Lactatprojektet: Undersøgelse af virkningen af laktat for at bevare vitale organers blodforsyning og funktion i hjerte og hjerne
Formålet med det foreslåede studie er at undersøge effekten af øgede plasmalaktatkoncentrationer på hjertet og hjernens omsætning af andre energikilder, primært glukose i hjernen og glukose og FFA i hjertet.
Vi antager, at:
- En akut stigning i lactatplasmakoncentrationen vil mindske cerebral glukoseoptagelse og øge cerebral blodgennemstrømning
- En akut stigning i lactatplasmakoncentrationen vil nedsætte palmitat- og glukoseoptagelsen i myokardiet og øge myokardieperfusionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VISNINGSBESØG
Under det indledende screeningbesøg vil vi informere alle potentielle frivillige om projektet, og de vil have mulighed for at stille spørgsmål om deltagelse i projektet. Vi registrerer følgende data
- Sygehistorie for at vurdere eksklusionskriterier
- Vægt, højde, BMI
- Standard lægeundersøgelse inklusive puls, blodtryk og EKG
Efter vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil resterende frivillige blive tilbudt at deltage i projektet. Vi screener potentielle frivillige med følgende blodprøver: hæmoglobin, HbA1c, glucose, kolesterol, triglycerid, TSH, kreatinin, albumin, natrium, kalium, ALAT, ASAT, bilirubin og koagulationsparametre.
Blodprøver og randomisering vil ikke finde sted, før frivillige har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
MAGNETISK RESONANSIMAGING (MRI) SCANNING
Vi vil udføre en cerebral MR med henblik på anatomisk lokalisering til alignment med PET-scanningerne på 1. og 2. studiedag.
1. STUDIEDAG:
De frivillige ankommer fastende (8 timer) til Nuklearmedicinsk Afdeling & PET-Centret kl. 7.30, hvor de får placeret et arteriekateter til arteriel blodprøvetagning under PET-skanninger samt to venekatetre til blodprøvetagning og fortsat administration. af intravenøse væsker (saltvand eller Na-lactat) og adenosin. 9.00 starter vi Na-laktat- eller saltvandsinfusionen.
Fra kl. 9.30 udfører vi PET-scanninger med administration af relevante PET-sporstoffer forud for hver scanning. Vi udfører PET-scanninger i følgende rækkefølge:
- Dynamisk PET-scanning med [15O]H2O for at vurdere cerebral perfusion.
- Dynamisk PET-scanning med [15O]H2O for at vurdere myokardieperfusion.
- Stresstest ved hjælp af en adenosin-infusion under en dynamisk PET-scanning med [15O]H2O for at vurdere koronar flowreserve (CFR) i hjertet.
- Dynamisk PET-scanning med [11C]Palmitate for at vurdere optagelse, oxidation og re-esterificering af FFA i hjertet.
- Dynamisk PET-scanning med [11C]acetat for at vurdere ilt- og energiforbruget i hjertet.
- Dynamisk PET-scanning af hele kroppen med [18F]FDG for at vurdere glukoseoptagelsen i hjertet og hjernen.
Efter [11C]Acetat-scanningen vil vi administrere en fortsat infusion af insulin (0,3 mIE/kg/min) og 20 % glukose gennem resten af undersøgelsesdagen for at opnå hyperinsulinemisk-euglykæmiske tilstande (klemmebetingelser). For at korrigere for dæmpning vil vi udføre tre lavdosis, ikke-kontrastforstærkede CT-scanninger i løbet af studiedagen. Vi tager blodprøver hver time.
2. STUDIEDAG
PET-scanningsregimet på 2. studiedag er identisk med 1. studiedag. Hvis frivillige fik Na-lactat i løbet af den 1. undersøgelsesdag, vil de blive administreret saltvand under den 2. undersøgelsesdag og omvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 004528730943
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jens Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
N
-
Aarhus, N, Danmark, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Kontakt:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Telefonnummer: 0028 73 09 43
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Danmark, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Kontakt:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Telefonnummer: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Kontakt:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Telefonnummer: 0022 81 16 31
- E-mail: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-75 år
- Mand eller postmenopausal kvinde
- BMI 20-35 kg/m2
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, nyre-, nyre-, lever-, endokrin eller malign sygdom baseret på information opnået under et første screeningsbesøg samt blodprøver og et EKG.
- Bloddonation inden for de sidste 3 måneder
- Rygning
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med ioniseret stråling inden for de sidste 6 måneder
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Na-lactat infusion
|
Infusion af natriumlactatopløsning
|
|
Placebo komparator: Saltvandsinfusion (placebo)
|
NaCl opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral glukoseoptagelse
Tidsramme: Fra T=300-360 (minutter)
|
Cerebral glukoseoptagelse ([18F]FDG PET-scanning) under basale og hyperinsulinemiske-euglykæmiske forhold (klemmetilstande).
|
Fra T=300-360 (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: T = 0-10 (minutter)
|
Cerebral blodgennemstrømning ([15O]H2O PET-scanning)
|
T = 0-10 (minutter)
|
|
Myokardieperfusion
Tidsramme: T = 0-10 (minutter)
|
Myokardieperfusion ([15O]H2O PET-scanning)
|
T = 0-10 (minutter)
|
|
Myokardial glukoseoptagelse
Tidsramme: T = 300-360 (minutter)
|
Myokardieglukoseoptagelse ([18F]FDG PET-scanning)
|
T = 300-360 (minutter)
|
|
Myokardie FFA optagelse og oxidation
Tidsramme: T = 30-70 (minutter)
|
Myokardie FFA-optagelse og oxidation ([11C]Palmitate PET-scanning)
|
T = 30-70 (minutter)
|
|
Myokardiekontraktilitet
Tidsramme: T=0-10 (minutter)
|
Myokardiekontraktilitet (ejektionsfraktion baseret på EKG-styret PET-scanning)
|
T=0-10 (minutter)
|
|
Myokardielt iltforbrug og effektivitet
Tidsramme: T=150-180 (minutter)
|
Myokardieiltforbrug og effektivitet ([11C]Acetat PET-scanning)
|
T=150-180 (minutter)
|
|
Blodprøvetagning
Tidsramme: T = -60 til 360 (minutter)
|
Et antal kardiometaboliske blodprøver vil blive indsamlet i løbet af hele studiedagen.
|
T = -60 til 360 (minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THE LACTATE PROJECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .