Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивный статус, утомляемость и воспаление у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

23 января 2026 г. обновлено: Sanofi

Когнитивный статус, утомляемость и воспаление у пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)

Это многоцентровое, стационарное, перекрестное исследование, основанное на данных медицинских карт пациентов, включая результаты лабораторных исследований. В исследование будут включены только взрослые пациенты с хронической (продолжительностью > 1 года) первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП). Выявление больных будет осуществляться на основании лабораторно подтвержденного диагноза ИТП в медицинской документации, где имеется также подтвержденный врачом диагноз первичной ИТП. Если пациенты соглашаются принять участие в исследовании, обычным визитом к врачу также будет считаться визит в рамках исследования.

Все участники исследования пройдут обычный анализ крови в рамках стандартного клинического лечения во время исследовательского визита, и эта же процедура будет использоваться для сбора дополнительных образцов крови для оценки различных биомаркеров.

Данные будут собираться с использованием сочетания анализа медицинских карт, оценки клинических результатов и результатов лабораторных исследований с помощью анализов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

97

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Investigational Site Number: 8260001
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной популяцией для этого исследования будут пациенты, получающие лечение от первичной хронической иммунной тромбоцитопении в одном из четырех исследовательских центров в двух странах (3 центра в США, 1 центр в Великобритании).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом хронической (ИТП длительностью > 1 года) первичной ИТП, проживающий в США или Великобритании:
  • При фармакологическом лечении ИТП, независимо от последнего количества тромбоцитов (ниже или выше 100 х 10^9 единиц/л);
  • Пациенты в состоянии ремиссии по последнему анализу крови (количество тромбоцитов >100 x 10^9 единиц/л) и без специфического лечения ИТП в течение менее 1 года.
  • Взрослый пациент, которому на дату индексации исполнилось 18 лет
  • Пациент, получивший хотя бы одну начальную терапию первой линии (кортикостероиды [КС]/внутривенный иммуноглобулин [ВВИГ]/АНТИ d) с начальным ответом (количество тромбоцитов ≥ 50 x 10^9 единиц/л) на дату индексации

Критерии исключения:

  • Вторичный ИТП
  • Пациенты в стадии ремиссии согласно последнему анализу крови (количество тромбоцитов >100 x 10^9 единиц/л) и без специфического лечения ИТП в течение 1 года или более.
  • Пациенты с недавней или активной инфекцией, зарегистрированные за 14 дней или менее до даты индексации; пациенты с неконтролируемыми хроническими инфекциями или у которых недавно была диагностирована хроническая инфекция (<14 дней с индексной даты).
  • Пациенты, вакцинированные за 28 дней до индексной даты
  • Пациенты, получавшие рилзабрутиниб на индексную дату или до нее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нарушений когнитивного статуса среди взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)

Нарушение когнитивного статуса определяется как z-показатель CBB (CogState Brief Battery), равный -1 или меньше по крайней мере в одном из двух составных доменов (составной домен внимания/психомоторики и составной домен памяти/обучения).

CBB представляет собой компьютеризированный показатель результатов когнитивных функций у людей в возрасте от 6 до 99 лет, который ранее использовался при ИТП. Тест CBB на психомоторные функции, внимание, зрительное обучение и рабочую память.
День 1 (индексная дата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст, пол, этническая принадлежность, уровень образования
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
День 1 (индексная дата)
Курение, алкоголь, марихуана, употребление кокаина
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
День 1 (индексная дата)
Сопутствующие заболевания по категориальному индексу
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
День 1 (индексная дата)
Текущие лекарства
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
ИТП-специфическое лечение, антитромбоцитарные, антикоагулянтные, психиатрические и обезболивающие препараты.
День 1 (индексная дата)
ИТП-ПАК
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
Валидированный, специфичный для конкретного заболевания инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, HRQoL у взрослых пациентов с ИТП.
День 1 (индексная дата)
Шкала кровотечения ИТП (IBLS)
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
День 1 (индексная дата)
Характеристики лаборатории
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
Полный анализ крови
День 1 (индексная дата)
Оценка ключевых биомаркеров воспаления
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
Трансферрин, ферритин, железо, фрагмент протромбина, фибриноген, D-димер, интерлейкин (ИЛ)-1 бета, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-18, ФНО-альфа, гамма-интерферон, высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) , MCP1, маркеры НЕТоза (бесклеточная дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК), нейтрофильная эластаза (NE), миелопероксидаза (МПО)), антинуклеарные антитела (ANA), волчаночный антикоагулянт, антикардиолипиновые антитела (ACA), уровень тромбопоэтина, растворимый P-селектин, L-селектин, ICAM-1; Секвенирование РНК цельной крови (транскриптом), C1q, sC5b-9
День 1 (индексная дата)
FACIT (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний) – оценка утомляемости
Временное ограничение: День 1 (индексная дата)
FACIT-Fatigue — это инструмент из 13 пунктов, который измеряет усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную жизнь. Каждый вопрос оценивается участником по шкале Лайкерта от 0 («совсем нет») до 4 («очень»). Более высокий показатель FACIT-Fatigue означает более высокое качество жизни (QoL).
День 1 (индексная дата)
История болезни
Временное ограничение: День 1 (дата индекса)
Семейная история деменции, семейная история когнитивных нарушений, лечение ITP и анамнез лечения, возраст диагноза ITP, продолжительность ИТП, история клинически значимых или тяжелых осложнений кровотечений, анамнез тромбоэмболизма, история травмы головного мозга или неврологические сексуальные, истории Covid-19, результаты визуализации мозга, результаты количества тромбоцитов
День 1 (дата индекса)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBS18052
  • U1111-1299-2041 (Другой идентификатор: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться