Клиническое исследование по оценке безопасности 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) в сочетании с проведением CV01 ультразвука для сонодинамической терапии (SDT) у пациентов с впервые диагностированной глиомой высокой степени злокачественности (HGG) перед резекцией и стандартной адъювантной терапией (ALA SDT GLIOMA 401) )

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Статус деятельности ВОЗ 0-2
3. Пациенты с краниальной МРТ, демонстрирующие типичные признаки глиомы высокой степени злокачественности на визуализации или гистологически подтвержденную глиому высокой степени злокачественности, включая ГБМ, анапластическую астроцитому (АА), анапластическую олигодендроглиому (АО). Отсутствие предшествующего специфического лечения опухоли, такого как хирургическое вмешательство (кроме биопсии), радио- или химиотерапия, антиангиогенная или иммунотерапия.
4. Плановая операция по уменьшению объема или циторедуктивная операция.

5. Следующие лабораторные показатели при входе в исследование

   1. Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мм3
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм3
   3. Гемоглобин (Hgb) > 10 г/дл
   4. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
   5. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН

   6. Клиренс креатина (CrCL), оцененный по уравнению Кокрофта-Голта

      ≥ 40 мл/мин

   7. Свертываемость крови в допустимых пределах по мнению исследователя
6. Для пациентов женского и мужского пола и их партнеров-женщин детородного/репродуктивного потенциала: Готовность применять высокоэффективную контрацепцию (индекс Перла <1) в течение всего исследования и у пациентов женского пола в течение 6 месяцев после последнего применения Глиолана®, а также у пациентов мужского пола и их партнершам в течение 3 месяцев после последнего применения препарата Глиолан®.
7. Способность понимать и давать информированное согласие

Критерии исключения:

1. Инфратенториальные опухоли
2. Пациенты с клинически значимым отеком или опухолевым масс-эффектом, требующим срочного вмешательства (например, хирургического вмешательства, начала приема стероидов, увеличения дозы стероидов)
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью
4. Невозможность пройти МРТ или получить гадолиний (Gd)
5. Повышенная чувствительность к 5-АЛК или порфиринам.
6. Средняя толщина черепа в зоне воздействия > 10 мм по данным стандартной навигационной КТ. Поле воздействия определяется как различные места на голове, где датчик будет прикреплен к пациенту. Средняя толщина черепа в каждом поле воздействия будет определена путем последующей обработки компьютерной томографии (КТ) с тонким срезом головы (без контраста).
7. Геморрагический или ишемический инсульт (включая транзиторные ишемические атаки) и кровотечение из центральной нервной системы в течение предшествующих 6 месяцев, не связанные с биопсией глиомы. Предшествующее внутриопухолевое кровотечение в анамнезе не является критерием исключения; однако все навигационные КТ пациента будут проверены на наличие свежей крови.
8. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 4 недель до вступления в это исследование.
9. Известные острые или хронические типы порфирии.
10. Желудочно-кишечные расстройства, отрицательно влияющие на всасывание
11. Известный активный гепатит B или C (Примечание: тестирование не требуется)
12. Известная инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (Примечание: тестирование не требуется)
13. Невозможно избежать применения фотосенсибилизирующих препаратов (например, зверобоя, гризеофульвина, тиазидных диуретиков, сульфонилмочевины, фенотиазинов, сульфонамидов, хинолонов и тетрациклинов) в течение 2 недель после приема 5-АЛК.
14. Любое другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (например, клинически значимое заболевание легких, клинически значимое психиатрическое или неврологическое расстройство, активная или неконтролируемая инфекция).
15. Диагноз другого инвазивного рака (кроме базальноклеточного рака/плоскоклеточного рака кожи) в течение последних 5 лет; допускается адекватное лечение карциномы in situ
16. У пациента есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
17. Пациенты, которые зависят от спонсора, исследователя или места проведения исследования
18. Пациенты, помещенные в учреждение на основании постановления судебного или административного органа.