乳酸プロジェクト: 重要な器官の血液供給と心臓と脳の機能を維持するための乳酸の影響を調査する
提案された研究の目的は、心臓および脳の他のエネルギー源、主に脳内のグルコースおよび心臓内のグルコースおよびFFAの代謝に対する血漿乳酸濃度の上昇の影響を調査することである。
私たちは次のような仮説を立てます。
- 乳酸血漿濃度の急激な増加は、脳のグルコース取り込みを減少させ、脳血流を増加させます。
- 血漿乳酸濃度が急激に増加すると、心筋におけるパルミチン酸とグルコースの取り込みが減少し、心筋灌流が増加します。
調査の概要
詳細な説明
上映会訪問
最初のスクリーニング訪問中に、ボランティア候補者全員にプロジェクトについて通知し、プロジェクトへの参加について質問する機会が与えられます。 以下のデータを登録していきます
- 除外基準を評価するための病歴
- 体重、身長、BMI
- 脈拍、血圧、心電図などの標準的な健康診断
包含基準と除外基準の評価後、残りのボランティアにはプロジェクトへの参加が提案されます。 私たちは、ヘモグロビン、HbA1c、グルコース、コレステロール、トリグリセリド、TSH、クレアチニン、アルブミン、ナトリウム、カリウム、ALAT、ASAT、ビリルビン、および凝固パラメーターの血液サンプルを使用して潜在的なボランティアをスクリーニングします。
ボランティアがインフォームドコンセントフォームに署名するまで、血液サンプルと無作為化は行われません。
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン
研究の1日目と2日目にPETスキャンとの位置合わせのための解剖学的位置特定を目的として脳MRIを実行します。
1日目の勉強:
ボランティアは絶食（8時間）で午前7時30分に核医学科・PETセンターに到着し、PETスキャン中の動脈血採取用に動脈カテーテルを1本挿入するとともに、採血と継続投与用に2本の静脈カテーテルを挿入する。静脈内輸液（生理食塩水または乳酸ナトリウム）とアデノシンの投与。 午前9時に乳酸Naまたは生理食塩水の点滴を開始します。
午前9時30分から、各スキャンの前に関連するPETトレーサーの投与を伴うPETスキャンを実行します。 PET検査は以下の順序で実施します。
- 脳灌流を評価するための[15O]H2Oによる動的PETスキャン。
- 心筋灌流を評価するための [15O]H2O による動的 PET スキャン。
- [15O]H2O によるダイナミック PET スキャン中にアデノシン注入を使用して心臓の冠血流予備力 (CFR) を評価するストレス テスト。
- [11C]パルミテートを用いたダイナミックPETスキャンにより、心臓におけるFFAの取り込み、酸化、再エステル化を評価します。
- [11C]アセテートを使用したダイナミック PET スキャンにより、心臓の酸素とエネルギー消費を評価します。
- [18F]FDG を使用したダイナミック全身 PET スキャンで、心臓と脳のグルコース取り込みを評価します。
[11C]酢酸スキャンの後、高インスリン血症正常血糖状態（クランプ状態）を達成するために、残りの研究日を通してインスリン（0.3 mIE/kg/分）と20％グルコースの継続注入を行います。 減衰を補正するために、研究日を通して低線量の非造影CTスキャンを3回実行します。 1時間ごとに採血を行います。
勉強2日目
研究 2 日目の PET スキャン計画は研究 1 日目と同じです。 ボランティアが最初の研究日に乳酸Naを投与された場合、彼らには2日目に生理食塩水が投与され、その逆も同様です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esben Søndergaard, MD, PhD
- 電話番号：004528730943
- メール：Esben.sondergaard@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens Voigt, MD
- 電話番号：0026395294
- メール：Jens.voigt@clin.au.dk
研究場所
-
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N
-
Aarhus、N、デンマーク、8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
コンタクト：
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- 電話番号：0028 73 09 43
- メール：Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
コンタクト：
- Jens Hohwü Voigt, MD
- 電話番号：0026395294
- メール：Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus、N、デンマーク、8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
コンタクト：
- Jens Hohwü Voigt, MD
- 電話番号：0026395294
- メール：Jens.voigt@clin.au.dk
-
コンタクト：
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- 電話番号：0022 81 16 31
- メール：lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 55 ～ 75 歳
- 男性または閉経後の女性
- BMI 20-35 kg/m2
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 最初のスクリーニング訪問中に得られた情報、血液サンプルおよび心電図に基づく、臨床的に重大な心臓、肺、腎臓、肝臓、内分泌疾患または悪性疾患。
- 過去3ヶ月以内の献血
- 喫煙
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去6か月以内に電離放射線を含む他の臨床試験に参加したことがある
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸Na点滴
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乳酸ナトリウム溶液の注入
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プラセボコンパレーター：生理食塩水注入（プラセボ）
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NaCl溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳のブドウ糖の取り込み
時間枠：T=300～360（分）
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基礎および高インスリン正常血糖条件（クランプ条件）下での脳グルコース取り込み（[18F]FDG PET スキャン）。
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T=300～360（分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血流
時間枠：T = 0 ～ 10 (分)
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脳血流（[15O]H2O PETスキャン）
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T = 0 ～ 10 (分)
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心筋灌流
時間枠：T = 0 ～ 10 (分)
|
心筋灌流（[15O]H2O PETスキャン）
|
T = 0 ～ 10 (分)
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心筋のグルコース取り込み
時間枠：T = 300 ～ 360 (分)
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心筋グルコース取り込み（[18F]FDG PETスキャン）
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T = 300 ～ 360 (分)
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心筋のFFA取り込みと酸化
時間枠：T = 30-70 (分)
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心筋のFFA取り込みと酸化（[11C]パルミチン酸PETスキャン）
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T = 30-70 (分)
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心筋収縮性
時間枠：T=0～10（分）
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心筋収縮性（ECG同期PETスキャンに基づく駆出率）
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T=0～10（分）
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心筋の酸素消費量と効率
時間枠：T=150～180（分）
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心筋酸素消費量と効率（[11C]酢酸PETスキャン）
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T=150～180（分）
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採血
時間枠：T = -60 ～ 360 (分)
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研究日全体を通じて、多数の心臓代謝血液サンプルが収集されます。
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T = -60 ～ 360 (分)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。