Projekt Laktát: Zkoumání vlivu laktátu na zachování zásobování a funkce životně důležitých orgánů v srdci a mozku
Cílem navrhované studie je prozkoumat vliv zvýšených plazmatických koncentrací laktátu na srdce a mozkový metabolismus dalších energetických zdrojů, především glukózy v mozku a glukózy a FFA v srdci.
Předpokládáme, že:
- Akutní zvýšení koncentrace laktátu v plazmě sníží vychytávání glukózy v mozku a zvýší průtok krve mozkem
- Akutní zvýšení plazmatické koncentrace laktátu sníží vychytávání palmitátu a glukózy v myokardu a zvýší perfuzi myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROJEKČNÍ NÁVŠTĚVA
Během úvodní screeningové návštěvy budeme všechny potenciální dobrovolníky informovat o projektu a budou mít možnost klást dotazy ohledně účasti v projektu. Zaregistrujeme následující údaje
- Anamnéza pro posouzení kritérií vyloučení
- Váha, výška, BMI
- Standardní lékařské vyšetření včetně pulsu, krevního tlaku a EKG
Po posouzení kritérií pro začlenění a vyloučení bude zbývajícím dobrovolníkům nabídnuta účast na projektu. Potenciálním dobrovolníkům provedeme screening s následujícími krevními vzorky: hemoglobin, HbA1c, glukóza, cholesterol, triglyceridy, TSH, kreatinin, albumin, sodík, draslík, ALT, AST, bilirubin a parametry koagulace.
Vzorky krve a randomizace neproběhnou, dokud dobrovolníci nepodepíší informovaný souhlas.
SKENOVÁNÍ MAGNETICKÉ REZONANCE (MRI).
1. a 2. den studie provedeme cerebrální MRI za účelem anatomické lokalizace pro srovnání s PET skeny.
1. STUDIJNÍ DEN:
Dobrovolníci dorazí nalačno (8 hodin) na Kliniku nukleární medicíny a PET-Centrum v 7:30, kde jim bude zaveden arteriální katétr pro odběr arteriální krve během PET skenů a také dva žilní katétry pro odběr krve a pokračování v podávání. intravenózních tekutin (fyziologický roztok nebo Na-laktát) a adenosinu. V 9.00 hodin zahájíme infuzi Na-laktátu nebo fyziologického roztoku.
Od 9:30 hodin budeme provádět PET skeny s podáním příslušných PET tracerů před každým skenem. PET skeny provedeme v následujícím pořadí:
- Dynamický PET sken s [15O]H2O za účelem posouzení mozkové perfuze.
- Dynamický PET sken s [15O]H2O za účelem posouzení perfuze myokardu.
- Zátěžový test s použitím infuze adenosinu během dynamického PET skenu s [15O]H2O k posouzení rezervy koronárního průtoku (CFR) v srdci.
- Dynamický PET sken s [11C]palmitátem k posouzení vychytávání, oxidace a reesterifikace FFA v srdci.
- Dynamický PET sken s [11C]acetátem k posouzení výdeje kyslíku a energie v srdci.
- Dynamický celotělový PET sken s [18F]FDG k posouzení vychytávání glukózy v srdci a mozku.
Po skenování [11C]acetátu budeme podávat pokračující infuzi inzulínu (0,3 mIE/kg/min) a 20% glukózy po zbytek dne studie, abychom dosáhli hyperinzulinemicko-euglykemických stavů (svorové stavy). Ke korekci zeslabení provedeme v průběhu dne studie tři nízkodávkové, nekontrastní CT skeny. Vzorky krve budeme odebírat každou hodinu.
2. STUDIJNÍ DEN
Režim PET skenování během 2. dne studie je shodný s 1. dnem studie. Pokud byl dobrovolníkům podáván Na-laktát během 1. dne studie, bude jim podáván fyziologický roztok během 2. dne studie a naopak.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004528730943
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens Voigt, MD
- Telefonní číslo: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
N
-
Aarhus, N, Dánsko, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Kontakt:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0028 73 09 43
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Telefonní číslo: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Dánsko, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Kontakt:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Telefonní číslo: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Telefonní číslo: 0022 81 16 31
- E-mail: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 55-75 let
- Muž nebo žena po menopauze
- BMI 20-35 kg/m2
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění srdce, plic, ledvin, ledvin, jater, endokrinní nebo maligní onemocnění na základě informací získaných během úvodní screeningové návštěvy, jakož i vzorků krve a EKG.
- Darování krve za poslední 3 měsíce
- Kouření
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Účast na jiných klinických studiích zahrnujících ionizované záření v posledních 6 měsících
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze Na-Laktátu
|
Infuze roztoku laktátu sodného
|
|
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku (placebo)
|
Roztok NaCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání glukózy v mozku
Časové okno: Od T=300-360 (minuty)
|
Vychytávání glukózy v mozku ([18F]FDG PET sken) za bazálních a hyperinzulinemicko-euglykemických podmínek (svorkové podmínky).
|
Od T=300-360 (minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: T = 0-10 (minuty)
|
Průtok krve mozkem ([15O]H2O PET sken)
|
T = 0-10 (minuty)
|
|
Perfuze myokardu
Časové okno: T = 0-10 (minuty)
|
Perfuze myokardu ([15O]H2O PET sken)
|
T = 0-10 (minuty)
|
|
Vychytávání glukózy myokardem
Časové okno: T = 300–360 (minuty)
|
Vychytávání glukózy v myokardu ([18F]FDG PET sken)
|
T = 300–360 (minuty)
|
|
Vychytávání a oxidace FFA v myokardu
Časové okno: T = 30-70 (minuty)
|
Vychytávání a oxidace FFA v myokardu ([11C]Palmitate PET scan)
|
T = 30-70 (minuty)
|
|
Kontraktilita myokardu
Časové okno: T=0-10 (minuty)
|
Kontraktilita myokardu (ejekční frakce založená na EKG-gated PET scan)
|
T=0-10 (minuty)
|
|
Spotřeba a účinnost myokardu kyslíku
Časové okno: T=150-180 (minuty)
|
Spotřeba a účinnost kyslíku myokardu ([11C]acetátový PET sken)
|
T=150-180 (minuty)
|
|
Odběr krve
Časové okno: T = -60 až 360 (minuty)
|
Během celého dne studie bude odebráno množství vzorků kardiometabolické krve.
|
T = -60 až 360 (minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THE LACTATE PROJECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .