Klinisk studie som evaluerer sikkerheten til 5-aminolevulinsyre (5-ALA) kombinert med CV01 levering av ultralyd for sonodynamisk terapi (SDT) hos pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom (HGG) før reseksjon og standard adjuvant terapi (ALA SDT GLIOMA 401) )

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. WHO ytelsesstatus på 0-2
3. Pasienter med kranial MR som viser typiske trekk ved høygradig gliom på bildediagnostikk eller histologisk påvist høygradig gliom inkludert GBM, anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk oligodendrogliom (AO). Ingen tidligere tumorspesifikk behandling som kirurgi (bortsett fra biopsi), radio- eller kjemoterapi, antiangiogene eller immunterapi.
4. Planlagt debulking eller cytoreduktiv kirurgi

5. Følgende laboratorieverdier ved studiestart

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
   2. Blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm3
   3. Hemoglobin (Hgb) > 10g/dL
   4. AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
   5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN

   6. Kreatinclearance (CrCL) som estimert ved Cockcroft-Gault-ligningen av

      ≥ 40 ml/min

   7. Blodkoagulering innenfor akseptable grenser ifølge etterforsker
6. For kvinnelige og mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere i fertil/reproduktivt potensial: Vilje til å bruke svært effektiv prevensjon (Pearl-indeks <1) under hele studien og hos kvinnelige pasienter i 6 måneder etter siste påføring av Gliolan® og hos mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere i 3 måneder etter siste påføring av Gliolan®.
7. Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Infra-tentorielle svulster
2. Pasienter som har klinisk signifikant ødem eller tumormasseeffekt som krever akutt intervensjon (f.eks. kirurgi, initiering av steroider, økende doser av steroider)
3. Kvinner som er gravide eller ammer
4. Manglende evne til å gjennomgå MR eller motta gadolinium (Gd)
5. Overfølsomhet overfor 5-ALA eller porfyriner
6. Gjennomsnittlig hodeskalletykkelse ved behandlingsfeltet > 10 mm fra standard navigasjons-CT. Behandlingsfeltet er definert som de ulike stedene på hodet hvor transduseren skal kobles til pasienten. Gjennomsnittlig hodeskalletykkelse ved hvert behandlingsfelt vil bli bestemt gjennom etterbehandling av CT-skanningen (uten kontrast).
7. Hemoragisk eller iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemiske angrep) og blødning fra sentralnervesystemet i de foregående 6 månedene som ikke er relatert til gliombiopsi. Anamnese med tidligere intratumoral blødning er ikke et eksklusjonskriterium; Imidlertid vil alle pasientens navigasjons-CT-er gjennomgås for tilstedeværelse av friskt blod.
8. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under denne studien eller innen 4 uker før inntreden i denne studien
9. Kjente akutte eller kroniske typer porfyri
10. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen negativt
11. Kjent aktiv hepatitt B eller C (Merk: testing er ikke nødvendig)
12. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon (Merk: testing er ikke nødvendig)
13. Kan ikke unngå fotosensibiliserende legemidler (f.eks. johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracykliner) i opptil 2 uker etter 5-ALA-administrasjon
14. Enhver annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien (f.eks. klinisk signifikant lungesykdom, klinisk signifikant psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, aktiv eller ukontrollert infeksjon)
15. Diagnose av annen invasiv kreft (unntatt basalcellekarsinom/plateepitelkarsinom i huden) i løpet av de siste 5 årene; tilstrekkelig behandlet karsinom in situ er tillatt
16. Pasienten har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette pasienten i unødig risiko
17. Pasienter som er avhengige av sponsor, etterforsker eller prøvested
18. Pasienter som er innlagt i en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter