Laktatprosjektet: Undersøkelse av virkningen av laktat for å bevare blodtilførselen til vitale organer og funksjon i hjerte og hjerne
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke effekten av økte plasmalaktatkonsentrasjoner på hjertet og hjernens metabolisme av andre energikilder, primært glukose i hjernen og glukose og FFA i hjertet.
Vi antar at:
- En akutt økning i laktatplasmakonsentrasjon vil redusere cerebralt glukoseopptak og øke cerebral blodstrøm
- En akutt økning i plasmakonsentrasjonen av laktat vil redusere palmitat- og glukoseopptaket i myokardiet, og øke myokardperfusjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VISNINGSBESØK
Under det første screeningbesøket vil vi informere alle potensielle frivillige om prosjektet, og de vil få sjansen til å stille spørsmål om deltakelse i prosjektet. Vi vil registrere følgende data
- Sykehistorie for å vurdere eksklusjonskriterier
- Vekt, høyde, BMI
- Standard medisinsk undersøkelse inkludert puls, blodtrykk og EKG
Etter vurdering av inkluderings- og eksklusjonskriterier vil gjenværende frivillige bli tilbudt å delta i prosjektet. Vi vil screene potensielle frivillige med følgende blodprøver: hemoglobin, HbA1c, glukose, kolesterol, triglyserid, TSH, kreatinin, albumin, natrium, kalium, ALAT, ASAT, bilirubin og koagulasjonsparametere.
Blodprøver og randomisering vil ikke finne sted før frivillige har signert samtykkeerklæringen.
MAGNETISK RESONANSBILDE (MR) SKANNING
Vi vil utføre en cerebral MR for anatomisk lokalisering for justering med PET-skanningene på 1. og 2. studiedag.
1. STUDIEDAG:
De frivillige vil ankomme fastende (8 timer) til Institutt for nukleærmedisin & PET-senter kl. 7.30, hvor de vil ha et arteriekateter plassert for arteriell blodprøvetaking under PET-skanning samt to venekatetre for blodprøvetaking og fortsatt administrering av intravenøse væsker (saltvann eller Na-laktat) og adenosin. Kl. 9.00 starter vi Na-laktat- eller saltvannsinfusjonen.
Fra kl. 09.30 vil vi utføre PET-skanning med administrering av relevante PET-sporstoffer før hver skanning. Vi vil utføre PET-skanninger i følgende rekkefølge:
- Dynamisk PET-skanning med [15O]H2O for å vurdere cerebral perfusjon.
- Dynamisk PET-skanning med [15O]H2O for å vurdere myokardperfusjon.
- Stresstest ved bruk av en adenosin-infusjon under en dynamisk PET-skanning med [15O]H2O for å vurdere koronarstrømningsreserve (CFR) i hjertet.
- Dynamisk PET-skanning med [11C]Palmitate for å vurdere opptak, oksidasjon og re-esterifisering av FFA i hjertet.
- Dynamisk PET-skanning med [11C]acetat for å vurdere oksygen- og energiforbruket i hjertet.
- Dynamisk PET-skanning av hele kroppen med [18F]FDG for å vurdere glukoseopptak i hjertet og hjernen.
Etter [11C]Acetate-skanningen vil vi administrere en fortsatt infusjon av insulin (0,3 mIE/kg/min) og 20 % glukose gjennom resten av studiedagen for å oppnå hyperinsulinemisk-euglykemiske tilstander (klemmetilstander). For å korrigere for demping vil vi utføre tre lavdose, ikke-kontrastforsterkede CT-skanninger i løpet av studiedagen. Vi tar blodprøver hver time.
2. STUDIEDAG
PET-skanningsregimet i løpet av 2. studiedag er identisk med 1. studiedag. Hvis frivillige ble administrert Na-laktat i løpet av den første studiedagen, vil de få saltvann i løpet av den andre studiedagen og omvendt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 004528730943
- E-post: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jens Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-post: Jens.voigt@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
N
-
Aarhus, N, Danmark, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Ta kontakt med:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 0028 73 09 43
- E-post: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Ta kontakt med:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-post: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Danmark, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Ta kontakt med:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-post: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Ta kontakt med:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Telefonnummer: 0022 81 16 31
- E-post: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 55-75 år
- Hann eller postmenopausal kvinne
- BMI 20-35 kg/m2
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, nyre-, lever-, endokrin eller ondartet sykdom basert på informasjon innhentet under et første screeningbesøk samt blodprøver og EKG.
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Røyking
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer ionisert stråling i løpet av de siste 6 månedene
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Na-laktat infusjon
|
Infusjon av natriumlaktatløsning
|
|
Placebo komparator: Saltvannsinfusjon (placebo)
|
NaCl-løsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt glukoseopptak
Tidsramme: Fra T=300–360 (minutter)
|
Cerebralt glukoseopptak ([18F]FDG PET-skanning) under basale og hyperinsulinemiske-euglykemiske forhold (klemmetilstander).
|
Fra T=300–360 (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: T = 0-10 (minutter)
|
Cerebral blodstrøm ([15O]H2O PET-skanning)
|
T = 0-10 (minutter)
|
|
Myokardperfusjon
Tidsramme: T = 0-10 (minutter)
|
Myokardperfusjon ([15O]H2O PET-skanning)
|
T = 0-10 (minutter)
|
|
Myokard glukoseopptak
Tidsramme: T = 300–360 (minutter)
|
Myokard glukoseopptak ([18F]FDG PET-skanning)
|
T = 300–360 (minutter)
|
|
Myokard FFA-opptak og oksidasjon
Tidsramme: T = 30–70 (minutter)
|
Myokard FFA-opptak og oksidasjon ([11C]Palmitate PET-skanning)
|
T = 30–70 (minutter)
|
|
Myokardiell kontraktilitet
Tidsramme: T=0-10 (minutter)
|
Myokardiell kontraktilitet (ejeksjonsfraksjon basert på EKG-gated PET-skanning)
|
T=0-10 (minutter)
|
|
Myokardielt oksygenforbruk og effektivitet
Tidsramme: T=150–180 (minutter)
|
Myokardielt oksygenforbruk og effektivitet ([11C]Acetate PET-skanning)
|
T=150–180 (minutter)
|
|
Blodprøvetaking
Tidsramme: T = -60 til 360 (minutter)
|
En rekke kardiometabolske blodprøver vil bli tatt i løpet av hele studiedagen.
|
T = -60 til 360 (minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THE LACTATE PROJECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .