Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) w połączeniu z CV01 Podawanie ultradźwięków w terapii sonodynamicznej (SDT) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) przed resekcją i standardową terapią uzupełniającą (ALA SDT GLIOMA 401 )

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Stan wydajności WHO 0-2
3. Pacjenci z rezonansem magnetycznym czaszki wykazujący w badaniu obrazowym typowe cechy glejaka o wysokim stopniu złośliwości lub histologicznie potwierdzonego glejaka o wysokim stopniu złośliwości, w tym GBM, gwiaździaka anaplastycznego (AA), skąpodrzewiaka anaplastycznego (AO). Brak wcześniejszego leczenia specyficznego dla nowotworu, takiego jak operacja (z wyjątkiem biopsji), radio- lub chemioterapia, leczenie antyangiogenne lub immunoterapia.
4. Planowana operacja odciążająca lub cytoredukcyjna

5. Następujące wartości laboratoryjne w chwili rozpoczęcia badania

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
   3. Hemoglobina (Hgb) > 10g/dL
   4. AST i ALT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN)
   5. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x GGN

   6. Klirens kreatyny (CrCL) oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta

      ≥ 40 ml/min

   7. Według badacza krzepliwość krwi w dopuszczalnych granicach
6. Dla kobiet i mężczyzn oraz ich partnerek w wieku rozrodczym/rozrodczym: Chęć stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (indeks Pearla <1) przez cały okres badania oraz u kobiet przez 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu preparatu Gliolan® oraz u mężczyzn i ich partnerki przez 3 miesiące od ostatniej aplikacji Gliolan®.
7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Guzy podnamiotowe
2. Pacjenci, u których występuje klinicznie istotny obrzęk lub efekt masy guza wymagający pilnej interwencji (np. operacji, rozpoczęcia leczenia steroidami, zwiększania dawek steroidów)
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu lub otrzymania gadolinu (Gd)
5. Nadwrażliwość na 5-ALA lub porfiryny
6. Średnia grubość czaszki w polu leczenia > 10 mm w porównaniu ze standardowymi tomografami nawigacyjnymi. Pole zabiegowe definiuje się jako różne miejsca na głowie, w których przetwornik będzie podłączony do pacjenta. Średnia grubość czaszki w każdym polu zabiegowym zostanie określona na podstawie końcowego przetwarzania tomografii komputerowej (CT) głowy cienkociętej (bez kontrastu).
7. Udar krwotoczny lub niedokrwienny (w tym przemijające napady niedokrwienne) i krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezwiązane z biopsją glejaka. Występowanie w przeszłości krwawień do guza nie stanowi kryterium wykluczającego; jednakże wszystkie tomografie komputerowe nawigacyjne pacjenta zostaną sprawdzone pod kątem obecności świeżej krwi.
8. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania
9. Znane ostre lub przewlekłe typy porfirii
10. Zaburzenie żołądkowo-jelitowe negatywnie wpływające na wchłanianie
11. Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (Uwaga: badanie nie jest wymagane)
12. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (Uwaga: badanie nie jest wymagane)
13. Nie można uniknąć leków fotouczulających (np. dziurawca zwyczajnego, gryzeofulwiny, tiazydowych leków moczopędnych, sulfonylomoczników, fenotiazyn, sulfonamidów, chinolonów i tetracyklin) przez okres do 2 tygodni po podaniu 5-ALA
14. Wszelkie inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane współistniejące schorzenia, które mogą utrudniać udział w badaniu (np. klinicznie istotna choroba płuc, klinicznie istotne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, aktywna lub niekontrolowana infekcja).
15. Rozpoznanie innego nowotworu inwazyjnego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat; dozwolone jest odpowiednio leczone rak in situ
16. Stan pacjenta, który zdaniem badacza może przeszkodzić w wyrażeniu świadomej zgody lub zastosowaniu się do instrukcji badania, lub który może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko
17. Pacjenci zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego
18. Pacjenci umieszczeni w placówce na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne