Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ветеранов США с легкой черепно-мозговой травмой с помощью гипербарической оксигенотерапии

19 августа 2025 г. обновлено: Alison Bested, Nova Southeastern University
Легкая черепно-мозговая травма (тЧМТ) затронула 400 000 ветеранов США, что привело к появлению симптомов физического, когнитивного и психического здоровья. Министерство обороны (DoD) сообщило о 26 самоубийствах в день из-за mTBI, несмотря на продолжающуюся заботу о ветеранах. Целью данного пилотного исследования является оценка эффекта лечения ветеранов, страдающих от черепно-мозговой травмы или стойкого постконтузионного синдрома, с помощью гипербарической кислородной терапии (ГБО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании с участием 40 мужчин-ветеранов США, у которых была хроническая мЧМТ в течение как минимум шести месяцев, эффект ГБО будет измерен в этом пилотном исследовании с помощью онлайн-опросников до и после ГБО для измерения проблем психического здоровья (например, депрессия) и функции мозга (например, память). Анкеты будут повторены через 6 и 12 месяцев после HBOT. ОФЭКТ головного мозга (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) позволяет измерить приток крови к поврежденным участкам мозга до и после ГБО. Количественная электроэнцефалография (QEEG)) будет измерять электрические сигналы мозга до и после HBOT. Исследование ночного сна позволит измерить качество и стадии сна до и после ГБО. Анализы крови будут измерять воспаление и функцию клеточных митохондрий (производство энергии клеткой) до и после ГБО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина-ветеран США страдает легкой черепно-мозговой травмой, характеризующейся:

    1. состояние растерянности или дезориентации, которое длится менее 24 часов
    2. потеря сознания на срок до 30 минут
    3. потеря памяти длительностью менее 24 часов. Состояние здоровья до легкой черепно-мозговой травмы.

Критерии исключения:

Лицо не имеет права участвовать, если оно не соответствует критериям легкой черепно-мозговой травмы и применимо любое из следующих условий:

  1. Женский пол из-за небольшого пилотного исследования и гормональных изменений у женщин.
  2. Текущая леченная или нелеченая большая депрессия с психотическими или меланхолическими проявлениями, шизофрения, биполярное расстройство, бредовые расстройства, деменция любого типа, а также алкоголизм или злоупотребление наркотиками.
  3. Текущее интенсивное употребление алкоголя или табакокурения (самоотчет за последние 6 месяцев)
  4. Текущая органная недостаточность (согласно самоотчету)
  5. Ревматологические и воспалительные заболевания, леченные или нелеченные в настоящее время, согласно медицинскому диагнозу одного или нескольких из следующих заболеваний: остеоартрит, ревматоидный артрит, красная волчанка, спондилоартропатии - анкилозирующий спондилит и псориатический артрит, синдром Шегрена, подагра, склеродермия, инфекционный артрит и полимиалгия. ревматический
  6. Хронические активные инфекции, такие как ВИЧ, гепатит В и гепатит С (самоотчет)
  7. История трансплантации органов (самоотчет)

  8. Текущие первичные расстройства сна, такие как бессонница, нарушения дыхания во сне и т. д.

    (самоотчет)

  9. Любое аллергическое заболевание (самоотчет), например, аллергическая астма.
  10. Использование лекарств, которые могут повлиять на иммунную функцию (например, стероиды, иммунодепрессанты) (самоотчет)
  11. Почечная недостаточность
  12. Печеночная недостаточность
  13. В настоящее время у них нет исключающих диагнозов, которые могли бы разумно объяснить симптомы их утомляющего заболевания и их тяжесть, используя критерии исключения, лучше всего описанные в документе по определению случаев синдрома хронической усталости (СХУ), как подробно описано в Reeves et all 2003, который разъясняет исключительные условия.
  14. В анамнезе черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени или ЧМТ, потребовавшая госпитализации за последние пять лет.

  15. Нестабильное ПТСР или ПТСР, требующее госпитализации в течение последних 5 лет (допускается стабильное ПТСР) – это необходимо для снижения риска клаустрофобного запуска симптомов ПТСР.

    (ограничивает обобщение результатов легким/умеренным стабильным посттравматическим стрессовым расстройством)

  16. Назначены операции во время лечения гипербарическим кислородом.

Противопоказание для терапии ГБО: невылеченное коллапс легкого.

Относительные противопоказания для терапии ГБО: включают легочные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких, воздушные волдыри в легких, которые появляются на рентгенограмме грудной клетки, но не вызывают симптомов, инфекции верхних дыхательных путей или носовых пазух, недавнюю операцию на ухе или торакальной области, неконтролируемую лихорадку и клаустрофобия. Однако это относительные противопоказания, которые не должны удерживать врачей от использования ГБО для лечения пациентов с тяжелыми неврологическими травмами или другими состояниями, угрожающими жизни или конечностям. Считается, что ГБО усиливает побочные эффекты некоторых лекарств, включая блеомицин и доксорубицин. Другие исключения из участия включают беременность и участие в другом интервенционном клиническом исследовании исследуемой терапии в течение 30 дней с момента согласия или запланированной операции.

Противопоказания для ОФЭКТ-сканирования головного мозга: Известная аллергия на радиоактивный индикаторный материал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение ветеранов США с легкой черепно-мозговой травмой с помощью гипербарической оксигенотерапии
Пилотное исследование: всего 40 процедур HBOT при абсолютном давлении 1,5 атмосферы (ATA) в течение 60 минут два раза в день с понедельника по пятницу. Процедуры были разделены воздушным перерывом продолжительностью 4 часа в тот же день. Измерения эффективности ГБО при мЧМТ проводились до и после ГБО.
Лекарство: Кислород 100 % газ для ингаляций
100% кислород для ингаляций в камере гипербарической оксигенации при давлении 1,5 АТА
Другие имена:
  • Кислород
Устройство: Камера гипербарической оксигенации
Гипербарическая оксигенация, 40 процедур, при 1,5 АТА и 100% кислороде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФЭКТ головного мозга
Временное ограничение: до ГБО и через 4 недели после ГБО
ОФЭКТ-сканирование мозга — это тип визуализирующего исследования, в котором используется радиоактивное вещество и специальная камера для создания трехмерных изображений мозга. Он показывает, какие области мозга функционируют лучше или хуже и насколько хорошо кровь течет в мозгу. Приток крови к мозгу измеряли до и после ГБО. Инфузия радиоактивного индикатора, 30 милликюри (мКи) Tc99m-Ceretec, была введена в место внутривенного введения ветерану. Ветеран был помещен под гамма-сцинтилляционную камеру (Siemens E-cam Dual Head) с низкоэнергетическим коллиматором высокого разрешения, а ОФЭКТ-изображения были записаны с использованием программного обеспечения NeuroGam Analysis для численного расчета среднего значения кровотока для каждого из Области Бродмана — функциональные области мозга.
до ГБО и через 4 недели после ГБО

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функциональных возможностей
Временное ограничение: до ГБО и через 1, 6, 12 месяцев после ГБО
Шкала самооценки от 0 до 10 для измерения степени усталости и когнитивных способностей. Улучшение энергии и когнитивных функций отражается в большем количестве.
до ГБО и через 1, 6, 12 месяцев после ГБО
Количественная электроэнцефалография
Временное ограничение: до ГБО и через 1 месяц после ГБО
Он измеряет электрическую активность в виде волновых структур мозга. Это называется картированием мозга и измеряет количественные показатели, связанные с когнитивными функциями мозга. Он количественно измеряет дельта-, тета-, альфа- и бета-диапазоны.
до ГБО и через 1 месяц после ГБО
Исследование ночного сна
Временное ограничение: до ГБО и через 1 месяц после ГБО
Программный комплекс Cerebra используется в домашних условиях и измеряет сон в течение одной ночи и включает в себя измерение процента насыщения крови кислородом в % кислорода с помощью пульсоксиметра, измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту на ЭКГ, частоты дыхания – измерение количества вдохов в минуту. минута, движение конечностей — записывает движения ног в час, измеряет общее количество минут времени, потраченного на храп, измеряет положение сна — в минутах времени, проведенного на спине или на боку, и измеряет количество минут на мозговых волнах ЭЭГ на различных стадиях сна, включая: сон с медленным движением глаз (NREM), сон с быстрым движением глаз (REM) и сон III/IV стадий. В итоговом отчете суммируются результаты исследования сна.
до ГБО и через 1 месяц после ГБО
Митохондриальная функция
Временное ограничение: до ГБО и через 1 месяц после ГБО
Митохондриальную функцию измеряют в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) с помощью анализа Seahorse™. РВМС отражают функционирование нейронов головного мозга и позволяют оценить, происходит ли восстановление митохондрий после гипербарической кислородной терапии.
до ГБО и через 1 месяц после ГБО
Измерьте восстановление ДНК
Временное ограничение: до ГБО и через 1 месяц после ГБО
Восстановление ДНК измеряется путем измерения эксцизионного восстановления нуклеотидов в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), что отражает то, что происходит в нейронах головного мозга, и позволяет оценить, происходит ли восстановление ДНК после гипербарической кислородной терапии. .
до ГБО и через 1 месяц после ГБО
Бек -тревожный инвентарь
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Инвентаризация тревоги Beck (BAI) представляет собой проверенный анкету для самоотчета 21 пункта, используемый для оценки тяжести симптомов тревоги. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы. Оценка 0-7 указывает на минимальную тревогу, 8-15 легкую тревогу, 16-25 умеренной тревоги и 26-63 тяжелой тревоги.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Beck Depression Inventory II
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Инвентаризация депрессии Бека представляет собой подтвержденную анкету для самоотчета, которая указывает на тяжесть депрессивных симптомов. Оценки обычно классифицируются как минимальная (0-13), легкая (14-19), умеренная (20-28) или тяжелая (29-63) депрессия, причем более высокие оценки указывают на более выраженные симптомы.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Краткий инвентарь боли
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Это проверенный вопросник самоотчетов, используемый для оценки боли у пациентов. Он измеряет интенсивность боли (тяжести) и то, как она мешает повседневной деятельности (вмешательство). Он оценивается путем расчета среднего значения предметов для тяжести боли и боли, каждый из которых по шкале 0-10. Чем выше оценка, тем более интенсивной боль и, тем больше она мешает повседневной деятельности.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Инструмент скрининга травматических травм головного мозга
Временное ограничение: Pre-Hbot

Критерии легкой травматической травмы головного мозга:

  • Смущенное/дезориентированное состояние, которое длится менее 24 часов
  • Потеря сознания до 30 минут
  • Потеря памяти длится менее 24 часов
  • Исключил тяжелую ЧМТ с травмой черепа, кровоизлияние в мозге. Другие когнитивные трудности включают в себя ощущение ошеломленного, нащупывание слов и наличие проблем с вниманием, концентрацией, скоростью обработки, планированием, рассуждениям и абстрактным мышлением. Физические симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, сонливость, усталость, головокружение, потерю баланса, размытое зрение, нерефедребный сон, чувствительность к свету или звуку, шум в ушах и изменение вкуса или запаха. Некоторые пациенты также испытывают симптомы психического здоровья, включая тревогу, депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство и идеи самоубийства
Pre-Hbot
Дэвидсон Травма Шкала
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Это проверенная анкету для самоотчета 17 пунктов, используемая для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Общий балл, который может варьироваться от 0 до 136. Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы ПТСР.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Это проверенный вопросник самоотчетов, который оценивает качество сна в течение месяца времени. Сумма этих баллов компонентов дает глобальную оценку PSQI, в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна. Глобальный показатель PSQI, превышающий 5, обычно считается указывающим на плохое качество сна.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Быстрое воздействие на окружающую среду и инвентаризацию чувствительности (Qeesi)
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Это проверенный вопросник самоотчетов, который помогает исследователям, врачам и их пациентам идентифицировать людей с множественными химическими непереносимостью и их ответами на химические вещества. Оценка составляет 0-10 с более высокой оценкой, что указывает на худшую реакцию на химическое воздействие.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Шорт-форма 36 Обследование здоровья
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Это подтвержденная вопросник, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он имеет восемь масштабированных баллов, каждая в диапазоне от 0 до 100, при этом более низкие оценки указывают на большую инвалидность, а более высокие показатели указывают на меньшую инвалидность. Восемь шкал - это физическое функционирование, ограничения роли из -за проблем с физическим здоровьем, боли в организме, общего здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ограничений роли из -за эмоциональных проблем и психического здоровья.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Измерить маркеры крови воспаления
Временное ограничение: Pre-HBOT и через 1 месяц после HBOT
Измерение 18 крови цитокины с использованием массива Q-Plex. Measures levels of Tumor Necrosis Factor-1, Interleukin-1a,Interleukin-1b, Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6,Interleukin -8, Interferon gamma, Interleukin12p70, Interleukin-13, Interleukin-23, Interleukin-15, Interleukin-17, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor Альфа, фактор некроза опухоли II, Бета-фактор некроза опухоли. Все цитокины измеряли в пикограммах/миллилитре и измерялись в мультиплексном анализаторе цитокинов. Все отдельные цитокины сравнивались с нормальными, высокими и низкими контролями.
Pre-HBOT и через 1 месяц после HBOT
Контрольный список ПТСР - Специфическая версия стрессора (PCL -S)
Временное ограничение: Pre-HBOT и через 1 месяц после HBOT
PCL представляет собой подтвержденную меру самоотчета 17 пунктов симптомов PTSD DSM-IV. Респонденты оценивают, сколько они были «обеспокоены симптомом» по 5-балльной шкале от 1 («совсем не») до 5 («чрезвычайно»). Более высокий балл указывает на более серьезный результат. Оценка между 31 и 33 часто используется в качестве отсечения балла, чтобы указать вероятный ПТСР с 80 максимальной оценкой.
Pre-HBOT и через 1 месяц после HBOT
Клинические критерии травматической травмы головного мозга
Временное ограничение: Pre-HBOT и через 1 месяц после HBOT

Клинические критерии: мягкие, умеренные, тяжелые.

Структурная визуализация: нормальная, нормальная или ненормальная, нормальная или ненормальная.

Потеря сознания: <30 минут, от 30 минут до 24 часов,> 24 часа.

Изменение сознания/психического состояния: момент до 24 часов. > 24 часа> 24 часа.

Посттравматическая амнезия: 0-1 день,> 1 и <7 дней,> 7 дней.
Pre-HBOT и через 1 месяц после HBOT
Нейрокогнитивный индекс
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Это среднее значение пять баллов домена: составная память, психомоторная скорость, время реакции, сложное внимание и когнитивная гибкость; представляя форму глобального балла нейрокогнирования. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Составная память
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Анкета измеряет способность распознавать, помнить и получать слова и геометрические фигуры. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Вербальная память
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Анкета измеряет способность распознавать, помнить и получать слова. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Визуальная память
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Анкета измеряет память распознавания для абстрактных фигур или форм. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Постукивание пальцев
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Процесс тестирования онлайн -компьютера, который измеряет скорость двигателя и тонкий управление двигателем. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Символ цифр кодирования
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Онлайн процесс тестирования компьютера, который измеряет сложную информацию, точность обработки, сложное внимание, скорость визуальной и перцептивной скорости и скорость обработки информации. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Тест Stroop
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Онлайн процесс тестирования компьютера, который измеряет простое время реакции, сложное время реакции, время реакции Stroop, ингибирование/дезингибирование, а также фронтальные или исполнительные навыки. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Смещение внимания
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Процесс тестирования онлайн -компьютера, который измеряет возможность быстро и точно переходить от одной инструкции на другую. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Непрерывная производительность
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Онлайн процесс тестирования компьютера, который измеряет бдительность, устойчивое внимание или внимание с течением времени. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Восприятие эмоций
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Анкета измеряет, насколько хорошо субъект может воспринимать и выявлять конкретные эмоции. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Невербальные рассуждения
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Анкета измеряет, насколько хорошо субъект может воспринимать и понимать значение визуальной или абстрактной информации и распознавать отношения между визуальными концепциями. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
4-часовая непрерывная производительность
Временное ограничение: Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT
Это онлайн-тест на четыре часа, который измеряет рабочую память субъекта и устойчивое внимание. Оценки варьируются от менее 70, очень низких до 109, выше среднего.
Pre-HBOT и 1, 6. 12 месяцев после HBOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Southeastern University

Следователи

  • Главный следователь: Alison C Bested, MD FRCPC, Nova Southeastern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#: 2021-406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Потребуется время от специалиста по поддержке данных, чтобы помочь с обменом данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться