軽度の外傷性脳損傷を負った米国退役軍人の高圧酸素療法による治療
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
- Nova Southeastern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
米国退役軍人の男性は、次のような軽度の外傷性脳損傷に苦しんでいます。
- 24時間未満続く混乱または見当識障害の状態
- 最長30分間意識を失う
- 24時間以内に続く記憶喪失。 軽度の外傷性脳損傷を受ける前は健康状態が良好である。
除外基準:
軽度の外傷性脳損傷の基準を満たしておらず、以下のいずれかに該当する場合は、参加資格がありません。
- 小規模なパイロット研究と女性のホルモン変化による女性の性別。
- 精神病性またはメランコリックな特徴を伴う現在治療済みまたは未治療の大うつ病、統合失調症、双極性障害、妄想性障害、あらゆる種類の認知症、アルコール依存症または薬物乱用
- 現在のアルコールまたはタバコの多量使用(過去6か月の自己申告)
- 現在の臓器不全(自己申告による)
- 以下の1つ以上の医学的診断によって決定される、現在治療済みまたは未治療のリウマチ性および炎症性疾患:変形性関節症、関節リウマチ、エリテマトーデス、脊椎関節症 - 強直性脊椎炎および乾癬性関節炎、シェーグレン症候群、痛風、強皮症、感染性関節炎、および多発筋痛リウマチ
- HIV、B型肝炎、C型肝炎などの慢性活動性感染症(自己申告)
- 臓器移植歴(自己申告)
不眠症、睡眠関連呼吸障害などの現在の主な睡眠障害。
(自己申告)
- アレルギー性喘息などのアレルギー疾患(自己申告)
- 免疫機能に影響を与える可能性のある薬剤(ステロイド、免疫抑制剤など)の使用(自己申告)
- 腎不全
- 肝不全
- 現在のところ、慢性疲労症候群(CFS)の症例定義論文に最もよく記載されている除外基準を使用して、疲労を引き起こす病気の症状とその重症度を合理的に説明できる除外診断はありません。これは、Reevesら、2003年に詳細に記載されています。除外条件。
- 過去5年間に入院を必要とする中等度から重度の外傷性脳損傷または外傷性脳損傷の病歴がある。
不安定な PTSD または過去 5 年間に入院を必要とした PTSD (安定した PTSD は許可されます) - これは、閉所恐怖症によって PTSD 症状が引き起こされるリスクを軽減するためです。
(結果の一般化可能性を軽度/中度の安定した PTSD に限定します)
- 高圧酸素治療中に手術を予定している。
HBOT 療法の禁忌: 未治療の虚脱肺。
HBOT 療法の相対的禁忌:慢性閉塞性肺疾患、胸部 X 線写真に現れるが症状を引き起こさない肺の空気水疱、上気道または副鼻腔感染症、最近の耳または胸部の手術、制御不能な発熱、および閉所恐怖症。 ただし、これらは相対的な禁忌であり、臨床医が重度の神経損傷やその他の生命や四肢を脅かす状態の患者を治療するために HBOT を使用することを思いとどまるものではありません。 ブレオマイシンやドキソルビシンを含むいくつかの薬剤の副作用は、HBOT によって増加すると考えられています。 その他の参加除外には、妊娠、同意または手術予定後 30 日以内の治験治療の別の介入臨床試験への参加が含まれます。
脳 SPECT スキャンの禁忌: 放射性トレーサー物質に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:軽度の外傷性脳損傷を負った米国退役軍人の高圧酸素療法による治療
パイロットスタディ - 月曜から金曜まで 1 日 2 回、潜水時間 60 分間、絶対気圧 1.5 気圧 (ATA) で合計 40 回の HBOT 治療。
同じ日に治療は 4 時間の空休みを挟んで区切られました。
mTBI における HBOT の有効性の測定は、HBOT の前後で行われます。
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1.5 ATA の高圧酸素療法チャンバーでの吸入用酸素 100% ガス
他の名前:
高圧酸素療法、40 回の治療、1.5 ATA および 100% 酸素
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳SPECTスキャン
時間枠:HBOT 前と HBOT の 4 週間後
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脳SPECTスキャンは、放射性物質と特殊なカメラを使用して脳の3D画像を作成する画像検査の一種です。
脳のどの領域が最もよく機能しているか、どの領域が最も機能していないか、また脳内の血液の流れがどの程度良好であるかを示します。
HBOT の前後で脳への血流を測定しました。
放射性トレーサーである 30 ミリキュリー (mCi) の Tc99m-Ceretec が退役軍人の点滴部位に注入されました。
退役軍人は、低エネルギー、高解像度コリメータを備えたガンマ線シンチレーション カメラ (Siemens E-cam Dual Head) の下に置かれ、NeuroGam ソフトウェア分析を使用して SPECT 画像が記録され、各患者の平均血流値が数値計算されました。ブロードマン野 - 脳の機能領域です。
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HBOT 前と HBOT の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力のスケール
時間枠:HBOT 前および HBOT 後 1、6、12 か月
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疲労の重症度と認知能力を測定するための 0 から 10 までの自己申告スケール。
エネルギーと認知機能の向上は、より高い数値に反映されます。
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HBOT 前および HBOT 後 1、6、12 か月
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定量的脳波検査
時間枠:HBOT 前と HBOT 後 1 か月
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脳の電気活動を脳波パターンの形で測定します。
これは脳マッピングと呼ばれ、脳の認知機能に関連する定量的な指標を測定します。
デルタ、シータ、アルファ、ベータのバンドを定量的に測定します。
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HBOT 前と HBOT 後 1 か月
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一晩の睡眠研究
時間枠:HBOT 前と HBOT 後 1 か月
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Cerebra ソフトウェア システムは自宅で使用され、一晩の睡眠を測定します。これには、パルスオキシメーターを使用して血液中の酸素飽和度の割合を酸素%として測定すること、ECG で心拍数を 1 分あたりの拍数で測定すること、呼吸数 - 1 回あたりの呼吸数を測定することなどが含まれます。分、四肢の動き - 時間ごとの脚の動きを記録し、いびきに費やした合計時間を分単位で測定し、睡眠姿勢を仰向けまたは横向きに費やした時間を分単位で測定し、次のようなさまざまな睡眠段階での EEG 脳波の分数を測定します。非急速眼球運動 (NREM) 睡眠、急速眼球運動 (REM) 睡眠、およびステージ III/IV 睡眠。
最終レポートには睡眠研究の結果がまとめられています。
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HBOT 前と HBOT 後 1 か月
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ミトコンドリアの機能
時間枠:HBOT 前と HBOT 後 1 か月
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ミトコンドリア機能は、Seahorse™ アッセイを使用して末梢血単核球 (PBMC) で測定されます。
PBMC は脳のニューロンの機能を反映し、高圧酸素療法後にミトコンドリア修復があるかどうかを評価します。
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HBOT 前と HBOT 後 1 か月
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DNA修復を測定する
時間枠:HBOT 前と HBOT 後 1 か月
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DNA修復は、末梢血単核球(PBMC)のヌクレオチド除去修復を測定することによって測定されます。これは脳のニューロンで何が起こっているかを反映しており、高圧酸素療法後にDNA修復があるかどうかを評価します。 。
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HBOT 前と HBOT 後 1 か月
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ベック不安インベントリ
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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ベック不安インベントリ(BAI)は、不安症状の重症度を評価するために使用される検証済みの21項目の自己報告アンケートです。
スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
0-7のスコアは、最小限の不安、8-15の軽度の不安、16-25の中程度の不安、26-63の重度の不安を示します。
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hbotおよび1、6。12か月後
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ベックうつ病在庫II
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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Beckうつ病の在庫は、抑うつ症状の重症度を示す検証済みの自己報告アンケートです。
スコアは通常、最小(0-13)、軽度(14-19)、中程度(20-28)、または重度(29-63)のうつ病に分類され、スコアが高いほど顕著な症状を示します。
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hbotおよび1、6。12か月後
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短い痛みのインベントリ
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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これは、患者の痛みを評価するために使用される検証済みの自己報告アンケートです。
痛みの強さ(重症度)と、日常活動(干渉)をどのように妨げるかを測定します。
それぞれ0〜10のスケールで、痛みの重症度と痛みの干渉のためにアイテムの平均を計算することで採点されます。
スコアが高いほど、痛みが強くなり、毎日の活動に干渉します。
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hbotおよび1、6。12か月後
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外傷性脳損傷スクリーニングツール
時間枠:pre-hbot
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軽度の外傷性脳損傷の基準:
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pre-hbot
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デビッドソントラウマスケール
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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これは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状の重症度を評価するために使用される検証済みの17項目の自己報告アンケートです。
合計スコアは0〜136の範囲です。
スコアが高いほど、より重度のPTSD症状が示されます。
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hbotおよび1、6。12か月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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これは、1か月間の間隔で睡眠の質を評価する検証済みの自己報告アンケートです。
これらのコンポーネントスコアの合計は、0から21の範囲のグローバルなPSQIスコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
5を超えるグローバルなPSQIスコアは、一般に睡眠の質が低いことを示すと考えられています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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迅速な環境曝露と感度インベントリ(QEESI)
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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これは、研究者、医師、およびその患者が複数の化学的不耐性と化学物質に対する反応を持つ個人を特定するのに役立つ検証済みの自己報告アンケートです。
スコアは0-10で、より高いスコアは化学物質曝露に対する反応が悪いことを示しています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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ショートフォーム36健康調査
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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これは、健康関連の生活の質を測定するために使用される検証済みのアンケートです。
それぞれが0から100の範囲の8つのスケーリングされたスコアがあり、スコアが低いことは障害が高く、スコアが高いほど障害が少ないことを示しています。
8つのスケールは、身体機能、身体的健康問題、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康による役割の制限です。
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hbotおよび1、6。12か月後
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炎症の血液マーカーを測定します
時間枠:hbot前およびhbotの1か月後
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Q-plexアレイを使用して18個の血液サイトカインを測定します。
腫瘍壊死因子-1、インターロイキン-1A、インターロイキン-1B、インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-5、インターロイキン-8、インターフェロンガンマ、インターロイキン12p70、インターロイキン-13、インターロイキン-23、インターロイキン-17、インターロイキン-17、インターロイキン-17、インターロイキン-17、アルファ、腫瘍壊死因子受容体II、腫瘍壊死因子ベータ。
すべてのサイトカインは、ピコグラム/ミリリットルで測定され、多重サイトカイン分析器で測定されました。
個々のサイトカインはすべて、正常、高、および低コントロールと比較されました。
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hbot前およびhbotの1か月後
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PTSDチェックリスト - ストレッサー特定のバージョン(PCL -S)
時間枠:hbot前およびhbotの1か月後
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PCLは、PTSDのDSM-IV症状の17項目の自己報告尺度です。
回答者は、1(「まったくない」)から5(「非常に」)までの5点スケールで「症状に悩まされた」金額を評価します。
スコアが高いと、より深刻な結果が示されます。
31〜33のスコアは、最大スコア80のPTSDの可能性を示すカットオフスコアとしてよく使用されます。
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hbot前およびhbotの1か月後
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外傷性脳損傷の重症度の臨床基準
時間枠:hbot前およびhbotの1か月後
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臨床基準:軽度、中程度、重度。 構造イメージング:正常、正または異常、正常または異常。 意識の喪失:<30分、30分から24時間、> 24時間。 意識/精神状態の変化:24時間までの瞬間。 > 24時間> 24時間。 心的外傷後健忘症:0-1日、> 1および<7日、> 7日。 |
hbot前およびhbotの1か月後
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神経認知指数
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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これは、5つのドメインスコアの平均です。複合メモリ、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性。神経認知のグローバルスコアの形式を表す。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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複合メモリ
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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アンケートは、単語や幾何学的な数字を認識し、覚え、取得する能力を測定します。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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口頭記憶
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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アンケートは、単語を認識し、覚え、取得する能力を測定します。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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視覚記憶
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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アンケートは、抽象的な図または形状の認識メモリを測定します。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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フィンガータッピング
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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モーター速度と細かいモーター制御を測定するオンラインコンピューターテストプロセス。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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シンボルディジットコーディング
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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複雑な情報、処理の精度、複雑な注意、視覚的知覚速度、および情報処理速度を測定するオンラインコンピューターテストプロセス。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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ストループテスト
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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単純な反応時間、複雑な反応時間、ストループ反応時間、阻害/脱抑制、および正面またはエグゼクティブスキルを測定するオンラインコンピューターテストプロセス。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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注意を変える
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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ある命令セットから別の命令セットから迅速かつ正確にシフトする機能を測定するオンラインコンピューターテストプロセス。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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継続的なパフォーマンス
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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時間の経過とともに警戒または注意または注意を維持するオンラインコンピューターテストプロセス。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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感情の認識
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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アンケートは、被験者が特定の感情をどの程度認識し、特定できるかを測定します。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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非言語的推論
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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アンケートは、被験者が視覚的または抽象的な情報の意味をどの程度よく知覚し、理解し、視覚的に抽象的な概念間の関係を認識できるかを測定します。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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4部構成の連続性パフォーマンス
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
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これは、被験者の作業記憶と注意を維持する4部構成のオンラインコンピューターテストです。
スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
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hbotおよび1、6。12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alison C Bested, MD FRCPC、Nova Southeastern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#: 2021-406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。