Klinická studie hodnotící bezpečnost kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA) v kombinaci s CV01 Dodání ultrazvuku pro sonodynamickou terapii (SDT) u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (HGG) před resekcí a standardní adjuvantní terapií (ALA SDT GLIOMA 401 )

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let
2. Stav výkonnosti WHO 0-2
3. Pacienti s kraniální MRI vykazující typické rysy gliomu vysokého stupně na zobrazení nebo histologicky prokázaný gliom vysokého stupně včetně GBM, anaplastický astrocytom (AA), anaplastický oligodendrogliom (AO). Žádná předchozí nádorově specifická léčba, jako je chirurgický zákrok (kromě biopsie), radioterapie nebo chemoterapie, antiangiogenní nebo imunoterapie.
4. Plánovaná debulking nebo cytoredukční operace

5. Následující laboratorní hodnoty při vstupu do studie

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm3
   2. Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3
   3. Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl
   4. AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
   5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN

   6. Clearance kreatinu (CrCL) odhadnutá podle Cockcroft-Gaultovy rovnice

      ≥ 40 ml/min

   7. Srážení krve v přijatelných mezích podle vyšetřovatele
6. Pro pacienty a pacienty a jejich partnerky ve fertilním/reprodukčním potenciálu: Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci (Pearl index <1) během celé studie a u pacientek po dobu 6 měsíců po poslední aplikaci Gliolanu® a u mužů a jejich partnerkám po dobu 3 měsíců po poslední aplikaci Gliolanu®.
7. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Infratentoriální nádory
2. Pacienti, kteří mají klinicky významný edém nebo efekt nádorové hmoty vyžadující urgentní zásah (např. chirurgický zákrok, zahájení podávání steroidů, zvyšující se dávky steroidů)
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
4. Neschopnost podstoupit MRI nebo dostat gadolinium (Gd)
5. Přecitlivělost na 5-ALA nebo porfyriny
6. Průměrná tloušťka lebky v léčebném poli > 10 mm ze standardních navigačních CT. Léčebné pole je definováno jako různá místa na hlavě, kde bude snímač připojen k pacientovi. Průměrná tloušťka lebky v každém léčebném poli bude určena pomocí následného zpracování skenu počítačovou tomografií (CT) s tenkým řezem hlavy (bez kontrastu).
7. Hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda (včetně přechodných ischemických záchvatů) a krvácení do centrálního nervového systému v předchozích 6 měsících, které nesouvisí s biopsií gliomu. Předchozí intratumorální krvácení v anamnéze není vylučovacím kritériem; nicméně všechna pacientova navigační CT budou zkontrolována na přítomnost čerstvé krve.
8. Účast v jiné intervenční klinické studii během této studie nebo během 4 týdnů před vstupem do této studie
9. Známé akutní nebo chronické typy porfyrie
10. Gastrointestinální porucha, která negativně ovlivňuje vstřebávání
11. Známá aktivní hepatitida B nebo C (Poznámka: testování není nutné)
12. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (Poznámka: testování není vyžadováno)
13. Nelze se vyhnout fotosenzibilizujícím lékům (např. třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, sulfonylmočoviny, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny) po dobu až 2 týdnů po podání 5-ALA
14. Jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný doprovodný zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii (např. klinicky významné plicní onemocnění, klinicky významné psychiatrické nebo neurologické onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná infekce)
15. Diagnóza jiného invazivního karcinomu (kromě bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže) během posledních 5 let; adekvátně léčený karcinom in situ je povolen
16. Pacient má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta nepřiměřenému riziku
17. Pacienti, kteří jsou závislí na zadavateli, zkoušejícím nebo místě studie
18. Pacienti, kteří jsou přijati do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány