kognitiv svækkelse, ITP -medicin og behandlingshistorie, alder for ITP -diagnose, varighed af ITP, historie med klinisk relevant eller alvorlig blødningskomplikationer, Historie om tromboembolismekomplikationer, Historie om hjerneskade eller neurologisk sekvensae, historie om historie COVID-19, Resultater af hjerneafbildning, blodpladetællingsresultater
Dag 1 (indeksdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS18052
  • U1111-1299-2041 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner