Проект «Лактат»: исследование влияния лактата на сохранение кровоснабжения и функций жизненно важных органов в сердце и мозге
Целью предлагаемого исследования является изучение влияния повышенных концентраций лактата в плазме на метаболизм других источников энергии в сердце и мозге, в первую очередь глюкозы в мозге и глюкозы и СЖК в сердце.
Мы предполагаем, что:
- Резкое повышение концентрации лактата в плазме снижает поглощение глюкозы мозгом и увеличивает мозговой кровоток.
- Резкое повышение концентрации лактата в плазме снижает захват пальмитата и глюкозы в миокарде и увеличивает перфузию миокарда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПОКАЗАТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ
Во время первоначального проверочного визита мы проинформируем всех потенциальных волонтеров о проекте, и у них будет возможность задать вопросы об участии в проекте. Мы зарегистрируем следующие данные
- История болезни для оценки критериев исключения
- Вес, рост, ИМТ
- Стандартное медицинское обследование, включая пульс, артериальное давление и ЭКГ.
После оценки критериев включения и исключения оставшимся волонтерам будет предложено участвовать в проекте. Мы будем проверять потенциальных добровольцев с помощью следующих образцов крови: гемоглобин, HbA1c, глюкоза, холестерин, триглицериды, ТТГ, креатинин, альбумин, натрий, калий, АЛАТ, АСАТ, билирубин и параметры коагуляции.
Образцы крови и рандомизация не будут проводиться до тех пор, пока добровольцы не подпишут форму информированного согласия.
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ВИЗУАЛИЗАЦИЯ (МРТ) СКАНИРОВАНИЕ
Мы проведем МРТ головного мозга с целью анатомической локализации для сопоставления с ПЭТ-сканами в 1-й и 2-й дни исследования.
1-й УЧЕБНЫЙ ДЕНЬ:
Добровольцы прибудут натощак (8 часов) в отделение ядерной медицины и ПЭТ-центр в 7:30 утра, где им установят артериальный катетер для забора артериальной крови во время ПЭТ-сканирования, а также два венозных катетера для забора крови и дальнейшего введения. внутривенных жидкостей (физраствор или Na-лактат) и аденозина. В 9.00 начнем введение Na-лактата или физиологического раствора.
С 9:30 утра мы будем проводить ПЭТ-сканирование с введением соответствующих индикаторов ПЭТ перед каждым сканированием. Мы будем выполнять ПЭТ-сканирование в следующем порядке:
- Динамическое ПЭТ-сканирование с [15O]H2O для оценки перфузии головного мозга.
- Динамическое ПЭТ-сканирование с [15O]H2O для оценки перфузии миокарда.
- Стресс-тест с использованием инфузии аденозина во время динамической ПЭТ с [15O]H2O для оценки резерва коронарного кровотока (CFR) в сердце.
- Динамическое ПЭТ-сканирование с [11C]пальмитатом для оценки поглощения, окисления и реэтерификации СЖК в сердце.
- Динамическое ПЭТ-сканирование с [11C]ацетатом для оценки расхода кислорода и энергии в сердце.
- Динамическое ПЭТ-сканирование всего тела с [18F]ФДГ для оценки поглощения глюкозы в сердце и мозге.
После сканирования [11C]ацетатом мы будем вводить непрерывную инфузию инсулина (0,3 мЭ/кг/мин) и 20% глюкозы в течение оставшейся части дня исследования для достижения гиперинсулинемически-эугликемических состояний (условия клэмпа). Чтобы скорректировать затухание, мы проведем три низкодозных КТ без контрастного усиления в течение дня исследования. Мы будем брать образцы крови каждый час.
2-й учебный день
Режим ПЭТ-сканирования во второй день исследования идентичен первому дню исследования. Если добровольцам вводили Na-лактат в течение 1-го дня исследования, им будут вводить физиологический раствор в течение 2-го дня исследования, и наоборот.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Номер телефона: 004528730943
- Электронная почта: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jens Voigt, MD
- Номер телефона: 0026395294
- Электронная почта: Jens.voigt@clin.au.dk
Места учебы
-
-
N
-
Aarhus, N, Дания, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Контакт:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Номер телефона: 0028 73 09 43
- Электронная почта: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Контакт:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Номер телефона: 0026395294
- Электронная почта: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Дания, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Контакт:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Номер телефона: 0026395294
- Электронная почта: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Контакт:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Номер телефона: 0022 81 16 31
- Электронная почта: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-75 лет
- Мужчина или женщина в постменопаузе
- ИМТ 20-35 кг/м2
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Клинически значимое заболевание сердца, легких, почек, почек, печени, эндокринной системы или злокачественное заболевание на основании информации, полученной во время первоначального скринингового визита, а также образцов крови и ЭКГ.
- Донорство крови в течение последних 3 месяцев
- Курение
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Участие в других клинических исследованиях, связанных с ионизирующей радиацией, в течение последних 6 месяцев.
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия Na-лактата
|
Инфузия раствора лактата натрия
|
|
Плацебо Компаратор: Инфузия физиологического раствора (плацебо)
|
Раствор NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение глюкозы мозгом
Временное ограничение: От Т=300-360 (минут)
|
Поглощение глюкозы мозгом ([18F]FDG ПЭТ-сканирование) в базальных и гиперинсулинемически-эугликемических условиях (условия зажима).
|
От Т=300-360 (минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Т = 0-10 (минут)
|
Мозговой кровоток ([15O]H2O ПЭТ-сканирование)
|
Т = 0-10 (минут)
|
|
Перфузия миокарда
Временное ограничение: Т = 0-10 (минут)
|
Перфузия миокарда ([15O]H2O ПЭТ-сканирование)
|
Т = 0-10 (минут)
|
|
Поглощение глюкозы миокардом
Временное ограничение: Т = 300-360 (минут)
|
Поглощение глюкозы миокардом (ПЭТ-сканирование с [18F]FDG)
|
Т = 300-360 (минут)
|
|
Поглощение и окисление СЖК миокардом
Временное ограничение: Т = 30-70 (минут)
|
Поглощение и окисление СЖК миокардом (ПЭТ-сканирование [11C]пальмитата)
|
Т = 30-70 (минут)
|
|
Сократительная способность миокарда
Временное ограничение: Т=0-10 (минут)
|
Сократимость миокарда (фракция выброса на основе ПЭТ-сканирования с ЭКГ-контролем)
|
Т=0-10 (минут)
|
|
Потребление и эффективность кислорода миокардом
Временное ограничение: Т=150-180 (минут)
|
Потребление кислорода миокардом и его эффективность (ПЭТ-сканирование с [11C]ацетатом)
|
Т=150-180 (минут)
|
|
Забор крови
Временное ограничение: Т = от -60 до 360 (минут)
|
В течение всего дня исследования будет взято несколько образцов крови на кардиометаболические показатели.
|
Т = от -60 до 360 (минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THE LACTATE PROJECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .