Kognitiv status, tretthet og betennelse hos pasienter med immun trombocytopeni (ITP)
23. januar 2026 oppdatert av: Sanofi
Kognitiv status, tretthet og betennelse hos pasienter med immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Dette er en multisenter, sykehusbasert, tverrsnittsstudie basert på data fra pasientjournaler, inkludert laboratorieresultater. Studien vil kun omfatte voksne pasienter med kronisk (> 1 års varighet) primær immun trombocytopeni (ITP). Pasienter vil bli identifisert basert på en laboratoriebekreftet diagnose av ITP i journalen, hvor det også er en legebekreftet diagnose av primær ITP. Dersom pasienter samtykker til å delta i studien, vil et rutinemessig klinisk besøk også fungere som studiebesøk.
Alle studiedeltakere vil ha en rutinemessig blodprøve som en del av deres standard kliniske behandling ved studiebesøket, og den samme prosedyren vil bli brukt til å samle supplerende blodprøver for å vurdere en rekke biomarkører.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av en kombinasjon av kartgjennomgang, administrasjon av klinisk resultatvurdering og laboratorieresultater gjennom blodprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, W12 0HS
- Investigational Site Number: 8260001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen for denne studien vil være pasienter behandlet for primær kronisk immuntrombocytopeni ved ett av de fire studiesentrene i to land (3 sentre i USA, 1 senter i Storbritannia).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med kronisk (ITP med > 1 års varighet) primær ITP bosatt i USA eller Storbritannia:
- På ITP-farmakologisk behandling, uavhengig av siste blodplatetall (under eller over 100 x 10^9 antall/L);
- Pasienter i remisjon i henhold til deres siste blodprøve (blodplatetall >100 x 10^9 tellinger/L) og uten ITP-spesifikk behandling i mindre enn 1 år
- Voksen pasient som er 18 år eller eldre på indeksdato
- Pasient som har mottatt minst én førstelinjebehandling (kortikosteroider [CS]/ intravenøst immunglobulin [IVIg]/ANTI d) med initial respons (blodplateantall ≥ 50 x 10^9 tellinger/L) på indeksdato
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ITP
- Pasienter i remisjon i henhold til deres siste blodprøve (blodplatetall >100 x 10^9 tellinger/L) og uten ITP-spesifikk behandling i 1 år eller mer
- Pasienter med nylig eller aktiv infeksjon registrert 14 dager eller mindre før indeksdato; pasienter med ukontrollerte kroniske infeksjoner eller som nylig ble diagnostisert med en kronisk infeksjon (≤14 dager etter indeksdato).
- Pasienter med vaksinasjon innen 28 dager før indeksdato
- Pasienter behandlet med rilzabrutinib på eller før indeksdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av nedsatt kognitiv status blant voksne immuntrombocytopenipasienter
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Nedsatt kognitiv status er definert som en CBB (CogState Brief Battery) z-score på -1 eller mindre på minst ett av 2 sammensatte domener (oppmerksomhet/psykomotorisk sammensatt og minne/læring komposittdomener). CBB er et datastyrt resultatmål for kognitiv funksjon hos mennesker i alderen 6 til 99 år og har tidligere blitt brukt i ITP. CBB-testen for psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet, visuell læring og arbeidsminne. |
Dag 1 (indeksdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder, kjønn, etnisitet, utdanningsnivå
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
|
Røyking, alkohol, marihuana, kokainbruk
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
|
Komorbiditeter ved indeks kategori
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
|
Aktuelle medisiner
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
ITP-spesifikke behandlinger, blodplatehemmende, antikoagulerende, psykiatriske og smertestillende medisiner
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
ITP-PAQ
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Et validert, sykdomsspesifikt verktøy for å måle helserelatert livskvalitet HRQoL hos voksne ITP-pasienter
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
ITP Bleeding Scale (IBLS)
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
|
Laboratorieegenskaper
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Fullstendig blodtelling
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
Vurdering av sentrale inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Transferrin, Ferritin, Jern, Protrombinfragment, Fibrinogen, D-dimer, Interleukin (IL)-1 beta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alfa, Gamma Interferon, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) , MCP1, NETose markører (cellefri deoksyribonukleinsyre (DNA), nøytrofil elastase (NE), myeloperoksidase (MPO)), antinukleære antistoffer (ANA), Lupus antikoagulant, Antikardiolipin antistoffer (ACA), trombopoietinnivå, løselig P-selektin, L-selektin, ICAM-1; fullblods RNA-sekvensering (transkriptom), C1q, sC5b-9
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) - Fatigue score
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
FACIT-Fatigue er et verktøy med 13 elementer som måler selvrapportert tretthet og dens innvirkning på dagliglivet.
Hvert spørsmål blir vurdert av deltakeren på en Likert-lignende skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye').
En høyere FACIT-Fatigue-score representerer høyere livskvalitet (QoL).
|
Dag 1 (indeksdato)
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Dag 1 (indeksdato)
|
Familiehistorie med demens, familiehistorie med kognitiv svikt, ITP -medisiner og behandlingshistorie, alder for ITP -diagnose, varighet av ITP, historie med klinisk relevante eller alvorlige blødningskomplikasjoner, historie med tromboembolismekomplikasjoner, historie med hjerneskade eller nevrologiske sekalaer, historie med historie Covid-19, hjerneavbildningsresultater, blodplatetall
|
Dag 1 (indeksdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- OBS18052
- U1111-1299-2041 (Annen identifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .