고압산소치료를 통한 경미한 외상성 뇌손상을 입은 미국 퇴역군인의 치료
2025년 8월 19일 업데이트: Alison Bested, Nova Southeastern University
경미한 외상성 뇌(mTBI) 손상은 400,000명의 미국 재향군인에게 영향을 미쳐 신체적, 인지적, 정신적 건강 증상을 나타냅니다.
국방부(DoD)는 재향 군인에 대한 지속적인 치료에도 불구하고 mTBI로 인해 하루 26건의 자살이 발생했다고 보고했습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 mTBI 또는 지속적인 뇌진탕 후 증후군으로 고통받는 퇴역군인을 고압 산소 요법(HBOT)으로 치료하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최소 6개월 동안 만성 mTBI를 앓은 40명의 미국 재향군인을 대상으로 이 파일럿 연구에서는 HBOT 전후의 온라인 설문지를 통해 HBOT의 효과를 측정하여 정신 건강 문제(예:
우울증) 및 뇌 기능(예:
메모리).
설문지는 HBOT 후 6개월과 12개월에 반복됩니다.
뇌 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 스캔은 HBOT 전후에 뇌의 손상된 부위로의 혈류를 측정합니다.
정량적 뇌파검사(QEEG)는 HBOT 전후의 뇌 전기 신호를 측정합니다.
밤새 수면 연구를 통해 HBOT 전후 수면의 질과 단계를 측정합니다.
혈액 검사는 HBOT 전후에 염증과 세포 미토콘드리아 기능(세포에 의한 에너지 생산)을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
미국 남성 퇴역 군인은 다음과 같은 특징을 지닌 경미한 외상성 뇌 손상을 앓고 있습니다.
- 24시간 이내에 지속되는 혼란스럽거나 방향 감각을 잃은 상태
- 최대 30분간 의식 상실
- 24시간 미만으로 지속되는 기억 상실. 경미한 외상성 뇌손상 이전에는 건강이 양호했습니다.
제외 기준:
경미한 외상성 뇌 손상 기준을 충족하지 않고 다음 중 하나라도 해당되는 개인은 참가할 수 없습니다.
- 소규모 예비 연구와 여성의 호르몬 변화로 인한 여성 성별.
- 현재 정신병적 또는 우울적 특징을 동반한 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 장애, 망상 장애, 모든 유형의 치매, 알코올 중독 또는 약물 남용을 치료 중이거나 치료하지 않은 상태
- 현재 과도한 음주 또는 흡연을 하고 있습니다(지난 6개월간 자가 보고).
- 현재 장기 부전(자가 보고에 따라 결정됨)
- 골관절염, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 척추관절병증 - 강직성 척추염 및 건선 관절염, 쇼그렌 증후군, 통풍, 경피증, 감염성 관절염 및 다발근통 중 하나 이상의 의학적 진단에 의해 결정된 현재 치료 중이거나 치료되지 않은 류마티스 및 염증성 장애 류마티스
- HIV, B형 간염, C형 간염 등 만성 활동성 감염(자가 보고)
- 장기이식 이력(자기보고)
불면증, 수면관련 호흡장애 등 현재 일차수면장애
(자기보고)
- 알레르기성 천식 등 모든 알레르기 질환(자가 보고)
- 면역 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 스테로이드, 면역억제제) 사용(자가 보고)
- 신부전증
- 간부전
- 현재 Reeves 외 2003년에 자세히 설명된 만성 피로 증후군(CFS)에 대한 사례 정의 문서에 가장 잘 설명된 제외 기준을 사용하여 피로 질환의 증상과 심각도를 합리적으로 설명할 수 있는 제외 진단이 없습니다. 배제 조건.
- 지난 5년 동안 입원이 필요한 중등도 내지 중증 외상성 뇌손상 또는 TBI의 병력.
불안정한 PTSD 또는 지난 5년 동안 입원이 필요한 PTSD(안정적인 PTSD는 허용됨) - 이는 PTSD 증상의 밀실공포증 유발 위험을 줄이기 위한 것입니다.
(결과의 일반화 가능성을 경도/중등도의 안정적인 PTSD로 제한)
- 고압산소 치료 기간 동안 수술이 예정되어 있는 경우.
HBOT 치료에 대한 금기 사항: 치료되지 않은 폐허탈.
HBOT 치료에 대한 상대적 금기 사항: 만성 폐쇄성 폐 질환, 흉부 방사선 사진에서 나타나지만 증상을 나타내지 않는 폐의 공기 물집, 상부 호흡기 또는 부비동 감염, 최근의 귀 또는 흉부 수술, 조절되지 않는 발열을 포함한 폐 질환을 포함합니다. 밀실 공포증. 그러나 이는 상대적인 금기 사항이므로 임상의가 심각한 신경 손상이나 기타 생명이나 사지를 위협하는 상태가 있는 환자를 치료하기 위해 HBOT를 사용하는 것을 방해해서는 안 됩니다. 블레오마이신과 독소루비신을 포함한 여러 약물의 부작용은 HBOT에 의해 증가되는 것으로 생각됩니다. 기타 참여 제외에는 임신 및 동의 후 30일 이내 또는 수술 예정일 이내에 조사 요법에 대한 또 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 것이 포함됩니다.
뇌 SPECT 스캔에 대한 금기 사항: 방사성 추적 물질에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고압 산소 요법을 통한 경미한 외상성 뇌 손상을 입은 미국 재향군인의 치료
파일럿 연구 - 월요일부터 금요일까지 하루에 두 번, 60분의 다이빙 시간 동안 1.5 절대 기압(ATA)에서 총 40회의 HBOT 치료를 받았습니다.
치료는 같은 날 4시간의 에어 브레이크로 분리되었습니다.
HBOT 전후에 mTBI에서 HBOT의 효과를 측정했습니다.
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1.5 ATA의 고압산소치료실 흡입용 산소 100% 가스
다른 이름들:
고압 산소 요법, 40가지 치료, 1.5 ATA 및 100% 산소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 SPECT 스캔
기간: HBOT 이전 및 HBOT 이후 4주
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뇌 SPECT 스캔은 방사성 물질과 특수 카메라를 사용하여 뇌의 3D 사진을 만드는 일종의 영상 검사입니다.
이는 뇌의 어느 부분이 가장 잘 기능하거나 가장 나쁘게 기능하는지, 그리고 뇌의 혈액이 얼마나 잘 흐르는지를 보여줍니다.
뇌로의 혈류는 HBOT 전후에 측정되었습니다.
방사성 추적자 Tc99m-Ceretec 30mCi를 재향군인의 IV 부위에 주입했습니다.
베테랑을 저에너지, 고해상도 콜리메이터가 장착된 감마 섬광 카메라(Siemens E-cam Dual Head) 아래에 놓고 SPECT 이미지를 NeuroGam 소프트웨어 분석을 사용하여 기록하여 각 각의 평균 혈류량 수치 계산을 수행했습니다. 브로드만 영역(Brodmann Areas) - 뇌의 기능적 영역입니다.
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HBOT 이전 및 HBOT 이후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량 규모
기간: HBOT 이전 및 HBOT 이후 1, 6. 12개월
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피로의 심각도와 인지 능력을 측정하기 위한 자가 보고 척도는 0에서 10까지입니다.
더 나은 에너지와 인지 기능은 더 높은 숫자로 반영됩니다.
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HBOT 이전 및 HBOT 이후 1, 6. 12개월
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정량적 뇌파검사
기간: HBOT 이전 및 HBOT 이후 1개월
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뇌의 뇌파 패턴 형태로 전기적 활동을 측정합니다.
이를 뇌 매핑이라고 하며 인지 뇌 기능과 관련된 정량적 지표를 측정합니다.
델타, 세타, 알파 및 베타 밴드를 정량적으로 측정합니다.
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HBOT 이전 및 HBOT 이후 1개월
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밤새 수면 연구
기간: HBOT 이전 및 HBOT 이후 1개월
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Cerebra 소프트웨어 시스템은 집에서 사용되며 하룻밤 동안의 수면을 측정하고 맥박 산소 측정기를 사용하여 혈액 내 산소 포화도 백분율을 산소 %로 측정하고 ECG에서 분당 심박수로 심박수를 측정하고 호흡률을 측정합니다. 분, 사지 움직임 - 시간당 다리 움직임을 기록하고, 코골이에 소요된 총 시간(분)을 측정하고, 수면 자세를 측정합니다(등 또는 옆으로 보낸 시간(분)). 다음을 포함한 다양한 수면 단계에서 EEG 뇌파의 시간(분)을 측정합니다. 비급속 안구 운동(NREM) 수면, 급속 안구 운동(REM) 수면, III/IV 단계 수면.
최종 보고서에는 수면 연구 결과가 요약되어 있습니다.
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HBOT 이전 및 HBOT 이후 1개월
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미토콘드리아 기능
기간: HBOT 이전 및 HBOT 이후 1개월
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미토콘드리아 기능은 Seahorse™ Assay를 사용하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 측정됩니다.
PBMC는 뇌 뉴런의 기능을 반영하며 고압 산소 요법 후 미토콘드리아 복구가 있는지 평가합니다.
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HBOT 이전 및 HBOT 이후 1개월
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DNA 복구 측정
기간: HBOT 이전 및 HBOT 이후 1개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 뉴클레오티드 절단 복구를 측정하여 측정하는 DNA 복구는 뇌의 뉴런에서 발생하는 현상을 반영하며 고압 산소 요법 후 DNA 복구가 있는지 평가합니다. .
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HBOT 이전 및 HBOT 이후 1개월
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Beck 불안 인벤토리
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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BEC (Beck Anxiety Inventory)는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 검증 된 21 개 항목 자체보고 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
0-7의 점수는 최소 불안, 8-15 경증 불안, 16-25 중간 불안 및 26-63 심각한 불안을 나타냅니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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Beck Depression Inventory II
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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Beck Depression 인벤토리는 우울증 증상의 심각성을 나타내는 검증 된 자체 보고서 설문지입니다.
점수는 일반적으로 최소 (0-13), 가벼운 (14-19), 중간 (20-28) 또는 중증 (29-63) 우울증으로 분류되며, 더 높은 점수는 더 뚜렷한 증상을 나타냅니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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간단한 통증 인벤토리
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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환자의 통증을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 설문지입니다.
그것은 통증의 강도 (심각성)와 그것이 일상 활동 (간섭)을 방해하는 방법을 측정합니다.
통증 심각도와 통증 간섭에 대한 항목의 평균을 각각 0-10의 척도로 계산하여 점수를 매 깁니다.
점수가 높을수록 고통이 더 강하고 일상 활동을 방해합니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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외상성 뇌 손상 선별 검사 도구
기간: 사전 HBOT
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가벼운 외상성 뇌 손상에 대한 기준 :
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사전 HBOT
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Davidson Trauma Scale
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 검증 된 17 개 항목 자체보고 설문지입니다.
총 점수는 0에서 136 사이입니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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1 개월의 시간 간격에 걸쳐 수면 품질을 평가하는 검증 된 자체 보고서 설문지입니다.
이러한 구성 요소 점수의 합은 0에서 21까지의 전 세계 PSQI 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 수면 품질이 떨어집니다.
5보다 큰 글로벌 PSQI 점수는 일반적으로 수면 품질이 좋지 않다는 것으로 간주됩니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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빠른 환경 노출 및 민감도 인벤토리 (QEESI)
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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연구원, 의사 및 환자가 여러 화학적 편협과 화학 물질에 대한 반응을 가진 개인을 식별하는 데 도움이되는 검증 된 자체보고 설문지입니다.
점수는 0-10이며 점수가 높을수록 화학 노출에 대한 반응이 더 심해집니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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짧은 양식 36 건강 조사
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 검증 된 설문지입니다.
각각은 0에서 100 사이의 8 개의 스케일 점수를 가지며, 점수는 낮으며 장애가 적고 장애가 적을수록 점수가 높아집니다.
8 가지 척도는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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염증의 혈액 마커를 측정하십시오
기간: HBOT 사전 및 HBOT 1 개월 후
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Q-Plex 어레이를 사용하여 18 개의 혈액 사이토 카인을 측정하십시오.
종양 괴사 인자 -1, 인터루킨 -1A, 인터루킨 -1B, 인터루킨 -2, 인터루킨 -4, 인터루킨 -5, 인터루킨 -6, 인터루킨 -8, 인터페론 감마, 인터루킨12P70, 인터루킨 -13, 인터루킨 -23, 인터루킨 -15, interleukin-17, interleukin-17, interleukin-17, Interleukin-17, Interleukin-15 알파, 종양 괴사 인자-수용체 II, 종양 괴사 인자 베타.
모든 사이토 카인을 피오 그램/밀리 리터에서 측정하고 멀티 플렉스 사이토 카인 분석기에서 측정 하였다.
모든 개별 사이토 카인을 정상, 높은 및 낮은 대조군과 비교 하였다.
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HBOT 사전 및 HBOT 1 개월 후
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PTSD 체크리스트 - 스트레스 요인 특정 버전 (PCL -S)
기간: HBOT 사전 및 HBOT 1 개월 후
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PCL은 PTSD의 DSM-IV 증상의 검증 된 17 개 항목 자체보고 측정입니다.
응답자는 1 ( "전혀 아님")에서 5 ( "극도") 범위의 5 점 척도에서 "증상에 의해 귀찮게 된 금액"을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심한 결과를 나타냅니다.
31에서 33 사이의 점수는 종종 최대 점수의 80 점을 가진 PTSD를 나타 내기 위해 컷오프 점수로 사용됩니다.
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HBOT 사전 및 HBOT 1 개월 후
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외상성 뇌 손상 심각성에 대한 임상 기준
기간: HBOT 사전 및 HBOT 1 개월 후
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임상 기준 : 경증, 중등도, 중증. 구조 영상 : 정상, 정상 또는 비정상, 정상 또는 비정상. 의식 상실 : <30 분, 30 분 ~ 24 시간,> 24 시간. 의식/정신 상태 변경 : 순간에서 24 시간. > 24 시간> 24 시간. 외상 후 기억 상실 : 0-1 일,> 1 및 <7 일,> 7 일. |
HBOT 사전 및 HBOT 1 개월 후
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신경인지 지수
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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복합 메모리, 심리 운동 속도, 반응 시간, 복잡한주의 및인지 적 유연성; 글로벌 신경인지 점수의 형태를 나타냅니다.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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복합 메모리
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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설문지는 단어와 기하학적 인물을 인식, 기억 및 검색하는 능력을 측정합니다.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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언어 기억
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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설문지는 단어를 인식, 기억 및 검색하는 능력을 측정합니다.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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시각적 기억
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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설문지는 추상 수치 또는 모양에 대한 인식 메모리를 측정합니다.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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손가락 탭핑
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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운동 속도와 미세한 모터 제어를 측정하는 온라인 컴퓨터 테스트 프로세스.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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기호 숫자 코딩
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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복잡한 정보, 처리 정확도, 복잡한주의, 시각적 속도 및 정보 처리 속도를 측정하는 온라인 컴퓨터 테스트 프로세스.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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Stroop 테스트
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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간단한 반응 시간, 복잡한 반응 시간, Stroop 반응 시간, 억제/탈퇴 및 정면 또는 임원 기술을 측정하는 온라인 컴퓨터 테스트 프로세스.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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변화하는 관심
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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온라인 컴퓨터 테스트 프로세스 한 명령에서 다른 명령어로 전환 할 수있는 능력을 측정합니다.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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지속적인 성능
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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시간이 지남에 따라 경계 또는 지속적인 관심 또는주의를 측정하는 온라인 컴퓨터 테스트 프로세스.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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감정에 대한 인식
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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설문지는 주제가 특정 감정을 얼마나 잘 인식하고 식별 할 수 있는지 측정합니다.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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비언어적 추론
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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설문지는 주제가 시각적 또는 추상 정보의 의미를 얼마나 잘 인식하고 이해할 수 있는지 측정하고 시각적 폐쇄 개념 간의 관계를 인식합니다.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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4 부 연속 성능
기간: HBOT 후 1, 6. 12 개월
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피험자의 작업 기억과 지속적인 관심을 측정하는 네 부분으로 구성된 온라인 컴퓨터 테스트입니다.
점수는 70 세 미만, 매우 낮으며 평균 이상의 109 이상입니다.
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HBOT 후 1, 6. 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison C Bested, MD FRCPC, Nova Southeastern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#: 2021-406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 공유를 돕기 위해서는 데이터 지원 담당자의 시간이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .