Tratamento de veteranos dos EUA com lesão cerebral traumática leve com oxigenoterapia hiperbárica
19 de agosto de 2025 atualizado por: Alison Bested, Nova Southeastern University
Lesão cerebral traumática leve (mTBI) afeta 400.000 veteranos dos EUA, resultando em sintomas de saúde física, cognitiva e mental.
O Departamento de Defesa (DoD) relatou 26 suicídios por dia devido ao mTBI, apesar dos cuidados contínuos com os veteranos.
O objetivo deste estudo piloto de pesquisa é avaliar o efeito do tratamento de veteranos que sofrem de mTBI ou síndrome pós-concussão persistente com oxigenoterapia hiperbárica (OHB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 40 veteranos dos EUA do sexo masculino, que tiveram mTBI crônico por pelo menos seis meses, o efeito da OHB será medido neste estudo piloto com questionários on-line antes e depois da OHB para medir problemas de saúde mental (por exemplo,
depressão) e função cerebral (por ex.
memória).
Os questionários serão repetidos 6 e 12 meses após a OHB.
As varreduras Brain SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) medirão o fluxo sanguíneo para as áreas lesionadas do cérebro antes e depois da OHB.
A eletroencefalografia quantitativa (QEEG) medirá os sinais elétricos do cérebro antes e depois da OHB.
Um estudo do sono noturno medirá a qualidade e os estágios do sono antes e depois da OHB.
Os exames de sangue medirão a inflamação e a função mitocondrial celular (produção de energia pela célula) antes e depois da OHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Um veterano dos EUA do sexo masculino, sofre de lesão cerebral traumática leve caracterizada por:
- um estado confuso ou desorientado que dura menos de 24 horas
- perda de consciência por até 30 minutos
- perda de memória com duração inferior a 24 horas. Com boa saúde antes de lesão cerebral traumática leve.
Critérios de exclusão:
Um indivíduo é inelegível para participar se não atender aos critérios para lesão cerebral traumática leve e se alguma das seguintes situações se aplicar:
- Gênero feminino devido a pequeno estudo piloto e alterações hormonais em mulheres.
- Depressão maior atual tratada ou não tratada com características psicóticas ou melancólicas, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos delirantes, demências de qualquer tipo e alcoolismo ou abuso de drogas
- Uso atual pesado de álcool ou tabaco (autorrelato nos últimos 6 meses)
- Falência orgânica atual (conforme determinado por autorrelato)
- Distúrbios reumatológicos e inflamatórios atuais, tratados ou não tratados, conforme determinado pelo diagnóstico médico de um ou mais dos seguintes: osteoartrite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, espondiloartropatias - espondilite anquilosante e artrite psoriática, síndrome de Sjogren, gota, esclerodermia, artrite infecciosa e polimialgia reumática
- Infecções crônicas ativas, como HIV, hepatite B e hepatite C (autorrelato)
- História de transplante de órgãos (autorrelato)
Distúrbios primários do sono atuais, como insônia, distúrbios respiratórios relacionados ao sono, etc.
(auto-relato)
- Qualquer doença alérgica (auto-relato), como asma alérgica
- Uso de medicamentos que possam afetar a função imunológica (por exemplo, esteroides, imunossupressores) (autorrelato)
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Atualmente não têm diagnósticos de exclusão que possam explicar razoavelmente os sintomas da sua doença fatigante e a sua gravidade, utilizando os critérios de exclusão melhor descritos no documento de definição de caso para a Síndrome da Fadiga Crónica (SFC), conforme descrito em detalhe em Reeves, et all 2003, que esclarece condições excludentes.
- História de lesão cerebral traumática moderada a grave ou TCE que requer hospitalização nos últimos cinco anos.
TEPT instável ou TEPT que requer hospitalização nos últimos 5 anos (TEPT estável é permitido) - isso reduz o risco de desencadeamento claustrofóbico de sintomas de TEPT.
(limita a generalização dos resultados ao TEPT estável leve/moderado)
- Estão programados para cirurgia durante o período de tratamentos com oxigênio hiperbárico.
Contra-indicação para terapia com OHB: pulmão colapsado não tratado.
Contra-indicações relativas para terapia com OHB: Inclui doenças pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, bolha de ar no pulmão que aparece em uma radiografia de tórax, mas não resulta em sintomas, infecções respiratórias superiores ou sinusais, cirurgia recente de ouvido ou tórax, febre não controlada e claustrofobia. No entanto, estas são contra-indicações relativas, que não devem impedir os médicos de utilizar OHB para tratar pacientes com lesões neurológicas graves ou outras condições que ameaçam a vida ou os membros. Acredita-se que os efeitos adversos de vários medicamentos sejam aumentados pela OHB, incluindo bleomicina e doxorrubicina. Outras exclusões de participação incluem gravidez e participação em outro ensaio clínico intervencionista de uma terapia experimental dentro de 30 dias após consentimento ou cirurgia agendada.
Contra-indicação para exame SPECT cerebral: alergia conhecida a material traçador radioativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento de veteranos dos EUA com lesão cerebral traumática leve com oxigenoterapia hiperbárica
Estudo Piloto - Um total de 40 tratamentos de OHB a 1,5 atmosferas absolutas (ATA) para um tempo de mergulho de 60 minutos, duas vezes ao dia, de segunda a sexta-feira.
Os tratamentos foram separados por um intervalo de ar de 4 horas no mesmo dia.
Medições da eficácia da OHB no mTBI feitas antes e depois da OHB.
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Oxigênio 100% Gás para Inalação em Câmara de Oxigenoterapia Hiperbárica a 1,5 ATA
Outros nomes:
Oxigenoterapia Hiperbárica, 40 tratamentos, a 1,5 ATA e Oxigênio 100%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Varredura SPECT cerebral
Prazo: pré-OHB e 4 semanas após OHB
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Uma varredura SPECT cerebral é um tipo de teste de imagem que usa uma substância radioativa e uma câmera especial para criar imagens 3D do cérebro.
Mostra quais áreas do cérebro estão funcionando melhor ou pior e quão bem o sangue flui no cérebro.
O fluxo sanguíneo para o cérebro foi medido antes e depois da OHB.
Uma infusão de um traçador radioativo, 30 milicurie (mCi) de Tc99m-Ceretec, foi injetada no local intravenoso do veterano.
O veterano foi colocado sob a câmera de cintilação gama (Siemens E-cam Dual Head) com um colimador de baixa energia e alta resolução e as imagens SPECT foram gravadas usando o software NeuroGam Analysis para o cálculo numérico do valor médio do fluxo sanguíneo para cada um dos as áreas de Brodmann - que são as áreas funcionais do cérebro.
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pré-OHB e 4 semanas após OHB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Capacidade Funcional
Prazo: pré-OHB e 1, 6, 12 meses após OHB
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Escala de autorrelato de 0 a 10 para medir a gravidade da fadiga e a capacidade cognitiva.
Melhor energia e função cognitiva se refletem em um número maior.
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pré-OHB e 1, 6, 12 meses após OHB
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Eletroencefalografia Quantitativa
Prazo: pré-OHB e 1 mês após OHB
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Ele mede a atividade elétrica na forma de padrões de ondas cerebrais do cérebro.
É chamado de mapeamento cerebral e mede métricas quantitativas relacionadas às funções cognitivas do cérebro.
Mede quantitativamente as bandas delta, teta, alfa e beta.
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pré-OHB e 1 mês após OHB
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Estudo do sono noturno
Prazo: pré-OHB e 1 mês após OHB
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O sistema de software Cerebra é usado em casa e mede o sono durante uma noite e inclui medir a porcentagem de saturação de oxigênio no sangue como% de oxigênio usando um oxímetro de pulso, mede a frequência cardíaca em batimentos por minuto no ECG, frequência respiratória - mede respirações por minuto, movimento dos membros - registra o movimento das pernas por hora, mede o total de minutos de tempo gasto roncando, mede a posição de sono - em minutos de tempo gasto de costas ou de lado, e mede a quantidade de minutos nas ondas cerebrais de EEG nos diferentes estágios do sono, incluindo: sono de movimento ocular não rápido (NREM), sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sono nos estágios III/IV.
Um relatório final resume os resultados do estudo do sono.
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pré-OHB e 1 mês após OHB
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Função mitocondrial
Prazo: pré-OHB e 1 mês após OHB
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A função mitocondrial é medida nas células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) usando o ensaio Seahorse™.
Os PBMCs refletem o funcionamento dos neurônios do cérebro e avaliarão se há reparo mitocondrial após oxigenoterapia hiperbárica.
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pré-OHB e 1 mês após OHB
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Medir o reparo do DNA
Prazo: pré-OHB e 1 mês após OHB
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O reparo do DNA é medido medindo o reparo por excisão de nucleotídeos em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), que é um reflexo do que está ocorrendo nos neurônios do cérebro e avaliará se há reparo do DNA após a oxigenoterapia hiperbárica. .
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pré-OHB e 1 mês após OHB
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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O Beck Ansity Inventory (BAI) é um questionário de autorrelato de 21 itens validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
Uma pontuação de 0-7 indica ansiedade mínima, 8-15 ansiedade leve, 16-25 ansiedade moderada e 26-63 ansiedade grave.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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O Inventário de Depressão de Beck é um questionário de autorrelato validado que indica a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações são tipicamente categorizadas como depressão mínima (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) ou grave (29-63), com pontuações mais altas indicando sintomas mais pronunciados.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Breve inventário de dor
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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É um questionário de autorrelato validado usado para avaliar a dor nos pacientes.
Ele mede a intensidade da dor (gravidade) e como ela interfere nas atividades diárias (interferência).
É pontuado calculando a média dos itens para gravidade da dor e interferência da dor, cada um em uma escala de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais intensa a dor e mais ela interfere nas atividades diárias.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Ferramenta de triagem traumática de lesão cerebral
Prazo: pré-hbot
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Critérios para lesão cerebral traumática leve:
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pré-hbot
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Davidson Trauma Scale
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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É um questionário de autorrelato de 17 itens validado usado para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
A pontuação total, que pode variar de 0 a 136.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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É um questionário de autorrelato validado que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de um mês.
A soma dessas pontuações de componentes produz uma pontuação global do PSQI, variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais pobre do sono.
Uma pontuação global do PSQI maior que 5 é geralmente considerada indicativa de baixa qualidade do sono.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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O rápido inventário de exposição ambiental e sensibilidade (qeesi)
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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É um questionário de autorrelato validado que ajuda pesquisadores, médicos e pacientes a identificar indivíduos com múltiplas intolerâncias químicas e suas respostas aos produtos químicos.
A pontuação é de 0 a 10 com a pontuação mais alta, indicando uma resposta pior às exposições químicas.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Pesquisa de Saúde 36 de forma curta
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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É um questionário validado usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Possui oito pontuações em escala, cada uma variando de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando mais incapacidade e pontuações mais altas indicando menos incapacidade.
As oito escalas são funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Medir marcadores sanguíneos de inflamação
Prazo: pré-hbot e 1 mês após o HBOT
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Meça 18 citocinas sanguíneas usando a matriz Q-Plex.
Measures levels of Tumor Necrosis Factor-1, Interleukin-1a,Interleukin-1b, Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6,Interleukin -8, Interferon gamma, Interleukin12p70, Interleukin-13, Interleukin-23, Interleukin-15, Interleukin-17, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor Alfa, Receptores de Necrose Tumoral II, fator de necrose tumoral beta.
Todas as citocinas foram medidas em picogramas/mililitro e medidas no analisador de citocinas multiplex.
Todas as citocinas individuais foram comparadas aos controles normais, altos e baixos.
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pré-hbot e 1 mês após o HBOT
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Lista de verificação de TEPT - versão específica do estressor (PCL -S)
Prazo: pré-hbot e 1 mês após o HBOT
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O PCL é uma medida de auto-relato de 17 itens validada dos sintomas do DSM-IV do TEPT.
Os entrevistados classificam o quanto eles foram "incomodados por um sintoma" em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("de nada") a 5 ("extremamente").
Uma pontuação mais alta indica o resultado mais grave.
Uma pontuação entre 31 e 33 é frequentemente usada como uma pontuação de corte para indicar TEPT provável com 80 a pontuação máxima.
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pré-hbot e 1 mês após o HBOT
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Critérios clínicos para gravidade traumática da lesão cerebral
Prazo: pré-hbot e 1 mês após o HBOT
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Critérios clínicos: leve, moderado, grave. Imagem estrutural: normal, normal ou anormal, normal ou anormal. Perda de consciência: <30 minutos, 30 minutos a 24 horas,> 24 horas. Alteração da consciência/estado mental: um momento a 24 horas. > 24 horas> 24 horas. Amnésia pós-traumática: 0-1 dia,> 1 e <7 dias,> 7 dias. |
pré-hbot e 1 mês após o HBOT
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Índice Neurocognitivo
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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É a média de cinco escores de domínio: memória composta, velocidade psicomotora, tempo de reação, atenção complexa e flexibilidade cognitiva; representando uma forma de uma pontuação global de neurocognição.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Memória composta
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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O questionário mede a capacidade de reconhecer, lembrar e recuperar palavras e figuras geométricas.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Memória verbal
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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O questionário mede a capacidade de reconhecer, lembrar e recuperar palavras.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Memória visual
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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O questionário mede a memória de reconhecimento para figuras ou formas abstratas.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Batendo dos dedos
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Processo de teste de computador on -line que mede a velocidade do motor e o controle do motor fino.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Codificação de dígitos de símbolo
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Processo de teste de computador on-line que mede informações complexas, precisão do processamento, atenção complexa, velocidade visual-perceptual e velocidade de processamento de informações.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Teste Stroop
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Processo de teste de computador on -line que mede tempo simples de reação, tempo de reação complexa, tempo de reação Stroop, inibição/desinibição e habilidades frontal ou executiva.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Mudar a atenção
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Processo de teste de computador on -line que mede a capacidade de mudar de uma instrução definida para outra com rapidez e precisão.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Desempenho contínuo
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Processo de teste de computador on -line que mede a vigilância ou a atenção sustentada ou a atenção ao longo do tempo.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Percepção de emoções
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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O questionário mede o quão bem um sujeito pode perceber e identificar emoções específicas.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Raciocínio não verbal
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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O questionário mede o quão bem um sujeito pode perceber e entender o significado de informações visuais ou abstratas e reconhecer as relações entre os conceitos de tração visual.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Desempenho contínuo em 4 partes
Prazo: pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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É um teste de computador on-line de quatro partes que mede a memória de trabalho de um sujeito e a atenção sustentada.
As pontuações variam de menos de 70, muito baixas, a mais de 109, acima da média.
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pré-hbot e 1, 6. 12 meses após o HBOT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison C Bested, MD FRCPC, Nova Southeastern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Comportamento
- Suicídio
- Depressão
- Concussão cerebral
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Chalcogênios
- Mecânica respiratória
- Respiração
- Fenômenos fisiológicos respiratórios
- Oxigênio
- Gases
- Inalação
Outros números de identificação do estudo
- IRB#: 2021-406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Precisará de tempo da pessoa de suporte de dados para ajudar no compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .