- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06665633
Behandeling van Amerikaanse veteranen met mild traumatisch hersenletsel met hyperbare zuurstoftherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een mannelijke Amerikaanse veteraan lijdt aan mild traumatisch hersenletsel, gekenmerkt door:
- een verwarde of gedesoriënteerde toestand die minder dan 24 uur duurt
- verlies van bewustzijn gedurende maximaal 30 minuten
- geheugenverlies dat minder dan 24 uur duurt. In goede gezondheid voorafgaand aan mild traumatisch hersenletsel.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon komt niet in aanmerking voor deelname als hij niet voldoet aan de criteria voor licht traumatisch hersenletsel en als een van de volgende situaties van toepassing is:
- Vrouwelijk geslacht als gevolg van kleine pilotstudie en hormonale veranderingen bij vrouwen.
- Momenteel behandelde of onbehandelde ernstige depressie met psychotische of melancholische kenmerken, schizofrenie, bipolaire stoornis, waanstoornissen, welke vorm van dementie dan ook, en alcoholisme of drugsmisbruik
- Huidig zwaar alcohol- of tabaksgebruik (zelfrapportage in de afgelopen 6 maanden)
- Huidig orgaanfalen (zoals bepaald door zelfrapportage)
- Momenteel behandelde of onbehandelde reumatologische en inflammatoire aandoeningen, zoals vastgesteld door medische diagnose van een of meer van de volgende: osteoartritis, reumatoïde artritis, lupus erythematosus, spondyloarthropathieën - spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica, het syndroom van Sjögren, jicht, sclerodermie, infectieuze artritis en polymyalgie reuma
- Chronische actieve infecties zoals HIV, hepatitis B en hepatitis C (zelfrapportage)
- Geschiedenis van orgaantransplantatie (zelfrapportage)
Huidige primaire slaapstoornissen zoals slapeloosheid, slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, enz.
(zelfrapportage)
- Elke allergische ziekte (zelfrapportage), zoals allergisch astma
- Gebruik van medicijnen die de immuunfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. steroïden, immunosuppressiva) (zelfrapportage)
- Nierinsufficiëntie
- Leverinsufficiëntie
- Momenteel zijn er geen uitsluitingsdiagnoses die de symptomen van hun vermoeiende ziekte en hun ernst redelijkerwijs zouden kunnen verklaren, waarbij gebruik wordt gemaakt van de uitsluitingscriteria die het best beschreven worden in het casusdefinitiedocument voor Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS), zoals in detail beschreven in Reeves, et al. 2003, dat verduidelijkt uitsluitingsvoorwaarden.
- Voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of traumatisch hersenletsel waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen vijf jaar.
Instabiele PTSS of PTSD waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar nodig was (stabiele PTSS is toegestaan) - dit is om het risico op claustrofobische uitlokken van PTSS-symptomen te verminderen.
(beperkt de generaliseerbaarheid van de resultaten tot milde/matig stabiele PTSS)
- Zijn gepland voor een operatie tijdens hyperbare zuurstofbehandelingen.
Contra-indicatie voor HBOT-therapie: onbehandelde ingeklapte long.
Relatieve contra-indicaties voor HBOT-therapie: Omvat longziekten waaronder chronische obstructieve longziekte, een luchtblaasje in de long dat op een röntgenfoto van de borstkas verschijnt maar niet tot symptomen leidt, infecties van de bovenste luchtwegen of sinussen, recente oor- of borstoperaties, ongecontroleerde koorts en claustrofobie. Dit zijn echter relatieve contra-indicaties, die artsen er niet van mogen weerhouden HBOT te gebruiken voor de behandeling van patiënten met ernstig neurologisch letsel of andere levens- of ledematenbedreigende aandoeningen. Er wordt aangenomen dat de nadelige effecten van verschillende medicijnen worden versterkt door HBOT, waaronder bleomycine en doxorubicine. Andere uitsluitingen van deelname omvatten zwangerschap en deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek van een onderzoekstherapie binnen 30 dagen na toestemming of geplande operatie.
Contra-indicatie voor SPECT-scan van de hersenen: Bekende allergie voor radioactief tracermateriaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling van Amerikaanse veteranen met mild traumatisch hersenletsel met hyperbare zuurstoftherapie
Pilotstudie - In totaal 40 HBOT-behandelingen bij 1,5 atmosfeer absoluut (ATA) voor een duiktijd van 60 minuten, tweemaal daags van maandag tot en met vrijdag.
De behandelingen werden op dezelfde dag gescheiden door een pauze van 4 uur.
Metingen van de effectiviteit van HBOT bij mTBI gedaan voor en na HBOT.
|
Zuurstof 100% gas voor inhalatie in hyperbare zuurstoftherapiekamer bij 1,5 ATA
Andere namen:
Hyperbare zuurstoftherapie, 40 behandelingen, bij 1,5 ATA en 100% zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenen SPECT-scan
Tijdsspanne: pre-HBOT en 4 weken na HBOT
|
Een hersen-SPECT-scan is een soort beeldvormende test waarbij gebruik wordt gemaakt van een radioactieve stof en een speciale camera om 3D-beelden van de hersenen te maken.
Het laat zien welke hersengebieden het beste of slechtst functioneren en hoe goed het bloed in de hersenen stroomt.
De bloedtoevoer naar de hersenen werd vóór en na de HBOT gemeten.
Een infuus van een radioactieve tracer, 30 millicurie (mCi) Tc99m-Ceretec, werd geïnjecteerd in de IV-plaats van de veteraan.
De veteraan werd onder de gamma-scintillatiecamera (Siemens E-cam Dual Head) met een energiezuinige collimator met hoge resolutie geplaatst en SPECT-beelden werden opgenomen met behulp van de NeuroGam Software Analysis voor de numerieke berekening van de gemiddelde bloedstroomwaarde voor elk van de Brodmann-gebieden – de functionele gebieden in de hersenen.
|
pre-HBOT en 4 weken na HBOT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteitsschaal
Tijdsspanne: pre-HBOT en 1, 6, 12 maanden na HBOT
|
Zelfrapportageschaal van 0 tot 10 om de ernst van vermoeidheid en cognitieve vaardigheden te meten.
Een betere energie- en cognitieve functie wordt weerspiegeld in een hoger getal.
|
pre-HBOT en 1, 6, 12 maanden na HBOT
|
|
Kwantitatieve elektro-encefalografie
Tijdsspanne: pre-HBOT en 1 maand na HBOT
|
Het meet de elektrische activiteit in de vorm van hersengolfpatronen van de hersenen.
Het wordt hersenkartering genoemd en meet kwantitatieve statistieken met betrekking tot cognitieve hersenfuncties.
Het meet kwantitatief de delta-, theta-, alfa- en bètabanden.
|
pre-HBOT en 1 maand na HBOT
|
|
Onderzoek naar nachtelijke slaap
Tijdsspanne: pre-HBOT en 1 maand na HBOT
|
Het Cerebra-softwaresysteem wordt thuis gebruikt en meet de slaap gedurende één nacht en omvat het meten van het percentage zuurstofverzadiging in het bloed als% zuurstof met behulp van een pulsoximeter, meet de hartslag in slagen per minuut op ECG, ademhalingsfrequentie - meet ademhalingen per minuut, beweging van ledematen - registreert beenbewegingen per uur, meet het totale aantal minuten tijd besteed aan snurken, meet de slaaphouding - in minuten tijd doorgebracht op de rug of zijkanten, en meet het aantal minuten op EEG-hersengolven in de verschillende slaapfasen, waaronder: niet-snelle oogbewegingsslaap (NREM), snelle oogbewegingsslaap (REM) en fase III/IV-slaap.
Een eindrapport vat de bevindingen van het slaaponderzoek samen.
|
pre-HBOT en 1 maand na HBOT
|
|
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: pre-HBOT en 1 maand na HBOT
|
De mitochondriale functie wordt gemeten in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) met behulp van de Seahorse™ Assay.
De PBMC's weerspiegelen de werking van de neuronen van de hersenen en zullen beoordelen of er sprake is van mitochondriaal herstel na hyperbare zuurstoftherapie.
|
pre-HBOT en 1 maand na HBOT
|
|
Meet DNA-reparatie
Tijdsspanne: pre-HBOT en 1 maand na HBOT
|
DNA-herstel gemeten door het meten van Nucleotide Excision Repair in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's), wat een weerspiegeling is van wat er gebeurt in de neuronen van de hersenen en zal beoordelen of er DNA-herstel plaatsvindt na hyperbare zuurstoftherapie. .
|
pre-HBOT en 1 maand na HBOT
|
|
Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen.
Een score van 0-7 duidt op minimale angst, 8-15 milde angst, 16-25 matige angst en 26-63 ernstige angst.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Beck Depression Inventory II
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
De Beck Depression Inventory is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de ernst van depressieve symptomen aangeeft.
Scores worden meestal gecategoriseerd als minimaal (0-13), mild (14-19), matige (20-28) of ernstige (29-63) depressie, met hogere scores die meer uitgesproken symptomen aangeven.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Het is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om pijn bij patiënten te beoordelen.
Het meet de intensiteit van pijn (ernst) en hoe het interfereert met dagelijkse activiteiten (interferentie).
Het wordt gescoord door het gemiddelde van de items te berekenen voor ernst van pijn en pijninterferentie, elk op een schaal van 0-10.
Hoe hoger de score, hoe intenser de pijn en hoe meer het interfereert met dagelijkse activiteiten.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Traumatisch screening tool voor hersenletsel
Tijdsspanne: pre-hbot
|
Criteria voor mild traumatisch hersenletsel:
|
pre-hbot
|
|
Davidson Trauma Scale
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Het is een gevalideerde 17-items zelfrapportage vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van de posttraumatische stressstoornis (PTSS) te beoordelen.
De totale score, die kan variëren van 0 tot 136.
Hogere scores duiden op meer ernstige PTSS -symptomen.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Het is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt gedurende een tijdsinterval van een maand.
De som van deze componentscores levert een globale PSQI -score op, variërend van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een wereldwijde PSQI -score groter dan 5 wordt algemeen beschouwd als indicatief voor een slechte slaapkwaliteit.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
De snelle omgevingsblootstelling en gevoeligheidsinventaris (Qeesi)
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Het is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die onderzoekers, artsen en hun patiënten helpt individuen te identificeren met meerdere chemische intoleranties en hun antwoorden op de chemicaliën.
De score is 0-10 met de hogere score die een slechtere reactie op chemische blootstellingen aangeeft.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Korte vorm 36 gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Het is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het heeft acht geschaalde scores, elk variërend van 0 tot 100, met lagere scores die wijzen op meer handicap en hogere scores die minder handicap aangeven.
De acht schalen zijn fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Metel bloedmarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Prehbot en 1 maand na HBOT
|
Meet 18 bloedcytokines met behulp van Q-Plex-array.
Measures levels of Tumor Necrosis Factor-1, Interleukin-1a,Interleukin-1b, Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-6,Interleukin -8, Interferon gamma, Interleukin12p70, Interleukin-13, Interleukin-23, Interleukin-15, Interleukin-17, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor Alpha, tumornecrosefactor-receptor II, tumornecrosefactor beta.
Alle cytokines werden gemeten in picogrammen/milliliter en gemeten in de multiplex cytokine -analysator.
Alle individuele cytokines werden vergeleken met normale, hoge en lage controles.
|
Prehbot en 1 maand na HBOT
|
|
PTSS -checklist - Stressor -specifieke versie (PCL -S)
Tijdsspanne: Prehbot en 1 maand na HBOT
|
De PCL is een gevalideerde 17-item zelfrapportagemaat van de DSM-IV-symptomen van PTSS.
Respondenten beoordelen hoeveel ze "last hebben van een symptoom" op een 5-puntsschaal variërend van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("extreem").
Een hogere score duidt op het ernstiger resultaat.
Een score tussen 31 en 33 wordt vaak gebruikt als een afgesneden score om waarschijnlijke PTSS aan te geven met 80 de maximale score.
|
Prehbot en 1 maand na HBOT
|
|
Klinische criteria voor traumatische hersenletsel ernst
Tijdsspanne: Prehbot en 1 maand na HBOT
|
Klinische criteria: mild, matig, ernstig. Structurele beeldvorming: normaal, normaal of abnormaal, normaal of abnormaal. Verlies van bewustzijn: <30 minuten, 30 minuten tot 24 uur,> 24 uur. Verandering van bewustzijn/mentale toestand: een moment tot 24 uur. > 24 uur> 24 uur. Post-traumatisch geheugenverlies: 0-1 dag,> 1 en <7 dagen,> 7 dagen. |
Prehbot en 1 maand na HBOT
|
|
Neurocognitieve index
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Het is het gemiddelde van vijf domeinscores: composietgeheugen, psychomotorische snelheid, reactietijd, complexe aandacht en cognitieve flexibiliteit; het vertegenwoordigen van een vorm van een globale score van neurocognitie.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Samengesteld geheugen
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Vragenlijst meet het vermogen om woorden en geometrische figuren te herkennen, te onthouden en op te halen.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Vragenlijst meet het vermogen om woorden te herkennen, te onthouden en op te halen.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Visueel geheugen
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Vragenlijst meet het herkenningsgeheugen voor abstracte figuren of vormen.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Vinger tikken
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Online computertestproces dat de motorsnelheid en fijne motorbesturing meet.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Symboolcijfer codering
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Online computertestproces dat complexe informatie meet, verwerkingsnauwkeurigheid, complexe aandacht, visuele perceptuele snelheid en informatieverwerkingsnelheid.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Stroop -test
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Online computertestproces dat eenvoudige reactietijd, complexe reactietijd, stroop reactietijd, remming/disinhibitie en frontale of uitvoerende vaardigheden meet.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
De aandacht verschuiven
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Online computertestproces dat de mogelijkheid meet om snel en nauwkeurig naar de ene instructie te schakelen die naar de andere is ingesteld.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Continue prestaties
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Online computertestproces dat waakzaamheid meet of aandacht of aandacht in de loop van de tijd.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Perceptie van emoties
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Vragenlijst meet hoe goed een onderwerp specifieke emoties kan waarnemen en identificeren.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
Non-verbale redenering
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Vragenlijst meet hoe goed een onderwerp de betekenis van visuele of abstracte informatie kan waarnemen en begrijpen en de relaties tussen visuele-abstracte concepten kan herkennen.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
|
4-delige continue prestaties
Tijdsspanne: Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Het is een vierdelige online computertest die het werkgeheugen van een onderwerp meet en de aandacht heeft.
Scores variëren van minder dan 70, zeer laag, tot groter dan 109, boven het gemiddelde.
|
Prehbot en 1, 6. 12 maanden na HBOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison C Bested, MD FRCPC, Nova Southeastern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Gedragssymptomen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Hersenletsel
- Gedrag
- Zelfmoord
- Depressie
- Hersenschudding
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Chalcogenen
- Ademhalingsmechanica
- Ademhaling
- Ademhalige fysiologische fenomenen
- Zuurstof
- Gassen
- Inademing
Andere studie-ID-nummers
- IRB#: 2021-406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .