- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06665633
Léčba amerických veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku pomocí hyperbarické kyslíkové terapie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mužský americký veterán trpí mírným traumatickým poraněním mozku charakterizovaným:
- zmatený nebo dezorientovaný stav, který trvá méně než 24 hodin
- ztráta vědomí po dobu až 30 minut
- ztráta paměti trvající méně než 24 hodin. Dobrý zdravotní stav před lehkým traumatickým poraněním mozku.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec se nemůže zúčastnit, pokud nesplňuje kritéria pro lehké traumatické poranění mozku a pokud platí některá z následujících podmínek:
- Ženské pohlaví díky malé pilotní studii a hormonálním změnám u žen.
- Současná léčená nebo neléčená velká deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy, schizofrenie, bipolární porucha, bludné poruchy, demence jakéhokoli typu a alkoholismus nebo zneužívání drog
- Současné nadměrné užívání alkoholu nebo tabáku (vlastní hlášení za posledních 6 měsíců)
- Současné selhání orgánů (jak je určeno vlastním hlášením)
- Současné léčené nebo neléčené revmatologické a zánětlivé poruchy, jak je stanoveno lékařskou diagnózou jednoho nebo více z následujících: osteoartritida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes, spondyloartropatie – ankylozující spondylitida a psoriatická artritida, Sjogrenův syndrom, dna, sklerodermie a polymyalgie, infekční artritida revmatická
- Chronické aktivní infekce, jako je HIV, hepatitida B a hepatitida C (vlastní hlášení)
- Historie transplantace orgánů (samostatná zpráva)
Současné primární poruchy spánku, jako je nespavost, poruchy dýchání související se spánkem atd.
(vlastní hlášení)
- Jakékoli alergické onemocnění (samostatné hlášení), jako je alergické astma
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit imunitní funkce (např. steroidy, imunosupresiva) (vlastní hlášení)
- Renální insuficience
- Jaterní insuficience
- V současné době nemáme žádné vylučující diagnózy, které by mohly přiměřeně vysvětlit symptomy jejich únavové nemoci a jejich závažnost, za použití vylučovacích kritérií nejlépe popsaných v dokumentu o definici případů chronického únavového syndromu (CFS), jak je podrobně popsáno v Reeves, et all 2003, který objasňuje vylučovací podmínky.
- Anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku nebo TBI vyžadující hospitalizaci v posledních pěti letech.
Nestabilní PTSD nebo PTSD vyžadující hospitalizaci v posledních 5 letech (stabilní PTSD je povolena) – jde o snížení rizika klaustrofobického spuštění příznaků PTSD.
(omezuje zobecnitelnost výsledků na mírnou/střední stabilní PTSD)
- Jsou naplánováni na operaci v době léčby hyperbarickým kyslíkem.
Kontraindikace terapie HBOT: neléčený kolaps plic.
Relativní kontraindikace terapie HBOT: Zahrnuje plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní choroby, vzduchový puchýř v plicích, který se objeví na rentgenovém snímku hrudníku, ale nevede k symptomům, infekce horních cest dýchacích nebo dutin, nedávné operace ucha nebo hrudníku, nekontrolovaná horečka a klaustrofobie. Jedná se však o relativní kontraindikace, které by neměly lékaře odradit od používání HBOT k léčbě pacientů s těžkým neurologickým poraněním nebo jinými stavy ohrožujícími život nebo končetiny. Má se za to, že nežádoucí účinky několika léků zesiluje HBOT, včetně bleomycinu a doxorubicinu. Mezi další vyloučení z účasti patří těhotenství a účast v jiné intervenční klinické studii hodnocené terapie do 30 dnů od souhlasu nebo plánované operace.
Kontraindikace pro SPECT vyšetření mozku: Známá alergie na radioaktivní stopovací materiál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba amerických veteránů s mírným traumatickým poraněním mozku pomocí hyperbarické oxygenoterapie
Pilotní studie – Celkem 40 ošetření HBOT při absolutním tlaku 1,5 atmosféry (ATA) po dobu ponoru 60 minut, dvakrát denně od pondělí do pátku.
Ošetření byla oddělena vzduchovou přestávkou 4 hodiny ve stejný den.
Měření účinnosti HBOT v mTBI prováděná před a po HBOT.
|
Kyslík 100% plyn pro inhalaci v hyperbarické kyslíkoterapeutické komoře při 1,5 ATA
Ostatní jména:
Hyperbarická oxygenoterapie, 40 ošetření, při 1,5 ATA a 100% kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPECT skenování mozku
Časové okno: před HBOT a 4 týdny po HBOT
|
SPECT sken mozku je typ zobrazovacího testu, který využívá radioaktivní látku a speciální kameru k vytvoření 3D snímků mozku.
Ukazuje, které oblasti mozku fungují nejlépe nebo nejhůře a jak dobře proudí krev v mozku.
Průtok krve mozkem byl měřen před a po HBOT.
Infuze radioaktivního indikátoru, 30 milicurie (mCi) Tc99m-Ceretec, byla injikována do místa IV Veteran.
Veterán byl umístěn pod gama scintilační kameru (Siemens E-cam Dual Head) s nízkoenergetickým kolimátorem s vysokým rozlišením a snímky SPECT byly zaznamenávány pomocí softwarové analýzy NeuroGam pro numerický výpočet průměrné hodnoty průtoku krve pro každou z nich. Brodmannovy oblasti – což jsou funkční oblasti v mozku.
|
před HBOT a 4 týdny po HBOT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko funkční kapacity
Časové okno: před HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Self-report škála od 0 do 10 pro měření závažnosti únavy a kognitivních schopností.
Lepší energie a kognitivní funkce se odráží ve vyšším počtu.
|
před HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Kvantitativní elektroencefalografie
Časové okno: před HBOT a 1 měsíc po HBOT
|
Měří elektrickou aktivitu ve formě vzorců mozkových vln mozku.
Říká se mu mapování mozku a měří kvantitativní metriky související s kognitivními mozkovými funkcemi.
Kvantitativně měří pásma delta, theta, alfa a beta.
|
před HBOT a 1 měsíc po HBOT
|
|
Studie nočního spánku
Časové okno: před HBOT a 1 měsíc po HBOT
|
Softwarový systém Cerebra se používá doma a měří spánek na jednu noc a zahrnuje měření procenta saturace kyslíkem v krvi jako % kyslíku pomocí pulzního oxymetru, měření srdeční frekvence v tepech za minutu na EKG, frekvence dýchání – měření dechů za minuta, pohyb končetin – zaznamenává pohyb nohou za hodinu, měří celkový počet minut strávených chrápáním, měří polohu ve spánku – v minutách času stráveného na zádech nebo na bocích a měří množství minut na EEG mozkových vlnách v různých fázích spánku, včetně: spánek s nerychlými pohyby očí (NREM), spánek s rychlým pohybem očí (REM) a spánek ve stádiu III/IV.
Závěrečná zpráva shrnuje výsledky studie spánku.
|
před HBOT a 1 měsíc po HBOT
|
|
Mitochondriální funkce
Časové okno: před HBOT a 1 měsíc po HBOT
|
Mitochondriální funkce se měří v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) pomocí testu Seahorse™ Assay.
PBMC odrážejí fungování mozkových neuronů a vyhodnotí, zda po hyperbarické oxygenoterapii dochází k mitochondriální opravě.
|
před HBOT a 1 měsíc po HBOT
|
|
Změřte opravu DNA
Časové okno: před HBOT a 1 měsíc po HBOT
|
Oprava DNA měřená měřením opravy nukleotidové excize v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), což je odrazem toho, co se děje v mozkových neuronech, a vyhodnotí, zda dochází k opravě DNA po hyperbarické oxygenoterapii. .
|
před HBOT a 1 měsíc po HBOT
|
|
Beck úzkostné inventář
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Inventář úzkosti Beck (BAI) je validovaný dotazník o vlastním hlášení o 21-položce používaný k posouzení závažnosti příznaků úzkosti.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky.
Skóre 0-7 naznačuje minimální úzkost, 8-15 mírná úzkost, 16-25 střední úzkosti a 26-63 závažnou úzkost.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Inventář deprese Beck
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Inventář deprese Beck je validovaný dotazník pro vlastní hlášení, který ukazuje závažnost depresivních symptomů.
Skóre jsou obvykle kategorizována jako minimální (0-13), mírná (14-19), střední (20-28) nebo závažná (29-63) deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje výraznější příznaky.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Krátký inventář bolesti
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Jedná se o validovaný dotazník pro vlastní hlášení používaný k hodnocení bolesti u pacientů.
Měří intenzitu bolesti (závažnosti) a to, jak narušuje každodenní činnosti (rušení).
Je hodnoceno výpočtem průměru položek pro závažnost bolesti a rušení bolesti, každý na stupnici 0-10.
Čím vyšší je skóre, tím intenzivnější bolest a čím více narušuje každodenní činnosti.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Traumatický nástroj pro screening mozku
Časové okno: pre-hbot
|
Kritéria mírného traumatického poškození mozku:
|
pre-hbot
|
|
Davidson Trauma Scale
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Jedná se o validovaný dotazník pro vlastní hlášení 17 položek používaný k posouzení příznaků závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 136.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Jedná se o validovaný dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku v průběhu měsíčního časového intervalu.
Součet těchto skóre těchto složek poskytuje globální skóre PSQI v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Globální skóre PSQI větší než 5 je obecně považováno za škodnou kvalitu spánku.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Rychlá inventář expozice a citlivosti (qeesi)
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Jedná se o validovaný dotazník pro vlastní hlášení, který pomáhá vědcům, lékařům a jejich pacientům identifikovat jedince s více chemickými nesnášenlivosti a jejich reakce na chemikálie.
Skóre je 0-10 s vyšším skóre, což naznačuje horší reakci na chemické expozice.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Short-Form 36 Health Survey
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Jedná se o validovaný dotazník používaný k měření kvality života související se zdravím.
Má osm škálovaných skóre, z nichž každá se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší postižení a vyšší skóre, což naznačuje menší postižení.
Osm měřítek je fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševního zdraví.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Změřte krevní markery zánětu
Časové okno: pre-hbot a 1 měsíc po HBOT
|
Změřte 18 krevních cytokinů pomocí q-plexového pole.
Measures levels of Tumor Necrosis Factor-1, Interleukin-1a,Interleukin-1b, Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6,Interleukin -8, Interferon gamma, Interleukin12p70, Interleukin-13, Interleukin-23, Interleukin-15, Interleukin-17, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor Alpha, nádorová nekróza-receptor II, faktor nekrózy nádoru beta.
Všechny cytokiny byly měřeny v pikogramech/mililitru a měřeny v multiplexním cytokinovém analyzátoru.
Všechny jednotlivé cytokiny byly porovnány s normálními, vysokými a nízkými kontrolami.
|
pre-hbot a 1 měsíc po HBOT
|
|
Kontrolní seznam PTSD - Verze specifická pro stresor (PCL -S)
Časové okno: pre-hbot a 1 měsíc po HBOT
|
PCL je ověřená 17-bodová vlastní hlášení příznaků DSM-IV PTSD.
Respondenti hodnotí, jak moc byli „obtěžováni symptomem“ v 5-bodové stupnici od 1 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“).
Vyšší skóre naznačuje závažnější výsledek.
Skóre mezi 31 a 33 se často používá jako mezní skóre k označení pravděpodobného PTSD s 80 maximálními skóre.
|
pre-hbot a 1 měsíc po HBOT
|
|
Klinická kritéria pro traumatickou závažnost poškození mozku
Časové okno: pre-hbot a 1 měsíc po HBOT
|
Klinická kritéria: mírná, střední, těžká. Strukturální zobrazování: Normální, normální nebo abnormální, normální nebo abnormální. Ztráta vědomí: <30 minut, 30 minut až 24 hodin,> 24 hodin. Změna vědomí/duševního stavu: okamžik až 24 hodin. > 24 hodin> 24 hodin. Posttraumatická amnézie: 0-1 den,> 1 a <7 dní,> 7 dní. |
pre-hbot a 1 měsíc po HBOT
|
|
Neurokognitivní index
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Je to průměr pěti skóre domény: kompozitní paměť, rychlost psychomotoru, reakční doba, složitá pozornost a kognitivní flexibilita; představující formu globálního skóre neurokorizace.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Složená paměť
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Dotazník měří schopnost rozpoznávat, pamatovat a načíst slova a geometrické postavy.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Slovní paměť
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Dotazník měří schopnost rozpoznávat, pamatovat a načíst slova.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Vizuální paměť
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Dotazník měří rozpoznávací paměť pro abstraktní postavy nebo tvary.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Klepání na prst
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Online počítačový testovací proces, který měří rychlost motoru a jemné řízení motoru.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Symbol číslice kódování
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Online počítačový testovací proces, který měří složité informace, přesnost zpracování, komplexní pozornost, vizuální perceptuální rychlost a rychlost zpracování informací.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Stroop test
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Online počítačový testovací proces, který měří jednoduchou reakční dobu, komplexní reakční doba, doba reakce Stroop, inhibici/dezinhibici a čelní nebo výkonné dovednosti.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Posun pozornosti
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Online testovací proces počítače, který měří schopnost přechodu z jedné instrukční sady na druhou rychle a přesně.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Nepřetržitý provoz
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Online počítačový testovací proces, který měří bdělost nebo trvalou pozornost nebo pozornost v průběhu času.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Vnímání emocí
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Dotazník měří, jak dobře může subjekt vnímat a identifikovat konkrétní emoce.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
Neverbální uvažování
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Dotazník měří, jak dobře může subjekt vnímat a pochopit význam vizuálních nebo abstraktních informací a rozpoznávat vztahy mezi koncepty vizuálního abstraktu.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
|
4dílný nepřetržitý výkon
Časové okno: Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Jedná se o čtyřdílný online počítačový test, který měří pracovní paměť subjektu a trvalou pozornost.
Skóre se pohybuje od méně než 70, velmi nízkých, více než 109, nadprůměrné.
|
Pre-HBOT a 1, 6. 12 měsíců po HBOT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison C Bested, MD FRCPC, Nova Southeastern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Symptomy chování
- Sebepoškozující chování
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Chování
- Sebevražda
- Deprese
- Otřes mozku
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Anorganické chemikálie
- Prvky
- Chalcogens
- Respirační mechanika
- Dýchání
- Respirační fyziologické jevy
- Kyslík
- Plyny
- Inhalace
Další identifikační čísla studie
- IRB#: 2021-406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyslík 100% plyn pro inhalaci
-
Beni-Suef UniversityNáborAstmatickí pacienti | Postup generování aerosolu | MDIEgypt
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.DokončenoAstmaSpojené království