Kognitiivinen tila, väsymys ja tulehdus potilailla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Kognitiivinen tila, väsymys ja tulehdus potilailla, joilla on immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP)
Tämä on monikeskus, sairaalapohjainen, poikkileikkaustutkimus, joka perustuu potilaiden lääketieteellisistä tiedoista saatuihin tietoihin, mukaan lukien laboratoriotulokset. Tutkimukseen osallistuu vain aikuispotilaita, joilla on krooninen (yli vuoden kesto) primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP). Potilaat tunnistetaan laboratoriossa vahvistetun ITP-diagnoosin perusteella potilasasiakirjoissa, joissa on myös lääkärin vahvistama primaarinen ITP-diagnoosi. Jos potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, rutiini kliininen käynti toimii myös tutkimuskäyntinä.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään rutiini verikoe osana normaalia kliinistä hoitoa tutkimuskäynnillä, ja tätä samaa menettelyä käytetään lisäverinäytteiden keräämiseen erilaisten biomarkkerien arvioimiseksi.
Tiedot kerätään käyttämällä kaavion tarkastelun, kliinisen tulosarvioinnin ja verikokeiden laboratoriotulosten yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Investigational Site Number: 8260001
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital- Site Number : 8400001
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington-Fred Hutchinson Cancer Center_Site Number: 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on potilaat, joita hoidetaan primaarisen kroonisen immuunitrombosytopenian vuoksi yhdessä neljästä tutkimuskeskuksesta kahdessa maassa (3 keskusta Yhdysvalloissa, 1 keskus Isossa-Britanniassa).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu krooninen (ITP kesto yli 1 vuoden) primaarinen ITP, joka asuu Yhdysvalloissa tai Isossa-Britanniassa:
- ITP-farmakologisessa hoidossa viimeisestä verihiutaleiden määrästä riippumatta (alle tai yli 100 x 10^9/l);
- Potilaat, jotka ovat remissiossa viimeisimmän verikokeen mukaan (verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l) ja ilman ITP-spesifistä hoitoa alle vuoden
- Aikuinen potilas, joka on 18 vuotta tai vanhempi indeksipäivänä
- Potilas, joka on saanut vähintään yhden ensimmäisen ensilinjan hoidon (kortikosteroidit [CS] / suonensisäinen immunoglobuliini [IVIg] / ANTI d) ja joka on saanut alkuvasteen (verihiutalemäärä ≥ 50 x 10^9 laskentaa/l) indeksipäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ITP
- Potilaat, jotka ovat remissiossa viimeisimmän verikokeen mukaan (verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l) ja ilman ITP-spesifistä hoitoa vuoden tai pidempään
- Potilaat, joilla on äskettäin tai aktiivinen infektio kirjattu 14 päivää tai vähemmän ennen indeksipäivää; potilaat, joilla on hallitsemattomia kroonisia infektioita tai joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen infektio (≤14 päivää indeksin päivämäärästä).
- Potilaat, jotka on rokotettu 28 päivää ennen indeksipäivää
- Potilaat, joita hoidettiin rilzabrutinibillä indeksipäivänä tai sitä ennen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tilan heikkenemisen esiintyvyys aikuisilla immuunitrombosytopeniapotilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Heikentynyt kognitiivinen tila määritellään CBB (CogState Brief Battery) z-pisteeksi, joka on -1 tai vähemmän vähintään yhdellä kahdesta yhdistelmäalueesta (huomio/psykomotorinen yhdistelmäalue ja muisti/oppimisen yhdistelmäalue). CBB on tietokoneistettu kognitiivisten toimintojen tulosmitta 6–99-vuotiailla ihmisillä, ja sitä on aiemmin käytetty ITP:ssä. Psykomotorisen toiminnan, huomion, visuaalisen oppimisen ja työmuistin CBB-testi. |
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä, sukupuoli, etnisyys, koulutustaso
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
|
Tupakointi, alkoholi, marihuana, kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
|
Liitännäissairaudet indeksissä kategorinen
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
|
Nykyiset lääkkeet
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
ITP-spesifiset hoidot, verihiutaleiden esto, antikoagulantit, psykiatriset ja kipulääkkeet
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
ITP-PAQ
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Validoitu, sairauskohtainen työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun HRQoL:n mittaamiseen aikuisilla ITP-potilailla
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
ITP-verenvuotoasteikko (IBLS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
|
Laboratorion ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Täydellinen verenkuva
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
Keskeisten tulehduksellisten biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
Transferriini, ferritiini, rauta, protrombiinifragmentti, fibrinogeeni, D-dimeeri, interleukiini (IL)-1 beeta, IL-6, IL-10, IL-18, TNF-alfa, gamma-interferoni, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) , MCP1, NEToosimarkkerit (soluton deoksiribonukleiinihappo (DNA), neutrofiilien elastaasi (NE), myeloperoksidaasi (MPO)), antinukleaariset vasta-aineet (ANA), lupus-antikoagulantti, antikardiolipiinivasta-aineet (ACA), trombopoietiinitaso, liukoinen P-selektiini, L-selektiini, ICAM-1; kokoveren RNA-sekvensointi (transkriptomi), C1q, sC5b-9
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
FACIT (kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi) - Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (indeksipäivä)
|
FACIT-Fatigue on 13 kohdan työkalu, joka mittaa itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen Likertin kaltaisella asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin paljon").
Korkeampi FACIT-väsymyspistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua (QoL).
|
Päivä 1 (indeksipäivä)
|
|
Sairaushistoria
Aikaikkuna: Päivä 1 (hakemistopäivä)
|
Dementian perheen historia, kognitiivisen heikentymisen perheen historia, ITP -lääkitys ja hoitohistoria, ITP -diagnoosin ikä, ITP: n kesto, kliinisesti merkityksellisten tai vakavien verenvuotokomplikaatioiden historia, tromboembolismin komplikaatioiden historia, aivovaurion historia tai neurologiset sekvenssit, historia, historia Covid-19, aivojen kuvantamistulokset, verihiutaleiden laskevat tulokset
|
Päivä 1 (hakemistopäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18052
- U1111-1299-2041 (Muu tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .