Das Laktatprojekt: Untersuchung des Einflusses von Laktat auf die Aufrechterhaltung der Blutversorgung und Funktion lebenswichtiger Organe in Herz und Gehirn
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung erhöhter Plasma-Laktatkonzentrationen auf den Stoffwechsel anderer Energiequellen im Herzen und Gehirn zu untersuchen, vor allem Glukose im Gehirn sowie Glukose und FFA im Herzen.
Wir gehen davon aus, dass:
- Ein akuter Anstieg der Laktatplasmakonzentration verringert die Glukoseaufnahme im Gehirn und erhöht den Blutfluss im Gehirn
- Ein akuter Anstieg der Laktatplasmakonzentration verringert die Palmitat- und Glukoseaufnahme im Myokard und erhöht die Myokardperfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VORFÜHRUNGSBESUCH
Beim ersten Screening-Besuch informieren wir alle potenziellen Freiwilligen über das Projekt und sie haben die Möglichkeit, Fragen zur Teilnahme am Projekt zu stellen. Wir werden die folgenden Daten registrieren
- Anamnese zur Beurteilung der Ausschlusskriterien
- Gewicht, Größe, BMI
- Standardmäßige medizinische Untersuchung einschließlich Puls, Blutdruck und EKG
Nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien wird den verbleibenden Freiwilligen die Teilnahme am Projekt angeboten. Wir werden potenzielle Freiwillige anhand der folgenden Blutproben untersuchen: Hämoglobin, HbA1c, Glukose, Cholesterin, Triglycerid, TSH, Kreatinin, Albumin, Natrium, Kalium, ALAT, ASAT, Bilirubin und Gerinnungsparameter.
Blutproben und Randomisierung finden erst statt, wenn die Freiwilligen die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
MAGNETRESONANZBILDBILDUNG (MRT).
Wir werden am 1. und 2. Studientag ein zerebrales MRT zur anatomischen Lokalisierung zur Abstimmung mit den PET-Scans durchführen.
1. STUDIENTAG:
Die Freiwilligen werden nüchtern (8 Stunden) um 7.30 Uhr in der Abteilung für Nuklearmedizin und PET-Zentrum eintreffen, wo ihnen ein Arterienkatheter für die arterielle Blutentnahme während PET-Scans sowie zwei Venenkatheter für die Blutentnahme und die weitere Verabreichung gelegt werden von intravenösen Flüssigkeiten (Kochsalzlösung oder Na-Laktat) und Adenosin. Um 9.00 Uhr beginnen wir mit der Na-Laktat- bzw. Kochsalzinfusion.
Ab 9.30 Uhr führen wir PET-Scans durch, wobei vor jedem Scan entsprechende PET-Tracer verabreicht werden. Wir führen PET-Scans in der folgenden Reihenfolge durch:
- Dynamischer PET-Scan mit [15O]H2O zur Beurteilung der Gehirnperfusion.
- Dynamischer PET-Scan mit [15O]H2O zur Beurteilung der Myokardperfusion.
- Stresstest mit einer Adenosininfusion während eines dynamischen PET-Scans mit [15O]H2O zur Beurteilung der Koronarflussreserve (CFR) im Herzen.
- Dynamischer PET-Scan mit [11C]Palmitat zur Beurteilung der Aufnahme, Oxidation und Wiederveresterung von FFA im Herzen.
- Dynamischer PET-Scan mit [11C]Acetat zur Beurteilung des Sauerstoff- und Energieverbrauchs im Herzen.
- Dynamischer Ganzkörper-PET-Scan mit [18F]FDG zur Beurteilung der Glukoseaufnahme in Herz und Gehirn.
Nach dem [11C]Acetat-Scan verabreichen wir für den Rest des Studientages eine kontinuierliche Infusion von Insulin (0,3 mIE/kg/min) und 20 % Glukose, um hyperinsulinämisch-euglykämische Zustände (Klammerzustände) zu erreichen. Um die Abschwächung zu korrigieren, werden wir im Laufe des Studientages drei niedrig dosierte, nicht kontrastmittelverstärkte CT-Scans durchführen. Wir werden stündlich Blutproben entnehmen.
2. STUDIENTAG
Das PET-Scan-Regime am 2. Studientag ist identisch mit dem 1. Studientag. Wenn Freiwilligen am 1. Studientag Na-Laktat verabreicht wurde, wird ihnen am 2. Studientag Kochsalzlösung verabreicht und umgekehrt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 004528730943
- E-Mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jens Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-Mail: Jens.voigt@clin.au.dk
Studienorte
-
-
N
-
Aarhus, N, Dänemark, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Kontakt:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 0028 73 09 43
- E-Mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-Mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Dänemark, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
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Kontakt:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-Mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Telefonnummer: 0022 81 16 31
- E-Mail: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55-75 Jahre
- Männlich oder postmenopausale Frau
- BMI 20-35 kg/m2
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Nieren-, Nieren-, Leber-, endokrine oder bösartige Erkrankung basierend auf Informationen, die bei einem ersten Screening-Besuch sowie Blutproben und einem EKG erhalten wurden.
- Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
- Rauchen
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit ionisierter Strahlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Na-Laktat-Infusion
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Infusion von Natriumlactatlösung
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Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion (Placebo)
|
NaCl-Lösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Von T=300-360 (Minuten)
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Zerebrale Glukoseaufnahme ([18F]FDG-PET-Scan) unter basalen und hyperinsulinämisch-euglykämischen Bedingungen (Clamp-Bedingungen).
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Von T=300-360 (Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: T = 0-10 (Minuten)
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Gehirndurchblutung ([15O]H2O-PET-Scan)
|
T = 0-10 (Minuten)
|
|
Myokardperfusion
Zeitfenster: T = 0-10 (Minuten)
|
Myokardperfusion ([15O]H2O-PET-Scan)
|
T = 0-10 (Minuten)
|
|
Myokardiale Glukoseaufnahme
Zeitfenster: T = 300-360 (Minuten)
|
Myokardiale Glukoseaufnahme ([18F]FDG-PET-Scan)
|
T = 300-360 (Minuten)
|
|
Myokardiale FFA-Aufnahme und -Oxidation
Zeitfenster: T = 30-70 (Minuten)
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Myokardiale FFA-Aufnahme und -Oxidation ([11C]Palmitat-PET-Scan)
|
T = 30-70 (Minuten)
|
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Myokardkontraktilität
Zeitfenster: T=0-10 (Minuten)
|
Myokardkontraktilität (Auswurffraktion basierend auf EKG-gesteuertem PET-Scan)
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T=0-10 (Minuten)
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Myokardialer Sauerstoffverbrauch und Effizienz
Zeitfenster: T=150-180 (Minuten)
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Myokardialer Sauerstoffverbrauch und Effizienz ([11C]Acetat-PET-Scan)
|
T=150-180 (Minuten)
|
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Blutentnahme
Zeitfenster: T = -60 bis 360 (Minuten)
|
Während des gesamten Studientages werden zahlreiche kardiometabolische Blutproben entnommen.
|
T = -60 bis 360 (Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THE LACTATE PROJECT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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