Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van 5-aminolevulinezuur (5-ALA) in combinatie met CV01-afgifte van echografie voor sonodynamische therapie (SDT) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom (HGG) voorafgaand aan resectie en standaard adjuvante therapie (ALA SDT GLIOMA 401) )

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. WHO-prestatiestatus van 0-2
3. Patiënten met een craniale MRI die op beeldvorming typische kenmerken vertonen van hooggradig glioom of histologisch bewezen hooggradig glioom, waaronder GBM, anaplastisch astrocytoom (AA), anaplastisch oligodendroglioom (AO). Geen eerdere tumorspecifieke behandeling zoals chirurgie (afgezien van biopsie), radio- of chemotherapie, antiangiogenese of immunotherapie.
4. Geplande debulking- of cytoreductieve chirurgie

5. De volgende laboratoriumwaarden bij aanvang van het onderzoek

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3
   2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
   3. Hemoglobine (Hgb) > 10 g/dl
   4. AST en ALT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN

   6. Creatineklaring (CrCL) zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking van

      ≥ 40 ml/min

   7. Bloedstolling binnen aanvaardbare grenzen volgens onderzoeker
6. Voor vrouwelijke en mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden/voortplantingspotentieel: Bereidheid om zeer effectieve anticonceptie toe te passen (Pearl-index <1) gedurende het gehele onderzoek en bij vrouwelijke patiënten gedurende 6 maanden na de laatste toepassing van Gliolan® en bij mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners gedurende 3 maanden na de laatste toepassing van Gliolan®.
7. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Infra-tentoriale tumoren
2. Patiënten met een klinisch significant oedeem of tumormassa-effect waarvoor dringende interventie nodig is (bijvoorbeeld een operatie, starten met steroïden, oplopende doses steroïden)
3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
4. Onvermogen om MRI te ondergaan of gadolinium (Gd) te ontvangen
5. Overgevoeligheid voor 5-ALA of porfyrines
6. Gemiddelde schedeldikte op het behandelveld > 10 mm ten opzichte van standaard navigatie-CT's. Het behandelveld wordt gedefinieerd als de verschillende locaties op het hoofd waar de transducer aan de patiënt wordt gekoppeld. De gemiddelde schedeldikte op elk behandelveld zal worden bepaald door middel van nabewerking van de computertomografie (CT)-scan met dun gesneden hoofd (zonder contrast).
7. Hemorragische of ischemische beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen) en bloedingen van het centrale zenuwstelsel in de voorgaande 6 maanden die geen verband houden met een glioombiopsie. Een voorgeschiedenis van eerdere intratumorale bloedingen is geen uitsluitingscriterium; alle navigatie-CT's van de patiënt zullen echter worden beoordeeld op de aanwezigheid van vers bloed.
8. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek of binnen 4 weken vóór deelname aan dit onderzoek
9. Bekende acute of chronische vormen van porfyrie
10. Maagdarmstelselaandoening die de absorptie negatief beïnvloedt
11. Bekende actieve hepatitis B of C (Let op: testen is niet vereist)
12. Bekende infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) (Opmerking: testen is niet vereist)
13. Niet in staat om fotosensibiliserende geneesmiddelen te vermijden (bijv. sint-janskruid, griseofulvin, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, sulfonamiden, chinolonen en tetracyclines) gedurende maximaal 2 weken na toediening van 5-ALA
14. Elke andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde bijkomende medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. klinisch significante longziekte, klinisch significante psychiatrische of neurologische aandoening, actieve of ongecontroleerde infectie)
15. Diagnose van andere invasieve kankers (behalve basaalcelcarcinoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen 5 jaar; adequaat behandeld carcinoom in situ is toegestaan
16. De patiënt heeft een aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksinstructies na te leven zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de patiënt aan onnodig risico zou blootstellen
17. Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor, onderzoeker of onderzoekslocatie
18. Patiënten die op grond van een bevel van de rechterlijke of administratieve overheid in een instelling zijn opgenomen