Estado cognitivo, fatiga e inflamación en pacientes con trombocitopenia inmunitaria (PTI)
23 de enero de 2026 actualizado por: Sanofi
Estado cognitivo, fatiga e inflamación en pacientes con púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI)
Este es un estudio transversal multicéntrico, hospitalario, basado en datos de los registros médicos de los pacientes, incluidos los resultados de laboratorio. El estudio incluirá pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria (PTI) primaria crónica (> 1 año de duración) únicamente. Los pacientes serán identificados en base a un diagnóstico de PTI confirmado por laboratorio en los registros médicos, donde también hay un diagnóstico de PTI primario confirmado por un médico. Si los pacientes dan su consentimiento para participar en el estudio, una visita clínica de rutina también servirá como visita del estudio.
A todos los participantes del estudio se les realizará un análisis de sangre de rutina como parte de su atención clínica estándar en la visita del estudio, y este mismo procedimiento se utilizará para recolectar muestras de sangre suplementarias para evaluar una variedad de biomarcadores.
Los datos se recopilarán mediante una combinación de revisión de historias clínicas, administración de evaluación de resultados clínicos y resultados de laboratorio mediante análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Investigational Site Number: 8260001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de origen para este estudio serán los pacientes tratados por trombocitopenia inmunitaria crónica primaria en uno de los cuatro centros de estudio en dos países (3 centros en EE. UU., 1 centro en el Reino Unido).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con PTI primaria crónica (PTI con > 1 año de duración) que vive en EE. UU. o el Reino Unido:
- En tratamiento farmacológico para la PTI, independientemente del último recuento de plaquetas (por debajo o por encima de 100 x 10^9 recuentos/l);
- Pacientes en remisión según su análisis de sangre más reciente (recuento de plaquetas >100 x 10^9 recuentos/L) y sin tratamiento específico para PTI durante menos de 1 año
- Paciente adulto que tiene 18 años o más en la fecha índice.
- Paciente que ha recibido al menos un tratamiento inicial de primera línea (corticosteroides [CS]/inmunoglobulina intravenosa [IgIV]/ANTI d) con respuesta inicial (recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9 recuentos/l) en la fecha índice
Criterios de exclusión:
- PTI secundaria
- Pacientes en remisión según su análisis de sangre más reciente (recuento de plaquetas >100 x 10^9 recuentos/l) y sin tratamiento específico para la PTI durante 1 año o más
- Pacientes con infección reciente o activa registrada 14 días o menos antes de la fecha índice; pacientes con infecciones crónicas no controladas o que fueron diagnosticados recientemente con una infección crónica (≤14 días de la fecha índice).
- Pacientes vacunados en los 28 días anteriores a la fecha índice.
- Pacientes tratados con rilzabrutinib en la fecha índice o antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del deterioro del estado cognitivo entre pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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El estado cognitivo deteriorado se define como una puntuación z CBB (CogState Brief Battery) de -1 o menos en al menos uno de 2 dominios compuestos (dominios compuestos de atención/psicomotor y dominios compuestos de memoria/aprendizaje). La CBB es una medida de resultado computarizada de la función cognitiva en sujetos humanos de 6 a 99 años y se ha utilizado anteriormente en la PTI. La prueba CBB para la función psicomotora, la atención, el aprendizaje visual y la memoria de trabajo. |
Día 1 (fecha índice)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad, sexo, etnia, nivel educativo
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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Día 1 (fecha índice)
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Tabaquismo, alcohol, marihuana, consumo de cocaína.
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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Día 1 (fecha índice)
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Comorbilidades en el índice categórico.
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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Día 1 (fecha índice)
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Medicamentos actuales
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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Tratamientos específicos para la PTI, antiplaquetarios, anticoagulantes, psiquiátricos y analgésicos.
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Día 1 (fecha índice)
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ITP-PAQ
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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Una herramienta validada y específica de la enfermedad para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes adultos con PTI
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Día 1 (fecha índice)
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Escala de sangrado PTI (IBLS)
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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Día 1 (fecha índice)
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Características del laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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Conteo sanguíneo completo
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Día 1 (fecha índice)
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Evaluación de biomarcadores inflamatorios clave.
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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Transferrina, ferritina, hierro, fragmento de protrombina, fibrinógeno, dímero D, interleucina (IL)-1 beta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alfa, interferón gamma, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) , MCP1, marcadores de NETosis (ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células, elastasa de neutrófilos (NE), mieloperoxidasa (MPO)), anticuerpos antinucleares (ANA), anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina (ACA), nivel de trombopoyetina, P-selectina soluble, L-selectina, ICAM-1; Secuenciación de ARN en sangre completa (transcriptoma), C1q, sC5b-9.
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Día 1 (fecha índice)
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FACIT (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas): puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha índice)
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El FACIT-Fatigue es una herramienta de 13 ítems que mide la fatiga autoinformada y su impacto en la vida diaria.
Cada pregunta es calificada por el participante en una escala tipo Likert de 0 ("nada") a 4 ("mucho").
Una puntuación FACIT-Fatiga más alta representa una mayor calidad de vida (CdV).
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Día 1 (fecha índice)
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Antecedentes médicos
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de índice)
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Antecedentes familiares de demencia, antecedentes familiares de deterioro cognitivo, medicación y historial de tratamiento de la PTI, edad del diagnóstico de ITP, duración de la PTI, antecedentes de complicaciones hemorrágicas clínicamente relevantes o graves, antecedentes de complicaciones tromboembolismo, antecedentes de lesiones cerebrales o lentejuelas neurológicas, historia de Covid-19, Resultados de la imagen del cerebro, los resultados de los recuentos de plaquetas
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Día 1 (fecha de índice)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- OBS18052
- U1111-1299-2041 (Otro identificador: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .