Laktaattiprojekti: Laktaatin vaikutuksen tutkiminen elintärkeiden elinten verensaannin ja toiminnan säilyttämiseen sydämessä ja aivoissa
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää kohonneiden plasman laktaattipitoisuuksien vaikutusta sydämeen ja aivoissa muiden energialähteiden, ensisijaisesti glukoosin aivoissa sekä glukoosin ja FFA:n, aineenvaihduntaan sydämessä.
Oletamme, että:
- Akuutti plasman laktaattipitoisuuden nousu vähentää aivojen glukoosinottoa ja lisää aivojen verenkiertoa
- Akuutti plasman laktaattipitoisuuden nousu vähentää palmitaatin ja glukoosin ottoa sydänlihakseen ja lisää sydänlihaksen perfuusiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NÄYTTÖVierailu
Ensimmäisen seulontakäynnin aikana tiedotamme kaikille mahdollisille vapaaehtoisille hankkeesta ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä hankkeeseen osallistumisesta. Rekisteröimme seuraavat tiedot
- Sairaushistoria poissulkemiskriteerien arvioimiseksi
- Paino, pituus, BMI
- Normaali lääkärintarkastus, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja EKG
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen jäljellä olevia vapaaehtoisia tarjotaan osallistumaan hankkeeseen. Seulomme mahdollisia vapaaehtoisia seuraavilla verinäytteillä: hemoglobiini, HbA1c, glukoosi, kolesteroli, triglyseridi, TSH, kreatiniini, albumiini, natrium, kalium, ALAT, ASAT, bilirubiini ja hyytymisparametrit.
Verinäytteitä ja satunnaistamista ei tehdä ennen kuin vapaaehtoiset ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
MAGNETTIRESONANSIKUVAUS (MRI) SCAN
Teemme aivo-MRI-tutkimuksen anatomista paikantamista varten PET-skannausten kanssa linjausta varten 1. ja 2. tutkimuspäivänä.
1. OPPIPÄIVÄ:
Vapaaehtoiset saapuvat paastona (8 tuntia) isotooppilääketieteen laitokselle ja PET-keskukseen klo 7.30, jonne heille asetetaan valtimokatetri valtimoverinäytteitä varten PET-skannausten aikana sekä kaksi laskimokatetria verinäytteen ottamista ja jatkuvaa antoa varten. suonensisäisten nesteiden (suolaliuos tai Na-laktaatti) ja adenosiinin. Klo 9.00 aloitamme Na-laktaatti- tai suolaliuos-infuusion.
Klo 9.30 alkaen teemme PET-skannaukset ja asiaankuuluvat PET-merkkiaineet annetaan ennen jokaista skannausta. Suoritamme PET-skannaukset seuraavassa järjestyksessä:
- Dynaaminen PET-skannaus [15O]H2O:lla aivojen perfuusion arvioimiseksi.
- Dynaaminen PET-skannaus [15O]H2O:lla sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi.
- Stressitesti adenosiini-infuusiolla dynaamisen PET-skannauksen aikana [15O]H2O:lla sydämen sepelvaltimon virtausreservin (CFR) arvioimiseksi.
- Dynaaminen PET-skannaus [11C]Palmitaatilla FFA:n imeytymisen, hapettumisen ja uudelleenesteröinnin arvioimiseksi sydämessä.
- Dynaaminen PET-skannaus [11C]asetaatilla sydämen hapen ja energian kulutuksen arvioimiseksi.
- Dynaaminen koko kehon PET-skannaus [18F]FDG:llä arvioimaan glukoosin ottoa sydämessä ja aivoissa.
[11C]asetaattiskannauksen jälkeen annamme jatkuvan insuliini-infuusion (0,3 mIE/kg/min) ja 20 % glukoosia koko loppupäivän ajan saavuttaaksemme hyperinsulinemis-euglykeemiset olosuhteet (clamp-olosuhteet). Vaimennuksen korjaamiseksi teemme kolme pieniannoksista, ei-kontrastilla tehostettua CT-skannausta tutkimuspäivän aikana. Otamme verinäytteitä tunnin välein.
2. OPPIPÄIVÄ
PET-skannausohjelma toisena tutkimuspäivänä on identtinen ensimmäisen tutkimuspäivän kanssa. Jos vapaaehtoisille annettiin Na-laktaattia ensimmäisenä tutkimuspäivänä, heille annetaan suolaliuosta toisena tutkimuspäivänä ja päinvastoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004528730943
- Sähköposti: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jens Voigt, MD
- Puhelinnumero: 0026395294
- Sähköposti: Jens.voigt@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
N
-
Aarhus, N, Tanska, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0028 73 09 43
- Sähköposti: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Puhelinnumero: 0026395294
- Sähköposti: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Tanska, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Puhelinnumero: 0026395294
- Sähköposti: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Puhelinnumero: 0022 81 16 31
- Sähköposti: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 55-75 vuotta
- Mies tai postmenopausaalinen nainen
- BMI 20-35 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, munuais-, munuais-, maksa-, endokriininen tai pahanlaatuinen sairaus, joka perustuu ensimmäisellä seulontakäynnillä saatuihin tietoihin sekä verinäytteisiin ja EKG:hen.
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tupakointi
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty ionisoitua säteilyä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Na-laktaatti-infuusio
|
Natriumlaktaattiliuoksen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos (Placebo)
|
NaCl-liuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen glukoosin otto
Aikaikkuna: Alkaen T=300-360 (minuuttia)
|
Aivojen glukoosinotto ([18F]FDG PET-skannaus) perus- ja hyperinsulinemis-euglykeemisissä olosuhteissa (clamp-olosuhteet).
|
Alkaen T=300-360 (minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: T = 0-10 (minuuttia)
|
Aivojen verenkierto ([15O]H2O PET-skannaus)
|
T = 0-10 (minuuttia)
|
|
Sydänlihaksen perfuusio
Aikaikkuna: T = 0-10 (minuuttia)
|
Sydänlihaksen perfuusio ([15O]H2O PET-skannaus)
|
T = 0-10 (minuuttia)
|
|
Sydänlihaksen glukoosinotto
Aikaikkuna: T = 300-360 (minuuttia)
|
Sydänlihaksen glukoosinotto ([18F]FDG PET-skannaus)
|
T = 300-360 (minuuttia)
|
|
Sydänlihaksen FFA:n otto ja hapettuminen
Aikaikkuna: T = 30-70 (minuuttia)
|
Sydänlihaksen FFA:n otto ja hapettuminen ([11C]Palmitate PET-skannaus)
|
T = 30-70 (minuuttia)
|
|
Sydänlihaksen supistumiskyky
Aikaikkuna: T=0-10 (minuuttia)
|
Sydänlihaksen supistumiskyky (ejektiofraktio perustuu EKG-porttiin PET-skannaukseen)
|
T=0-10 (minuuttia)
|
|
Sydänlihaksen hapenkulutus ja tehokkuus
Aikaikkuna: T = 150-180 (minuuttia)
|
Sydänlihaksen hapenkulutus ja tehokkuus ([11C]asetaatti-PET-skannaus)
|
T = 150-180 (minuuttia)
|
|
Verinäytteenotto
Aikaikkuna: T = -60 - 360 (minuuttia)
|
Koko tutkimuspäivän aikana kerätään useita kardiometabolisia verinäytteitä.
|
T = -60 - 360 (minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THE LACTATE PROJECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .