Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) turvallisuutta yhdistettynä CV01-ultraäänihoitoon sonodynaamista hoitoa (SDT) varten potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (HGG) ennen resektiota ja tavanomaista adjuvanttihoitoa (ALA SDT GLI) )
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universität Münster
Vaiheen 1 yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 5-aminolevuliinihapon (5-ALA) turvallisuutta yhdistettynä CV01-ultraäänitoimitukseen sonodynaamista hoitoa (SDT) varten potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (HGG) ennen resektiota ja tavallista adjuvanttihoitoa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 5-aminolevuliinihappohydrokloridin (5-ALA HCl, Gliolan®) turvallisuutta ja mahdollista tehoa CV01-ultraäänellä sonodynaamiseen hoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma ennen resektiota ja tavanomaista adjuvanttihoitoa. .
Tutkimukseen kerätään 10 arvioitavissa olevaa korkea-asteista glioomapotilasta. Kelpoiset potilaat saavat sonodynaamista hoitoa (5 ALA:ta yhdistettynä CV01-sonicaatioon) 2–5 päivää ennen normaalia resektiota, ja yksi tutkimusmagneettikuvaus suoritetaan sonodynaamisen hoidon ja resektion välillä. Resektiota seuraa tavallinen radio-/kemoterapia. Kaikkia potilaita seurataan tutkimuksessa toksisuuksien ja haittatapahtumien varalta 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- Department of Neurosurgery, University Hospital Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Potilaat, joilla on kallon magneettikuvaus, jossa on tyypillisiä korkea-asteen gliooman piirteitä kuvantamisessa tai histologisesti todistettu korkea-asteinen gliooma, mukaan lukien GBM, anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen oligodendrogliooma (AO). Ei aikaisempaa kasvainspesifistä hoitoa, kuten leikkausta (lukuun ottamatta biopsiaa), säde- tai kemoterapiaa, antiangiogeenista tai immunoterapiaa.
- Suunniteltu debulking tai sytoreduktiivinen leikkaus
Seuraavat laboratorioarvot tutkimukseen tullessa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini (Hgb) > 10g/dl
- AST ja ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
Kreatiinin puhdistuma (CrCL) arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
≥ 40 ml/min
- Veren hyytyminen hyväksytyissä rajoissa tutkijan mukaan
- Nais- ja miespotilaat ja heidän naispuoliset kumppanit, jotka voivat tulla raskaaksi/ lisääntymisikään: halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (helmiindeksi <1) koko tutkimuksen ajan ja naispotilailla 6 kuukauden ajan viimeisen Gliolan®-annoksen jälkeen sekä miespotilailla ja naispuolisille kumppanilleen 3 kuukauden ajan viimeisen Gliolan®-hoidon jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Infra-tentoriaaliset kasvaimet
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä turvotus tai kasvainmassavaikutus, joka vaatii kiireellistä toimenpiteitä (esim. leikkaus, steroidien aloitus, steroidiannoksen nosto)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta tai saada gadoliinia (Gd)
- Yliherkkyys 5-ALA:lle tai porfyriineille
- Keskimääräinen kallon paksuus hoitokentällä > 10 mm tavallisista navigointi-CT:istä. Hoitokenttä määritellään pään eri kohdiksi, joissa anturi liitetään potilaaseen. Keskimääräinen kallon paksuus kullakin hoitokentällä määritetään jälkikäsittelyllä ohuen pään tietokonetomografialla (CT) (ilman kontrastia).
- Hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) ja keskushermoston verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana, jotka eivät liity glioomabiopsiaan. Aiempi intratumoraalinen verenvuoto ei ole poissulkemiskriteeri; kuitenkin, kaikki potilaan navigointi-TT:t tarkistetaan tuoreen veren varalta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Tunnetut akuutit tai krooniset porfyriatyypit
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa negatiivisesti imeytymiseen
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C (Huomaa: testausta ei vaadita)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (Huomautus: testausta ei vaadita)
- Valoherkistäviä lääkkeitä (esim. mäkikuisma, griseofulviini, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, fenotiatsiinit, sulfonamidit, kinolonit ja tetrasykliinit) ei voida välttää 2 viikon ajan 5-ALA:n annon jälkeen
- Mikä tahansa muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai neurologinen häiriö, aktiivinen tai hallitsematon infektio)
- Muiden invasiivisten syöpien diagnoosi (paitsi tyvisolusyöpä/ihon okasolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana; riittävästi hoidettu karsinooma in situ on sallittu
- Potilaalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa potilaan tarpeettoman riskin
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta
- Potilaat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonodynaaminen hoito (SDT)
Potilaat saavat sonodynaamista hoitoa (5 ALA:ta yhdistettynä CV01-sonicaatioon) 2–5 päivää ennen normaalia resektiota.
|
Potilaat saavat 5-aminolevuliinihappohydrokloridia suun kautta (20 mg/kg) 6-8 tuntia ennen CV01-hoitoa.
Ultraääni toimitetaan 6-8 tuntia 5-aminolevuliinihappohydrokloridin annon jälkeen.
Yhteensä 12 peltoa käsitellään (10 hoitokohtaa pallonpuoliskolla ja 2 lisäkäsittelyä alueille, joilla on lisääntynyt tehostuminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään sonodynaamisen hoidon antamisesta (tutkimukseen osallistumisen päättyminen)
|
Kliininen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien (AE) havaintojen perusteella.
Haitalliset tapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5 mukaisesti.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään sonodynaamisen hoidon antamisesta (tutkimukseen osallistumisen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen tehokkuus
Aikaikkuna: Biopsiat otetaan tavallisen leikkauksen aikana.
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna solujen lukumäärällä / mm³, jossa on vasta-aineita IBA1:tä vastaan, ja solujen lukumäärällä / mm³, joissa on vasta-aineita kaspaasi III:a vastaan
|
Biopsiat otetaan tavallisen leikkauksen aikana.
|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Muutokset käynnistä 1 (< 8 päivää ennen sonodynaamista hoitoa) käyntiin 3 (2–5 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen)
|
Kasvaimen tilavuuden radiologiset muutokset (MRI), FLAIR-hyperintensiteetin määrä, sytotoksisen turvotuksen määrä, suhteellinen aivoveren tilavuus ja vuoto
|
Muutokset käynnistä 1 (< 8 päivää ennen sonodynaamista hoitoa) käyntiin 3 (2–5 päivää sonodynaamisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Stummer, Univ.-Prof. Dr. med., Department of Neurosurgery, University Hospital Münster, Münster, Germany, 48149
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- Ketohapot
- Levuliinihapot
- Aminolevuliinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- WWU22_0032
- 2023-509238-20-00 (Ctis)
- UTN: U1111-1296-1261 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .