Estado cognitivo, fadiga e inflamação em pacientes com trombocitopenia imune (PTI)
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Sanofi
Estado cognitivo, fadiga e inflamação em pacientes com púrpura trombocitopênica imune (PTI)
Este é um estudo transversal multicêntrico, hospitalar, baseado em dados de prontuários médicos de pacientes, incluindo resultados laboratoriais. O estudo incluirá pacientes adultos com trombocitopenia imunológica primária crônica (> 1 ano de duração) apenas. Os pacientes serão identificados com base em um diagnóstico confirmado laboratorialmente de PTI nos prontuários médicos, onde também há um diagnóstico confirmado por médico de PTI primária. Se os pacientes consentirem em participar do estudo, uma consulta clínica de rotina também servirá como visita do estudo.
Todos os participantes do estudo farão um exame de sangue de rotina como parte de seus cuidados clínicos padrão na visita do estudo, e este mesmo procedimento será usado para coletar amostras de sangue suplementares para avaliar uma variedade de biomarcadores.
Os dados serão coletados usando uma combinação de revisão de prontuários, administração de avaliação de resultados clínicos e resultados laboratoriais por meio de exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Investigational Site Number: 8260001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de origem deste estudo será composta por pacientes tratados para trombocitopenia imune crônica primária em um dos quatro centros de estudo em dois países (3 centros nos EUA, 1 centro no Reino Unido).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de PTI primária crônica (PTI com > 1 ano de duração) residente nos EUA ou no Reino Unido:
- Em tratamento farmacológico de PTI, independentemente da última contagem de plaquetas (abaixo ou acima de 100 x 10^9 contagens/L);
- Pacientes em remissão de acordo com seu exame de sangue mais recente (contagem de plaquetas >100 x 10^9 contagens/L) e sem tratamento específico para PTI por menos de 1 ano
- Paciente adulto com 18 anos ou mais na data do índice
- Paciente que recebeu pelo menos uma terapia inicial de primeira linha (corticosteroides [CS]/imunoglobulina intravenosa [IVIg]/ANTI d) com resposta inicial (contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9 contagens/L) na data do índice
Critérios de exclusão:
- PTI secundário
- Pacientes em remissão de acordo com seu exame de sangue mais recente (contagem de plaquetas >100 x 10^9 contagens/L) e sem tratamento específico para PTI por 1 ano ou mais
- Pacientes com infecção recente ou ativa registrada 14 dias ou menos antes da data índice; pacientes com infecções crônicas não controladas ou que foram recentemente diagnosticados com uma infecção crônica (≤14 dias da data do índice).
- Pacientes com vacinação 28 dias antes da data índice
- Pacientes tratados com rilzabrutinibe na data de índice ou antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de comprometimento do estado cognitivo entre pacientes adultos com trombocitopenia imunológica
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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O status cognitivo prejudicado é definido como um escore z CBB (CogState Brief Battery) de -1 ou menos em pelo menos um dos 2 domínios compostos (composto de atenção/psicomotor e domínios compostos de memória/aprendizagem). O CBB é uma medida computadorizada de resultados da função cognitiva em seres humanos com idade entre 6 e 99 anos e já foi usada anteriormente na PTI. O teste CBB para função psicomotora, atenção, aprendizagem visual e memória de trabalho. |
Dia 1 (data do índice)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade, sexo, etnia, nível de escolaridade
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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Dia 1 (data do índice)
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Tabagismo, álcool, maconha, uso de cocaína
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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Dia 1 (data do índice)
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Comorbidades no índice categórico
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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Dia 1 (data do índice)
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Medicamentos atuais
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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Tratamentos específicos para PTI, antiplaquetários, anticoagulantes, psiquiátricos e analgésicos
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Dia 1 (data do índice)
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ITP-PAQ
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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Uma ferramenta validada e específica para cada doença para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, QVRS em pacientes adultos com PTI
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Dia 1 (data do índice)
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Escala de sangramento ITP (IBLS)
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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Dia 1 (data do índice)
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Características laboratoriais
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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Hemograma completo
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Dia 1 (data do índice)
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Avaliação dos principais biomarcadores inflamatórios
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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Transferrina, ferritina, ferro, fragmento de protrombina, fibrinogênio, dímero D, interleucina (IL) -1 beta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF alfa, interferon gama, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) , MCP1, marcadores NETosis (ácido desoxirribonucléico livre de células (DNA), elastase de neutrófilos (NE), mieloperoxidase (MPO)), anticorpos antinucleares (ANA), anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina (ACA), nível de trombopoietina, P-selectina solúvel, L-selectina, ICAM-1; sequenciamento de RNA de sangue total (transcriptoma), C1q, sC5b-9
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Dia 1 (data do índice)
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FACIT (Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas) - Pontuação de fadiga
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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O FACIT-Fatigue é uma ferramenta de 13 itens que mede a fadiga autorreferida e seu impacto na vida diária.
Cada questão é avaliada pelo participante numa escala tipo Likert de 0 (“nada”) a 4 (“muito”).
Um escore FACIT-Fadiga mais alto representa maior qualidade de vida (QV).
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Dia 1 (data do índice)
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História médica
Prazo: Dia 1 (data do índice)
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História familiar de demência, histórico familiar de comprometimento cognitivo, medicação e histórico de tratamento da ITP, idade do diagnóstico de ITP, duração da ITP, histórico de complicações de sangramento clinicamente relevante ou grave, história de complicações de tromboembolismo, história de lesão cerebral ou sequalas neurológicas, história de CoVID-19, resultados de imagem cerebral, contagens de plaquetas Resultados
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Dia 1 (data do índice)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- OBS18052
- U1111-1299-2041 (Outro identificador: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .