O Projeto Lactato: Investigando o Impacto do Lactato na Preservação do Fornecimento de Sangue e da Função dos Órgãos Vitais no Coração e no Cérebro
O objetivo do estudo proposto é investigar o efeito do aumento das concentrações plasmáticas de lactato no metabolismo do coração e do cérebro de outras fontes de energia, principalmente glicose no cérebro e glicose e AGL no coração.
Nossa hipótese é que:
- Um aumento agudo na concentração plasmática de lactato diminuirá a captação cerebral de glicose e aumentará o fluxo sanguíneo cerebral.
- Um aumento agudo na concentração plasmática de lactato diminuirá a captação de palmitato e glicose no miocárdio e aumentará a perfusão miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISITA DE TRIAGEM
Durante a visita de triagem inicial, informaremos todos os potenciais voluntários sobre o projeto, e eles terão a oportunidade de fazer perguntas sobre a participação no projeto. Registraremos os seguintes dados
- História médica para avaliar critérios de exclusão
- Peso, altura, IMC
- Exame médico padrão, incluindo pulso, pressão arterial e ECG
Após avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os demais voluntários serão oferecidos para participar do projeto. Faremos a triagem de potenciais voluntários com as seguintes amostras de sangue: hemoglobina, HbA1c, glicose, colesterol, triglicerídeos, TSH, creatinina, albumina, sódio, potássio, ALAT, ASAT, bilirrubina e parâmetros de coagulação.
Amostras de sangue e randomização não ocorrerão até que os voluntários tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
VARREDURA DE IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (MRI)
Realizaremos uma ressonância magnética cerebral para fins de localização anatômica para alinhamento com os PET scans no 1º e 2º dia de estudo.
1º DIA DE ESTUDO:
Os voluntários chegarão em jejum (8 horas) ao Departamento de Medicina Nuclear e PET-Centre às 7h30, onde terão um cateter arterial colocado para coleta de sangue arterial durante exames PET, bem como dois cateteres venosos para coleta de sangue e administração continuada de fluidos intravenosos (solução salina ou Na-lactato) e adenosina. Às 9h00 iniciaremos a infusão de Na-lactato ou solução salina.
A partir das 9h30, realizaremos exames PET com administração de traçadores PET relevantes antes de cada exame. Realizaremos exames PET na seguinte ordem:
- PET scan dinâmico com [15O]H2O para avaliar a perfusão cerebral.
- PET scan dinâmico com [15O]H2O para avaliar a perfusão miocárdica.
- Teste de estresse usando infusão de adenosina durante uma PET dinâmica com [15O]H2O para avaliar a reserva de fluxo coronariano (CFR) no coração.
- PET scan dinâmico com [11C] Palmitato para avaliar a captação, oxidação e reesterificação de AGL no coração.
- PET scan dinâmico com acetato [11C] para avaliar o gasto de oxigênio e energia no coração.
- PET scan dinâmico de corpo inteiro com [18F]FDG para avaliar a captação de glicose no coração e no cérebro.
Após a varredura de acetato [11C], administraremos uma infusão contínua de insulina (0,3 mIE/kg/min) e 20% de glicose durante o resto do dia de estudo, a fim de atingir condições euglicêmicas hiperinsulinêmicas (condições de clamp). Para corrigir a atenuação, realizaremos três tomografias computadorizadas de baixa dose e sem contraste ao longo do dia do estudo. Coletaremos amostras de sangue a cada hora.
2º DIA DE ESTUDO
O regime de PET scan durante o 2º dia de estudo é idêntico ao 1º dia de estudo. Se os voluntários receberam Na-lactato durante o primeiro dia de estudo, eles receberão solução salina durante o segundo dia de estudo e vice-versa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Número de telefone: 004528730943
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jens Voigt, MD
- Número de telefone: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
Locais de estudo
-
-
N
-
Aarhus, N, Dinamarca, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
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Contato:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Número de telefone: 0028 73 09 43
- E-mail: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Contato:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Número de telefone: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Dinamarca, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
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Contato:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Número de telefone: 0026395294
- E-mail: Jens.voigt@clin.au.dk
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Contato:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Número de telefone: 0022 81 16 31
- E-mail: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 55-75 anos
- Homem ou mulher na pós-menopausa
- IMC 20-35 kg/m2
- Termo de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, renal, renal, hepática, endócrina ou maligna clinicamente significativa com base nas informações obtidas durante uma visita de triagem inicial, bem como amostras de sangue e um ECG.
- Doação de sangue nos últimos 3 meses
- Fumar
- Abuso de álcool ou substâncias
- Participação em outros ensaios clínicos envolvendo radiação ionizada nos últimos 6 meses
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de Na-lactato
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Infusão de solução de lactato de sódio
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Comparador de Placebo: Infusão salina (Placebo)
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Solução de NaCl
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação cerebral de glicose
Prazo: De T=300-360 (minutos)
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Captação cerebral de glicose ([18F]FDG PET scan) sob condições basais e hiperinsulinêmicas-euglicêmicas (condições de clamp).
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De T=300-360 (minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: T = 0-10 (minutos)
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Fluxo sanguíneo cerebral (tomografia PET [15O]H2O)
|
T = 0-10 (minutos)
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|
Perfusão miocárdica
Prazo: T = 0-10 (minutos)
|
Perfusão miocárdica (tomografia PET [15O]H2O)
|
T = 0-10 (minutos)
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|
Captação miocárdica de glicose
Prazo: T = 300-360 (minutos)
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Captação miocárdica de glicose ([18F]FDG PET scan)
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T = 300-360 (minutos)
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Captação e oxidação miocárdica de AGL
Prazo: T = 30-70 (minutos)
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Captação e oxidação miocárdica de AGL ([11C]Palmitato PET scan)
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T = 30-70 (minutos)
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Contratilidade miocárdica
Prazo: T=0-10 (minutos)
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Contratilidade miocárdica (fração de ejeção baseada em PET scan controlado por ECG)
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T=0-10 (minutos)
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Consumo e eficiência de oxigênio miocárdico
Prazo: T=150-180 (minutos)
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Consumo e eficiência de oxigênio miocárdico ([11C] PET scan de acetato)
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T=150-180 (minutos)
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Amostragem de sangue
Prazo: T = -60 a 360 (minutos)
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Uma série de amostras de sangue cardiometabólico serão coletadas durante todo o dia do estudo.
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T = -60 a 360 (minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THE LACTATE PROJECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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