Il progetto Lattato: studio dell’impatto del lattato per preservare l’apporto sanguigno e la funzione degli organi vitali nel cuore e nel cervello
Lo scopo dello studio proposto è quello di studiare l'effetto dell'aumento delle concentrazioni di lattato plasmatico sul metabolismo del cuore e del cervello di altre fonti di energia, principalmente glucosio nel cervello e glucosio e FFA nel cuore.
Ipotizziamo che:
- Un aumento acuto della concentrazione plasmatica del lattato diminuirà l’assorbimento del glucosio cerebrale e aumenterà il flusso sanguigno cerebrale
- Un aumento acuto della concentrazione plasmatica del lattato diminuirà l’assorbimento di palmitato e glucosio nel miocardio e aumenterà la perfusione miocardica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VISITA DI PROIEZIONE
Durante la visita di screening iniziale, informeremo tutti i potenziali volontari sul progetto e loro avranno la possibilità di porre domande sulla partecipazione al progetto. Registreremo i seguenti dati
- Anamnesi per valutare i criteri di esclusione
- Peso, altezza, indice di massa corporea
- Esame medico standard che comprende polso, pressione sanguigna ed ECG
Dopo la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, ai volontari rimanenti verrà offerto di partecipare al progetto. Esamineremo i potenziali volontari con i seguenti campioni di sangue: emoglobina, HbA1c, glucosio, colesterolo, trigliceridi, TSH, creatinina, albumina, sodio, potassio, ALAT, ASAT, bilirubina e parametri di coagulazione.
I campioni di sangue e la randomizzazione non avranno luogo finché i volontari non avranno firmato il modulo di consenso informato.
SCANSIONE PER IMMAGINI A RISONANZA MAGNETICA (MRI).
Effettueremo una risonanza magnetica cerebrale ai fini della localizzazione anatomica per l'allineamento con le scansioni PET nel 1° e 2° giorno di studio.
1° GIORNO DI STUDIO:
I volontari arriveranno a digiuno (8 ore) al Dipartimento di Medicina Nucleare e Centro PET alle 7.30, dove verranno posizionati un catetere arterioso per il prelievo di sangue arterioso durante le scansioni PET e due cateteri venosi per il prelievo di sangue e la somministrazione continua. di liquidi per via endovenosa (salina o Na-lattato) e adenosina. Alle 9:00 inizieremo l'infusione di Na-lattato o soluzione salina.
Dalle 9.30 eseguiremo scansioni PET con la somministrazione dei relativi traccianti PET prima di ciascuna scansione. Eseguiremo le scansioni PET nel seguente ordine:
- Scansione PET dinamica con [15O]H2O per valutare la perfusione cerebrale.
- Scansione PET dinamica con [15O]H2O per valutare la perfusione miocardica.
- Test da sforzo utilizzando un'infusione di adenosina durante una scansione PET dinamica con [15O]H2O per valutare la riserva di flusso coronarico (CFR) nel cuore.
- Scansione PET dinamica con [11C]Palmitato per valutare l'assorbimento, l'ossidazione e la riesterificazione degli FFA nel cuore.
- Scansione PET dinamica con [11C]Acetato per valutare il dispendio di ossigeno ed energia nel cuore.
- Scansione PET dinamica del corpo intero con [18F]FDG per valutare l'assorbimento di glucosio nel cuore e nel cervello.
Dopo la scansione dell'[11C]acetato somministreremo un'infusione continua di insulina (0,3 mIE/kg/min) e glucosio al 20% per tutto il resto della giornata di studio al fine di raggiungere condizioni iperinsulinemiche-euglicemiche (condizioni di clamp). Per correggere l'attenuazione, eseguiremo tre scansioni TC a basso dosaggio e senza contrasto nel corso della giornata di studio. Preleveremo campioni di sangue ogni ora.
2° GIORNATA DI STUDIO
Il regime di scansione PET durante il 2° giorno di studio è identico al 1° giorno di studio. Se ai volontari è stato somministrato Na-lattato durante il 1° giorno di studio, verrà somministrata soluzione salina durante il 2° giorno di studio e viceversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esben Søndergaard, MD, PhD
- Numero di telefono: 004528730943
- Email: Esben.sondergaard@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jens Voigt, MD
- Numero di telefono: 0026395294
- Email: Jens.voigt@clin.au.dk
Luoghi di studio
-
-
N
-
Aarhus, N, Danimarca, 8000
- Medical Research Laboratories/Steno Diabetes Center Aarhus
-
Contatto:
- Esben Søndergaard, MD, PhD
- Numero di telefono: 0028 73 09 43
- Email: Esben.sondergaard@clin.au.dk
-
Contatto:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Numero di telefono: 0026395294
- Email: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Aarhus, N, Danimarca, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET-Centre
-
Contatto:
- Jens Hohwü Voigt, MD
- Numero di telefono: 0026395294
- Email: Jens.voigt@clin.au.dk
-
Contatto:
- Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Proffessor
- Numero di telefono: 0022 81 16 31
- Email: lars.christian.gormsen@clin.au.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 55-75 anni
- Maschio o femmina in postmenopausa
- BMI 20-35 kg/m2
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca, polmonare, renale, renale, epatica, endocrina o maligna clinicamente significativa sulla base delle informazioni ottenute durante una visita di screening iniziale, nonché di campioni di sangue e di un ECG.
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
- Fumare
- Abuso di alcol o sostanze
- Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono radiazioni ionizzate negli ultimi 6 mesi
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di Na-Lattato
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Infusione di soluzione di sodio lattato
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Comparatore placebo: Infusione salina (placebo)
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Soluzione NaCl
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento cerebrale del glucosio
Lasso di tempo: Da T=300-360 (minuti)
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Assorbimento cerebrale del glucosio (scansione PET con [18F]FDG) in condizioni basali e iperinsulinemiche-euglicemiche (condizioni di clamp).
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Da T=300-360 (minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: T = 0-10 (minuti)
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Flusso sanguigno cerebrale (scansione PET con [15O]H2O)
|
T = 0-10 (minuti)
|
|
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: T = 0-10 (minuti)
|
Perfusione miocardica (scansione PET con [15O]H2O)
|
T = 0-10 (minuti)
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Assorbimento del glucosio da parte del miocardio
Lasso di tempo: T = 300-360 (minuti)
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Assorbimento del glucosio da parte del miocardio (scansione PET [18F]FDG)
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T = 300-360 (minuti)
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Assorbimento e ossidazione degli FFA nel miocardio
Lasso di tempo: T = 30-70 (minuti)
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Assorbimento e ossidazione degli FFA nel miocardio (scansione PET con [11C] palmitato)
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T = 30-70 (minuti)
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Contrattilità miocardica
Lasso di tempo: T=0-10 (minuti)
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Contrattilità miocardica (frazione di eiezione basata sulla scansione PET con controllo ECG)
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T=0-10 (minuti)
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Consumo ed efficienza di ossigeno del miocardio
Lasso di tempo: T=150-180 (minuti)
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Consumo ed efficienza di ossigeno del miocardio (scansione PET con [11C] acetato)
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T=150-180 (minuti)
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Prelievo di sangue
Lasso di tempo: T = da -60 a 360 (minuti)
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Durante l'intera giornata di studio verranno raccolti numerosi campioni di sangue cardiometabolico.
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T = da -60 a 360 (minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THE LACTATE PROJECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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