면역혈소판감소증(ITP) 환자의 인지 상태, 피로 및 염증
2026년 1월 23일 업데이트: Sanofi
면역혈소판감소성자반병(ITP) 환자의 인지 상태, 피로 및 염증
이는 실험실 결과를 포함하여 환자 의료 기록의 데이터를 기반으로 한 다기관 병원 기반 단면 연구입니다. 이 연구에는 만성(1년 이상 지속) 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 성인 환자만 포함됩니다. 환자는 의료 기록에 있는 실험실에서 확인된 ITP 진단을 기반으로 식별되며, 의사가 확인한 1차 ITP 진단도 있습니다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우, 정기적인 임상 방문도 연구 방문으로 간주됩니다.
모든 연구 참가자는 연구 방문 시 표준 임상 치료의 일환으로 정기적인 혈액 검사를 받게 되며, 이 동일한 절차를 사용하여 다양한 생체지표를 평가하기 위한 보충 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
데이터는 차트 검토, 임상 결과 평가 관리, 혈액 검사를 통한 실험실 결과를 조합하여 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
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London, City of
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London, London, City of, 영국, W12 0HS
- Investigational Site Number: 8260001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구의 원본 모집단은 2개국의 4개 연구 센터(미국 3개 센터, 영국 1개 센터) 중 한 곳에서 원발성 만성 면역성 혈소판 감소증 치료를 받은 환자들이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 미국 또는 영국에 거주하며 만성(1년 이상의 지속 기간을 가진 ITP) 일차 ITP로 진단받은 환자:
- ITP 약물 치료 시, 마지막 혈소판 수(100 x 10^9 수/L 미만 또는 초과)와 상관없이;
- 가장 최근 혈액 검사(혈소판 수 >100 x 10^9 카운트/L)에 따라 관해 상태이고 1년 미만 동안 ITP 관련 치료를 받지 않은 환자
- 색인일 기준으로 18세 이상인 성인 환자
- 색인 날짜 현재 초기 반응(혈소판 수 ≥ 50 x 10^9 카운트/L)이 있는 초기 1차 요법(코르티코스테로이드[CS]/정주 면역글로불린[IVIg]/ANTI d)을 1회 이상 받은 환자
제외 기준:
- 2차 ITP
- 가장 최근 혈액 검사(혈소판 수 >100 x 10^9 카운트/L)에 따라 관해 상태이고 1년 이상 ITP 관련 치료를 받지 않은 환자
- 최근 또는 활동성 감염이 있는 환자는 색인 날짜로부터 14일 이내에 기록되었습니다. 조절되지 않는 만성 감염이 있거나 최근 만성 감염으로 진단받은 환자(색인일로부터 14일 이내).
- 색인일로부터 28일 이내에 예방접종을 받은 환자
- 색인 날짜 또는 그 이전에 릴자브루티닙으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
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성인 면역혈소판감소증 환자의 인지 장애 유병률
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손상된 인지 상태는 2개의 복합 도메인(주의력/정신운동 복합 도메인 및 기억/학습 복합 도메인) 중 하나 이상에서 -1 이하의 CBB(CogState Brief Battery) z-점수로 정의됩니다. CBB는 6~99세 인간 대상의 인지 기능에 대한 컴퓨터화된 결과 측정이며 이전에 ITP에서 사용되었습니다. 정신 운동 기능, 주의력, 시각적 학습 및 작업 기억에 대한 CBB 테스트입니다. |
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2차 결과 측정
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나이, 성별, 민족, 학력
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흡연, 음주, 마리화나, 코카인 사용
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색인 범주형의 동반질환
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현재 약물
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ITP 특이치료제, 항혈소판제, 항응고제, 정신과 및 진통제
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ITP-PAQ
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성인 ITP 환자의 건강 관련 삶의 질 HRQoL을 측정하기 위한 검증된 질병별 도구
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ITP 출혈 척도(IBLS)
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실험실 특성
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완전한 혈구 수
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주요 염증성 바이오마커 평가
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트랜스페린, 페리틴, 철, 프로트롬빈 단편, 피브리노겐, D 이량체, 인터루킨(IL)-1 베타, IL-6, IL-10, IL-18, TNF 알파, 감마 인터페론, 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) , MCP1, NETosis 마커(무세포 디옥시리보핵산(DNA), 호중구 엘라스타제(NE), 골수과산화효소(MPO)), 항핵 항체(ANA), 루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체(ACA), 트롬보포이에틴 수준, 가용성 P-셀렉틴, L-셀렉틴, ICAM-1; 전혈 RNA 서열분석(전사체), C1q, sC5b-9
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FACIT(만성 질환 치료의 기능 평가) - 피로 점수
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FACIT-Fatigue는 자가 보고된 피로와 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 13개 항목으로 구성된 도구입니다.
각 질문은 참가자가 Likert 방식의 0('전혀 그렇지 않음')부터 4('매우 많음')까지 평가합니다.
FACIT-Fatigue 점수가 높을수록 삶의 질(QoL)이 향상되었음을 나타냅니다.
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병력
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치매의 가족력,인지 장애의 가족력, ITP 약물 및 치료 이력, ITP 진단 연령, ITP 기간, 임상 적 관련 또는 심각한 출혈 합병증의 병력, 혈전 색증 합병증의 병력, 뇌 손상 또는 신경 학적 후유증의 병력 COVID-19, 뇌 영상 결과, 혈소판 계산 결과
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1 일 (색인 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OBS18052
- U1111-1299-2041 (기타 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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