このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度の外傷性脳損傷を負った米国退役軍人の高圧酸素療法による治療

2025年8月19日 更新者:Alison Bested、Nova Southeastern University
軽度外傷性脳(mTBI)損傷は40万人の米国退役軍人に影響を及ぼし、身体的、認知的、精神的健康上の症状をもたらします。 国防総省(DoD)は、退役軍人への継続的なケアにもかかわらず、mTBIによる自殺者が1日あたり26人いると報告した。 この予備研究研究の目的は、mTBI または持続性脳震盪後症候群に苦しむ退役軍人を高圧酸素療法 (HBOT) で治療する効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究では、少なくとも6か月間慢性mTBIを患っている男性退役軍人40人を対象に、精神的健康問題(例:精神的健康問題)を測定するためのHBOT前後のオンラインアンケートを用いてHBOTの効果が測定される予定である。 うつ病)および脳機能(例: メモリ)。 アンケートは、HBOT の 6 か月後と 12 か月後に繰り返されます。 脳SPECT(単一光子放出コンピュータ断層撮影法)スキャンでは、HBOTの前後で脳の損傷部位への血流を測定します。 定量的脳波検査 (QEEG)) は、HBOT の前後で脳の電気信号を測定します。 一晩の睡眠調査では、HBOT 前後の睡眠の質と段階を測定します。 血液検査では、HBOT の前後に炎症と細胞のミトコンドリア機能 (細胞によるエネルギー生成) を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
        • Nova Southeastern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国退役軍人の男性は、次のような軽度の外傷性脳損傷に苦しんでいます。

    1. 24時間未満続く混乱または見当識障害の状態
    2. 最長30分間意識を失う
    3. 24時間以内に続く記憶喪失。 軽度の外傷性脳損傷を受ける前は健康状態が良好である。

除外基準:

軽度の外傷性脳損傷の基準を満たしておらず、以下のいずれかに該当する場合は、参加資格がありません。

  1. 小規模なパイロット研究と女性のホルモン変化による女性の性別。
  2. 精神病性またはメランコリックな特徴を伴う現在治療済みまたは未治療の大うつ病、統合失調症、双極性障害、妄想性障害、あらゆる種類の認知症、アルコール依存症または薬物乱用
  3. 現在のアルコールまたはタバコの多量使用(過去6か月の自己申告)
  4. 現在の臓器不全(自己申告による)
  5. 以下の1つ以上の医学的診断によって決定される、現在治療済みまたは未治療のリウマチ性および炎症性疾患:変形性関節症、関節リウマチ、エリテマトーデス、脊椎関節症 - 強直性脊椎炎および乾癬性関節炎、シェーグレン症候群、痛風、強皮症、感染性関節炎、および多発筋痛リウマチ
  6. HIV、B型肝炎、C型肝炎などの慢性活動性感染症(自己申告)
  7. 臓器移植歴(自己申告)
  8. 不眠症、睡眠関連呼吸障害などの現在の主な睡眠障害。

    (自己申告)

  9. アレルギー性喘息などのアレルギー疾患(自己申告)
  10. 免疫機能に影響を与える可能性のある薬剤(ステロイド、免疫抑制剤など)の使用(自己申告)
  11. 腎不全
  12. 肝不全
  13. 現在のところ、慢性疲労症候群(CFS)の症例定義論文に最もよく記載されている除外基準を使用して、疲労を引き起こす病気の症状とその重症度を合理的に説明できる除外診断はありません。これは、Reevesら、2003年に詳細に記載されています。除外条件。
  14. 過去5年間に入院を必要とする中等度から重度の外傷性脳損傷または外傷性脳損傷の病歴がある。
  15. 不安定な PTSD または過去 5 年間に入院を必要とした PTSD (安定した PTSD は許可されます) - これは、閉所恐怖症によって PTSD 症状が引き起こされるリスクを軽減するためです。

    (結果の一般化可能性を軽度/中度の安定した PTSD に限定します)

  16. 高圧酸素治療中に手術を予定している。

HBOT 療法の禁忌: 未治療の虚脱肺。

HBOT 療法の相対的禁忌:慢性閉塞性肺疾患、胸部 X 線写真に現れるが症状を引き起こさない肺の空気水疱、上気道または副鼻腔感染症、最近の耳または胸部の手術、制御不能な発熱、および閉所恐怖症。 ただし、これらは相対的な禁忌であり、臨床医が重度の神経損傷やその他の生命や四肢を脅かす状態の患者を治療するために HBOT を使用することを思いとどまるものではありません。 ブレオマイシンやドキソルビシンを含むいくつかの薬剤の副作用は、HBOT によって増加すると考えられています。 その他の参加除外には、妊娠、同意または手術予定後 30 日以内の治験治療の別の介入臨床試験への参加が含まれます。

脳 SPECT スキャンの禁忌: 放射性トレーサー物質に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:軽度の外傷性脳損傷を負った米国退役軍人の高圧酸素療法による治療
パイロットスタディ - 月曜から金曜まで 1 日 2 回、潜水時間 60 分間、絶対気圧 1.5 気圧 (ATA) で合計 40 回の HBOT 治療。 同じ日に治療は 4 時間の空休みを挟んで区切られました。 mTBI における HBOT の有効性の測定は、HBOT の前後で行われます。
1.5 ATA の高圧酸素療法チャンバーでの吸入用酸素 100% ガス
他の名前:
  • 空気
高圧酸素療法、40 回の治療、1.5 ATA および 100% 酸素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳SPECTスキャン
時間枠:HBOT 前と HBOT の 4 週間後
脳SPECTスキャンは、放射性物質と特殊なカメラを使用して脳の3D画像を作成する画像検査の一種です。 脳のどの領域が最もよく機能しているか、どの領域が最も機能していないか、また脳内の血液の流れがどの程度良好であるかを示します。 HBOT の前後で脳への血流を測定しました。 放射性トレーサーである 30 ミリキュリー (mCi) の Tc99m-Ceretec が退役軍人の点滴部位に注入されました。 退役軍人は、低エネルギー、高解像度コリメータを備えたガンマ線シンチレーション カメラ (Siemens E-cam Dual Head) の下に置かれ、NeuroGam ソフトウェア分析を使用して SPECT 画像が記録され、各患者の平均血流値が数値計算されました。ブロードマン野 - 脳の機能領域です。
HBOT 前と HBOT の 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力のスケール
時間枠:HBOT 前および HBOT 後 1、6、12 か月
疲労の重症度と認知能力を測定するための 0 から 10 までの自己申告スケール。 エネルギーと認知機能の向上は、より高い数値に反映されます。
HBOT 前および HBOT 後 1、6、12 か月
定量的脳波検査
時間枠:HBOT 前と HBOT 後 1 か月
脳の電気活動を脳波パターンの形で測定します。 これは脳マッピングと呼ばれ、脳の認知機能に関連する定量的な指標を測定します。 デルタ、シータ、アルファ、ベータのバンドを定量的に測定します。
HBOT 前と HBOT 後 1 か月
一晩の睡眠研究
時間枠:HBOT 前と HBOT 後 1 か月
Cerebra ソフトウェア システムは自宅で使用され、一晩の睡眠を測定します。これには、パルスオキシメーターを使用して血液中の酸素飽和度の割合を酸素%として測定すること、ECG で心拍数を 1 分あたりの拍数で測定すること、呼吸数 - 1 回あたりの呼吸数を測定することなどが含まれます。分、四肢の動き - 時間ごとの脚の動きを記録し、いびきに費やした合計時間を分単位で測定し、睡眠姿勢を仰向けまたは横向きに費やした時間を分単位で測定し、次のようなさまざまな睡眠段階での EEG 脳波の分数を測定します。非急速眼球運動 (NREM) 睡眠、急速眼球運動 (REM) 睡眠、およびステージ III/IV 睡眠。 最終レポートには睡眠研究の結果がまとめられています。
HBOT 前と HBOT 後 1 か月
ミトコンドリアの機能
時間枠:HBOT 前と HBOT 後 1 か月
ミトコンドリア機能は、Seahorse™ アッセイを使用して末梢血単核球 (PBMC) で測定されます。 PBMC は脳のニューロンの機能を反映し、高圧酸素療法後にミトコンドリア修復があるかどうかを評価します。
HBOT 前と HBOT 後 1 か月
DNA修復を測定する
時間枠:HBOT 前と HBOT 後 1 か月
DNA修復は、末梢血単核球(PBMC)のヌクレオチド除去修復を測定することによって測定されます。これは脳のニューロンで何が起こっているかを反映しており、高圧酸素療法後にDNA修復があるかどうかを評価します。 。
HBOT 前と HBOT 後 1 か月
ベック不安インベントリ
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
ベック不安インベントリ(BAI)は、不安症状の重症度を評価するために使用される検証済みの21項目の自己報告アンケートです。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 0-7のスコアは、最小限の不安、8-15の軽度の不安、16-25の中程度の不安、26-63の重度の不安を示します。
hbotおよび1、6。12か月後
ベックうつ病在庫II
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
Beckうつ病の在庫は、抑うつ症状の重症度を示す検証済みの自己報告アンケートです。 スコアは通常、最小(0-13)、軽度(14-19)、中程度(20-28)、または重度(29-63)のうつ病に分類され、スコアが高いほど顕著な症状を示します。
hbotおよび1、6。12か月後
短い痛みのインベントリ
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
これは、患者の痛みを評価するために使用される検証済みの自己報告アンケートです。 痛みの強さ(重症度)と、日常活動(干渉)を​​どのように妨げるかを測定します。 それぞれ0〜10のスケールで、痛みの重症度と痛みの干渉のためにアイテムの平均を計算することで採点されます。 スコアが高いほど、痛みが強くなり、毎日の活動に干渉します。
hbotおよび1、6。12か月後
外傷性脳損傷スクリーニングツール
時間枠:pre-hbot

軽度の外傷性脳損傷の基準:

  • 24時間未満持続する混乱/混乱した状態
  • 最大30分間の意識の喪失
  • 24時間未満のメモリ損失
  • 頭蓋骨の浸透性損傷を伴う重度のTBI、脳出血など、他の認知的困難には、ぼんやりと感じること、言葉の模索、注意、集中、処理速度、計画、推論、抽象的な思考の問題があります。 身体的症状には、頭痛、吐き気、嘔吐、眠気、疲労、めまい、バランスの喪失、ぼやけた視力、洗練された睡眠、光または音に対する感受性、耳鳴り、味や臭いの変化が含まれます。 一部の患者は、不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害、自殺念慮などのメンタルヘルス症状も経験します
pre-hbot
デビッドソントラウマスケール
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
これは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状の重症度を評価するために使用される検証済みの17項目の自己報告アンケートです。 合計スコアは0〜136の範囲です。 スコアが高いほど、より重度のPTSD症状が示されます。
hbotおよび1、6。12か月後
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
これは、1か月間の間隔で睡眠の質を評価する検証済みの自己報告アンケートです。 これらのコンポーネントスコアの合計は、0から21の範囲のグローバルなPSQIスコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。 5を超えるグローバルなPSQIスコアは、一般に睡眠の質が低いことを示すと考えられています。
hbotおよび1、6。12か月後
迅速な環境曝露と感度インベントリ(QEESI)
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
これは、研究者、医師、およびその患者が複数の化学的不耐性と化学物質に対する反応を持つ個人を特定するのに役立つ検証済みの自己報告アンケートです。 スコアは0-10で、より高いスコアは化学物質曝露に対する反応が悪いことを示しています。
hbotおよび1、6。12か月後
ショートフォーム36健康調査
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
これは、健康関連の生活の質を測定するために使用される検証済みのアンケートです。 それぞれが0から100の範囲の8つのスケーリングされたスコアがあり、スコアが低いことは障害が高く、スコアが高いほど障害が少ないことを示しています。 8つのスケールは、身体機能、身体的健康問題、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康による役割の制限です。
hbotおよび1、6。12か月後
炎症の血液マーカーを測定します
時間枠:hbot前およびhbotの1か月後
Q-plexアレイを使用して18個の血液サイトカインを測定します。 腫瘍壊死因子-1、インターロイキン-1A、インターロイキン-1B、インターロイキン-2、インターロイキン-4、インターロイキン-5、インターロイキン-8、インターフェロンガンマ、インターロイキン12p70、インターロイキン-13、インターロイキン-23、インターロイキン-17、インターロイキン-17、インターロイキン-17、インターロイキン-17、アルファ、腫瘍壊死因子受容体II、腫瘍壊死因子ベータ。 すべてのサイトカインは、ピコグラム/ミリリットルで測定され、多重サイトカイン分析器で測定されました。 個々のサイトカインはすべて、正常、高、および低コントロールと比較されました。
hbot前およびhbotの1か月後
PTSDチェックリスト - ストレッサー特定のバージョン(PCL -S)
時間枠:hbot前およびhbotの1か月後
PCLは、PTSDのDSM-IV症状の17項目の自己報告尺度です。 回答者は、1(「まったくない」)から5(「非常に」)までの5点スケールで「症状に悩まされた」金額を評価します。 スコアが高いと、より深刻な結果が示されます。 31〜33のスコアは、最大スコア80のPTSDの可能性を示すカットオフスコアとしてよく使用されます。
hbot前およびhbotの1か月後
外傷性脳損傷の重症度の臨床基準
時間枠:hbot前およびhbotの1か月後

臨床基準:軽度、中程度、重度。

構造イメージング:正常、正または異常、正常または異常。

意識の喪失:<30分、30分から24時間、> 24時間。

意識/精神状態の変化:24時間までの瞬間。 > 24時間> 24時間。

心的外傷後健忘症:0-1日、> 1および<7日、> 7日。

hbot前およびhbotの1か月後
神経認知指数
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
これは、5つのドメインスコアの平均です。複合メモリ、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、認知柔軟性。神経認知のグローバルスコアの形式を表す。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
複合メモリ
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
アンケートは、単語や幾何学的な数字を認識し、覚え、取得する能力を測定します。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
口頭記憶
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
アンケートは、単語を認識し、覚え、取得する能力を測定します。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
視覚記憶
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
アンケートは、抽象的な図または形状の認識メモリを測定します。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
フィンガータッピング
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
モーター速度と細かいモーター制御を測定するオンラインコンピューターテストプロセス。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
シンボルディジットコーディング
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
複雑な情報、処理の精度、複雑な注意、視覚的知覚速度、および情報処理速度を測定するオンラインコンピューターテストプロセス。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
ストループテスト
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
単純な反応時間、複雑な反応時間、ストループ反応時間、阻害/脱抑制、および正面またはエグゼクティブスキルを測定するオンラインコンピューターテストプロセス。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
注意を変える
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
ある命令セットから別の命令セットから迅速かつ正確にシフトする機能を測定するオンラインコンピューターテストプロセス。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
継続的なパフォーマンス
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
時間の経過とともに警戒または注意または注意を維持するオンラインコンピューターテストプロセス。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
感情の認識
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
アンケートは、被験者が特定の感情をどの程度認識し、特定できるかを測定します。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
非言語的推論
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
アンケートは、被験者が視覚的または抽象的な情報の意味をどの程度よく知覚し、理解し、視覚的に抽象的な概念間の関係を認識できるかを測定します。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後
4部構成の連続性パフォーマンス
時間枠:hbotおよび1、6。12か月後
これは、被験者の作業記憶と注意を維持する4部構成のオンラインコンピューターテストです。 スコアの範囲は、70未満、非常に低いから109未満、平均を超えています。
hbotおよび1、6。12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alison C Bested, MD FRCPC、Nova Southeastern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ サポート担当者がデータ共有を支援する時間が必要になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する