Essai clinique évaluant l'innocuité de l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) associé à l'administration CV01 d'ultrasons pour la thérapie sonodynamique (SDT) chez les patients atteints d'un gliome de haut grade (HGG) nouvellement diagnostiqué avant la résection et le traitement adjuvant standard (ALA SDT GLIOMA 401 )

Critères d'intégration :

1. Âge ≥ 18 ans
2. Statut de performance de l’OMS de 0 à 2
3. Patients présentant une IRM crânienne présentant des caractéristiques typiques d'un gliome de haut grade à l'imagerie ou d'un gliome de haut grade prouvé histologiquement, notamment GBM, astrocytome anaplasique (AA), oligodendrogliome anaplasique (AO). Aucun traitement antérieur spécifique à la tumeur tel que chirurgie (en dehors de la biopsie), radio ou chimiothérapie, antiangiogénique ou immunothérapie.
4. Chirurgie de réduction ou de cytoréduction planifiée

5. Les valeurs de laboratoire suivantes à l'entrée dans l'étude

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm3
   3. Hémoglobine (Hgb) > 10g/dL
   4. AST et ALT ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
   5. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN

   6. Clairance de la créatine (CrCL) estimée par l'équation de Cockcroft-Gault

      ≥ 40 ml/min

   7. Coagulation sanguine dans des limites acceptables selon l'enquêteur
6. Pour les patients de sexe féminin et masculin et leurs partenaires féminines en âge de procréer/reproductrice : Volonté d'appliquer une contraception hautement efficace (indice de Pearl <1) pendant toute la durée de l'étude et chez les patients de sexe féminin pendant 6 mois après la dernière application de Gliolan® et chez les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines pendant 3 mois après la dernière application de Gliolan®.
7. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

1. Tumeurs infra-tentoriales
2. Patients présentant un œdème cliniquement significatif ou un effet de masse tumorale nécessitant une intervention urgente (par exemple, chirurgie, initiation d'un traitement aux stéroïdes, augmentation des doses de stéroïdes)
3. Les femmes enceintes ou qui allaitent
4. Incapacité de subir une IRM ou de recevoir du gadolinium (Gd)
5. Hypersensibilité au 5-ALA ou aux porphyrines
6. Épaisseur moyenne du crâne au niveau du champ de traitement > 10 mm par rapport aux tomodensitomètres de navigation standard. Le champ de traitement est défini comme les différents endroits de la tête où le transducteur sera couplé au patient. L'épaisseur moyenne du crâne à chaque champ de traitement sera déterminée par post-traitement de la tomodensitométrie (TDM) à tête fine coupée (sans contraste).
7. AVC hémorragique ou ischémique (y compris les accidents ischémiques transitoires) et saignement du système nerveux central au cours des 6 mois précédents qui ne sont pas liés à la biopsie du gliome. Les antécédents d'hémorragie intratumorale ne constituent pas un critère d'exclusion ; cependant, tous les scanners de navigation du patient seront examinés pour détecter la présence de sang frais.
8. Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours de cet essai ou dans les 4 semaines précédant l'entrée dans cet essai
9. Types connus de porphyrie aiguë ou chronique
10. Trouble gastro-intestinal qui affecte négativement l'absorption
11. Hépatite B ou C active connue (Remarque : les tests ne sont pas requis)
12. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (Remarque : aucun test n'est requis)
13. Impossible d'éviter les médicaments photosensibilisants (par exemple, millepertuis, griséofulvine, diurétiques thiazidiques, sulfonylurées, phénothiazines, sulfamides, quinolones et tétracyclines) jusqu'à 2 semaines après l'administration de 5-ALA
14. Toute autre condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude (par exemple, maladie pulmonaire cliniquement significative, trouble psychiatrique ou neurologique cliniquement significatif, infection active ou incontrôlée)
15. Diagnostic d'un autre cancer invasif (à l'exception du carcinome basocellulaire/carcinome épidermoïde de la peau) au cours des 5 dernières années ; un carcinome in situ correctement traité est autorisé
16. Le patient présente une affection qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le patient à un risque excessif.
17. Patients dépendants du promoteur, de l'investigateur ou du site d'essai
18. Patients internés dans une institution en vertu d'un arrêté émis soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives