절제술 및 표준 보조 요법(ALA SDT GLIOMA 401) 이전에 새로 진단된 고등급 신경교종(HGG) 환자의 초음파 역학 치료(SDT)를 위한 CV01 초음파 전달과 결합된 5-아미노레불린산(5-ALA)의 안전성을 평가하는 임상 시험 )

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. WHO 성과 상태 0-2
3. 영상에서 고급 신경교종의 전형적인 특징을 보이는 두개골 MRI 환자 또는 조직학적으로 GBM, 역형성성상세포종(AA), 역형성 희돌기교종(AO)을 포함한 고급 신경교종으로 입증된 환자. 수술(생검 제외), 방사선 또는 화학요법, 항혈관신생 또는 면역요법과 같은 이전의 종양 특정 치료가 없습니다.
4. 계획된 용적축소 또는 세포감소 수술

5. 연구 시작 시 다음 실험실 값

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500세포/mm3
   2. 혈소판 수 ≥ 100,000세포/mm3
   3. 헤모글로빈(Hgb) > 10g/dL
   4. AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
   5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN

   6. Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아틴 청소율(CrCL)

      ≥ 40mL/분

   7. 조사관에 따르면 허용 가능한 한도 내에서 혈액 응고가 발생함
6. 여성 및 남성 환자와 가임/가임 여성 파트너의 경우: 전체 연구 기간 동안 그리고 여성 환자의 경우 Gliolan® 마지막 적용 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법(Pearl index <1)을 적용할 의향이 있으며 남성 환자 및 Gliolan®을 마지막으로 적용한 후 3개월 동안 여성 파트너.
7. 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

1. 천막하 종양
2. 긴급한 개입(예: 수술, 스테로이드 시작, 스테로이드 용량 증가)이 필요한 임상적으로 심각한 부종 또는 종양 종괴 효과가 있는 환자
3. 임신 중이거나 수유 중인 여성
4. MRI를 받거나 가돌리늄(Gd)을 받을 수 없음
5. 5-ALA 또는 포르피린에 대한 과민증
6. 표준 내비게이션 CT에서 > 10mm인 치료 현장의 평균 두개골 두께. 치료 영역은 변환기가 환자에게 연결되는 머리의 다양한 위치로 정의됩니다. 각 치료 부위의 평균 두개골 두께는 얇은 절단 머리 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(조영제 없음)의 후처리를 통해 결정됩니다.
7. 신경교종 생검과 관련이 없는 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중(일과성 허혈성 발작 포함) 및 지난 6개월 동안의 중추신경계 출혈. 이전의 종양내 출혈 병력은 배제 기준이 아닙니다. 그러나 모든 환자의 내비게이션 CT에서는 신선한 혈액이 있는지 검토됩니다.
8. 본 임상시험 기간 중 또는 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여
9. 알려진 급성 또는 만성 유형의 포르피린증
10. 흡수에 부정적인 영향을 미치는 위장 장애
11. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염(참고: 검사가 필요하지 않음)
12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(참고: 테스트가 필요하지 않음)
13. 5-ALA 투여 후 최대 2주 동안 광과민성 약물(예: 세인트 존스 워트, 그리세오풀빈, 티아지드 이뇨제, 설포닐우레아, 페노티아진, 설폰아미드, 퀴놀론, 테트라사이클린)을 피할 수 없습니다.
14. 연구 참여를 저해할 수 있는 기타 동반된 중증 및/또는 조절되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 임상적으로 유의한 폐질환, 임상적으로 유의한 정신 또는 신경 장애, 활동성 또는 조절되지 않는 감염)
15. 최근 5년 이내에 기타 침윤성 암 진단(기저세포암종/피부의 편평세포암종 제외) 적절하게 치료된 상피내암종은 허용됩니다.
16. 환자는 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
17. 후원자, 조사자 또는 시험 장소에 의존하는 환자
18. 사법기관 또는 행정기관의 명령에 의하여 수용된 환자