新たに診断された高悪性度神経膠腫（HGG）患者における切除および標準補助療法（ALA SDT GLIOMA 401）に対する音響力学的治療（SDT）のための超音波照射と CV01 の併用による 5-アミノレブリン酸（5-ALA）の安全性を評価する臨床試験)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上
2. WHOのパフォーマンスステータスは0-2
3. 画像検査で高悪性度神経膠腫の典型的な特徴を示す、またはGBM、未分化星状細胞腫（AA）、未分化乏突起膠腫（AO）を含む組織学的に証明された高悪性度神経膠腫を示す頭部MRI患者。 これまでに手術（生検を除く）、放射線療法または化学療法、抗血管新生療法または免疫療法などの腫瘍特異的治療を受けていない。
4. 計画的な減量手術または細胞減少手術

5. 研究登録時の以下の検査値

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3
   2. 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm3
   3. ヘモグロビン (Hgb) > 10g/dL
   4. AST および ALT ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
   5. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN

   6. クレアチンクリアランス (CrCL) は、コッククロフト・ゴールト方程式によって推定されます。

      ≥ 40 mL/分

   7. 研究者によると、血液凝固は許容範囲内である
6. 女性患者および男性患者および妊娠/生殖能力のある女性パートナーの場合: 研究全体を通じて、女性患者では Gliolan® の最後の適用後 6 か月間、男性患者では効果の高い避妊法 (パール指数 <1) を適用する意欲があること。最後に Gliolan® を塗布してから 3 か月間、女性のパートナーに投与します。
7. インフォームドコンセントを理解し、提供する能力

除外基準:

1. テント下腫瘍
2. 臨床的に重大な浮腫または腫瘍量の影響があり、緊急介入（例：手術、ステロイドの開始、ステロイドの用量の漸増）が必要な患者
3. 妊娠中または授乳中の女性
4. MRI を受けられない、またはガドリニウム (Gd) を投与できない
5. 5-ALA またはポルフィリンに対する過敏症
6. 標準的なナビゲーション CT からの治療野の平均頭蓋骨厚 > 10 mm。 治療野は、トランスデューサーが患者に接続される頭部のさまざまな場所として定義されます。 各治療野における平均頭蓋骨の厚さは、薄切頭部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン (造影剤なし) の後処理を通じて決定されます。
7. 神経膠腫生検に関連しない、過去6か月以内の出血性または虚血性脳卒中（一過性虚血発作を含む）および中枢神経系出血。 以前の腫瘍内出血の病歴は除外基準ではありません。ただし、すべての患者のナビゲーション CT は新鮮な血液の存在について検査されます。
8. -この治験期間中、またはこの治験に参加する前4週間以内に別の介入臨床試験に参加した
9. 既知の急性または慢性タイプのポルフィリン症
10. 吸収に悪影響を与える胃腸障害
11. 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎（注：検査は必要ありません）
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の既知 (注: 検査は必要ありません)
13. ALA投与後最大2週間、光感作薬（セントジョーンズワート、グリセオフルビン、チアジド系利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、キノロン、テトラサイクリンなど）の使用を避けることができない
14. -研究への参加を危うくする可能性のある、他の重篤なおよび/または制御されていない付随病状（例、臨床的に重大な肺疾患、臨床的に重大な精神障害または神経障害、活動性または制御されていない感染症）
15. 過去5年以内に他の浸潤がん（皮膚の基底細胞がん/扁平上皮がんを除く）の診断がある。適切に治療された上皮内癌は許可される
16. 患者は、研究者がインフォームド・コンセントの提供や研究指示の遵守を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性があると判断した状態にある。
17. スポンサー、治験責任医師、または治験施設に依存している患者
18. 司法当局または行政当局の命令により施設に入院している患者